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Buddy-Beziehungen bei dermatologischen Exzisionen bei Hautkrebs (BRIDGES)

3. März 2020 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Buddy-Beziehungen bei dermatologischen Exzisionen bei Hautkrebs ("BRÜCKEN"): Ein Versuch zur Eins-zu-Eins-Peer-Unterstützung bei Patienten mit Gesichtshautkrebs, die mit einer Mohs-Chirurgie behandelt wurden

Mehr als 5 Millionen Hautkrebsoperationen werden jedes Jahr in den Vereinigten Staaten durchgeführt, wobei 80 % der Tumore an Kopf und Hals auftreten. Die Diagnose von Hautkrebs im Gesicht wirkt sich negativ auf die Lebensqualität (QOL) des Patienten aus, und die Behandlung von Hautkrebs hinterlässt früh in der postoperativen Phase sichtbare Narben, erhöht die Angst und beeinträchtigt die sozialen Interaktionen. Wir glauben, dass diese negativen psychosozialen Veränderungen einen unerfüllten Bedarf an zusätzlicher sozialer Unterstützung und praktischer Anleitung darstellen. Ein Eins-zu-Eins-Peer-Support-Programm, das für Hautkrebspatienten entwickelt wurde, könnte eine gezielte, kostengünstige, patientenzentrierte Intervention zur Verbesserung der Lebensqualität und Steigerung der Zufriedenheit bieten. Vergleichbare Eins-zu-Eins-Peer-Unterstützungsprogramme haben eine hohe Patientenzufriedenheit und positive QOL-Ergebnisse bei einer Vielzahl von Erkrankungen gezeigt. Dieses prospektive Peer-Support-Programm wäre das erste seiner Art für Melanome und keratinozytären Hautkrebs. Unser Pilotprogramm wurde in Absprache mit führenden Forschern des Peer-Mentoring-Programms entwickelt, und wir werden ein strukturiertes System implementieren, um freiwillige Mentoren mit Patienten zusammenzubringen. Anhand qualitativer und quantitativer Daten werden wir die Wirkung des Programms auf die QOL der Patienten in 3 separaten Intervallen bewerten: bei der Erstkonsultation, 1-2 Wochen nach der Operation und 3 Monate nach der Operation. Wir hoffen, dass diese Studie uns in die Lage versetzen wird, eine größere multizentrische klinische Studie zu entwerfen und durchzuführen, um eine bewährte Praxis für Chirurgen zu etablieren, um Patienten durch den postoperativen Heilungsprozess nach einer Hautkrebsoperation zu führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hautkrebs ist eine häufige, oft chronische Erkrankung, die sich negativ auf die Lebensqualität der Patienten auswirkt. Derzeit werden in den Vereinigten Staaten jedes Jahr mehr als 5 Millionen Hautkrebsoperationen mit Kosten von über 8 Milliarden US-Dollar pro Jahr durchgeführt. Achtzig Prozent dieser Tumoren treten an Kopf und Hals auf, anatomischen Stellen, die für die Gesellschaft am sichtbarsten sind. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Patienten in der Zeit unmittelbar nach der mikrografischen Mohs-Operation (MMS) weniger Bedenken hinsichtlich des Schweregrads und der Prognose ihres Hautkrebses haben. Allerdings ist die QOL des Patienten in Bezug auf das Aussehen und die sozialen Interaktionen in den Wochen nach der MMS aufgrund des erhöhten Leidensdrucks in Bezug auf das postoperative körperliche Erscheinungsbild beeinträchtigt.

Eins-zu-Eins-Peer-Unterstützungsprogramme kommen sowohl dem Patienten als auch dem Mentor zugute. In Eins-zu-Eins-Peer-Support-Programmen melden sich Personen, die zuvor von einer Krankheit oder einem Zustand betroffen waren, freiwillig, um aktuelle Patienten in einem locker strukturierten Mentoring-Rahmen zu unterstützen. Peer-Mentoren bieten Mentees soziale und emotionale Unterstützung sowie praktische Anleitung zur Navigation im Gesundheitssystem. Ähnliche Peer-Mentoring-Programme mit Verbrennungspatienten, die signifikante Veränderungen im äußeren Erscheinungsbild aufwiesen, führten zu positiven Erfahrungen sowohl für den Mentee als auch für den Mentor. Bemerkenswertes Mentee-Feedback beinhaltete die Bildung einer unmittelbaren Verbindung zu einem Peer-Unterstützer und Gefühle von „automatischem Vertrauen“, selbst nachdem sie zuvor einen Psychiater für ihre Betreuung aufgesucht hatten. Mentoren beschrieben ihre Teilnahme an Peer-Programmen als Quelle für kontinuierliches Lernen und Inspiration für ihre eigene Genesung.

Die Eins-zu-Eins-Peer-Unterstützung ist eine kostengünstige, gut angenommene Intervention, die die Patientenzufriedenheit und objektive QOL-Maßnahmen in vielen Bereichen erhöht. Ergebnismessungen von Eins-zu-Eins-Peer-Mentorship-Programmen haben eine hohe Patientenzufriedenheit und positive psychologische Ergebnisse bei Patienten gezeigt, die an Diabetes, Brustkrebs, Prostatakrebs, Dickdarmkrebs und gynäkologischen Krebserkrankungen leiden. Die Betriebskosten von Peer-Support-Mentoring sind gering, und diese Programme können das Gesundheitssystem weiter entlasten, indem sie den Zugang zu Patienten-Support-Diensten auf Gemeindeebene verlagern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Kandidaten sind englischsprachige Erwachsene mit nicht-metastasierendem Gesichtshautkrebs.

Ausschlusskriterien:

  • Kandidaten mit schweren Symptomen von Stimmung, Angst oder Substanzkonsum zum Zeitpunkt des Einstellungsscreenings. Teilnehmer, die eine interdisziplinäre Zusammenarbeit benötigen (z. MMS + Plastische Chirurgie, HNO usw.) zur Behandlung ihres Gesichtshautkrebses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Kontrollteilnehmer erhalten eine Behandlung für einen Gesichtshautkrebs mit Mohs Micrographic Surgery (MMS), erhalten jedoch keinen Peer-Mentor. Die Teilnehmer füllen 3 Online-Umfragen zum Skin Cancer Index (SCI) bei der Registrierung, 1 Woche Follow-up und 3 Monate Follow-up aus.
EXPERIMENTAL: Mentee - Präoperative Beratung
Mentees werden bei einem präoperativen Beratungsbesuch eingeschrieben und während ihrer Behandlung eines Gesichtskrebses mit MMS mit einem Peer-Mentor gepaart. Die Teilnehmer haben regelmäßigen Kontakt mit ihrem Mentor und füllen 3 Online-SCI-Umfragen bei der Einschreibung, 1 Woche Follow-up und 3 Monate Follow-up aus.
Verhalten: Peer-Mentoring-Programm
Mentee-Teilnehmer werden mit einem früheren MMS-Patienten (Mentor) gepaart, der mehr als 1 Jahr nach der MMS-Behandlung für einen Gesichtshautkrebs ist. Mentoren und Mentees halten während der Behandlung des Gesichtshautkrebses des Mentees mit MMS regelmäßigen Kontakt per Telefon, Video-Chat oder persönlichen Treffen.
EXPERIMENTAL: Mentee - Operation am selben Tag
Mentees werden am selben Tag in den OP-Besuch eingeschrieben und während ihrer Behandlung eines Gesichtskrebses mit MMS mit einem Peer-Mentor gepaart. Die Teilnehmer haben regelmäßigen Kontakt mit ihrem Mentor und füllen 3 Online-SCI-Umfragen bei der Einschreibung, 1 Woche Follow-up und 3 Monate Follow-up aus.
Verhalten: Peer-Mentoring-Programm
Mentee-Teilnehmer werden mit einem früheren MMS-Patienten (Mentor) gepaart, der mehr als 1 Jahr nach der MMS-Behandlung für einen Gesichtshautkrebs ist. Mentoren und Mentees halten während der Behandlung des Gesichtshautkrebses des Mentees mit MMS regelmäßigen Kontakt per Telefon, Video-Chat oder persönlichen Treffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skin Cancer Index (SCI)-Scores
Zeitfenster: Einschreibung
Zu den primären Studienmessungen gehören Patientenantworten aus dem Skin Cancer Index (SCI), einem krankheitsspezifischen, validierten QOL-Instrument mit 15 Fragen. Der SCI ist in 3 Subskalen unterteilt: Aussehen, Emotion und soziale Bereiche. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte QOL hin.
Einschreibung
Skin Cancer Index (SCI)-Scores
Zeitfenster: 1 Woche postoperative Nachsorge
Zu den primären Studienmessungen gehören Patientenantworten aus dem Skin Cancer Index (SCI), einem krankheitsspezifischen, validierten QOL-Instrument mit 15 Fragen. Der SCI ist in 3 Subskalen unterteilt: Aussehen, Emotion und soziale Bereiche. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte QOL hin.
1 Woche postoperative Nachsorge
Skin Cancer Index (SCI)-Scores
Zeitfenster: 3 Monate postoperative Nachsorge
Zu den primären Studienmessungen gehören Patientenantworten aus dem Skin Cancer Index (SCI), einem krankheitsspezifischen, validierten QOL-Instrument mit 15 Fragen. Der SCI ist in 3 Subskalen unterteilt: Aussehen, Emotion und soziale Bereiche. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte QOL hin.
3 Monate postoperative Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitatives Teilnehmerfeedback
Zeitfenster: 3 Monate postoperative Nachsorge
Zu den sekundären Maßnahmen gehört eine Abschlussbefragung nach dem Studium, um die Zufriedenheit der Teilnehmer und das Programm-Feedback anhand qualitativer und quantitativer Variablen zu bewerten.
3 Monate postoperative Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 831704

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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