Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Baráti kapcsolatok a bőrrák bőrgyógyászati ​​kimetszésében (BRIDGES)

2020. március 3. frissítette: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Buddy Relationships in dermatological excisions bőrrák ("BRIDGES"): egy próba egy-egy társtámogatás Mohs-műtéttel kezelt arcbőrrákos betegeknél

Az Egyesült Államokban évente több mint 5 millió bőrrákos műtétet hajtanak végre, a daganatok 80%-a a fejen és a nyakon jelenik meg. Az arcbőrrák diagnózisa negatívan befolyásolja a betegek életminőségét (QOL), a bőrrák kezelése pedig már a posztoperatív időszakban látható hegeket hoz létre, növeli a szorongást és rontja a szociális interakciókat. Úgy gondoljuk, hogy ezek a negatív pszichoszociális változások kielégítetlen igényt jelentenek további szociális támogatásra és gyakorlati útmutatásra. A bőrrákos betegek számára kidolgozott egy-egy társtámogatási program fókuszált, költséghatékony, betegközpontú beavatkozást biztosíthat az életminőség javítása és az elégedettség növelése érdekében. Az összehasonlítható egy-az-egy társtámogatási programok a betegek elégedettségének magas arányát és a pozitív életminőség-kimeneteleket mutatták be számos körülmény között. Ez a leendő kortárs-támogatási program lenne az első a maga nemében a melanóma és a keratinocytás bőrrák esetében. Kísérleti programunkat a vezető kortárs mentorprogram-kutatókkal egyeztetve alakítottuk ki, és strukturált rendszert fogunk bevezetni az önkéntes mentorok és a betegek párosítására. Kvalitatív és kvantitatív adatokon keresztül 3 külön időközönként értékeljük a program hatását a betegek életminőségére: kezdeti konzultációkor, 1-2 héttel a műtét után és 3 hónappal a műtét után. Reméljük, hogy ez a tanulmány lehetővé teszi számunkra egy nagyobb, többközpontú klinikai vizsgálat megtervezését és végrehajtását annak érdekében, hogy a sebészek számára bevált gyakorlatot alakítsunk ki a bőrrák műtét utáni műtét utáni gyógyulási folyamaton keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bőrrák gyakori, gyakran krónikus állapot, amely negatívan befolyásolja a betegek életminőségét. Jelenleg az Egyesült Államokban évente több mint 5 millió bőrrákos műtétet hajtanak végre, ami évente több mint 8 milliárd dollárba kerül. E daganatok 80 százaléka a fejen és a nyakon, a társadalom számára leginkább látható anatómiai helyeken fordul elő. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a Mohs mikrografikus műtétet (MMS) közvetlenül követő időszakban a betegek csökkentek a bőrrák súlyosságával és prognózisával kapcsolatos aggodalmak. A megjelenéssel és a szociális interakciókkal kapcsolatos betegek életminősége azonban romlik az MMS-t követő hetekben a műtét utáni fizikai megjelenés miatti fokozott szorongás miatt.

Az egy-egy társtámogatási programok a páciensnek és a mentornak egyaránt előnyösek. Az egy-egy társtámogatási programokban a korábban valamilyen betegségben vagy állapotban érintett egyének önkéntes segítséget nyújtanak a jelenlegi betegeknek egy laza felépítésű, mentori környezetben. A kortárs mentorok szociális és érzelmi támogatást, valamint gyakorlati útmutatást nyújtanak a mentoráltoknak az egészségügyi rendszerben való navigációhoz. A hasonló kortárs mentorprogramok olyan égési betegeknél, akiknek jelentős változása volt a külső megjelenésükben, pozitív tapasztalatokat eredményeztek mind a mentorált, mind a mentor számára. A figyelemre méltó mentorálti visszajelzések közé tartozott az azonnali kapcsolat kialakítása egy kortárs támogatóval és az „automatikus bizalom” érzése, még akkor is, ha korábban mentálhigiénés szakemberhez fordultak. A mentorok a kortársprogramokban való részvételüket a folyamatos tanulás forrásaként és saját gyógyulásukhoz szükséges inspirációként írták le.

Az egy-egy társtámogatás költséghatékony, jól fogadott beavatkozás, amely számos területen növeli a betegek elégedettségét és objektív QOL-méréseket. Az egy-egy kortárs mentorprogramok eredményei a betegek elégedettségének magas arányát és pozitív pszichológiai eredményeket mutattak ki cukorbetegségben, mellrákban, prosztatarákban, vastagbélrákban és nőgyógyászati ​​daganatokban szenvedő betegeknél. A kortárssegítő mentorálás működési költsége alacsony, ezek a programok tovább tehermentesíthetik az egészségügyi ellátórendszert a betegsegítő szolgáltatásokhoz való hozzáférés közösségi szintre történő átcsoportosításával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jelöltek angolul beszélő, nem áttétes arcbőrrákban szenvedő felnőttek lesznek.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a jelöltek, akiknél súlyos hangulati, szorongásos vagy szerhasználati tünetek jelentkeznek a felvételi szűrés idején. Interdiszciplináris együttműködést igénylő résztvevők (pl. MMS + plasztikai sebészet, fül-orr-gégészet stb.) arcbőrrákjuk kezelésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A kontroll résztvevők arcbőrrákja miatt Mohs mikrografikus műtéttel (MMS) részesülnek kezelésben, de nem kapnak kortárs mentort. A résztvevők 3 online bőrrák-index (SCI) felmérést töltenek ki a beiratkozáskor, 1 hetes követés és 3 hónapos követés.
KÍSÉRLETI: Mentorált – Preoperatív konzultáció
A mentoráltakat a preoperatív konzultációs vizitre beíratják, és egy kortárs mentorral párosítják az arcrák MMS-kezelése során. A résztvevők rendszeres kapcsolatban állnak mentorukkal, és 3 online SCI-felmérést töltenek ki beiratkozáskor, 1 hetes nyomon követést és 3 hónapos követést.
Viselkedési: Peer Mentorprogram
A mentorált résztvevőket egy korábbi MMS-beteggel (Mentor) párosítják, akinek több mint 1 éves státusza van az arcbőrrák MMS-kezelése után. A mentorok és a mentoráltak rendszeres kapcsolatot tartanak fenn telefonon, videocsevegésen vagy személyes találkozókon a mentorált arcbőrrák MMS-kezelése során.
KÍSÉRLETI: Mentorált - Aznapi Sebészet
A mentoráltakat az egynapos sebészeti látogatás alkalmával beíratják, és egy kortárs mentorral párosítják őket az arcrák MMS-sel történő kezelése során. A résztvevők rendszeres kapcsolatban állnak mentorukkal, és 3 online SCI-felmérést töltenek ki beiratkozáskor, 1 hetes nyomon követést és 3 hónapos követést.
Viselkedési: Peer Mentorprogram
A mentorált résztvevőket egy korábbi MMS-beteggel (Mentor) párosítják, akinek több mint 1 éves státusza van az arcbőrrák MMS-kezelése után. A mentorok és a mentoráltak rendszeres kapcsolatot tartanak fenn telefonon, videocsevegésen vagy személyes találkozókon a mentorált arcbőrrák MMS-kezelése során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrrák-index (SCI) pontszámok
Időkeret: Beiratkozás
Az elsődleges vizsgálati mérőszámok közé tartoznak a betegek válaszai a Skin Cancer Index (SCI), egy betegség-specifikus, 15 kérdésből álló, validált QOL eszközből. Az SCI 3 alskálára oszlik: megjelenés, érzelem és társadalmi tartományok. A magasabb pontszámok fokozott QOL-t jeleznek.
Beiratkozás
Bőrrák-index (SCI) pontszámok
Időkeret: 1 hetes műtét utáni utánkövetés
Az elsődleges vizsgálati mérőszámok közé tartoznak a betegek válaszai a Skin Cancer Index (SCI), egy betegség-specifikus, 15 kérdésből álló, validált QOL eszközből. Az SCI 3 alskálára oszlik: megjelenés, érzelem és társadalmi tartományok. A magasabb pontszámok fokozott QOL-t jeleznek.
1 hetes műtét utáni utánkövetés
Bőrrák-index (SCI) pontszámok
Időkeret: 3 hónapos műtét utáni utánkövetés
Az elsődleges vizsgálati mérőszámok közé tartoznak a betegek válaszai a Skin Cancer Index (SCI), egy betegség-specifikus, 15 kérdésből álló, validált QOL eszközből. Az SCI 3 alskálára oszlik: megjelenés, érzelem és társadalmi tartományok. A magasabb pontszámok fokozott QOL-t jeleznek.
3 hónapos műtét utáni utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minőségi résztvevői visszajelzés
Időkeret: 3 hónapos műtét utáni utánkövetés
A másodlagos intézkedések magukban foglalják a tanulmányból való kilépés utáni felmérést, amely a résztvevők elégedettségét és a program visszajelzését minőségi és kvantitatív változókon keresztül értékeli.
3 hónapos műtét utáni utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 831704

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel