Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kompisrelationer i dermatologiska utskärningar för hudcancer (BRIDGES)

3 mars 2020 uppdaterad av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Buddy Relationships in DermatoloGic Excisions for Skin Cancer ("BRIDGES"): Ett försök med en-till-en-kamratstöd hos patienter med hudcancer i ansiktet som behandlats med Mohs-kirurgi

Mer än 5 miljoner hudcanceroperationer utförs varje år i USA med 80 % av tumörerna som uppträder på huvud och nacke. Diagnostik av hudcancer i ansiktet påverkar patienternas livskvalitet negativt och behandling av hudcancer skapar synliga ärr tidigt i den postoperativa perioden, ökar ångest och försämrar sociala interaktioner. Vi anser att dessa negativa psykosociala förändringar representerar ett otillfredsställt behov av ytterligare socialt stöd och praktisk vägledning. Ett en-till-en-kamratstödsprogram utformat för hudcancerpatienter skulle kunna ge en fokuserad, kostnadseffektiv, patientcentrerad intervention för att förbättra livskvaliteten och öka tillfredsställelsen. Jämförbara en-till-en-kamratstödsprogram har visat höga frekvenser av patienttillfredsställelse och positiva QOL-resultat i ett brett spektrum av tillstånd. Detta blivande peer-stödprogram skulle vara det första i sitt slag för melanom och keratinocytisk hudcancer. Vårt pilotprogram har utformats i samråd med ledande forskare från peer mentorskapsprogram och vi kommer att implementera ett strukturerat system för att matcha frivilliga mentorer med patienter. Genom kvalitativa och kvantitativa data kommer vi att utvärdera programmets effekt på patientens QOL med 3 separata intervall: vid initial konsultation, 1-2 veckor efter operationen och 3 månader efter operationen. Vi hoppas att denna studie kommer att göra det möjligt för oss att designa och genomföra en större klinisk prövning med flera centra för att etablera en bästa praxis för kirurger att leda patienter genom den postoperativa läkningsprocessen efter hudcancerkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hudcancer är ett vanligt, ofta kroniskt tillstånd som negativt påverkar patienternas livskvalitet. För närvarande utförs mer än 5 miljoner hudcanceroperationer i USA varje år, till en kostnad av över 8 miljarder dollar per år. 80 procent av dessa tumörer förekommer på huvud och hals, de anatomiska platser som är mest synliga för samhället. Nyligen genomförda studier har visat att patienter har minskat oron över svårighetsgraden och prognosen för sin hudcancer under perioden omedelbart efter Mohs mikrografisk operation (MMS). Däremot är patientens QOL relaterad till utseende och sociala interaktioner försämrad under veckorna efter MMS på grund av förhöjd ångest gällande fysiskt utseende efter operationen.

En-till-en-kamratstödsprogram gynnar både patienten och mentorn. I ett-till-en-kamratstödsprogram ställer sig personer som tidigare drabbats av en sjukdom eller tillstånd frivilligt för att ge stöd till nuvarande patienter i en löst strukturerad mentorskapsmiljö. Peer-mentorer ger adepter socialt och känslomässigt stöd samt praktisk vägledning om navigering i hälsosystemet. Liknande peermentorskapsprogram med brännskadepatienter som hade betydande förändringar i det yttre utseendet resulterade i positiva upplevelser för både adept och mentor. Anmärkningsvärd feedback från adepten inkluderade bildandet av en omedelbar kontakt med en kamratstödjare och känslor av "automatiskt förtroende" även efter att tidigare träffat en psykiatrisk vårdpersonal för sin vård. Mentorer beskrev sitt deltagande i kamratprogram som en källa till fortsatt lärande och inspiration för sin egen återhämtning.

En-till-en-kamratstöd är en kostnadseffektiv, väl mottagen intervention som ökar patientnöjdheten och objektiva QOL-åtgärder inom många områden. Resultatmätningar av en-till-en-peermentorskapsprogram har visat höga frekvenser av patienttillfredsställelse och positiva psykologiska resultat hos patienter som lider av diabetes, bröstcancer, prostatacancer, tjocktarmscancer och gynekologisk cancer. Driftskostnaden för peer support mentorskap är låg, och dessa program kan ytterligare avlasta hälso- och sjukvården genom att omfördela tillgången till patientstöd till en gemenskapsnivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerade kandidater kommer att vara engelsktalande vuxna med icke-metastaserande hudcancer i ansiktet.

Exklusions kriterier:

  • Kandidater med allvarliga symtom på humör, ångest eller droganvändning vid tidpunkten för rekryteringsscreening. Deltagare som behöver tvärvetenskapligt samarbete (t.ex. MMS + plastikkirurgi, ÖNH, etc.) för behandling av deras hudcancer i ansiktet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Kontrolldeltagare får behandling för en hudcancer i ansiktet med Mohs mikrografisk kirurgi (MMS), men får ingen jämnårig mentor. Deltagarna fyller i 3 online-undersökningar av hudcancerindex (SCI) vid inskrivningen, 1 veckas uppföljning och 3 månaders uppföljning.
EXPERIMENTELL: Adept - Preoperativ konsult
Adepter skrivs in vid preoperativa konsultationsbesök och paras ihop med en peermentor under hela behandlingen av en ansiktscancer med MMS. Deltagarna har regelbunden kontakt med sin mentor och genomför 3 SCI-undersökningar online vid inskrivningen, 1 veckas uppföljning och 3 månaders uppföljning.
Beteende: Peer Mentorskapsprogram
Adeptdeltagare paras ihop med en tidigare MMS-patient (Mentor) som är mer än 1 års status efter MMS-behandling för hudcancer i ansiktet. Mentorer och adepter håller regelbunden kontakt via telefon, videochatt eller personliga möten under adeptens hudcancerbehandling i ansiktet med MMS.
EXPERIMENTELL: Adept - Samma dag operation
Adepter skrivs in vid operationsbesöket samma dag och paras ihop med en peermentor under hela behandlingen av en ansiktscancer med MMS. Deltagarna har regelbunden kontakt med sin mentor och genomför 3 SCI-undersökningar online vid inskrivningen, 1 veckas uppföljning och 3 månaders uppföljning.
Beteende: Peer Mentorskapsprogram
Adeptdeltagare paras ihop med en tidigare MMS-patient (Mentor) som är mer än 1 års status efter MMS-behandling för hudcancer i ansiktet. Mentorer och adepter håller regelbunden kontakt via telefon, videochatt eller personliga möten under adeptens hudcancerbehandling i ansiktet med MMS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudcancerindex (SCI) poäng
Tidsram: Inskrivning
Primära studieåtgärder inkluderar patientsvar från Skin Cancer Index (SCI), ett sjukdomsspecifikt, 15-frågor validerat QOL-instrument. SCI är indelat i 3 underskalor: utseende, känslor och sociala domäner. Högre poäng indikerar ökad QOL.
Inskrivning
Hudcancerindex (SCI) poäng
Tidsram: 1 veckas postoperativ uppföljning
Primära studieåtgärder inkluderar patientsvar från Skin Cancer Index (SCI), ett sjukdomsspecifikt, 15-frågor validerat QOL-instrument. SCI är indelat i 3 underskalor: utseende, känslor och sociala domäner. Högre poäng indikerar ökad QOL.
1 veckas postoperativ uppföljning
Hudcancerindex (SCI) poäng
Tidsram: 3 månaders postoperativ uppföljning
Primära studieåtgärder inkluderar patientsvar från Skin Cancer Index (SCI), ett sjukdomsspecifikt, 15-frågor validerat QOL-instrument. SCI är indelat i 3 underskalor: utseende, känslor och sociala domäner. Högre poäng indikerar ökad QOL.
3 månaders postoperativ uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativ feedback från deltagarna
Tidsram: 3 månaders postoperativ uppföljning
Sekundära åtgärder kommer att inkludera en undersökning efter avslutad studie för att utvärdera deltagarnas tillfredsställelse och programåterkoppling via kvalitativa och kvantitativa variabler.
3 månaders postoperativ uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 oktober 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

27 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

29 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 831704

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera