Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buddy-relaties bij dermatologische excisies voor huidkanker (BRIDGES)

Buddy-relaties bij dermatologische excisies voor huidkanker ("BRIDGES"): een proef met een-op-een peerondersteuning bij patiënten met huidkanker in het gezicht behandeld met Mohs-chirurgie

Elk jaar worden in de Verenigde Staten meer dan 5 miljoen huidkankeroperaties uitgevoerd, waarbij 80% van de tumoren in het hoofd en de nek verschijnen. De diagnose van huidkanker in het gezicht heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van de patiënt en de behandeling van huidkanker veroorzaakt vroeg in de postoperatieve periode zichtbare littekens, verhoogt de angst en verslechtert sociale interacties. Wij zijn van mening dat deze negatieve psychosociale veranderingen een onvervulde behoefte aan aanvullende sociale ondersteuning en praktische begeleiding vertegenwoordigen. Een één-op-één ondersteuningsprogramma voor huidkankerpatiënten zou een gerichte, kosteneffectieve, patiëntgerichte interventie kunnen bieden om de kwaliteit van leven en de tevredenheid te verbeteren. Vergelijkbare een-op-een peer-ondersteuningsprogramma's hebben een hoge mate van patiënttevredenheid en positieve QOL-resultaten aangetoond in een breed scala van aandoeningen. Dit prospectieve ondersteuningsprogramma voor collega's zou het eerste in zijn soort zijn voor melanoom en keratinocytische huidkanker. Ons proefprogramma is ontworpen in overleg met vooraanstaande onderzoekers van het mentorschapsprogramma en we zullen een gestructureerd systeem implementeren om vrijwillige mentoren te matchen met patiënten. Door middel van kwalitatieve en kwantitatieve gegevens zullen we het effect van het programma op de kwaliteit van leven van de patiënt evalueren met 3 afzonderlijke intervallen: bij het eerste consult, 1-2 weken na de operatie en 3 maanden na de operatie. We hopen dat deze studie ons in staat zal stellen een grotere multi-center klinische studie op te zetten en uit te voeren om een ​​best practice vast te stellen voor chirurgen om patiënten door het postoperatieve genezingsproces na huidkankerchirurgie te loodsen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Huidkanker is een veel voorkomende, vaak chronische aandoening die een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven van de patiënt. Momenteel worden in de Verenigde Staten elk jaar meer dan 5 miljoen huidkankeroperaties uitgevoerd, met een kostprijs van meer dan $ 8 miljard per jaar. Tachtig procent van deze tumoren komt voor op het hoofd en de nek, anatomische plaatsen die het meest zichtbaar zijn voor de samenleving. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat patiënten minder bezorgd zijn over de ernst en prognose van hun huidkanker in de periode onmiddellijk na Mohs micrografische chirurgie (MMS). De kwaliteit van leven van de patiënt met betrekking tot uiterlijk en sociale interacties is echter verminderd in de weken na MMS als gevolg van verhoogde stress met betrekking tot het postoperatieve fysieke uiterlijk.

Een-op-een peer support programma's komen zowel de patiënt als de mentor ten goede. In één-op-één ondersteuningsprogramma's bieden personen die eerder door een ziekte of aandoening zijn getroffen, vrijwillig ondersteuning aan huidige patiënten in een losjes gestructureerde mentorschapsomgeving. Peer-mentoren bieden mentees sociale en emotionele ondersteuning en praktische begeleiding bij het navigeren door het gezondheidssysteem. Soortgelijke programma's voor mentorschap door collega's met brandwondenpatiënten die significante veranderingen in uiterlijke verschijning hadden, resulteerden in positieve ervaringen voor zowel mentee als mentor. Opmerkelijke feedback van de mentee was onder meer de vorming van een onmiddellijke band met een peer-ondersteuner en gevoelens van "automatisch vertrouwen", zelfs nadat ze eerder een professional in de geestelijke gezondheidszorg hadden bezocht voor hun zorg. Mentoren beschreven hun deelname aan peer-programma's als een bron van blijvend leren en inspiratie voor hun eigen herstel.

