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Relations de copains dans les excisions dermatologiques pour le cancer de la peau (BRIDGES)

Relations de copains dans les excisions dermatologiques pour le cancer de la peau ("BRIDGES") : un essai de soutien individuel par les pairs chez les patients atteints de cancers de la peau du visage traités par chirurgie de Mohs

Plus de 5 millions de chirurgies du cancer de la peau sont pratiquées chaque année aux États-Unis, 80 % des tumeurs apparaissant sur la tête et le cou. Le diagnostic du cancer de la peau du visage affecte négativement la qualité de vie (QOL) du patient et le traitement du cancer de la peau crée des cicatrices visibles au début de la période postopératoire, augmente l'anxiété et altère les interactions sociales. Nous pensons que ces changements psychosociaux négatifs représentent un besoin non satisfait de soutien social supplémentaire et de conseils pratiques. Un programme de soutien individuel par les pairs conçu pour les patients atteints de cancer de la peau pourrait fournir une intervention ciblée, rentable et centrée sur le patient pour améliorer la qualité de vie et accroître la satisfaction. Des programmes comparables de soutien individuel par les pairs ont démontré des taux élevés de satisfaction des patients et des résultats positifs sur la qualité de vie dans un large éventail de conditions. Ce programme prospectif de soutien par les pairs serait le premier du genre pour le mélanome et les cancers cutanés kératinocytaires. Notre programme pilote a été conçu en consultation avec les principaux chercheurs du programme de mentorat par les pairs et nous mettrons en œuvre un système structuré pour jumeler les mentors bénévoles avec les patients. Grâce à des données qualitatives et quantitatives, nous évaluerons l'effet du programme sur la qualité de vie des patients à 3 intervalles distincts : lors de la consultation initiale, 1 à 2 semaines après l'opération et 3 mois après l'opération. Nous espérons que cette étude nous permettra de concevoir et d'exécuter un essai clinique multicentrique plus vaste afin d'établir une meilleure pratique pour les chirurgiens afin de guider les patients tout au long du processus de guérison postopératoire après une chirurgie du cancer de la peau.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer de la peau est une affection courante, souvent chronique, qui a un impact négatif sur la qualité de vie des patients. Actuellement, plus de 5 millions de chirurgies du cancer de la peau sont effectuées aux États-Unis chaque année, pour un coût de plus de 8 milliards de dollars par an. Quatre-vingt pour cent de ces tumeurs surviennent sur la tête et le cou, les sites anatomiques les plus visibles pour la société. Des études récentes ont démontré que les patients sont moins préoccupés par la gravité et le pronostic de leur cancer de la peau dans la période qui suit immédiatement la chirurgie micrographique de Mohs (MMS). Cependant, la qualité de vie du patient liée à l'apparence et aux interactions sociales est altérée dans les semaines suivant le MMS en raison d'une détresse élevée concernant l'apparence physique post-chirurgicale.

Les programmes de soutien individuel par les pairs profitent à la fois au patient et au mentor. Dans les programmes de soutien individuel par les pairs, les personnes précédemment touchées par une maladie ou un état se portent volontaires pour fournir un soutien aux patients actuels dans un cadre de mentorat peu structuré. Les pairs mentors offrent aux mentorés un soutien social et émotionnel ainsi que des conseils pratiques sur la navigation dans le système de santé. Des programmes similaires de mentorat par les pairs avec des patients brûlés qui avaient des changements importants dans leur apparence physique ont donné lieu à des expériences positives pour le mentoré et le mentor. Les commentaires notables des mentorés comprenaient la formation d'une connexion immédiate avec un pair aidant et des sentiments de "confiance automatique" même après avoir déjà consulté un professionnel de la santé mentale pour leurs soins. Les mentors ont décrit leur participation à des programmes par les pairs comme une source d'apprentissage continu et d'inspiration pour leur propre rétablissement.

Le soutien individuel par les pairs est une intervention rentable et bien reçue qui augmente la satisfaction des patients et les mesures objectives de la qualité de vie dans de nombreux domaines. Les mesures des résultats des programmes de mentorat individuel par les pairs ont démontré des taux élevés de satisfaction des patients et des résultats psychologiques positifs chez les patients souffrant de diabète, de cancer du sein, de cancer de la prostate, de cancer du côlon et de cancers gynécologiques. Le coût de fonctionnement du mentorat de soutien par les pairs est faible, et ces programmes peuvent soulager davantage le système de soins de santé en réaffectant l'accès aux services de soutien aux patients au niveau communautaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les candidats éligibles seront des adultes anglophones atteints de cancers de la peau du visage non métastatiques.

Critère d'exclusion:

  • Candidats présentant des symptômes graves d'humeur, d'anxiété ou de toxicomanie au moment de la sélection de recrutement. Les participants qui ont besoin d'une collaboration interdisciplinaire (par ex. MMS + chirurgie plastique, ORL, etc.) pour le traitement de leur cancer de la peau du visage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les participants témoins reçoivent un traitement pour un cancer de la peau du visage avec la chirurgie micrographique de Mohs (MMS), mais ne reçoivent pas de mentor. Les participants remplissent 3 enquêtes en ligne sur l'indice du cancer de la peau (SCI) lors de l'inscription, un suivi d'une semaine et un suivi de 3 mois.
EXPÉRIMENTAL: Mentorée - Consultation préopératoire
Les mentorés sont inscrits lors de la visite de consultation préopératoire et jumelés à un pair mentor tout au long de leur traitement d'un cancer du visage avec le MMS. Les participants ont des contacts réguliers avec leur mentor et remplissent 3 sondages SCI en ligne lors de l'inscription, un suivi d'une semaine et un suivi de 3 mois.
Les participants mentorés sont jumelés à un ancien patient MMS (mentor) dont le statut est supérieur à 1 an après le traitement MMS pour un cancer de la peau du visage. Les mentors et les mentorés maintiennent un contact régulier par téléphone, chat vidéo ou réunions en personne tout au long du traitement du cancer de la peau du visage du mentoré avec le MMS.
EXPÉRIMENTAL: Mentoré - Chirurgie d'un jour
Les mentorés sont inscrits lors d'une visite chirurgicale d'un jour et jumelés à un pair mentor tout au long de leur traitement d'un cancer du visage avec le MMS. Les participants ont des contacts réguliers avec leur mentor et remplissent 3 sondages SCI en ligne lors de l'inscription, un suivi d'une semaine et un suivi de 3 mois.
Les participants mentorés sont jumelés à un ancien patient MMS (mentor) dont le statut est supérieur à 1 an après le traitement MMS pour un cancer de la peau du visage. Les mentors et les mentorés maintiennent un contact régulier par téléphone, chat vidéo ou réunions en personne tout au long du traitement du cancer de la peau du visage du mentoré avec le MMS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'indice du cancer de la peau (SCI)
Délai: Inscription
Les principales mesures de l'étude comprennent les réponses des patients à l'indice du cancer de la peau (SCI), un instrument de qualité de vie validé en 15 questions et spécifique à la maladie. Le SCI est divisé en 3 sous-échelles : apparence, émotion et domaines sociaux. Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie accrue.
Inscription
Scores de l'indice du cancer de la peau (SCI)
Délai: Suivi postopératoire 1 semaine
Les principales mesures de l'étude comprennent les réponses des patients à l'indice du cancer de la peau (SCI), un instrument de qualité de vie validé en 15 questions et spécifique à la maladie. Le SCI est divisé en 3 sous-échelles : apparence, émotion et domaines sociaux. Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie accrue.
Suivi postopératoire 1 semaine
Scores de l'indice du cancer de la peau (SCI)
Délai: Suivi postopératoire à 3 mois
Les principales mesures de l'étude comprennent les réponses des patients à l'indice du cancer de la peau (SCI), un instrument de qualité de vie validé en 15 questions et spécifique à la maladie. Le SCI est divisé en 3 sous-échelles : apparence, émotion et domaines sociaux. Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie accrue.
Suivi postopératoire à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Feedback qualitatif des participants
Délai: Suivi postopératoire à 3 mois
Les mesures secondaires comprendront une enquête de fin d'étude après l'étude pour évaluer la satisfaction des participants et les commentaires sur le programme via des variables qualitatives et quantitatives.
Suivi postopératoire à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

27 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

29 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 831704

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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