Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дружеские отношения при дерматологическом иссечении рака кожи (BRIDGES)

3 марта 2020 г. обновлено: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Взаимоотношения друзей при дерматологических эксцизиях по поводу рака кожи («МОСТЫ»): испытание индивидуальной поддержки пациентов с раком кожи лица, перенесших операцию Мооса

Ежегодно в США проводится более 5 миллионов операций по поводу рака кожи, при этом 80% опухолей появляются на голове и шее. Диагноз рака кожи лица отрицательно влияет на качество жизни пациента (КЖ), а лечение рака кожи приводит к появлению видимых рубцов в раннем послеоперационном периоде, повышает тревожность и ухудшает социальные взаимодействия. Мы считаем, что эти негативные психосоциальные изменения представляют собой неудовлетворенную потребность в дополнительной социальной поддержке и практическом руководстве. Программа индивидуальной поддержки, разработанная для пациентов с раком кожи, может обеспечить целенаправленное, рентабельное, ориентированное на пациента вмешательство для улучшения качества жизни и повышения удовлетворенности. Сопоставимые программы индивидуальной поддержки со стороны равных продемонстрировали высокие показатели удовлетворенности пациентов и положительное качество жизни в широком диапазоне состояний. Эта перспективная программа поддержки сверстников станет первой в своем роде для меланомы и кератиноцитарного рака кожи. Наша пилотная программа была разработана в консультации с ведущими исследователями программы взаимного наставничества, и мы внедрим структурированную систему для подбора наставников-добровольцев к пациентам. С помощью качественных и количественных данных мы будем оценивать влияние программы на качество жизни пациента в 3 отдельных интервалах: при первичной консультации, через 1-2 недели после операции и через 3 месяца после операции. Мы надеемся, что это исследование позволит нам спланировать и провести более крупное многоцентровое клиническое исследование, чтобы установить передовой опыт для хирургов, чтобы проводить пациентов через послеоперационный процесс заживления после операции по поводу рака кожи.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак кожи является распространенным, часто хроническим заболеванием, которое негативно влияет на качество жизни пациентов. В настоящее время в Соединенных Штатах ежегодно проводится более 5 миллионов операций по поводу рака кожи, стоимость которых превышает 8 миллиардов долларов в год. Восемьдесят процентов этих опухолей возникают на голове и шее, анатомических участках, наиболее заметных для общества. Недавние исследования показали, что пациенты меньше беспокоятся о тяжести и прогнозе своего рака кожи в период сразу после микрографической хирургии Мооса (MMS). Тем не менее, качество жизни пациента, связанное с внешним видом и социальными взаимодействиями, ухудшается в течение нескольких недель после MMS из-за повышенного стресса, связанного с послеоперационным внешним видом.

Программы индивидуальной поддержки сверстников приносят пользу как пациенту, так и наставнику. В программах индивидуальной поддержки сверстников люди, ранее страдавшие заболеванием или состоянием, добровольно оказывают поддержку нынешним пациентам в слабо структурированной обстановке наставничества. Равные наставники оказывают подопечным социальную и эмоциональную поддержку, а также дают практические рекомендации по навигации в системе здравоохранения. Подобные программы взаимного наставничества с пациентами с ожогами, у которых произошли значительные изменения внешнего вида, привели к положительному опыту как для подопечного, так и для наставника. Заметные отзывы подопечных включали формирование непосредственной связи с поддерживающим сверстником и чувство «автоматического доверия» даже после того, как ранее обращались за помощью к специалисту в области психического здоровья. Наставники описали свое участие в программах равных как источник постоянного обучения и вдохновения для собственного выздоровления.

Индивидуальная поддержка сверстников — это экономически эффективное, хорошо зарекомендовавшее себя вмешательство, которое повышает удовлетворенность пациентов и объективные показатели качества жизни во многих областях. Измерения результатов программ индивидуального наставничества продемонстрировали высокий уровень удовлетворенности пациентов и положительные психологические результаты у пациентов, страдающих диабетом, раком молочной железы, раком предстательной железы, раком толстой кишки и гинекологическим раком. Эксплуатационные расходы на наставничество по поддержке равных невелики, и эти программы могут дополнительно облегчить систему здравоохранения, перераспределив доступ к службам поддержки пациентов на уровне сообщества.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Приемлемыми кандидатами будут взрослые, говорящие по-английски, с неметастатическим раком кожи лица.

Критерий исключения:

  • Кандидаты с серьезными симптомами настроения, беспокойства или употребления психоактивных веществ во время проверки при приеме на работу. Участники, которым требуется междисциплинарное сотрудничество (например, ММС + пластическая хирургия, ЛОР и др.) для лечения своего рака кожи лица.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контроль
Участники контрольной группы получают лечение рака кожи лица с помощью микрографической хирургии Мооса (MMS), однако не получают наставника из числа сверстников. Участники проходят 3 онлайн-опроса по индексу рака кожи (SCI) при зачислении, последующем наблюдении через 1 неделю и через 3 месяца.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Наставник - Предоперационная консультация
Подопечные регистрируются на предоперационном консультационном посещении и находятся в паре с равным наставником на протяжении всего лечения рака лица с помощью MMS. Участники регулярно контактируют со своим наставником и проходят 3 онлайн-опроса SCI при зачислении, последующем наблюдении через 1 неделю и последующем наблюдении через 3 месяца.
Участники-подопечные объединяются с предыдущим пациентом с MMS (наставник), который находится в статусе более 1 года после лечения MMS по поводу рака кожи лица. Наставники и подопечные поддерживают регулярный контакт по телефону, видеочату или личным встречам на протяжении всего лечения подопечного от рака кожи лица с помощью MMS.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Mentee - Хирургия в тот же день
Подопечные зачисляются на прием к хирургу в тот же день и находятся в паре с равным наставником на протяжении всего лечения рака лица с помощью MMS. Участники регулярно контактируют со своим наставником и проходят 3 онлайн-опроса SCI при зачислении, последующем наблюдении через 1 неделю и последующем наблюдении через 3 месяца.
Участники-подопечные объединяются с предыдущим пациентом с MMS (наставник), который находится в статусе более 1 года после лечения MMS по поводу рака кожи лица. Наставники и подопечные поддерживают регулярный контакт по телефону, видеочату или личным встречам на протяжении всего лечения подопечного от рака кожи лица с помощью MMS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели индекса рака кожи (SCI)
Временное ограничение: Регистрация
Первичные показатели исследования включают ответы пациентов по индексу рака кожи (SCI), валидированному инструменту оценки качества жизни, состоящему из 15 вопросов для конкретного заболевания. SCI делится на 3 подшкалы: внешний вид, эмоции и социальные сферы. Более высокие баллы указывают на повышение качества жизни.
Регистрация
Показатели индекса рака кожи (SCI)
Временное ограничение: 1 неделя послеоперационного наблюдения
Первичные показатели исследования включают ответы пациентов по индексу рака кожи (SCI), валидированному инструменту оценки качества жизни, состоящему из 15 вопросов для конкретного заболевания. SCI делится на 3 подшкалы: внешний вид, эмоции и социальные сферы. Более высокие баллы указывают на повышение качества жизни.
1 неделя послеоперационного наблюдения
Показатели индекса рака кожи (SCI)
Временное ограничение: Послеоперационное наблюдение через 3 месяца
Первичные показатели исследования включают ответы пациентов по индексу рака кожи (SCI), валидированному инструменту оценки качества жизни, состоящему из 15 вопросов для конкретного заболевания. SCI делится на 3 подшкалы: внешний вид, эмоции и социальные сферы. Более высокие баллы указывают на повышение качества жизни.
Послеоперационное наблюдение через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественные отзывы участников
Временное ограничение: Послеоперационное наблюдение через 3 месяца
Вторичные меры будут включать опрос после окончания исследования для оценки удовлетворенности участников и отзывов о программе с помощью качественных и количественных переменных.
Послеоперационное наблюдение через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 831704

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться