Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Relacje koleżeńskie w wycięciach dermatologicznych z powodu raka skóry (BRIDGES)

Relacje koleżeńskie w wycięciach dermatologicznych z powodu raka skóry („BRIDGES”): próba indywidualnego wsparcia rówieśników u pacjentów z rakiem skóry twarzy leczonych za pomocą operacji Mohsa

Każdego roku w Stanach Zjednoczonych przeprowadza się ponad 5 milionów operacji raka skóry, a 80% guzów pojawia się na głowie i szyi. Rozpoznanie raka skóry twarzy negatywnie wpływa na jakość życia pacjenta (QOL), a leczenie raka skóry tworzy widoczne blizny we wczesnym okresie pooperacyjnym, zwiększa niepokój i utrudnia interakcje społeczne. Uważamy, że te negatywne zmiany psychospołeczne stanowią niezaspokojoną potrzebę dodatkowego wsparcia społecznego i praktycznych wskazówek. Indywidualny program wsparcia dla pacjentów z rakiem skóry mógłby zapewnić ukierunkowaną, efektywną kosztowo i skoncentrowaną na pacjencie interwencję w celu poprawy jakości życia i zwiększenia satysfakcji. Porównywalne programy wsparcia indywidualnego wykazały wysoki poziom zadowolenia pacjentów i pozytywne wyniki QOL w szerokim zakresie schorzeń. Ten perspektywiczny program wzajemnego wsparcia byłby pierwszym tego rodzaju dla czerniaka i keratynocytowego raka skóry. Nasz program pilotażowy został opracowany w porozumieniu z wiodącymi naukowcami zajmującymi się mentoringiem rówieśniczym, a my wdrożymy ustrukturyzowany system dopasowywania mentorów-wolontariuszy do pacjentów. Na podstawie danych jakościowych i ilościowych ocenimy wpływ programu na QOL pacjenta w 3 oddzielnych odstępach czasu: podczas wstępnej konsultacji, 1-2 tygodnie po operacji i 3 miesiące po operacji. Mamy nadzieję, że to badanie umożliwi nam zaprojektowanie i przeprowadzenie większego wieloośrodkowego badania klinicznego w celu ustalenia najlepszej praktyki dla chirurgów, aby przeprowadzić pacjentów przez pooperacyjny proces gojenia po operacji raka skóry.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak skóry jest powszechnym, często przewlekłym schorzeniem, które negatywnie wpływa na jakość życia pacjentów. Obecnie w Stanach Zjednoczonych wykonuje się ponad 5 milionów operacji raka skóry rocznie, co kosztuje ponad 8 miliardów dolarów rocznie. Osiemdziesiąt procent tych guzów występuje na głowie i szyi, anatomicznych miejscach najbardziej widocznych dla społeczeństwa. Ostatnie badania wykazały, że pacjenci mają mniejsze obawy co do ciężkości i rokowania ich raka skóry w okresie bezpośrednio po operacji mikrograficznej Mohsa (MMS). Jednak QOL pacjenta związana z wyglądem i interakcjami społecznymi jest osłabiona w tygodniach po MMS z powodu zwiększonego stresu związanego z wyglądem fizycznym po zabiegu chirurgicznym.

Indywidualne programy wsparcia rówieśników przynoszą korzyści zarówno pacjentowi, jak i mentorowi. W indywidualnych programach wsparcia rówieśników osoby wcześniej dotknięte chorobą lub schorzeniem zgłaszają się na ochotnika, aby zapewnić wsparcie obecnym pacjentom w luźno ustrukturyzowanym otoczeniu mentorskim. Mentorzy rówieśniczy zapewniają podopiecznym wsparcie społeczne i emocjonalne, a także praktyczne wskazówki dotyczące nawigacji w systemie opieki zdrowotnej. Podobne programy mentoringu rówieśniczego z pacjentami z oparzeniami, u których wystąpiły znaczące zmiany w wyglądzie zewnętrznym, zaowocowały pozytywnymi doświadczeniami zarówno podopiecznego, jak i mentora. Godne uwagi opinie podopiecznego obejmowały nawiązanie natychmiastowego kontaktu z rówieśnikiem i poczucie „automatycznego zaufania” nawet po wcześniejszej wizycie u specjalisty ds. Zdrowia psychicznego w celu uzyskania opieki. Mentorzy opisali swój udział w programach rówieśniczych jako źródło ciągłej nauki i inspiracji do własnego powrotu do zdrowia.

