Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vennerforhold i dermatologiske utskjæringer for hudkreft (BRIDGES)

3. mars 2020 oppdatert av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Buddy Relationships in DermatoloGic Excisions for Skin Cancer ("BRIDGES"): En utprøving av en-til-en kollegastøtte hos pasienter med ansiktshudkreft behandlet med Mohs-kirurgi

Mer enn 5 millioner hudkreftoperasjoner utføres hvert år i USA med 80 % av svulstene som vises på hodet og nakken. Diagnose av hudkreft i ansiktet påvirker pasientens livskvalitet negativt (QOL) og behandling av hudkreft skaper synlige arr tidlig i den postoperative perioden, øker angsten og svekker sosiale interaksjoner. Vi mener at disse negative psykososiale endringene representerer et udekket behov for ytterligere sosial støtte og praktisk veiledning. Et en-til-en støtteprogram utviklet for hudkreftpasienter kan gi en fokusert, kostnadseffektiv, pasientsentrert intervensjon for å forbedre livskvaliteten og øke tilfredsheten. Sammenlignbare en-til-en peer-støtteprogrammer har vist høy grad av pasienttilfredshet og positive QOL-resultater i et bredt spekter av tilstander. Dette potensielle peer-støtteprogrammet vil være det første i sitt slag for melanom og keratinocytisk hudkreft. Pilotprogrammet vårt ble utformet i samråd med ledende forskere i peermentorship-programmet, og vi vil implementere et strukturert system for å matche frivillige mentorer med pasienter. Gjennom kvalitative og kvantitative data vil vi evaluere programmets effekt på pasientens QOL med 3 separate intervaller: ved første konsultasjon, 1-2 uker etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen. Vi håper at denne studien vil gjøre oss i stand til å designe og utføre en større multisenter klinisk studie for å etablere en beste praksis for kirurger for å innlede pasienter gjennom den postoperative helingsprosessen etter hudkreftkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hudkreft er en vanlig, ofte kronisk tilstand som påvirker pasientens livskvalitet negativt. For tiden utføres mer enn 5 millioner hudkreftoperasjoner i USA hvert år, til en kostnad på over 8 milliarder dollar per år. Åtti prosent av disse svulstene forekommer på hodet og nakken, anatomiske steder som er mest synlige for samfunnet. Nyere studier har vist at pasienter har redusert bekymring for alvorlighetsgraden og prognosen for deres hudkreft i perioden umiddelbart etter Mohs mikrografisk kirurgi (MMS). Imidlertid er pasientens QOL relatert til utseende og sosiale interaksjoner svekket i ukene etter MMS på grunn av forhøyet plage angående fysisk utseende etter kirurgi.

En-til-en peer-støtteprogrammer kommer både pasienten og mentoren til gode. I en-til-en peer-støtteprogrammer melder personer som tidligere er rammet av en sykdom eller tilstand seg frivillig til å gi støtte til nåværende pasienter i en løst strukturert mentorskap. Peer mentorer gir mentees sosial og emosjonell støtte samt praktisk veiledning om navigasjon i helsesystemet. Lignende peer-mentorprogram med brannskadepasienter som hadde betydelige endringer i det ytre fysiske utseendet resulterte i positive opplevelser for både mentee og mentor. Bemerkelsesverdige tilbakemeldinger fra mentee inkluderte dannelsen av en umiddelbar forbindelse med en jevnaldrende støttespiller og følelser av "automatisk tillit" selv etter tidligere å ha sett en psykisk helsepersonell for deres omsorg. Mentorer beskrev sin deltakelse i likemannsprogrammer som en kilde til fortsatt læring og inspirasjon for egen restitusjon.

