Progettazione digitale per protesi maxillo-facciali
20 giugno 2024 aggiornato da: David Zopf, University of Michigan
Studio pilota sulla scansione digitale 3D ad alta risoluzione per protesi maxillo-facciali per fattibilità ed efficacia
Questo studio utilizzerà uno scanner 3D per stampare un modello 3D o uno stampo per la protesi di ciascun paziente.
L'obiettivo di questo studio è fornire ai pazienti un metodo nuovo e più rapido di imaging e creazione di protesi che preservi la qualità del metodo attuale riducendo al contempo il tempo speso sia dal paziente che dai fornitori.
I pazienti idonei avranno uno scanner 3D non invasivo (Artec Space Spider) per visualizzare le aree indicate della loro testa e del viso per aiutare a creare la loro nuova protesi.
I pazienti verranno per le visite necessarie per adattare e regolare la loro protesi.
Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di completare i questionari e di sottoporsi a visite di follow-up in determinati momenti prima e dopo il completamento della protesi.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48170
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Difetto anatomico maxillo-facciale o anomalia che limita la funzione o la cosmesi (compresi facciali e/o intraorali)
- Difetto stabile (nessun tumore clinicamente attivo o piani per chirurgia ricostruttiva maggiore)
- Il paziente (o la famiglia) ha scelto di perseguire una ricostruzione protesica di un'anomalia craniofacciale
- Il paziente è suscettibile di scansione della superficie 3D piuttosto che di stampaggio facciale
Criteri di esclusione:
- Allergia nota al silicone
- Scarso candidato per la ricostruzione protesica
- Preoccupazioni di sviluppo per quanto riguarda il rischio di aspirazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Scansione digitale 3D per protesi maxillo-facciali
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Lo scanner non invasivo Artec Space Spider 3D verrà utilizzato per visualizzare le aree indicate della testa e del viso del paziente.
In caso di difetto intraorale, verrà utilizzato lo scanner 3D intraorale TRIOS non invasivo.
Lo studio può anche utilizzare la nasometria o l'endoscopia nasale per misurare la quantità di flusso d'aria attraverso la fistola del paziente per aiutare a guidare il disegno.
Il software che verrà utilizzato creerà un'immagine 3D della protesi durante l'appuntamento in clinica del paziente.
Una volta che un modello della protesi è stato completamente progettato e realizzato, il paziente tornerà in clinica per un secondo appuntamento che potrebbe comportare l'adattamento e la colorazione.
Un successivo appuntamento prevede la consegna di una protesi corretta e colorata che il paziente porterà a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero o settimane per creare la protesi definitiva
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Tempo che i partecipanti trascorrono in clinica
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Ciò include il tempo trascorso con il partecipante per progettare la protesi
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fino a 6 mesi
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Numero di ore impiegate per creare la protesi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Il numero di ore verrà calcolato utilizzando il software di progettazione, scanner, stampa e modifica dello stampo e della protesi.
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fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione misurata mediante Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) modificata per protesi intraorali.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo il completamento e l'utilizzo della protesi
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Le domande del sondaggio sono tutte create utilizzando una scala Likert a 7 punti per la valutazione.
Le domande 10-17 del sondaggio saranno utilizzate per misurare il livello di soddisfazione della protesi dei pazienti (più alto è il punteggio, più soddisfatti).
Questi saranno completati pre-protesi ea 1 mese e 6 mesi dopo la protesi per i pazienti con protesi intraorale.
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fino a 6 mesi dopo il completamento e l'utilizzo della protesi
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Soddisfazione misurata mediante Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) modificata per protesi extraorale.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo il completamento e l'utilizzo della protesi
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Le domande del sondaggio sono tutte create utilizzando una scala Likert a 7 punti per la valutazione.
Le domande 8-19 del sondaggio saranno utilizzate per misurare il livello di soddisfazione dei pazienti (più alto è il punteggio, più soddisfatti).
Questi saranno completati prima della protesi ea 1 mese e 6 mesi dopo la protesi per i pazienti con protesi extraorale.
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fino a 6 mesi dopo il completamento e l'utilizzo della protesi
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Misurazioni della qualità della vita mediante Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) modificata per protesi intraorali.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo il completamento e l'utilizzo della protesi
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Le domande del sondaggio sono tutte create utilizzando una scala Likert a 7 punti per la valutazione.
Le domande 1-9 del sondaggio saranno utilizzate per misurare il livello di qualità della vita dei pazienti (il punteggio più alto indica una migliore qualità).
Questi saranno completati pre-protesi ea 1 mese e 6 mesi dopo la protesi per i pazienti con protesi intraorale.
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fino a 6 mesi dopo il completamento e l'utilizzo della protesi
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Misurazioni della qualità della vita mediante Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) modificata per protesi extraorali.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo il completamento e l'utilizzo della protesi
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Le domande del sondaggio sono tutte create utilizzando una scala Likert a 7 punti per la valutazione.
Le domande 1-7 del sondaggio saranno utilizzate per misurare la qualità della vita dei pazienti (il punteggio più alto indica una migliore qualità).
Questi saranno completati prima della protesi ea 1 mese e 6 mesi dopo la protesi per i pazienti con protesi extraorale.
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fino a 6 mesi dopo il completamento e l'utilizzo della protesi
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Numero di eventi avversi correlati alla protesi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo il completamento e l'utilizzo della protesi
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Questo studio raccoglierà e riporterà gli eventi avversi (gravi e non gravi) almeno possibilmente correlati alla protesi.
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fino a 6 mesi dopo il completamento e l'utilizzo della protesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Zopf, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2019
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00155762
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .