- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04036344
Relacje koleżeńskie w wycięciach dermatologicznych z powodu raka skóry (BRIDGES)
Relacje koleżeńskie w wycięciach dermatologicznych z powodu raka skóry („BRIDGES”): próba indywidualnego wsparcia rówieśników u pacjentów z rakiem skóry twarzy leczonych za pomocą operacji Mohsa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak skóry jest powszechnym, często przewlekłym schorzeniem, które negatywnie wpływa na jakość życia pacjentów. Obecnie w Stanach Zjednoczonych wykonuje się ponad 5 milionów operacji raka skóry rocznie, co kosztuje ponad 8 miliardów dolarów rocznie. Osiemdziesiąt procent tych guzów występuje na głowie i szyi, anatomicznych miejscach najbardziej widocznych dla społeczeństwa. Ostatnie badania wykazały, że pacjenci mają mniejsze obawy co do ciężkości i rokowania ich raka skóry w okresie bezpośrednio po operacji mikrograficznej Mohsa (MMS). Jednak QOL pacjenta związana z wyglądem i interakcjami społecznymi jest osłabiona w tygodniach po MMS z powodu zwiększonego stresu związanego z wyglądem fizycznym po zabiegu chirurgicznym.
Indywidualne programy wsparcia rówieśników przynoszą korzyści zarówno pacjentowi, jak i mentorowi. W indywidualnych programach wsparcia rówieśników osoby wcześniej dotknięte chorobą lub schorzeniem zgłaszają się na ochotnika, aby zapewnić wsparcie obecnym pacjentom w luźno ustrukturyzowanym otoczeniu mentorskim. Mentorzy rówieśniczy zapewniają podopiecznym wsparcie społeczne i emocjonalne, a także praktyczne wskazówki dotyczące nawigacji w systemie opieki zdrowotnej. Podobne programy mentoringu rówieśniczego z pacjentami z oparzeniami, u których wystąpiły znaczące zmiany w wyglądzie zewnętrznym, zaowocowały pozytywnymi doświadczeniami zarówno podopiecznego, jak i mentora. Godne uwagi opinie podopiecznego obejmowały nawiązanie natychmiastowego kontaktu z rówieśnikiem i poczucie „automatycznego zaufania” nawet po wcześniejszej wizycie u specjalisty ds. Zdrowia psychicznego w celu uzyskania opieki. Mentorzy opisali swój udział w programach rówieśniczych jako źródło ciągłej nauki i inspiracji do własnego powrotu do zdrowia.
Indywidualne wsparcie rówieśników to opłacalna, dobrze przyjęta interwencja, która zwiększa zadowolenie pacjentów i obiektywne pomiary jakości życia w wielu dziedzinach. Pomiary wyników indywidualnych programów mentoringu rówieśniczego wykazały wysoki poziom zadowolenia pacjentów i pozytywne wyniki psychologiczne u pacjentów cierpiących na cukrzycę, raka piersi, raka prostaty, raka okrężnicy i raka ginekologicznego. Koszty operacyjne mentoringu wzajemnego wsparcia są niskie, a programy te mogą dodatkowo odciążyć system opieki zdrowotnej poprzez realokację dostępu do usług wsparcia pacjentów na poziomie społeczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikującymi się kandydatami będą anglojęzyczne osoby dorosłe z rakiem skóry twarzy bez przerzutów.
Kryteria wyłączenia:
- Kandydaci z poważnymi objawami nastroju, niepokoju lub używania substancji psychoaktywnych w czasie selekcji rekrutacyjnej. Uczestnicy wymagający współpracy interdyscyplinarnej (np. MMS + chirurgia plastyczna, laryngologia itp.) w leczeniu raka skóry twarzy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Uczestnicy kontroli otrzymują leczenie raka skóry twarzy za pomocą chirurgii mikrograficznej Mohsa (MMS), jednak nie otrzymują mentora rówieśniczego.
Uczestnicy wypełniają 3 ankiety online Skin Cancer Index (SCI) podczas rejestracji, po 1 tygodniu i po 3 miesiącach.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Mentee - Konsultacja przedoperacyjna
Podopieczni są zapisywani na przedoperacyjne wizyty konsultacyjne i parowani z równorzędnym mentorem przez cały czas leczenia raka twarzy za pomocą MMS.
Uczestnicy mają regularny kontakt ze swoim mentorem i wypełniają 3 ankiety SCI online podczas rejestracji, 1 tydzień obserwacji i 3 miesiące obserwacji.
|
Uczestnicy Mentee są parowani z byłym pacjentem MMS (Mentorem), którego status jest dłuższy niż 1 rok po leczeniu MMS raka skóry twarzy.
Mentorzy i podopieczni utrzymują regularny kontakt przez telefon, czat wideo lub osobiste spotkania przez cały okres leczenia raka skóry twarzy podopiecznego za pomocą MMS.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Podopieczny - Chirurgia tego samego dnia
Podopieczni są zapisywani na wizytę chirurgiczną tego samego dnia i parowani z równorzędnym mentorem podczas leczenia raka twarzy za pomocą MMS.
Uczestnicy mają regularny kontakt ze swoim mentorem i wypełniają 3 ankiety SCI online podczas rejestracji, 1 tydzień obserwacji i 3 miesiące obserwacji.
|
Uczestnicy Mentee są parowani z byłym pacjentem MMS (Mentorem), którego status jest dłuższy niż 1 rok po leczeniu MMS raka skóry twarzy.