En-til-en kollegastøtte er en kostnadseffektiv, godt mottatt intervensjon som øker pasienttilfredsheten og objektive QOL-tiltak på tvers av mange felt. Resultatmålinger av en-til-én-kollega mentorskapsprogrammer har vist høy grad av pasienttilfredshet og positive psykologiske utfall hos pasienter som lider av diabetes, brystkreft, prostatakreft, tykktarmskreft og gynekologisk kreft. Driftskostnadene for peer support mentorskap er lave, og disse programmene kan avlaste helsevesenet ytterligere ved å omfordele tilgang til pasientstøttetjenester til et fellesskapsnivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte kandidater vil være engelsktalende voksne med ikke-metastaserende hudkreft i ansiktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidater med alvorlige symptomer på humør, angst eller rusmiddelbruk på tidspunktet for rekrutteringsscreening. Deltakere som trenger tverrfaglig samarbeid (f.eks. MMS + plastisk kirurgi, ØNH, etc.) for behandling av deres hudkreft i ansiktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Kontrolldeltakere mottar behandling for en hudkreft i ansiktet med Mohs mikrografisk kirurgi (MMS), men får ingen jevnaldrende mentor. Deltakerne fullfører 3 online undersøkelser for hudkreftindeks (SCI) ved påmelding, 1 ukes oppfølging og 3 måneders oppfølging.
EKSPERIMENTELL: Mentee - Preoperativ konsultasjon
Mentees blir registrert ved preoperativ konsultasjonsbesøk og parret med en jevnaldrende mentor gjennom hele behandlingen av en ansiktskreft med MMS. Deltakerne har jevnlig kontakt med sin mentor og fullfører 3 online SCI-undersøkelser ved påmelding, 1 ukes oppfølging og 3 måneders oppfølging.
Atferdsmessig: Peer Mentorskap Program
Mentee-deltakere er sammenkoblet med en tidligere MMS-pasient (Mentor) som er mer enn 1 års status etter MMS-behandling for en hudkreft i ansiktet. Mentorer og mentees holder jevnlig kontakt via telefon, videochat eller personlige møter gjennom veilederens hudkreftbehandling i ansiktet med MMS.
EKSPERIMENTELL: Mentee - Sammedagskirurgi
Mentees blir registrert på samme dag operasjonsbesøk og paret med en jevnaldrende mentor gjennom hele behandlingen av en ansiktskreft med MMS. Deltakerne har jevnlig kontakt med sin mentor og fullfører 3 online SCI-undersøkelser ved påmelding, 1 ukes oppfølging og 3 måneders oppfølging.
Atferdsmessig: Peer Mentorskap Program
Mentee-deltakere er sammenkoblet med en tidligere MMS-pasient (Mentor) som er mer enn 1 års status etter MMS-behandling for en hudkreft i ansiktet. Mentorer og mentees holder jevnlig kontakt via telefon, videochat eller personlige møter gjennom veilederens hudkreftbehandling i ansiktet med MMS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudkreftindeksscore (SCI).
Tidsramme: Registrering
Primære studietiltak inkluderer pasientresponser fra Skin Cancer Index (SCI), et sykdomsspesifikt, 15-spørsmåls validert QOL-instrument. SCI er delt inn i 3 underskalaer: utseende, følelser og sosiale domener. Høyere skårer indikerer økt QOL.
Registrering
Hudkreftindeksscore (SCI).
Tidsramme: 1 uke postoperativ oppfølging
Primære studietiltak inkluderer pasientresponser fra Skin Cancer Index (SCI), et sykdomsspesifikt, 15-spørsmåls validert QOL-instrument. SCI er delt inn i 3 underskalaer: utseende, følelser og sosiale domener. Høyere skårer indikerer økt QOL.
1 uke postoperativ oppfølging
Hudkreftindeksscore (SCI).
Tidsramme: 3 måneders postoperativ oppfølging
Primære studietiltak inkluderer pasientresponser fra Skin Cancer Index (SCI), et sykdomsspesifikt, 15-spørsmåls validert QOL-instrument. SCI er delt inn i 3 underskalaer: utseende, følelser og sosiale domener. Høyere skårer indikerer økt QOL.
3 måneders postoperativ oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ tilbakemelding fra deltakerne
Tidsramme: 3 måneders postoperativ oppfølging
Sekundære tiltak vil inkludere en exit-undersøkelse etter studiet for å evaluere deltakertilfredshet og programtilbakemeldinger via kvalitative og kvantitative variabler.
3 måneders postoperativ oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 831704

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere