- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04036344
Buddy Relationships v dermatologických excizích pro rakovinu kůže (BRIDGES)
Buddy Relationships v dermatologických excizích pro rakovinu kůže („BRIDGES“): Zkouška individuální podpory u pacientů s rakovinou kůže v obličeji léčených Mohsovou operací
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina kůže je běžné, často chronické onemocnění, které negativně ovlivňuje kvalitu života pacienta. V současné době se ve Spojených státech ročně provádí více než 5 milionů operací rakoviny kůže, které stojí více než 8 miliard dolarů ročně. Osmdesát procent těchto nádorů se vyskytuje na hlavě a krku, anatomických místech nejviditelnějších pro společnost. Nedávné studie prokázaly, že pacienti v období bezprostředně po Mohsově mikrografické operaci (MMS) snížili obavy o závažnost a prognózu rakoviny kůže. QOL pacienta související se vzhledem a sociálními interakcemi je však v týdnech následujících po MMS narušena kvůli zvýšené úzkosti týkající se fyzického vzhledu po chirurgickém zákroku.
Programy individuální podpory kolegů jsou přínosem pro pacienta i mentora. V individuálních peer podpůrných programech se jednotlivci, kteří byli dříve postiženi nemocí nebo stavem, dobrovolně hlásí k poskytování podpory současným pacientům ve volně strukturovaném mentorském prostředí. Peer mentoři poskytují svěřencům sociální a emocionální podporu a také praktické rady pro navigaci ve zdravotnickém systému. Podobné programy peer mentoringu s pacienty s popáleninami, u kterých došlo k významným změnám vnějšího fyzického vzhledu, vedly k pozitivním zkušenostem pro mentorovaného i mentora. Pozoruhodná zpětná vazba od mentee zahrnovala vytvoření okamžitého spojení s kolegiálním podporovatelem a pocity „automatické důvěry“ i poté, co předtím navštívil odborníka na duševní zdraví, aby se o něj postaral. Mentoři popsali svou účast v peer programech jako zdroj dalšího učení a inspiraci pro vlastní uzdravení.
Individuální podpora je nákladově efektivní a dobře přijatá intervence, která zvyšuje spokojenost pacientů a objektivní měření kvality života v mnoha oblastech. Měření výsledků individuálních peer mentorských programů prokázalo vysokou míru spokojenosti pacientů a pozitivních psychologických výsledků u pacientů trpících cukrovkou, rakovinou prsu, rakovinou prostaty, rakovinou tlustého střeva a gynekologickými rakovinami. Provozní náklady na mentorství peer support jsou nízké a tyto programy mohou dále ulevit systému zdravotní péče tím, že přerozdělí přístup ke službám podpory pacientů na komunitní úroveň.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilými kandidáty budou anglicky mluvící dospělí s nemetastazujícími rakovinami kůže obličeje.
Kritéria vyloučení:
- Kandidáti s vážnými příznaky nálady, úzkosti nebo užívání návykových látek v době náborového screeningu. Účastníci, kteří vyžadují mezioborovou spolupráci (např. MMS + plastická chirurgie, ORL atd.) pro léčbu rakoviny kůže obličeje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO_INTERVENTION: Řízení
Kontrolní účastníci dostávají léčbu rakoviny kůže obličeje pomocí Mohsovy mikrografické chirurgie (MMS), ale nedostávají mentora.
Účastníci absolvují 3 online průzkumy indexu rakoviny kůže (SCI) při zápisu, 1 týdenním sledování a 3 měsíčním sledování.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mentee - Předoperační konzultace
Mentees jsou zapsáni na předoperační konzultační návštěvě a spárováni s peer mentorem během léčby rakoviny obličeje pomocí MMS.
Účastníci jsou v pravidelném kontaktu se svým mentorem a vyplňují 3 online průzkumy SCI při zápisu, 1 týdnu sledování a 3 měsíčním sledování.
|
Účastníci mentee jsou spárováni s předchozím pacientem s MMS (mentorem), který je starší než 1 rok po léčbě rakoviny kůže obličeje MMS.
Mentoři a svěřenci udržují pravidelný kontakt prostřednictvím telefonu, videochatu nebo osobních schůzek během léčby rakoviny kůže obličeje mentorovaného pomocí MMS.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mentee – chirurgie stejného dne
Mentees jsou zapsáni při návštěvě chirurgie ve stejný den a spárováni s peer mentorem během léčby rakoviny obličeje pomocí MMS.
Účastníci jsou v pravidelném kontaktu se svým mentorem a vyplňují 3 online průzkumy SCI při zápisu, 1 týdnu sledování a 3 měsíčním sledování.
|
Účastníci mentee jsou spárováni s předchozím pacientem s MMS (mentorem), který je starší než 1 rok po léčbě rakoviny kůže obličeje MMS.
Mentoři a svěřenci udržují pravidelný kontakt prostřednictvím telefonu, videochatu nebo osobních schůzek během léčby rakoviny kůže obličeje mentorovaného pomocí MMS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre indexu rakoviny kůže (SCI).
Časové okno: Zápis
|
Primární měření studie zahrnují odpovědi pacientů na základě indexu rakoviny kůže (SCI), což je nástroj pro QOL specifický pro onemocnění a s 15 otázkami.
SCI je rozdělena do 3 subškál: vzhled, emoce a sociální domény.
Vyšší skóre značí zvýšenou QOL.
|
Zápis
|
Skóre indexu rakoviny kůže (SCI).
Časové okno: 1 týden pooperační sledování
|
Primární měření studie zahrnují odpovědi pacientů na základě indexu rakoviny kůže (SCI), což je nástroj pro QOL specifický pro onemocnění a s 15 otázkami.
SCI je rozdělena do 3 subškál: vzhled, emoce a sociální domény.
Vyšší skóre značí zvýšenou QOL.
|
1 týden pooperační sledování
|
Skóre indexu rakoviny kůže (SCI).
Časové okno: 3měsíční pooperační sledování
|
Primární měření studie zahrnují odpovědi pacientů na základě indexu rakoviny kůže (SCI), což je nástroj pro QOL specifický pro onemocnění a s 15 otázkami.
SCI je rozdělena do 3 subškál: vzhled, emoce a sociální domény.
Vyšší skóre značí zvýšenou QOL.
|
3měsíční pooperační sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalitativní zpětná vazba účastníků
Časové okno: 3měsíční pooperační sledování
|
Sekundární opatření budou zahrnovat průzkum po ukončení studia k vyhodnocení spokojenosti účastníků a zpětné vazby programu prostřednictvím kvalitativních a kvantitativních proměnných.
|
3měsíční pooperační sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sobanko JF, Zhang J, Margolis DJ, Etzkorn JR, Shin TM, Sarwer DB, Miller CJ. Patient-reported quality of life and psychosocial health prior to skin cancer treatment - A cross-sectional study. J Am Acad Dermatol. 2016 Jul;75(1):217-218.e2. doi: 10.1016/j.jaad.2016.01.033. No abstract available.
- Guy GP Jr, Machlin SR, Ekwueme DU, Yabroff KR. Prevalence and costs of skin cancer treatment in the U.S., 2002-2006 and 2007-2011. Am J Prev Med. 2015 Feb;48(2):183-187. doi: 10.1016/j.amepre.2014.08.036. Epub 2014 Nov 10.
- Zhang J, Miller CJ, O'Malley V, Etzkorn JR, Shin TM, Sobanko JF. Patient quality of life fluctuates before and after Mohs micrographic surgery: A longitudinal assessment of the patient experience. J Am Acad Dermatol. 2018 Jun;78(6):1060-1067. doi: 10.1016/j.jaad.2018.02.065. Epub 2018 Mar 5.
- Sobanko JF, Sarwer DB, Zvargulis Z, Miller CJ. Importance of physical appearance in patients with skin cancer. Dermatol Surg. 2015 Feb;41(2):183-8. doi: 10.1097/DSS.0000000000000253.
- Pearl RL, Shao K, Shin TM, Miller CJ, Sobanko JF. Acute Appearance Concerns in Patients Undergoing Mohs Surgery: A Single-Institution Cross-Sectional Study. Dermatol Surg. 2018 Oct;44(10):1349-1351. doi: 10.1097/DSS.0000000000001431. No abstract available.
- Meyer A, Coroiu A, Korner A. One-to-one peer support in cancer care: a review of scholarship published between 2007 and 2014. Eur J Cancer Care (Engl). 2015 May;24(3):299-312. doi: 10.1111/ecc.12273. Epub 2014 Dec 16.
- Badger K, Royse D. Adult burn survivors' views of peer support: a qualitative study. Soc Work Health Care. 2010;49(4):299-313. doi: 10.1080/00981380903493095.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 831704
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor
-
Technical University of MunichDokončenoVizualizace a vyhodnocení Ampulla of VaterNěmecko
Klinické studie na Program vzájemného mentorství
-
Perfuse Therapeutics, Inc.Aktivní, ne náborGlaukom s otevřeným úhlemSpojené státy
-
Perfuse Therapeutics, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish University of Agricultural Sciences; The... a další spolupracovníciDokončenoVáha při narození | Preeklampsie | Diabetes, gestační | Hypertenze v těhotenství | Malé pro gestační věk při porodu | Vrozená malformace | Velké pro gestační věk při porodu (makrosomie)
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Maharashtra University of Health SciencesDokončenoStriktury močové trubice
-
Medical University of GdanskDokončenoHemodynamická nestabilita | Peroperační komplikacePolsko
-
Medical University of GdanskDokončeno
-
Institut de Recherches Internationales ServierDokončeno
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoZdraví dobrovolníciFrancie
-
Mansoura UniversityDokončenoObstrukce tenkého střevaEgypt