Mentorzy i podopieczni utrzymują regularny kontakt przez telefon, czat wideo lub osobiste spotkania przez cały okres leczenia raka skóry twarzy podopiecznego za pomocą MMS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki Indeksu Raka Skóry (SCI).
Ramy czasowe: Zapisy
|
Podstawowe pomiary badawcze obejmują odpowiedzi pacjentów z Indeksu Raka Skóry (SCI), specyficznego dla choroby narzędzia QOL, składającego się z 15 zwalidowanych pytań.
Skala SCI jest podzielona na 3 podskale: wygląd, emocje i domeny społeczne.
Wyższe wyniki wskazują na podwyższoną QOL.
|
Zapisy
|
|
Wyniki Indeksu Raka Skóry (SCI).
Ramy czasowe: 1-tygodniowa kontrola pooperacyjna
|
Podstawowe pomiary badawcze obejmują odpowiedzi pacjentów z Indeksu Raka Skóry (SCI), specyficznego dla choroby narzędzia QOL, składającego się z 15 zwalidowanych pytań.
Skala SCI jest podzielona na 3 podskale: wygląd, emocje i domeny społeczne.
Wyższe wyniki wskazują na podwyższoną QOL.
|
1-tygodniowa kontrola pooperacyjna
|
|
Wyniki Indeksu Raka Skóry (SCI).
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja pooperacyjna
|
Podstawowe pomiary badawcze obejmują odpowiedzi pacjentów z Indeksu Raka Skóry (SCI), specyficznego dla choroby narzędzia QOL, składającego się z 15 zwalidowanych pytań.
Skala SCI jest podzielona na 3 podskale: wygląd, emocje i domeny społeczne.
Wyższe wyniki wskazują na podwyższoną QOL.
|
3-miesięczna obserwacja pooperacyjna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowa informacja zwrotna od uczestników
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja pooperacyjna
|
Środki drugorzędne będą obejmować ankietę końcową po ukończeniu studiów w celu oceny satysfakcji uczestników i informacji zwrotnych z programu za pomocą zmiennych jakościowych i ilościowych.
|
3-miesięczna obserwacja pooperacyjna
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sobanko JF, Zhang J, Margolis DJ, Etzkorn JR, Shin TM, Sarwer DB, Miller CJ. Patient-reported quality of life and psychosocial health prior to skin cancer treatment - A cross-sectional study. J Am Acad Dermatol. 2016 Jul;75(1):217-218.e2. doi: 10.1016/j.jaad.2016.01.033. No abstract available.
- Guy GP Jr, Machlin SR, Ekwueme DU, Yabroff KR. Prevalence and costs of skin cancer treatment in the U.S., 2002-2006 and 2007-2011. Am J Prev Med. 2015 Feb;48(2):183-187. doi: 10.1016/j.amepre.2014.08.036. Epub 2014 Nov 10.
- Zhang J, Miller CJ, O'Malley V, Etzkorn JR, Shin TM, Sobanko JF. Patient quality of life fluctuates before and after Mohs micrographic surgery: A longitudinal assessment of the patient experience. J Am Acad Dermatol. 2018 Jun;78(6):1060-1067. doi: 10.1016/j.jaad.2018.02.065. Epub 2018 Mar 5.
- Sobanko JF, Sarwer DB, Zvargulis Z, Miller CJ. Importance of physical appearance in patients with skin cancer. Dermatol Surg. 2015 Feb;41(2):183-8. doi: 10.1097/DSS.0000000000000253.
- Pearl RL, Shao K, Shin TM, Miller CJ, Sobanko JF. Acute Appearance Concerns in Patients Undergoing Mohs Surgery: A Single-Institution Cross-Sectional Study. Dermatol Surg. 2018 Oct;44(10):1349-1351. doi: 10.1097/DSS.0000000000001431. No abstract available.
- Meyer A, Coroiu A, Korner A. One-to-one peer support in cancer care: a review of scholarship published between 2007 and 2014. Eur J Cancer Care (Engl). 2015 May;24(3):299-312. doi: 10.1111/ecc.12273. Epub 2014 Dec 16.
- Badger K, Royse D. Adult burn survivors' views of peer support: a qualitative study. Soc Work Health Care. 2010;49(4):299-313. doi: 10.1080/00981380903493095.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 831704
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
Badania kliniczne na Program Mentoringu Koleżeńskiego
-
Universidad de ZaragozaRekrutacyjnyProfesjonalna integracja nowo ukończonych terapeutów zajęciowych | Mentoring rówieśniczy w zawodach zdrowotnych | Wczesne przejście kariery i tożsamość zawodowaHiszpania
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAmerican Heart AssociationZakończonyMiażdżyca tętnic | Interwencja w styl życia | Promowanie zdrowia sercowo-naczyniowego u dorosłychStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaMood Disorders Association of OntarioJeszcze nie rekrutacjaChoroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Jakość życia (QOL)Kanada
-
The Hospital for Sick ChildrenZakończony
-
Indiana UniversityAcademic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH); Indiana CTSIZakończonyStygmat, społeczny | Profilaktyka przedekspozycyjna HIVKenia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart AssociationRekrutacyjnyUkład sercowo-naczyniowy | Zdrowie układu krążenia | Ryzyko sercowo-naczyniowe (CV). | Czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD).Stany Zjednoczone
-
University of WashingtonZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
InquisitHealth, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...Nieznany
-
University of UtahXcelerate InnovationsZakończony
-
Jury CandelarioMerck Sharp & Dohme LLCNieznany