- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04036344
Buddy-relaties bij dermatologische excisies voor huidkanker (BRIDGES)
Buddy-relaties bij dermatologische excisies voor huidkanker ("BRIDGES"): een proef met een-op-een peerondersteuning bij patiënten met huidkanker in het gezicht behandeld met Mohs-chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Huidkanker is een veel voorkomende, vaak chronische aandoening die een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven van de patiënt. Momenteel worden in de Verenigde Staten elk jaar meer dan 5 miljoen huidkankeroperaties uitgevoerd, met een kostprijs van meer dan $ 8 miljard per jaar. Tachtig procent van deze tumoren komt voor op het hoofd en de nek, anatomische plaatsen die het meest zichtbaar zijn voor de samenleving. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat patiënten minder bezorgd zijn over de ernst en prognose van hun huidkanker in de periode onmiddellijk na Mohs micrografische chirurgie (MMS). De kwaliteit van leven van de patiënt met betrekking tot uiterlijk en sociale interacties is echter verminderd in de weken na MMS als gevolg van verhoogde stress met betrekking tot het postoperatieve fysieke uiterlijk.
Een-op-een peer support programma's komen zowel de patiënt als de mentor ten goede. In één-op-één ondersteuningsprogramma's bieden personen die eerder door een ziekte of aandoening zijn getroffen, vrijwillig ondersteuning aan huidige patiënten in een losjes gestructureerde mentorschapsomgeving. Peer-mentoren bieden mentees sociale en emotionele ondersteuning en praktische begeleiding bij het navigeren door het gezondheidssysteem. Soortgelijke programma's voor mentorschap door collega's met brandwondenpatiënten die significante veranderingen in uiterlijke verschijning hadden, resulteerden in positieve ervaringen voor zowel mentee als mentor. Opmerkelijke feedback van de mentee was onder meer de vorming van een onmiddellijke band met een peer-ondersteuner en gevoelens van "automatisch vertrouwen", zelfs nadat ze eerder een professional in de geestelijke gezondheidszorg hadden bezocht voor hun zorg. Mentoren beschreven hun deelname aan peer-programma's als een bron van blijvend leren en inspiratie voor hun eigen herstel.
Een-op-een collegiale ondersteuning is een kosteneffectieve, goed ontvangen interventie die de patiënttevredenheid en objectieve QOL-metingen op vele gebieden verhoogt. Uitkomstmetingen van één-op-één mentorschapsprogramma's hebben een hoge mate van patiënttevredenheid en positieve psychologische resultaten aangetoond bij patiënten die lijden aan diabetes, borstkanker, prostaatkanker, darmkanker en gynaecologische kankers. De werkingskosten van mentorschap door collega's zijn laag, en deze programma's kunnen het gezondheidszorgsysteem verder ontlasten door de toegang tot patiëntenondersteunende diensten opnieuw toe te wijzen aan gemeenschapsniveau.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende kandidaten zijn Engelssprekende volwassenen met niet-gemetastaseerde huidkanker in het gezicht.
Uitsluitingscriteria:
- Kandidaten met ernstige symptomen van stemming, angst of middelengebruik op het moment van de wervingsscreening. Deelnemers die interdisciplinaire samenwerking nodig hebben (bijv. MMS + plastische chirurgie, KNO, enz.) voor de behandeling van hun gezichtshuidkanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Controledeelnemers worden behandeld voor huidkanker in het gezicht met Mohs micrografische chirurgie (MMS), maar krijgen geen peer-mentor.
Deelnemers vullen 3 online Skin Cancer Index (SCI)-enquêtes in bij inschrijving, 1 week follow-up en 3 maanden follow-up.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Mentee - Preoperatief consult
Mentees worden ingeschreven bij een preoperatief consult en gekoppeld aan een peer-mentor tijdens hun behandeling van gezichtskanker met MMS.
Deelnemers hebben regelmatig contact met hun mentor en vullen 3 online SCI-enquêtes in bij inschrijving, 1 week follow-up en 3 maanden follow-up.
|
Mentee-deelnemers worden gekoppeld aan een eerdere MMS-patiënt (Mentor) die meer dan 1 jaar na de MMS-behandeling een status heeft voor huidkanker in het gezicht.
Mentors en mentees onderhouden regelmatig contact via telefoon, videochat of persoonlijke ontmoetingen tijdens de MMS-behandeling van huidkanker in het gezicht van de mentee.
|
|
EXPERIMENTEEL: Mentee - Operatie op dezelfde dag
Mentees worden ingeschreven voor een operatiebezoek op dezelfde dag en gekoppeld aan een peer-mentor tijdens hun behandeling van gezichtskanker met MMS.
Deelnemers hebben regelmatig contact met hun mentor en vullen 3 online SCI-enquêtes in bij inschrijving, 1 week follow-up en 3 maanden follow-up.
|
Mentee-deelnemers worden gekoppeld aan een eerdere MMS-patiënt (Mentor) die meer dan 1 jaar na de MMS-behandeling een status heeft voor huidkanker in het gezicht.
Mentors en mentees onderhouden regelmatig contact via telefoon, videochat of persoonlijke ontmoetingen tijdens de MMS-behandeling van huidkanker in het gezicht van de mentee.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Skin Cancer Index (SCI) scores
Tijdsspanne: Inschrijving
|
Primaire studiemetingen omvatten patiëntreacties van de Skin Cancer Index (SCI), een ziektespecifiek gevalideerd QOL-instrument met 15 vragen.
De SCI is onderverdeeld in 3 subschalen: uiterlijk, emotie en sociale domeinen.
Hogere scores wijzen op een verhoogde KvL.
|
Inschrijving
|
|
Skin Cancer Index (SCI) scores
Tijdsspanne: 1 week postoperatieve follow-up
|
Primaire studiemetingen omvatten patiëntreacties van de Skin Cancer Index (SCI), een ziektespecifiek gevalideerd QOL-instrument met 15 vragen.
De SCI is onderverdeeld in 3 subschalen: uiterlijk, emotie en sociale domeinen.
Hogere scores wijzen op een verhoogde KvL.
|
1 week postoperatieve follow-up
|
|
Skin Cancer Index (SCI) scores
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatieve follow-up
|
Primaire studiemetingen omvatten patiëntreacties van de Skin Cancer Index (SCI), een ziektespecifiek gevalideerd QOL-instrument met 15 vragen.
De SCI is onderverdeeld in 3 subschalen: uiterlijk, emotie en sociale domeinen.
Hogere scores wijzen op een verhoogde KvL.
|
3 maanden postoperatieve follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve feedback van deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatieve follow-up
|
Secundaire maatregelen omvatten een exit-enquête na de studie om de tevredenheid van de deelnemers en feedback over het programma te evalueren via kwalitatieve en kwantitatieve variabelen.
|
3 maanden postoperatieve follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sobanko JF, Zhang J, Margolis DJ, Etzkorn JR, Shin TM, Sarwer DB, Miller CJ. Patient-reported quality of life and psychosocial health prior to skin cancer treatment - A cross-sectional study. J Am Acad Dermatol. 2016 Jul;75(1):217-218.e2. doi: 10.1016/j.jaad.2016.01.033. No abstract available.
- Guy GP Jr, Machlin SR, Ekwueme DU, Yabroff KR. Prevalence and costs of skin cancer treatment in the U.S., 2002-2006 and 2007-2011. Am J Prev Med. 2015 Feb;48(2):183-187. doi: 10.1016/j.amepre.2014.08.036. Epub 2014 Nov 10.
- Zhang J, Miller CJ, O'Malley V, Etzkorn JR, Shin TM, Sobanko JF. Patient quality of life fluctuates before and after Mohs micrographic surgery: A longitudinal assessment of the patient experience. J Am Acad Dermatol. 2018 Jun;78(6):1060-1067. doi: 10.1016/j.jaad.2018.02.065. Epub 2018 Mar 5.
- Sobanko JF, Sarwer DB, Zvargulis Z, Miller CJ. Importance of physical appearance in patients with skin cancer. Dermatol Surg. 2015 Feb;41(2):183-8. doi: 10.1097/DSS.0000000000000253.
- Pearl RL, Shao K, Shin TM, Miller CJ, Sobanko JF. Acute Appearance Concerns in Patients Undergoing Mohs Surgery: A Single-Institution Cross-Sectional Study. Dermatol Surg. 2018 Oct;44(10):1349-1351. doi: 10.1097/DSS.0000000000001431. No abstract available.
- Meyer A, Coroiu A, Korner A. One-to-one peer support in cancer care: a review of scholarship published between 2007 and 2014. Eur J Cancer Care (Engl). 2015 May;24(3):299-312. doi: 10.1111/ecc.12273. Epub 2014 Dec 16.
- Badger K, Royse D. Adult burn survivors' views of peer support: a qualitative study. Soc Work Health Care. 2010;49(4):299-313. doi: 10.1080/00981380903493095.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 831704
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .