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皮肤癌皮肤切除术中的好友关系 (BRIDGES)

皮肤癌皮肤切除术中的好友关系(“BRIDGES”):对接受莫氏手术治疗的面部皮肤癌患者进行一对一同伴支持的试验

美国每年进行超过 500 万例皮肤癌手术,其中 80% 的肿瘤出现在头颈部。 面部皮肤癌的诊断会对患者的生活质量 (QOL) 产生负面影响,皮肤癌的治疗会在术后早期产生可见的疤痕,增加焦虑,并损害社交互动。 我们认为,这些负面的社会心理变化代表了对额外社会支持和实践指导的未满足需求。 专为皮肤癌患者设计的一对一同伴支持计划可以提供重点突出、成本效益高、以患者为中心的干预措施,以改善生活质量并提高满意度。 可比较的一对一同伴支持计划在广泛的条件下显示出较高的患者满意度和积极的 QOL 结果。 这个前瞻性的同伴支持计划将是第一个针对黑色素瘤和角质形成细胞皮肤癌的计划。 我们的试点项目是在与领先的同伴指导项目研究人员协商后设计的,我们将实施一个结构化的系统,将志愿者导师与患者相匹配。 通过定性和定量数据,我们将在 3 个不同的时间间隔评估该计划对患者 QOL 的影响:初次咨询时、术后 1-2 周和术后 3 个月。 我们希望这项研究将使我们能够设计和执行更大规模的多中心临床试验,以便为外科医生建立最佳实践,引导患者完成皮肤癌手术后的术后愈合过程。

研究概览

详细说明

皮肤癌是一种常见的慢性疾病,会对患者的生活质量产生负面影响。 目前,美国每年进行超过 500 万例皮肤癌手术,每年花费超过 80 亿美元。 这些肿瘤中有 80% 发生在头部和颈部,这是社会最容易看到的解剖部位。 最近的研究表明,患者在莫氏显微手术 (MMS) 后立即减少了对皮肤癌严重程度和预后的担忧。 然而,由于术后外貌方面的痛苦增加,患者在 MMS 后数周内与外貌和社交互动相关的 QOL 受损。

一对一的同伴支持计划对患者和导师都有好处。 在一对一的同伴支持计划中,以前受疾病或病症影响的个人自愿在结构松散的指导环境中为当前患者提供支持。 同伴导师为受训者提供社会和情感支持以及有关卫生系统导航的实用指导。 类似的同伴指导计划针对外在外表发生重大变化的烧伤患者,为受训者和指导者带来了积极的体验。 值得注意的受训者反馈包括与同伴支持者的直接联系的形成和“自动信任”的感觉,即使在之前看过心理健康专家的护理之后也是如此。 导师将他们对同伴项目的参与描述为继续学习的源泉和对自己康复的启发。

一对一的同伴支持是一种具有成本效益、广受欢迎的干预措施,可以提高许多领域的患者满意度和客观的生活质量指标。 一对一同伴指导计划的结果测量表明,患有糖尿病、乳腺癌、前列腺癌、结肠癌和妇科癌症的患者具有很高的患者满意度和积极的心理结果。 同伴支持指导的运营成本很低,这些项目可以通过将患者支持服务的访问重新分配到社区级别来进一步减轻医疗保健系统的负担。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合条件的候选人将是患有非转移性面部皮肤癌的讲英语的成年人。

排除标准:

  • 在招聘筛选时有严重情绪、焦虑或物质使用症状的候选人。 需要跨学科合作的参与者(例如 MMS+整形手术、耳鼻喉科等)治疗其面部皮肤癌。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:控制
对照参与者接受莫氏显微手术 (MMS) 治疗面部皮肤癌,但是,没有接受同伴导师。 参与者在注册、1 周随访和 3 个月随访时完成 3 项在线皮肤癌指数 (SCI) 调查。
实验性的:学员 - 术前咨询
受训者在术前咨询访问时登记,并在使用 MMS 治疗面部癌症的整个过程中与同伴导师配对。 参与者定期与他们的导师联系,并在注册、1 周随访和 3 个月随访时完成 3 项在线 SCI 调查。
Mentee 参与者与之前的 MMS 患者(Mentor)配对,该患者在 MMS 治疗面部皮肤癌后状态超过 1 年。 在受训者使用 MMS 进行面部皮肤癌治疗的整个过程中,导师和受训者通过电话、视频聊天或面对面的会议保持定期联系。
实验性的:学员 - 当天手术
学员在同一天的手术访问中注册,并在他们使用 MMS 治疗面部癌症的整个过程中与同伴导师配对。 参与者定期与他们的导师联系,并在注册、1 周随访和 3 个月随访时完成 3 项在线 SCI 调查。
Mentee 参与者与之前的 MMS 患者(Mentor)配对,该患者在 MMS 治疗面部皮肤癌后状态超过 1 年。 在受训者使用 MMS 进行面部皮肤癌治疗的整个过程中,导师和受训者通过电话、视频聊天或面对面的会议保持定期联系。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤癌指数 (SCI) 分数
大体时间:注册
主要研究措施包括患者对皮肤癌指数 (SCI) 的反应,皮肤癌指数是一种针对特定疾病、经过 15 个问题验证的 QOL 工具。 SCI 分为 3 个分量表:外观、情感和社交领域。 较高的分数表示 QOL 增加。
注册
皮肤癌指数 (SCI) 分数
大体时间:术后1周随访
主要研究措施包括患者对皮肤癌指数 (SCI) 的反应,皮肤癌指数是一种针对特定疾病、经过 15 个问题验证的 QOL 工具。 SCI 分为 3 个分量表:外观、情感和社交领域。 较高的分数表示 QOL 增加。
术后1周随访
皮肤癌指数 (SCI) 分数
大体时间:术后3个月随访
主要研究措施包括患者对皮肤癌指数 (SCI) 的反应,皮肤癌指数是一种针对特定疾病、经过 15 个问题验证的 QOL 工具。 SCI 分为 3 个分量表:外观、情感和社交领域。 较高的分数表示 QOL 增加。
术后3个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
定性参与者反馈
大体时间:术后3个月随访
次要措施将包括一项研究后退出调查,以通过定性和定量变量评估参与者的满意度和计划反馈。
术后3个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月12日

初级完成 (实际的)

2019年8月27日

研究完成 (实际的)

2019年8月27日

研究注册日期

首次提交

2019年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月25日

首次发布 (实际的)

2019年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月3日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 831704

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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