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皮膚がんの皮膚科切除における相棒関係 (BRIDGES)

皮膚がんの皮膚科的切除(「BRIDGES」)における相棒関係:モース手術で治療された顔面皮膚がん患者における1対1のピアサポートの試験

米国では毎年 500 万件以上の皮膚がん手術が行われており、腫瘍の 80% が頭頸部に発生しています。 顔面皮膚がんの診断は、患者の生活の質 (QOL) に悪影響を及ぼし、皮膚がんの治療は術後早期に目に見える傷跡を作り、不安を増大させ、社会的相互作用を損ないます。 これらの否定的な心理社会的変化は、追加の社会的支援と実践的なガイダンスに対する満たされていないニーズを表していると考えています. 皮膚がん患者向けに設計された 1 対 1 のピア サポート プログラムは、集中的で費用対効果が高く、患者中心の介入を提供して、生活の質を改善し、満足度を高めることができます。 同等の 1 対 1 のピア サポート プログラムは、幅広い条件で高い患者満足度と肯定的な QOL 成果を示しています。 この有望なピア サポート プログラムは、メラノーマおよび角化細胞性皮膚がんに対するこの種のものとしては初めてのものです。 私たちのパイロットプログラムは、主要なピアメンターシッププログラムの研究者と協議して設計されており、ボランティアのメンターと患者を一致させるための構造化されたシステムを実装します. 定性的および定量的データを通じて、プログラムが患者の QOL に与える影響を、初回診察時、術後 1 ~ 2 週間、術後 3 か月の 3 つの間隔で評価します。 この研究により、外科医が皮膚がん手術後の術後治癒プロセスを通じて患者を案内するためのベストプラクティスを確立するために、より大規模な多施設臨床試験を設計および実行できるようになることを願っています.

調査の概要

詳細な説明

皮膚がんは、患者の生活の質に悪影響を与える一般的でしばしば慢性的な状態です。 現在、米国では毎年 500 万件以上の皮膚がん手術が行われており、年間 80 億ドル以上の費用がかかっています。 これらの腫瘍の 80% は頭頸部に発生し、社会的に最も目に見える解剖学的部位です。 最近の研究では、モース顕微鏡手術 (MMS) 直後の期間に、皮膚がんの重症度と予後に対する患者の懸念が軽減されていることが示されています。 しかし、外見や社会的相互作用に関連する患者の QOL は、MMS 後の数週間で術後の外見に関する苦痛が高まるため損なわれます。

1 対 1 のピア サポート プログラムは、患者とメンターの両方に利益をもたらします。 1 対 1 のピア サポート プログラムでは、以前に病気や状態に苦しんでいた個人が、緩やかに構成されたメンターシップ環境で現在の患者にサポートを提供することを志願します。 ピアメンターは、メンティーに社会的および感情的なサポートと、医療システムのナビゲーションに関する実践的なガイダンスを提供します。 外見に大きな変化があった熱傷患者を対象とした同様のピアメンターシッププログラムは、メンティーとメンターの両方に前向きな経験をもたらしました. 注目すべきメンティーのフィードバックには、ピアサポーターとの即時のつながりの形成や、以前にメンタルヘルスの専門家にケアを依頼した後でも「自動的に信頼される」という感情が含まれていました。 メンターは、ピア プログラムへの参加が継続的な学習の源であり、自分自身の回復のためのインスピレーションの源であると説明しました。

1 対 1 のピア サポートは、多くの分野で患者の満足度と客観的な QOL 測定値を向上させる、費用対効果が高く、好評を博している介入です。 1 対 1 のピア メンターシップ プログラムの成果測定では、糖尿病、乳がん、前立腺がん、結腸がん、婦人科がんに苦しむ患者において、高い患者満足度と肯定的な心理的成果が示されています。 ピア サポート メンターシップの運用コストは低く、これらのプログラムは患者サポート サービスへのアクセスをコミュニティ レベルに再割り当てすることで、医療システムをさらに軽減することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 適格な候補者は、非転移性顔面皮膚がんを有する英語を話す成人です。

除外基準:

  • -採用選考時に気分、不安、または物質使用の重度の症状がある候補者。 学際的なコラボレーションを必要とする参加者 (例: MMS + 形成外科、耳鼻咽喉科など) 顔の皮膚がんの治療に。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:コントロール
コントロールの参加者は、モース顕微鏡手術 (MMS) による顔面皮膚がんの治療を受けますが、ピア メンターは受けません。 参加者は、登録時、1 週間のフォローアップ、および 3 か月のフォローアップで、3 つのオンライン皮膚がん指数 (SCI) 調査を完了します。
実験的:メンティー - 術前コンサルト
メンティーは、術前のコンサルテーション訪問に登録され、MMS による顔面がんの治療中、ピア メンターとペアになります。 参加者はメンターと定期的に連絡を取り、登録時、1 週間のフォローアップ、および 3 か月のフォローアップで 3 つのオンライン SCI 調査を完了します。
メンティー参加者は、顔面皮膚がんの MMS 治療後 1 年以上経過している以前の MMS 患者 (メンター) とペアになります。 メンターとメンティーは、MMS によるメンティーの顔面皮膚がん治療の間、電話、ビデオ チャット、または直接会って定期的に連絡を取り合います。
実験的:メンティー - 即日手術
メンティーは、同日の手術来院時に登録され、MMS による顔面がんの治療を通じてピア メンターとペアになります。 参加者はメンターと定期的に連絡を取り、登録時、1 週間のフォローアップ、および 3 か月のフォローアップで 3 つのオンライン SCI 調査を完了します。
メンティー参加者は、顔面皮膚がんの MMS 治療後 1 年以上経過している以前の MMS 患者 (メンター) とペアになります。 メンターとメンティーは、MMS によるメンティーの顔面皮膚がん治療の間、電話、ビデオ チャット、または直接会って定期的に連絡を取り合います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚がん指数 (SCI) スコア
時間枠:入学
主な研究の測定値には、疾患固有の 15 の質問で検証された QOL 手段である皮膚がん指数 (SCI) からの患者の反応が含まれます。 SCI は、外見、感情、社会的領域の 3 つのサブスケールに分けられます。 スコアが高いほどQOLが高いことを示します。
入学
皮膚がん指数 (SCI) スコア
時間枠:術後1週間のフォローアップ
主な研究の測定値には、疾患固有の 15 の質問で検証された QOL 手段である皮膚がん指数 (SCI) からの患者の反応が含まれます。 SCI は、外見、感情、社会的領域の 3 つのサブスケールに分けられます。 スコアが高いほどQOLが高いことを示します。
術後1週間のフォローアップ
皮膚がん指数 (SCI) スコア
時間枠:術後3ヶ月のフォローアップ
主な研究の測定値には、疾患固有の 15 の質問で検証された QOL 手段である皮膚がん指数 (SCI) からの患者の反応が含まれます。 SCI は、外見、感情、社会的領域の 3 つのサブスケールに分けられます。 スコアが高いほどQOLが高いことを示します。
術後3ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性的参加者フィードバック
時間枠:術後3ヶ月のフォローアップ
二次的な措置には、質的および量的変数を介して参加者の満足度とプログラムのフィードバックを評価するための研究終了後の調査が含まれます。
術後3ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月12日

一次修了 (実際)

2019年8月27日

研究の完了 (実際)

2019年8月27日

試験登録日

最初に提出

2019年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月25日

最初の投稿 (実際)

2019年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月3日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 831704

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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