Diseño Digital para Prótesis Maxilofacial
31 de mayo de 2022 actualizado por: David Zopf, University of Michigan
Estudio piloto sobre escaneo digital 3D de alta resolución para prótesis maxilofaciales para viabilidad y eficacia
Este estudio utilizará un escáner 3D para imprimir un modelo o molde 3D para la prótesis de cada paciente.
El objetivo de este estudio es proporcionar a los pacientes un método nuevo y más rápido de obtención de imágenes y creación de prótesis que conserve la calidad del método actual y reduzca el tiempo que dedican tanto el paciente como los proveedores.
Los pacientes elegibles tendrán un escáner 3D no invasivo (Artec Space Spider) para obtener imágenes de las áreas indicadas de la cabeza y la cara para ayudar a crear su nueva prótesis.
Los pacientes vendrán a las visitas según sea necesario para adaptarse y ajustar su prótesis.
Además, se les pedirá a los pacientes que completen cuestionarios y que tengan visitas de seguimiento en ciertos puntos de tiempo antes y después de la finalización de la prótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David Zopf, MD
- Número de teléfono: 7349364585
- Correo electrónico: davidzop@umich.edu
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48170
- Reclutamiento
- University of Michigan
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Contacto:
- David Zopf, MD
- Número de teléfono: 734-936-4585
- Correo electrónico: davidzop@umich.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Defecto anatómico maxilofacial o anomalía que limita la función o la estética (incluyendo facial y/o intraoral)
- Defecto estable (sin tumor clínicamente activo o planes para cirugía reconstructiva mayor)
- El paciente (o la familia) ha optado por una reconstrucción protésica de una anomalía craneofacial
- El paciente es apto para el escaneo de superficie en 3D en lugar del moldeado facial.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la silicona.
- Mal candidato para la reconstrucción protésica
- Preocupaciones de desarrollo con respecto al riesgo de aspiración
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Escaneo digital 3D para prótesis maxilofacial
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El escáner 3D no invasivo Space Spider de Artec se utilizará para obtener imágenes de las áreas indicadas de la cabeza y la cara del paciente.
En el caso de un defecto intraoral, se utilizará el escáner 3D intraoral no invasivo TRIOS.
El estudio también puede usar nasometría o endoscopia nasal para medir la cantidad de flujo de aire a través de la fístula del paciente para ayudar a guiar el diseño.
El software que se utilizará creará una imagen 3D de la prótesis durante la cita clínica del paciente.
Una vez que el modelo de la prótesis esté completamente diseñado y fabricado, el paciente regresará a la clínica para una segunda cita que puede incluir ajuste y coloración.
Una cita posterior implicará la entrega de una prótesis coloreada y colocada con éxito que el paciente se llevará a casa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número o semanas para crear la prótesis definitiva
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Tiempo que pasan los participantes en la clínica
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Esto incluye el tiempo dedicado al participante para diseñar la prótesis.
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hasta 6 meses
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Número de horas dedicadas a crear la prótesis.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El número de horas se calculará utilizando el software de diseño, los escáneres, la impresión y la modificación del molde y la prótesis.
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción medida por Toronto Outcome Measure of Craneofacial Prosthetics (TOMCP) modificado para prótesis intraoral.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de que la prótesis esté terminada y en uso
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Todas las preguntas de la encuesta se crean utilizando una escala Likert de 7 puntos para la evaluación.
Las preguntas 10-17 de la encuesta se utilizarán para medir el nivel de satisfacción de los pacientes con la prótesis (cuanto mayor sea el puntaje, más satisfecho).
Estos se completarán pre-prótesis y al mes y 6 meses post-prótesis para pacientes con prótesis intraoral.
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hasta 6 meses después de que la prótesis esté terminada y en uso
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Satisfacción medida por Toronto Outcome Measure of Craneofacial Prosthetics (TOMCP) modificada para prótesis extraorales.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de que la prótesis esté terminada y en uso
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Todas las preguntas de la encuesta se crean utilizando una escala Likert de 7 puntos para la evaluación.
Las preguntas 8-19 de la encuesta se utilizarán para medir el nivel de satisfacción de los pacientes (cuanto mayor sea la puntuación, más satisfechos).
Estos se completarán preprótesis y al mes y 6 meses postprótesis para pacientes con prótesis extraoral.
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hasta 6 meses después de que la prótesis esté terminada y en uso
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Medidas de calidad de vida mediante la medida de resultados de Toronto modificada de prótesis craneofaciales (TOMCP) para prótesis intraorales.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de que la prótesis esté terminada y en uso
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Todas las preguntas de la encuesta se crean utilizando una escala Likert de 7 puntos para la evaluación.
Las preguntas 1-9 de la encuesta se utilizarán para medir el nivel de calidad de vida de los pacientes (la puntuación más alta indica una mejor calidad).
Estos se completarán pre-prótesis y al mes y 6 meses post-prótesis para pacientes con prótesis intraoral.
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hasta 6 meses después de que la prótesis esté terminada y en uso
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Medidas de calidad de vida mediante la Medida de resultados de Toronto modificada de prótesis craneofaciales (TOMCP) para prótesis extraorales.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de que la prótesis esté terminada y en uso
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Todas las preguntas de la encuesta se crean utilizando una escala Likert de 7 puntos para la evaluación.
Las preguntas 1-7 de la encuesta se utilizarán para medir la calidad de vida de los pacientes (la puntuación más alta indica una mejor calidad).
Estos se completarán preprótesis y al mes y 6 meses postprótesis para pacientes con prótesis extraoral.
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hasta 6 meses después de que la prótesis esté terminada y en uso
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Número de eventos adversos relacionados con la prótesis
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de que la prótesis esté terminada y en uso
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Este estudio recopilará e informará los eventos adversos (graves y no graves) al menos posiblemente relacionados con la prótesis.
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hasta 6 meses después de que la prótesis esté terminada y en uso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Zopf, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00155762
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .