- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04036344
Дружеские отношения при дерматологическом иссечении рака кожи (BRIDGES)
Взаимоотношения друзей при дерматологических эксцизиях по поводу рака кожи («МОСТЫ»): испытание индивидуальной поддержки пациентов с раком кожи лица, перенесших операцию Мооса
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак кожи является распространенным, часто хроническим заболеванием, которое негативно влияет на качество жизни пациентов. В настоящее время в Соединенных Штатах ежегодно проводится более 5 миллионов операций по поводу рака кожи, стоимость которых превышает 8 миллиардов долларов в год. Восемьдесят процентов этих опухолей возникают на голове и шее, анатомических участках, наиболее заметных для общества. Недавние исследования показали, что пациенты меньше беспокоятся о тяжести и прогнозе своего рака кожи в период сразу после микрографической хирургии Мооса (MMS). Тем не менее, качество жизни пациента, связанное с внешним видом и социальными взаимодействиями, ухудшается в течение нескольких недель после MMS из-за повышенного стресса, связанного с послеоперационным внешним видом.
Программы индивидуальной поддержки сверстников приносят пользу как пациенту, так и наставнику. В программах индивидуальной поддержки сверстников люди, ранее страдавшие заболеванием или состоянием, добровольно оказывают поддержку нынешним пациентам в слабо структурированной обстановке наставничества. Равные наставники оказывают подопечным социальную и эмоциональную поддержку, а также дают практические рекомендации по навигации в системе здравоохранения. Подобные программы взаимного наставничества с пациентами с ожогами, у которых произошли значительные изменения внешнего вида, привели к положительному опыту как для подопечного, так и для наставника. Заметные отзывы подопечных включали формирование непосредственной связи с поддерживающим сверстником и чувство «автоматического доверия» даже после того, как ранее обращались за помощью к специалисту в области психического здоровья. Наставники описали свое участие в программах равных как источник постоянного обучения и вдохновения для собственного выздоровления.
Индивидуальная поддержка сверстников — это экономически эффективное, хорошо зарекомендовавшее себя вмешательство, которое повышает удовлетворенность пациентов и объективные показатели качества жизни во многих областях. Измерения результатов программ индивидуального наставничества продемонстрировали высокий уровень удовлетворенности пациентов и положительные психологические результаты у пациентов, страдающих диабетом, раком молочной железы, раком предстательной железы, раком толстой кишки и гинекологическим раком. Эксплуатационные расходы на наставничество по поддержке равных невелики, и эти программы могут дополнительно облегчить систему здравоохранения, перераспределив доступ к службам поддержки пациентов на уровне сообщества.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Приемлемыми кандидатами будут взрослые, говорящие по-английски, с неметастатическим раком кожи лица.
Критерий исключения:
- Кандидаты с серьезными симптомами настроения, беспокойства или употребления психоактивных веществ во время проверки при приеме на работу. Участники, которым требуется междисциплинарное сотрудничество (например, ММС + пластическая хирургия, ЛОР и др.) для лечения своего рака кожи лица.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Участники контрольной группы получают лечение рака кожи лица с помощью микрографической хирургии Мооса (MMS), однако не получают наставника из числа сверстников.
Участники проходят 3 онлайн-опроса по индексу рака кожи (SCI) при зачислении, последующем наблюдении через 1 неделю и через 3 месяца.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Наставник - Предоперационная консультация
Подопечные регистрируются на предоперационном консультационном посещении и находятся в паре с равным наставником на протяжении всего лечения рака лица с помощью MMS.
Участники регулярно контактируют со своим наставником и проходят 3 онлайн-опроса SCI при зачислении, последующем наблюдении через 1 неделю и последующем наблюдении через 3 месяца.
|
Участники-подопечные объединяются с предыдущим пациентом с MMS (наставник), который находится в статусе более 1 года после лечения MMS по поводу рака кожи лица.
Наставники и подопечные поддерживают регулярный контакт по телефону, видеочату или личным встречам на протяжении всего лечения подопечного от рака кожи лица с помощью MMS.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Mentee - Хирургия в тот же день
Подопечные зачисляются на прием к хирургу в тот же день и находятся в паре с равным наставником на протяжении всего лечения рака лица с помощью MMS.
Участники регулярно контактируют со своим наставником и проходят 3 онлайн-опроса SCI при зачислении, последующем наблюдении через 1 неделю и последующем наблюдении через 3 месяца.
|
Участники-подопечные объединяются с предыдущим пациентом с MMS (наставник), который находится в статусе более 1 года после лечения MMS по поводу рака кожи лица.
Наставники и подопечные поддерживают регулярный контакт по телефону, видеочату или личным встречам на протяжении всего лечения подопечного от рака кожи лица с помощью MMS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели индекса рака кожи (SCI)
Временное ограничение: Регистрация
|
Первичные показатели исследования включают ответы пациентов по индексу рака кожи (SCI), валидированному инструменту оценки качества жизни, состоящему из 15 вопросов для конкретного заболевания.
SCI делится на 3 подшкалы: внешний вид, эмоции и социальные сферы.
Более высокие баллы указывают на повышение качества жизни.
|
Регистрация
|
|
Показатели индекса рака кожи (SCI)
Временное ограничение: 1 неделя послеоперационного наблюдения
|
Первичные показатели исследования включают ответы пациентов по индексу рака кожи (SCI), валидированному инструменту оценки качества жизни, состоящему из 15 вопросов для конкретного заболевания.
SCI делится на 3 подшкалы: внешний вид, эмоции и социальные сферы.
Более высокие баллы указывают на повышение качества жизни.
|
1 неделя послеоперационного наблюдения
|
|
Показатели индекса рака кожи (SCI)
Временное ограничение: Послеоперационное наблюдение через 3 месяца
|
Первичные показатели исследования включают ответы пациентов по индексу рака кожи (SCI), валидированному инструменту оценки качества жизни, состоящему из 15 вопросов для конкретного заболевания.
SCI делится на 3 подшкалы: внешний вид, эмоции и социальные сферы.
Более высокие баллы указывают на повышение качества жизни.
|
Послеоперационное наблюдение через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественные отзывы участников
Временное ограничение: Послеоперационное наблюдение через 3 месяца
|
Вторичные меры будут включать опрос после окончания исследования для оценки удовлетворенности участников и отзывов о программе с помощью качественных и количественных переменных.
|
Послеоперационное наблюдение через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sobanko JF, Zhang J, Margolis DJ, Etzkorn JR, Shin TM, Sarwer DB, Miller CJ. Patient-reported quality of life and psychosocial health prior to skin cancer treatment - A cross-sectional study. J Am Acad Dermatol. 2016 Jul;75(1):217-218.e2. doi: 10.1016/j.jaad.2016.01.033. No abstract available.
- Guy GP Jr, Machlin SR, Ekwueme DU, Yabroff KR. Prevalence and costs of skin cancer treatment in the U.S., 2002-2006 and 2007-2011. Am J Prev Med. 2015 Feb;48(2):183-187. doi: 10.1016/j.amepre.2014.08.036. Epub 2014 Nov 10.
- Zhang J, Miller CJ, O'Malley V, Etzkorn JR, Shin TM, Sobanko JF. Patient quality of life fluctuates before and after Mohs micrographic surgery: A longitudinal assessment of the patient experience. J Am Acad Dermatol. 2018 Jun;78(6):1060-1067. doi: 10.1016/j.jaad.2018.02.065. Epub 2018 Mar 5.
- Sobanko JF, Sarwer DB, Zvargulis Z, Miller CJ. Importance of physical appearance in patients with skin cancer. Dermatol Surg. 2015 Feb;41(2):183-8. doi: 10.1097/DSS.0000000000000253.
- Pearl RL, Shao K, Shin TM, Miller CJ, Sobanko JF. Acute Appearance Concerns in Patients Undergoing Mohs Surgery: A Single-Institution Cross-Sectional Study. Dermatol Surg. 2018 Oct;44(10):1349-1351. doi: 10.1097/DSS.0000000000001431. No abstract available.
- Meyer A, Coroiu A, Korner A. One-to-one peer support in cancer care: a review of scholarship published between 2007 and 2014. Eur J Cancer Care (Engl). 2015 May;24(3):299-312. doi: 10.1111/ecc.12273. Epub 2014 Dec 16.
- Badger K, Royse D. Adult burn survivors' views of peer support: a qualitative study. Soc Work Health Care. 2010;49(4):299-313. doi: 10.1080/00981380903493095.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 831704
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .