- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04036344
Kaverisuhteet ihosyövän iholeikkauksissa (BRIDGES)
Kaverisuhteet ihosyövän iholeikkauksissa ("BRIDGES"): Kokeilu henkilökohtaisesta vertaistuesta potilailla, joilla on Mohsin leikkauksella hoidettu kasvosyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihosyöpä on yleinen, usein krooninen sairaus, joka vaikuttaa negatiivisesti potilaan elämänlaatuun. Tällä hetkellä Yhdysvalloissa tehdään yli 5 miljoonaa ihosyöpäleikkausta vuodessa, mikä maksaa yli 8 miljardia dollaria vuodessa. Kahdeksankymmentä prosenttia näistä kasvaimista esiintyy päässä ja kaulassa, jotka ovat yhteiskunnan näkyvimmät anatomiset kohdat. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaiden huoli ihosyövän vakavuudesta ja ennusteesta on vähentynyt välittömästi Mohsin mikrografiikkaleikkauksen (MMS) jälkeen. Potilaan ulkonäköön ja sosiaaliseen vuorovaikutukseen liittyvä elämänlaatu on kuitenkin heikentynyt MMS:ää seuraavina viikkoina leikkauksen jälkeisen fyysisen ulkonäön kohonneen kärsimyksen vuoksi.
Henkilökohtaiset vertaistukiohjelmat hyödyttävät sekä potilasta että mentoria. Henkilökohtaisissa vertaistukiohjelmissa henkilöt, joilla on aiemmin ollut jokin sairaus tai tila, tarjoavat vapaaehtoisesti tukea nykyisille potilaille löyhästi jäsennellyssä mentorointiympäristössä. Vertaismentorit tarjoavat mentoroitaville sosiaalista ja emotionaalista tukea sekä käytännön opastusta terveydenhuoltojärjestelmän navigoinnissa. Samanlaiset vertaismentorointiohjelmat palovammapotilailla, joilla oli merkittäviä muutoksia ulkonäössä, johtivat positiivisiin kokemuksiin sekä mentoroitavalle että mentorille. Huomattava mentoroitava palaute sisälsi välittömän yhteyden muodostumisen vertaistukijan kanssa ja "automaattisen luottamuksen" tunteen myös sen jälkeen, kun he ovat aiemmin käyneet mielenterveysalan ammattilaisen hoidossa. Mentorit kuvailivat osallistumistaan vertaisohjelmiin jatkuvan oppimisen lähteeksi ja inspiraation lähteeksi omaan toipumiseensa.
Henkilökohtainen vertaistuki on kustannustehokas, hyvin vastaanotettu interventio, joka lisää potilastyytyväisyyttä ja objektiivisia elämänlaadun toimenpiteitä monilla aloilla. Yksittäisten vertaismentorointiohjelmien tulosmittaukset ovat osoittaneet korkean potilastyytyväisyyden ja myönteisiä psykologisia tuloksia potilailla, jotka kärsivät diabeteksesta, rintasyövästä, eturauhassyövästä, paksusuolensyövästä ja gynekologisista syövistä. Vertaistuen mentoroinnin toimintakustannukset ovat alhaiset, ja nämä ohjelmat voivat edelleen keventää terveydenhuoltojärjestelmää siirtämällä potilastukipalvelujen saatavuutta yhteisötasolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoiset hakijat ovat englanninkielisiä aikuisia, joilla on ei-metastaattinen kasvojen ihosyöpä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hakijat, joilla on vakavia mieliala-, ahdistuneisuus- tai päihteiden käytön oireita rekrytointiseulonnan aikana. Osallistujat, jotka vaativat tieteidenvälistä yhteistyötä (esim. MMS + plastiikkakirurgia, ENT jne.) kasvojen ihosyövän hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kontrolliosallistujat saavat hoitoa kasvojen ihosyöpään Mohsin mikrografiikkakirurgialla (MMS), mutta he eivät saa vertaistukea.
Osallistujat täyttävät 3 online-ihosyöpäindeksin (SCI) tutkimusta ilmoittautumisen yhteydessä, viikon seurannan ja 3 kuukauden seurannan.
|
|
|
KOKEELLISTA: Mentoroitava - Preoperatiivinen konsultti
Mentoroitavat osallistuvat leikkausta edeltävälle konsultaatiokäynnille ja pariksi vertaismentorin kanssa koko kasvosyövän MMS-hoidon ajan.
Osallistujat pitävät säännöllisesti yhteyttä mentoriinsa ja täyttävät 3 online-SCI-kyselyä ilmoittautumisen yhteydessä, 1 viikon seurannan ja 3 kuukauden seurannan.
|
Mentoroitavat osallistujat paritetaan aiemman MMS-potilaan (Mentor) kanssa, jolla on yli vuoden tila MMS-hoidon jälkeen kasvojen ihosyövän vuoksi.
Mentorit ja mentoroitavat pitävät säännöllisesti yhteyttä puhelimitse, videochatin tai henkilökohtaisten tapaamisten kautta mentoroitavan kasvojen ihosyövän MMS-hoidon ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Mentee - saman päivän leikkaus
Mentoroitavat osallistuvat saman päivän leikkauskäynnille ja pariksi vertaismentorin kanssa koko kasvosyövän MMS-hoidon ajan.
Osallistujat pitävät säännöllisesti yhteyttä mentoriinsa ja täyttävät 3 online-SCI-kyselyä ilmoittautumisen yhteydessä, 1 viikon seurannan ja 3 kuukauden seurannan.
|
Mentoroitavat osallistujat paritetaan aiemman MMS-potilaan (Mentor) kanssa, jolla on yli vuoden tila MMS-hoidon jälkeen kasvojen ihosyövän vuoksi.
Mentorit ja mentoroitavat pitävät säännöllisesti yhteyttä puhelimitse, videochatin tai henkilökohtaisten tapaamisten kautta mentoroitavan kasvojen ihosyövän MMS-hoidon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihosyöpäindeksin (SCI) pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
|
Ensisijaisia tutkimusmittauksia ovat potilaiden vasteet ihosyöpäindeksistä (SCI), sairauskohtaisesta, 15 kysymyksen validoidusta QOL-instrumentista.
SCI on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: ulkonäkö, tunteet ja sosiaaliset alueet.
Korkeammat pisteet osoittavat parantuneen QOL:n.
|
Ilmoittautuminen
|
|
Ihosyöpäindeksin (SCI) pisteet
Aikaikkuna: 1 viikon leikkauksen jälkeinen seuranta
|
Ensisijaisia tutkimusmittauksia ovat potilaiden vasteet ihosyöpäindeksistä (SCI), sairauskohtaisesta, 15 kysymyksen validoidusta QOL-instrumentista.
SCI on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: ulkonäkö, tunteet ja sosiaaliset alueet.
Korkeammat pisteet osoittavat parantuneen QOL:n.
|
1 viikon leikkauksen jälkeinen seuranta
|
|
Ihosyöpäindeksin (SCI) pisteet
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeinen seuranta
|
Ensisijaisia tutkimusmittauksia ovat potilaiden vasteet ihosyöpäindeksistä (SCI), sairauskohtaisesta, 15 kysymyksen validoidusta QOL-instrumentista.
SCI on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: ulkonäkö, tunteet ja sosiaaliset alueet.
Korkeammat pisteet osoittavat parantuneen QOL:n.
|
3 kk leikkauksen jälkeinen seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadullinen osallistujapalaute
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeinen seuranta
|
Toissijaisiin toimenpiteisiin kuuluu tutkimuksen jälkeinen tutkimus, jossa arvioidaan osallistujien tyytyväisyyttä ja ohjelmapalautetta laadullisten ja kvantitatiivisten muuttujien avulla.
|
3 kk leikkauksen jälkeinen seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sobanko JF, Zhang J, Margolis DJ, Etzkorn JR, Shin TM, Sarwer DB, Miller CJ. Patient-reported quality of life and psychosocial health prior to skin cancer treatment - A cross-sectional study. J Am Acad Dermatol. 2016 Jul;75(1):217-218.e2. doi: 10.1016/j.jaad.2016.01.033. No abstract available.
- Guy GP Jr, Machlin SR, Ekwueme DU, Yabroff KR. Prevalence and costs of skin cancer treatment in the U.S., 2002-2006 and 2007-2011. Am J Prev Med. 2015 Feb;48(2):183-187. doi: 10.1016/j.amepre.2014.08.036. Epub 2014 Nov 10.
- Zhang J, Miller CJ, O'Malley V, Etzkorn JR, Shin TM, Sobanko JF. Patient quality of life fluctuates before and after Mohs micrographic surgery: A longitudinal assessment of the patient experience. J Am Acad Dermatol. 2018 Jun;78(6):1060-1067. doi: 10.1016/j.jaad.2018.02.065. Epub 2018 Mar 5.
- Sobanko JF, Sarwer DB, Zvargulis Z, Miller CJ. Importance of physical appearance in patients with skin cancer. Dermatol Surg. 2015 Feb;41(2):183-8. doi: 10.1097/DSS.0000000000000253.
- Pearl RL, Shao K, Shin TM, Miller CJ, Sobanko JF. Acute Appearance Concerns in Patients Undergoing Mohs Surgery: A Single-Institution Cross-Sectional Study. Dermatol Surg. 2018 Oct;44(10):1349-1351. doi: 10.1097/DSS.0000000000001431. No abstract available.
- Meyer A, Coroiu A, Korner A. One-to-one peer support in cancer care: a review of scholarship published between 2007 and 2014. Eur J Cancer Care (Engl). 2015 May;24(3):299-312. doi: 10.1111/ecc.12273. Epub 2014 Dec 16.
- Badger K, Royse D. Adult burn survivors' views of peer support: a qualitative study. Soc Work Health Care. 2010;49(4):299-313. doi: 10.1080/00981380903493095.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 831704
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .