Digitális tervezés arc-állcsont-protézisekhez
2024. június 20. frissítette: David Zopf, University of Michigan
Kísérleti tanulmány a nagy felbontású 3D digitális szkennelésről állcsont-protézisekhez a megvalósíthatóság és a hatékonyság érdekében
Ebben a vizsgálatban 3D szkennerrel nyomtatnak 3D modellt vagy öntőformát minden egyes páciens protéziséhez.
A tanulmány célja, hogy a betegek számára egy új, gyorsabb képalkotási és protéziskészítési módszert biztosítson, amely megőrzi a jelenlegi módszer minőségét, miközben csökkenti a páciens és a szolgáltatók által eltöltött időt.
A jogosult betegek egy non-invazív 3D szkennerrel (Artec Space Spider) rendelkeznek, amellyel leképezik a fejük és az arcuk jelzett területeit az új protézis elkészítéséhez.
A betegek szükség szerint jönnek látogatásra a protézisük felszereléséhez és beállításához.
Ezenkívül a betegeknek kérdőíveket kell kitölteniük, és bizonyos időpontokban utóellenőrző látogatásokon kell részt venniük – a protézis befejezése előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48170
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Maxillofacialis anatómiai hiba vagy anomália, amely korlátozza a funkciót vagy a kozmézist (beleértve az arcot és/vagy az intraorálist is)
- Stabil defektus (nincs klinikailag aktív daganat, vagy nagy rekonstrukciós műtétet terveznek)
- A páciens (vagy családja) úgy döntött, hogy egy koponya-arc-rendellenesség protézis rekonstrukcióját végzi.
- A páciens arcformázás helyett inkább 3D-s felületszkennelésre alkalmas
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a szilikonra
- Gyenge jelölt a protetikai rekonstrukcióra
- Fejlesztési aggályok az aspirációs kockázattal kapcsolatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3D digitális szkennelés állkapocs protézishez
|
A non-invazív Artec Space Spider 3D szkennert a páciens fejének és arcának jelzett területeinek leképezésére fogják használni.
Intraorális defektus esetén a nem invazív TRIOS intraorális 3D szkennert használjuk.
A vizsgálat nasometriát vagy orr endoszkópiát is alkalmazhat a páciens sipolyán áthaladó légáramlás mértékének mérésére, hogy segítse a tervezést.
A használt szoftver 3D-s képet készít a protézisről a páciens klinikai találkozója során.
Miután a protézis modelljét teljesen megtervezték és legyártották, a páciens visszatér a klinikára egy második találkozóra, amely illesztést és színezést is magában foglalhat.
A következő időpontban egy sikeresen felszerelt és színezett protézis leszállítása szükséges, amelyet a páciens hazavihet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szám vagy hét a végleges protézis elkészítéséhez
Időkeret: 6 hónapig
|
6 hónapig
|
|
|
Az idő, amit a résztvevők a klinikán töltenek
Időkeret: 6 hónapig
|
Ez magában foglalja a résztvevővel a protézis megtervezésére fordított időt
|
6 hónapig
|
|
A protézis elkészítésére fordított órák száma
Időkeret: 6 hónapig
|
Az óraszám kiszámítása tervezőszoftver, szkennerek, nyomtatás, forma és protézis módosításával történik.
|
6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elégedettség a módosított Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) módszerrel mérve intraorális protézis esetén.
Időkeret: 6 hónapig a protézis befejezése és használat után
|
A felmérési kérdések mindegyike egy 7 pontos Likert-skála segítségével készült az értékeléshez.
A felmérés 10-17. kérdésével mérjük a betegek protézis elégedettségi szintjét (minél magasabb a pontszám, annál elégedettebb).
Ezeket az intraorális protézissel rendelkező betegeknél a protézis előtt, valamint a protézis után 1 és 6 hónappal fejezik be.
|
6 hónapig a protézis befejezése és használat után
|
|
A módosított Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) módszerrel mért elégedettség extraorális protézis esetén.
Időkeret: 6 hónapig a protézis befejezése és használat után
|
A felmérési kérdések mindegyike egy 7 pontos Likert-skála segítségével készült az értékeléshez.
A felmérés 8-19. kérdésével mérjük a betegek elégedettségi szintjét (minél magasabb a pontszám, annál elégedettebb).
Ezeket a protézis előtt, valamint a protézis után 1 és 6 hónappal az extraorális protézissel rendelkező betegeknél végezzük el.
|
6 hónapig a protézis befejezése és használat után
|
|
Életminőség mérések módosított Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) által intraorális protézisek esetében.
Időkeret: 6 hónapig a protézis befejezése és használat után
|
A felmérési kérdések mindegyike egy 7 pontos Likert-skála segítségével készült az értékeléshez.
A felmérés 1-9. kérdései a betegek életminőségének mérésére szolgálnak (a magasabb pontszám jobb minőséget jelez).
Ezeket az intraorális protézissel rendelkező betegeknél a protézis előtt, valamint a protézis után 1 és 6 hónappal fejezik be.
|
6 hónapig a protézis befejezése és használat után
|
|
Életminőség mérések a módosított Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) által extraorális protézisek esetében.
Időkeret: 6 hónapig a protézis befejezése és használat után
|
A felmérési kérdések mindegyike egy 7 pontos Likert-skála segítségével készült az értékeléshez.
A felmérés 1-7. kérdésével mérjük a betegek életminőségét (a magasabb pontszám jobb minőséget jelez).
Ezeket a protézis előtt, valamint a protézis után 1 és 6 hónappal az extraorális protézissel rendelkező betegeknél végezzük el.
|
6 hónapig a protézis befejezése és használat után
|
|
A protézissel kapcsolatos nemkívánatos események száma
Időkeret: 6 hónapig a protézis befejezése és használat után
|
Ez a tanulmány összegyűjti és jelenteni fogja a nemkívánatos eseményeket (súlyos és nem súlyos), legalábbis valószínűleg a protézissel kapcsolatban.
|
6 hónapig a protézis befejezése és használat után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Zopf, MD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00155762
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .