Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaverisuhteet ihosyövän iholeikkauksissa (BRIDGES)

tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kaverisuhteet ihosyövän iholeikkauksissa ("BRIDGES"): Kokeilu henkilökohtaisesta vertaistuesta potilailla, joilla on Mohsin leikkauksella hoidettu kasvosyöpä

Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli 5 miljoonaa ihosyöpäleikkausta, ja 80 % kasvaimista esiintyy pään ja kaulan alueella. Kasvojen ihosyövän diagnoosi vaikuttaa negatiivisesti potilaan elämänlaatuun (QOL) ja ihosyövän hoito luo näkyviä arpia varhain leikkauksen jälkeen, lisää ahdistusta ja heikentää sosiaalista vuorovaikutusta. Uskomme, että nämä negatiiviset psykososiaaliset muutokset edustavat tyydyttämätöntä tarvetta saada lisää sosiaalista tukea ja käytännön ohjausta. Ihosyöpäpotilaille suunniteltu henkilökohtainen vertaistukiohjelma voisi tarjota kohdennettua, kustannustehokasta, potilaskeskeistä hoitoa elämänlaadun parantamiseksi ja tyytyväisyyden lisäämiseksi. Vertailukelpoiset henkilökohtaiset vertaistukiohjelmat ovat osoittaneet korkeaa potilastyytyväisyyttä ja positiivisia QOL-tuloksia useissa eri olosuhteissa. Tämä mahdollinen vertaistukiohjelma olisi ensimmäinen laatuaan melanooman ja keratinosyyttisen ihosyövän hoidossa. Pilottiohjelmamme on suunniteltu yhteistyössä johtavien vertaismentorointiohjelman tutkijoiden kanssa, ja otamme käyttöön jäsennellyn järjestelmän, joka sovittaa vapaaehtoiset mentorit potilaiden kanssa. Laadullisten ja kvantitatiivisten tietojen avulla arvioimme ohjelman vaikutusta potilaan elämänlaatuun 3 erillisellä aikavälillä: alkukonsultaatiossa, 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Toivomme, että tämän tutkimuksen avulla voimme suunnitella ja toteuttaa laajemman monikeskustutkimuksen luodaksemme parhaat käytännöt kirurgeille, jotka voivat ohjata potilaita leikkauksen jälkeiseen paranemisprosessiin ihosyöpäleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihosyöpä on yleinen, usein krooninen sairaus, joka vaikuttaa negatiivisesti potilaan elämänlaatuun. Tällä hetkellä Yhdysvalloissa tehdään yli 5 miljoonaa ihosyöpäleikkausta vuodessa, mikä maksaa yli 8 miljardia dollaria vuodessa. Kahdeksankymmentä prosenttia näistä kasvaimista esiintyy päässä ja kaulassa, jotka ovat yhteiskunnan näkyvimmät anatomiset kohdat. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaiden huoli ihosyövän vakavuudesta ja ennusteesta on vähentynyt välittömästi Mohsin mikrografiikkaleikkauksen (MMS) jälkeen. Potilaan ulkonäköön ja sosiaaliseen vuorovaikutukseen liittyvä elämänlaatu on kuitenkin heikentynyt MMS:ää seuraavina viikkoina leikkauksen jälkeisen fyysisen ulkonäön kohonneen kärsimyksen vuoksi.

Henkilökohtaiset vertaistukiohjelmat hyödyttävät sekä potilasta että mentoria. Henkilökohtaisissa vertaistukiohjelmissa henkilöt, joilla on aiemmin ollut jokin sairaus tai tila, tarjoavat vapaaehtoisesti tukea nykyisille potilaille löyhästi jäsennellyssä mentorointiympäristössä. Vertaismentorit tarjoavat mentoroitaville sosiaalista ja emotionaalista tukea sekä käytännön opastusta terveydenhuoltojärjestelmän navigoinnissa. Samanlaiset vertaismentorointiohjelmat palovammapotilailla, joilla oli merkittäviä muutoksia ulkonäössä, johtivat positiivisiin kokemuksiin sekä mentoroitavalle että mentorille. Huomattava mentoroitava palaute sisälsi välittömän yhteyden muodostumisen vertaistukijan kanssa ja "automaattisen luottamuksen" tunteen myös sen jälkeen, kun he ovat aiemmin käyneet mielenterveysalan ammattilaisen hoidossa. Mentorit kuvailivat osallistumistaan ​​vertaisohjelmiin jatkuvan oppimisen lähteeksi ja inspiraation lähteeksi omaan toipumiseensa.

Henkilökohtainen vertaistuki on kustannustehokas, hyvin vastaanotettu interventio, joka lisää potilastyytyväisyyttä ja objektiivisia elämänlaadun toimenpiteitä monilla aloilla. Yksittäisten vertaismentorointiohjelmien tulosmittaukset ovat osoittaneet korkean potilastyytyväisyyden ja myönteisiä psykologisia tuloksia potilailla, jotka kärsivät diabeteksesta, rintasyövästä, eturauhassyövästä, paksusuolensyövästä ja gynekologisista syövistä. Vertaistuen mentoroinnin toimintakustannukset ovat alhaiset, ja nämä ohjelmat voivat edelleen keventää terveydenhuoltojärjestelmää siirtämällä potilastukipalvelujen saatavuutta yhteisötasolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoiset hakijat ovat englanninkielisiä aikuisia, joilla on ei-metastaattinen kasvojen ihosyöpä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hakijat, joilla on vakavia mieliala-, ahdistuneisuus- tai päihteiden käytön oireita rekrytointiseulonnan aikana. Osallistujat, jotka vaativat tieteidenvälistä yhteistyötä (esim. MMS + plastiikkakirurgia, ENT jne.) kasvojen ihosyövän hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kontrolliosallistujat saavat hoitoa kasvojen ihosyöpään Mohsin mikrografiikkakirurgialla (MMS), mutta he eivät saa vertaistukea. Osallistujat täyttävät 3 online-ihosyöpäindeksin (SCI) tutkimusta ilmoittautumisen yhteydessä, viikon seurannan ja 3 kuukauden seurannan.
KOKEELLISTA: Mentoroitava - Preoperatiivinen konsultti
Mentoroitavat osallistuvat leikkausta edeltävälle konsultaatiokäynnille ja pariksi vertaismentorin kanssa koko kasvosyövän MMS-hoidon ajan. Osallistujat pitävät säännöllisesti yhteyttä mentoriinsa ja täyttävät 3 online-SCI-kyselyä ilmoittautumisen yhteydessä, 1 viikon seurannan ja 3 kuukauden seurannan.
Mentoroitavat osallistujat paritetaan aiemman MMS-potilaan (Mentor) kanssa, jolla on yli vuoden tila MMS-hoidon jälkeen kasvojen ihosyövän vuoksi. Mentorit ja mentoroitavat pitävät säännöllisesti yhteyttä puhelimitse, videochatin tai henkilökohtaisten tapaamisten kautta mentoroitavan kasvojen ihosyövän MMS-hoidon ajan.
KOKEELLISTA: Mentee - saman päivän leikkaus
Mentoroitavat osallistuvat saman päivän leikkauskäynnille ja pariksi vertaismentorin kanssa koko kasvosyövän MMS-hoidon ajan. Osallistujat pitävät säännöllisesti yhteyttä mentoriinsa ja täyttävät 3 online-SCI-kyselyä ilmoittautumisen yhteydessä, 1 viikon seurannan ja 3 kuukauden seurannan.
Mentoroitavat osallistujat paritetaan aiemman MMS-potilaan (Mentor) kanssa, jolla on yli vuoden tila MMS-hoidon jälkeen kasvojen ihosyövän vuoksi. Mentorit ja mentoroitavat pitävät säännöllisesti yhteyttä puhelimitse, videochatin tai henkilökohtaisten tapaamisten kautta mentoroitavan kasvojen ihosyövän MMS-hoidon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihosyöpäindeksin (SCI) pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
Ensisijaisia ​​tutkimusmittauksia ovat potilaiden vasteet ihosyöpäindeksistä (SCI), sairauskohtaisesta, 15 kysymyksen validoidusta QOL-instrumentista. SCI on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: ulkonäkö, tunteet ja sosiaaliset alueet. Korkeammat pisteet osoittavat parantuneen QOL:n.
Ilmoittautuminen
Ihosyöpäindeksin (SCI) pisteet
Aikaikkuna: 1 viikon leikkauksen jälkeinen seuranta
Ensisijaisia ​​tutkimusmittauksia ovat potilaiden vasteet ihosyöpäindeksistä (SCI), sairauskohtaisesta, 15 kysymyksen validoidusta QOL-instrumentista. SCI on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: ulkonäkö, tunteet ja sosiaaliset alueet. Korkeammat pisteet osoittavat parantuneen QOL:n.
1 viikon leikkauksen jälkeinen seuranta
Ihosyöpäindeksin (SCI) pisteet
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeinen seuranta
Ensisijaisia ​​tutkimusmittauksia ovat potilaiden vasteet ihosyöpäindeksistä (SCI), sairauskohtaisesta, 15 kysymyksen validoidusta QOL-instrumentista. SCI on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: ulkonäkö, tunteet ja sosiaaliset alueet. Korkeammat pisteet osoittavat parantuneen QOL:n.
3 kk leikkauksen jälkeinen seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laadullinen osallistujapalaute
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeinen seuranta
Toissijaisiin toimenpiteisiin kuuluu tutkimuksen jälkeinen tutkimus, jossa arvioidaan osallistujien tyytyväisyyttä ja ohjelmapalautetta laadullisten ja kvantitatiivisten muuttujien avulla.
3 kk leikkauksen jälkeinen seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 27. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 27. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 831704

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa