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Relações de amigos em excisões dermatológicas para câncer de pele (BRIDGES)

Relacionamentos de amigos em excisões dermatológicas para câncer de pele ("BRIDGES"): um estudo de apoio individual em pacientes com câncer de pele facial tratados com cirurgia de Mohs

Mais de 5 milhões de cirurgias de câncer de pele são realizadas a cada ano nos Estados Unidos, com 80% dos tumores aparecendo na cabeça e pescoço. O diagnóstico do câncer de pele facial afeta negativamente a qualidade de vida (QV) do paciente e o tratamento do câncer de pele cria cicatrizes visíveis no início do período pós-operatório, aumenta a ansiedade e prejudica as interações sociais. Acreditamos que essas mudanças psicossociais negativas representam uma necessidade não atendida de apoio social adicional e orientação prática. Um programa de apoio de pares individualizado projetado para pacientes com câncer de pele pode fornecer uma intervenção focada, econômica e centrada no paciente para melhorar a qualidade de vida e aumentar a satisfação. Programas comparáveis ​​de apoio de pares individuais demonstraram altas taxas de satisfação do paciente e resultados positivos de qualidade de vida em uma ampla gama de condições. Este programa prospectivo de apoio seria o primeiro de seu tipo para melanoma e cânceres de pele queratinocíticos. Nosso programa piloto foi projetado em consulta com os principais pesquisadores do programa de orientação de pares e implementaremos um sistema estruturado para combinar mentores voluntários com pacientes. Por meio de dados qualitativos e quantitativos, avaliaremos o efeito do programa na QV do paciente em 3 intervalos separados: na consulta inicial, 1-2 semanas após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia. Esperamos que este estudo nos permita projetar e executar um ensaio clínico multicêntrico maior, a fim de estabelecer uma melhor prática para os cirurgiões conduzirem os pacientes através do processo de cicatrização pós-operatória após a cirurgia de câncer de pele.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de pele é uma condição comum, geralmente crônica, que afeta negativamente a qualidade de vida do paciente. Atualmente, mais de 5 milhões de cirurgias de câncer de pele são realizadas nos Estados Unidos a cada ano, a um custo de mais de US$ 8 bilhões por ano. Oitenta por cento desses tumores ocorrem na cabeça e pescoço, locais anatômicos mais visíveis para a sociedade. Estudos recentes demonstraram que os pacientes reduziram a preocupação com a gravidade e o prognóstico de seu câncer de pele no período imediatamente após a cirurgia micrográfica de Mohs (CMM). No entanto, a qualidade de vida do paciente relacionada à aparência e interações sociais é prejudicada nas semanas seguintes ao MMS devido ao elevado desconforto em relação à aparência física pós-cirúrgica.

Os programas de apoio individualizado beneficiam tanto o paciente quanto o mentor. Em programas de apoio de pares individuais, os indivíduos previamente afetados por uma doença ou condição se voluntariam para fornecer apoio aos pacientes atuais em um ambiente de orientação vagamente estruturado. Os mentores de pares fornecem aos pupilos apoio social e emocional, bem como orientação prática sobre a navegação no sistema de saúde. Programas semelhantes de orientação de pares com pacientes queimados que tiveram mudanças significativas na aparência física externa resultaram em experiências positivas tanto para o pupilo quanto para o mentor. O feedback notável do pupilo incluiu a formação de uma conexão imediata com um colega de apoio e sentimentos de "confiança automática" mesmo depois de consultar um profissional de saúde mental para cuidar deles. Os mentores descreveram sua participação em programas de pares como uma fonte de aprendizado contínuo e inspiração para sua própria recuperação.

O suporte individualizado é uma intervenção econômica e bem recebida que aumenta a satisfação do paciente e as medidas objetivas de qualidade de vida em muitos campos. Medições de resultados de programas de mentoria de pares individuais demonstraram altas taxas de satisfação do paciente e resultados psicológicos positivos em pacientes que sofrem de diabetes, câncer de mama, câncer de próstata, câncer de cólon e cânceres ginecológicos. O custo operacional da mentoria de apoio de pares é baixo, e esses programas podem aliviar ainda mais o sistema de saúde, realocando o acesso aos serviços de apoio ao paciente para o nível da comunidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os candidatos elegíveis serão adultos falantes de inglês com câncer de pele facial não metastático.

