Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buddy Relationships v dermatologických excizích pro rakovinu kůže (BRIDGES)

Buddy Relationships v dermatologických excizích pro rakovinu kůže („BRIDGES“): Zkouška individuální podpory u pacientů s rakovinou kůže v obličeji léčených Mohsovou operací

Každý rok se ve Spojených státech provede více než 5 milionů operací rakoviny kůže, přičemž 80 % nádorů se objeví na hlavě a krku. Diagnostika rakoviny kůže obličeje negativně ovlivňuje kvalitu života pacienta (QOL) a léčba rakoviny kůže vytváří viditelné jizvy v časném pooperačním období, zvyšuje úzkost a zhoršuje sociální interakce. Věříme, že tyto negativní psychosociální změny představují nenaplněnou potřebu další sociální podpory a praktického vedení. Program individuální podpory pro pacienty s rakovinou kůže by mohl poskytnout cílenou, nákladově efektivní intervenci zaměřenou na pacienta s cílem zlepšit kvalitu života a zvýšit spokojenost. Srovnatelné individuální programy peer podpory prokázaly vysokou míru spokojenosti pacientů a pozitivní výsledky QOL v široké škále podmínek. Tento potenciální peer podpůrný program by byl prvním svého druhu pro melanom a keratinocytární rakovinu kůže. Náš pilotní program byl navržen po konzultaci s předními výzkumníky programu peer mentorship a zavedeme strukturovaný systém, který spojí dobrovolné mentory s pacienty. Prostřednictvím kvalitativních a kvantitativních dat vyhodnotíme účinek programu na QOL pacienta ve 3 samostatných intervalech: při vstupní konzultaci, 1-2 týdny po operaci a 3 měsíce po operaci. Doufáme, že tato studie nám umožní navrhnout a provést rozsáhlejší multicentrickou klinickou studii s cílem stanovit nejlepší praxi pro chirurgy, jak uvést pacienty do pooperačního procesu hojení po operaci rakoviny kůže.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina kůže je běžné, často chronické onemocnění, které negativně ovlivňuje kvalitu života pacienta. V současné době se ve Spojených státech ročně provádí více než 5 milionů operací rakoviny kůže, které stojí více než 8 miliard dolarů ročně. Osmdesát procent těchto nádorů se vyskytuje na hlavě a krku, anatomických místech nejviditelnějších pro společnost. Nedávné studie prokázaly, že pacienti v období bezprostředně po Mohsově mikrografické operaci (MMS) snížili obavy o závažnost a prognózu rakoviny kůže. QOL pacienta související se vzhledem a sociálními interakcemi je však v týdnech následujících po MMS narušena kvůli zvýšené úzkosti týkající se fyzického vzhledu po chirurgickém zákroku.

Programy individuální podpory kolegů jsou přínosem pro pacienta i mentora. V individuálních peer podpůrných programech se jednotlivci, kteří byli dříve postiženi nemocí nebo stavem, dobrovolně hlásí k poskytování podpory současným pacientům ve volně strukturovaném mentorském prostředí. Peer mentoři poskytují svěřencům sociální a emocionální podporu a také praktické rady pro navigaci ve zdravotnickém systému. Podobné programy peer mentoringu s pacienty s popáleninami, u kterých došlo k významným změnám vnějšího fyzického vzhledu, vedly k pozitivním zkušenostem pro mentorovaného i mentora. Pozoruhodná zpětná vazba od mentee zahrnovala vytvoření okamžitého spojení s kolegiálním podporovatelem a pocity „automatické důvěry“ i poté, co předtím navštívil odborníka na duševní zdraví, aby se o něj postaral. Mentoři popsali svou účast v peer programech jako zdroj dalšího učení a inspiraci pro vlastní uzdravení.

Individuální podpora je nákladově efektivní a dobře přijatá intervence, která zvyšuje spokojenost pacientů a objektivní měření kvality života v mnoha oblastech. Měření výsledků individuálních peer mentorských programů prokázalo vysokou míru spokojenosti pacientů a pozitivních psychologických výsledků u pacientů trpících cukrovkou, rakovinou prsu, rakovinou prostaty, rakovinou tlustého střeva a gynekologickými rakovinami. Provozní náklady na mentorství peer support jsou nízké a tyto programy mohou dále ulevit systému zdravotní péče tím, že přerozdělí přístup ke službám podpory pacientů na komunitní úroveň.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilými kandidáty budou anglicky mluvící dospělí s nemetastazujícími rakovinami kůže obličeje.

Kritéria vyloučení:

  • Kandidáti s vážnými příznaky nálady, úzkosti nebo užívání návykových látek v době náborového screeningu. Účastníci, kteří vyžadují mezioborovou spolupráci (např. MMS + plastická chirurgie, ORL atd.) pro léčbu rakoviny kůže obličeje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
Kontrolní účastníci dostávají léčbu rakoviny kůže obličeje pomocí Mohsovy mikrografické chirurgie (MMS), ale nedostávají mentora. Účastníci absolvují 3 online průzkumy indexu rakoviny kůže (SCI) při zápisu, 1 týdenním sledování a 3 měsíčním sledování.
EXPERIMENTÁLNÍ: Mentee - Předoperační konzultace
Mentees jsou zapsáni na předoperační konzultační návštěvě a spárováni s peer mentorem během léčby rakoviny obličeje pomocí MMS. Účastníci jsou v pravidelném kontaktu se svým mentorem a vyplňují 3 online průzkumy SCI při zápisu, 1 týdnu sledování a 3 měsíčním sledování.
Účastníci mentee jsou spárováni s předchozím pacientem s MMS (mentorem), který je starší než 1 rok po léčbě rakoviny kůže obličeje MMS. Mentoři a svěřenci udržují pravidelný kontakt prostřednictvím telefonu, videochatu nebo osobních schůzek během léčby rakoviny kůže obličeje mentorovaného pomocí MMS.
EXPERIMENTÁLNÍ: Mentee – chirurgie stejného dne
Mentees jsou zapsáni při návštěvě chirurgie ve stejný den a spárováni s peer mentorem během léčby rakoviny obličeje pomocí MMS. Účastníci jsou v pravidelném kontaktu se svým mentorem a vyplňují 3 online průzkumy SCI při zápisu, 1 týdnu sledování a 3 měsíčním sledování.
Účastníci mentee jsou spárováni s předchozím pacientem s MMS (mentorem), který je starší než 1 rok po léčbě rakoviny kůže obličeje MMS. Mentoři a svěřenci udržují pravidelný kontakt prostřednictvím telefonu, videochatu nebo osobních schůzek během léčby rakoviny kůže obličeje mentorovaného pomocí MMS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu rakoviny kůže (SCI).
Časové okno: Zápis
Primární měření studie zahrnují odpovědi pacientů na základě indexu rakoviny kůže (SCI), což je nástroj pro QOL specifický pro onemocnění a s 15 otázkami. SCI je rozdělena do 3 subškál: vzhled, emoce a sociální domény. Vyšší skóre značí zvýšenou QOL.
Zápis
Skóre indexu rakoviny kůže (SCI).
Časové okno: 1 týden pooperační sledování
Primární měření studie zahrnují odpovědi pacientů na základě indexu rakoviny kůže (SCI), což je nástroj pro QOL specifický pro onemocnění a s 15 otázkami. SCI je rozdělena do 3 subškál: vzhled, emoce a sociální domény. Vyšší skóre značí zvýšenou QOL.
1 týden pooperační sledování
Skóre indexu rakoviny kůže (SCI).
Časové okno: 3měsíční pooperační sledování
Primární měření studie zahrnují odpovědi pacientů na základě indexu rakoviny kůže (SCI), což je nástroj pro QOL specifický pro onemocnění a s 15 otázkami. SCI je rozdělena do 3 subškál: vzhled, emoce a sociální domény. Vyšší skóre značí zvýšenou QOL.
3měsíční pooperační sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní zpětná vazba účastníků
Časové okno: 3měsíční pooperační sledování
Sekundární opatření budou zahrnovat průzkum po ukončení studia k vyhodnocení spokojenosti účastníků a zpětné vazby programu prostřednictvím kvalitativních a kvantitativních proměnných.
3měsíční pooperační sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 831704

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Program vzájemného mentorství

Předplatit