Indywidualne wsparcie rówieśników to opłacalna, dobrze przyjęta interwencja, która zwiększa zadowolenie pacjentów i obiektywne pomiary jakości życia w wielu dziedzinach. Pomiary wyników indywidualnych programów mentoringu rówieśniczego wykazały wysoki poziom zadowolenia pacjentów i pozytywne wyniki psychologiczne u pacjentów cierpiących na cukrzycę, raka piersi, raka prostaty, raka okrężnicy i raka ginekologicznego. Koszty operacyjne mentoringu wzajemnego wsparcia są niskie, a programy te mogą dodatkowo odciążyć system opieki zdrowotnej poprzez realokację dostępu do usług wsparcia pacjentów na poziomie społeczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikującymi się kandydatami będą anglojęzyczne osoby dorosłe z rakiem skóry twarzy bez przerzutów.

Kryteria wyłączenia:

  • Kandydaci z poważnymi objawami nastroju, niepokoju lub używania substancji psychoaktywnych w czasie selekcji rekrutacyjnej. Uczestnicy wymagający współpracy interdyscyplinarnej (np. MMS + chirurgia plastyczna, laryngologia itp.) w leczeniu raka skóry twarzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Uczestnicy kontroli otrzymują leczenie raka skóry twarzy za pomocą chirurgii mikrograficznej Mohsa (MMS), jednak nie otrzymują mentora rówieśniczego. Uczestnicy wypełniają 3 ankiety online Skin Cancer Index (SCI) podczas rejestracji, po 1 tygodniu i po 3 miesiącach.
EKSPERYMENTALNY: Mentee - Konsultacja przedoperacyjna
Podopieczni są zapisywani na przedoperacyjne wizyty konsultacyjne i parowani z równorzędnym mentorem przez cały czas leczenia raka twarzy za pomocą MMS. Uczestnicy mają regularny kontakt ze swoim mentorem i wypełniają 3 ankiety SCI online podczas rejestracji, 1 tydzień obserwacji i 3 miesiące obserwacji.
Uczestnicy Mentee są parowani z byłym pacjentem MMS (Mentorem), którego status jest dłuższy niż 1 rok po leczeniu MMS raka skóry twarzy. Mentorzy i podopieczni utrzymują regularny kontakt przez telefon, czat wideo lub osobiste spotkania przez cały okres leczenia raka skóry twarzy podopiecznego za pomocą MMS.
EKSPERYMENTALNY: Podopieczny - Chirurgia tego samego dnia
Podopieczni są zapisywani na wizytę chirurgiczną tego samego dnia i parowani z równorzędnym mentorem podczas leczenia raka twarzy za pomocą MMS. Uczestnicy mają regularny kontakt ze swoim mentorem i wypełniają 3 ankiety SCI online podczas rejestracji, 1 tydzień obserwacji i 3 miesiące obserwacji.
Uczestnicy Mentee są parowani z byłym pacjentem MMS (Mentorem), którego status jest dłuższy niż 1 rok po leczeniu MMS raka skóry twarzy. Mentorzy i podopieczni utrzymują regularny kontakt przez telefon, czat wideo lub osobiste spotkania przez cały okres leczenia raka skóry twarzy podopiecznego za pomocą MMS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Indeksu Raka Skóry (SCI).
Ramy czasowe: Zapisy
Podstawowe pomiary badawcze obejmują odpowiedzi pacjentów z Indeksu Raka Skóry (SCI), specyficznego dla choroby narzędzia QOL, składającego się z 15 zwalidowanych pytań. Skala SCI jest podzielona na 3 podskale: wygląd, emocje i domeny społeczne. Wyższe wyniki wskazują na podwyższoną QOL.
Zapisy
Wyniki Indeksu Raka Skóry (SCI).
Ramy czasowe: 1-tygodniowa kontrola pooperacyjna
Podstawowe pomiary badawcze obejmują odpowiedzi pacjentów z Indeksu Raka Skóry (SCI), specyficznego dla choroby narzędzia QOL, składającego się z 15 zwalidowanych pytań. Skala SCI jest podzielona na 3 podskale: wygląd, emocje i domeny społeczne. Wyższe wyniki wskazują na podwyższoną QOL.
1-tygodniowa kontrola pooperacyjna
Wyniki Indeksu Raka Skóry (SCI).
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja pooperacyjna
Podstawowe pomiary badawcze obejmują odpowiedzi pacjentów z Indeksu Raka Skóry (SCI), specyficznego dla choroby narzędzia QOL, składającego się z 15 zwalidowanych pytań. Skala SCI jest podzielona na 3 podskale: wygląd, emocje i domeny społeczne. Wyższe wyniki wskazują na podwyższoną QOL.
3-miesięczna obserwacja pooperacyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowa informacja zwrotna od uczestników
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja pooperacyjna
Środki drugorzędne będą obejmować ankietę końcową po ukończeniu studiów w celu oceny satysfakcji uczestników i informacji zwrotnych z programu za pomocą zmiennych jakościowych i ilościowych.
3-miesięczna obserwacja pooperacyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 831704

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Program Mentoringu Koleżeńskiego

Subskrybuj