Critério de exclusão:

  • Candidatos com sintomas graves de humor, ansiedade ou uso de substâncias no momento da triagem de recrutamento. Participantes que requerem colaboração interdisciplinar (por exemplo, MMS + cirurgia plástica, otorrinolaringologia, etc.) para tratamento do câncer de pele facial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os participantes de controle recebem tratamento para um câncer de pele facial com cirurgia micrográfica de Mohs (MMS), no entanto, não recebem um mentor de pares. Os participantes completam 3 pesquisas on-line do Índice de Câncer de Pele (SCI) na inscrição, 1 semana de acompanhamento e 3 meses de acompanhamento.
EXPERIMENTAL: Orientador - Consulta Pré-Operatória
Os orientandos são inscritos na visita de consulta pré-operatória e emparelhados com um mentor de pares durante o tratamento de um câncer facial com MMS. Os participantes têm contato regular com seu mentor e completam 3 pesquisas on-line SCI na inscrição, 1 semana de acompanhamento e 3 meses de acompanhamento.
Os participantes aprendizes são emparelhados com um paciente anterior com MMS (Mentor) que tem mais de 1 ano de status após o tratamento com MMS para um câncer de pele facial. Mentores e pupilos mantêm contato regular por telefone, bate-papo por vídeo ou reuniões pessoais durante o tratamento de câncer de pele facial do pupilo com MMS.
EXPERIMENTAL: Mentee - Cirurgia no mesmo dia
Os orientandos são inscritos na visita de cirurgia no mesmo dia e emparelhados com um mentor de pares durante o tratamento de um câncer facial com MMS. Os participantes têm contato regular com seu mentor e completam 3 pesquisas on-line SCI na inscrição, 1 semana de acompanhamento e 3 meses de acompanhamento.
Os participantes aprendizes são emparelhados com um paciente anterior com MMS (Mentor) que tem mais de 1 ano de status após o tratamento com MMS para um câncer de pele facial. Mentores e pupilos mantêm contato regular por telefone, bate-papo por vídeo ou reuniões pessoais durante o tratamento de câncer de pele facial do pupilo com MMS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações do Índice de Câncer de Pele (SCI)
Prazo: Inscrição
As medidas primárias do estudo incluem as respostas dos pacientes do índice de câncer de pele (SCI), um instrumento de qualidade de vida validado de 15 perguntas específico para doenças. O SCI é dividido em 3 subescalas: aparência, emoção e domínios sociais. Pontuações mais altas indicam aumento da QV.
Inscrição
Pontuações do Índice de Câncer de Pele (SCI)
Prazo: 1 semana de seguimento pós-operatório
As medidas primárias do estudo incluem as respostas dos pacientes do índice de câncer de pele (SCI), um instrumento de qualidade de vida validado de 15 perguntas específico para doenças. O SCI é dividido em 3 subescalas: aparência, emoção e domínios sociais. Pontuações mais altas indicam aumento da QV.
1 semana de seguimento pós-operatório
Pontuações do Índice de Câncer de Pele (SCI)
Prazo: Acompanhamento pós-operatório de 3 meses
As medidas primárias do estudo incluem as respostas dos pacientes do índice de câncer de pele (SCI), um instrumento de qualidade de vida validado de 15 perguntas específico para doenças. O SCI é dividido em 3 subescalas: aparência, emoção e domínios sociais. Pontuações mais altas indicam aumento da QV.
Acompanhamento pós-operatório de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feedback qualitativo dos participantes
Prazo: Acompanhamento pós-operatório de 3 meses
As medidas secundárias incluirão uma pesquisa de saída pós-estudo para avaliar a satisfação dos participantes e o feedback do programa por meio de variáveis ​​qualitativas e quantitativas.
Acompanhamento pós-operatório de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de outubro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

27 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

27 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

29 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 831704

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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