Een-op-een collegiale ondersteuning is een kosteneffectieve, goed ontvangen interventie die de patiënttevredenheid en objectieve QOL-metingen op vele gebieden verhoogt. Uitkomstmetingen van één-op-één mentorschapsprogramma's hebben een hoge mate van patiënttevredenheid en positieve psychologische resultaten aangetoond bij patiënten die lijden aan diabetes, borstkanker, prostaatkanker, darmkanker en gynaecologische kankers. De werkingskosten van mentorschap door collega's zijn laag, en deze programma's kunnen het gezondheidszorgsysteem verder ontlasten door de toegang tot patiëntenondersteunende diensten opnieuw toe te wijzen aan gemeenschapsniveau.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende kandidaten zijn Engelssprekende volwassenen met niet-gemetastaseerde huidkanker in het gezicht.

Uitsluitingscriteria:

  • Kandidaten met ernstige symptomen van stemming, angst of middelengebruik op het moment van de wervingsscreening. Deelnemers die interdisciplinaire samenwerking nodig hebben (bijv. MMS + plastische chirurgie, KNO, enz.) voor de behandeling van hun gezichtshuidkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Controledeelnemers worden behandeld voor huidkanker in het gezicht met Mohs micrografische chirurgie (MMS), maar krijgen geen peer-mentor. Deelnemers vullen 3 online Skin Cancer Index (SCI)-enquêtes in bij inschrijving, 1 week follow-up en 3 maanden follow-up.
EXPERIMENTEEL: Mentee - Preoperatief consult
Mentees worden ingeschreven bij een preoperatief consult en gekoppeld aan een peer-mentor tijdens hun behandeling van gezichtskanker met MMS. Deelnemers hebben regelmatig contact met hun mentor en vullen 3 online SCI-enquêtes in bij inschrijving, 1 week follow-up en 3 maanden follow-up.
Mentee-deelnemers worden gekoppeld aan een eerdere MMS-patiënt (Mentor) die meer dan 1 jaar na de MMS-behandeling een status heeft voor huidkanker in het gezicht. Mentors en mentees onderhouden regelmatig contact via telefoon, videochat of persoonlijke ontmoetingen tijdens de MMS-behandeling van huidkanker in het gezicht van de mentee.
EXPERIMENTEEL: Mentee - Operatie op dezelfde dag
Mentees worden ingeschreven voor een operatiebezoek op dezelfde dag en gekoppeld aan een peer-mentor tijdens hun behandeling van gezichtskanker met MMS. Deelnemers hebben regelmatig contact met hun mentor en vullen 3 online SCI-enquêtes in bij inschrijving, 1 week follow-up en 3 maanden follow-up.
Mentee-deelnemers worden gekoppeld aan een eerdere MMS-patiënt (Mentor) die meer dan 1 jaar na de MMS-behandeling een status heeft voor huidkanker in het gezicht. Mentors en mentees onderhouden regelmatig contact via telefoon, videochat of persoonlijke ontmoetingen tijdens de MMS-behandeling van huidkanker in het gezicht van de mentee.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Skin Cancer Index (SCI) scores
Tijdsspanne: Inschrijving
Primaire studiemetingen omvatten patiëntreacties van de Skin Cancer Index (SCI), een ziektespecifiek gevalideerd QOL-instrument met 15 vragen. De SCI is onderverdeeld in 3 subschalen: uiterlijk, emotie en sociale domeinen. Hogere scores wijzen op een verhoogde KvL.
Inschrijving
Skin Cancer Index (SCI) scores
Tijdsspanne: 1 week postoperatieve follow-up
Primaire studiemetingen omvatten patiëntreacties van de Skin Cancer Index (SCI), een ziektespecifiek gevalideerd QOL-instrument met 15 vragen. De SCI is onderverdeeld in 3 subschalen: uiterlijk, emotie en sociale domeinen. Hogere scores wijzen op een verhoogde KvL.
1 week postoperatieve follow-up
Skin Cancer Index (SCI) scores
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatieve follow-up
Primaire studiemetingen omvatten patiëntreacties van de Skin Cancer Index (SCI), een ziektespecifiek gevalideerd QOL-instrument met 15 vragen. De SCI is onderverdeeld in 3 subschalen: uiterlijk, emotie en sociale domeinen. Hogere scores wijzen op een verhoogde KvL.
3 maanden postoperatieve follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve feedback van deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatieve follow-up
Secundaire maatregelen omvatten een exit-enquête na de studie om de tevredenheid van de deelnemers en feedback over het programma te evalueren via kwalitatieve en kwantitatieve variabelen.
3 maanden postoperatieve follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 831704

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren