Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vennerelationer i dermatologiske udskæringer for hudkræft (BRIDGES)

3. marts 2020 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Buddy Relationships in DermatoloGic Excisions for Skin Cancer ("BRIDGES"): Et forsøg med en-til-en peer-støtte hos patienter med ansigtshudskræft behandlet med Mohs-kirurgi

Mere end 5 millioner hudkræftoperationer udføres hvert år i USA, hvor 80% af tumorerne optræder på hoved og nakke. Diagnose af hudkræft i ansigtet påvirker patientens livskvalitet negativt (QOL), og behandling af hudkræft skaber synlige ar tidligt i den postoperative periode, øger angsten og forringer sociale interaktioner. Vi mener, at disse negative psykosociale forandringer repræsenterer et udækket behov for yderligere social støtte og praktisk vejledning. Et en-til-en peer-støtteprogram designet til hudkræftpatienter kunne give en fokuseret, omkostningseffektiv, patientcentreret intervention for at forbedre livskvaliteten og øge tilfredsheden. Sammenlignelige en-til-en peer-støtteprogrammer har vist høje rater af patienttilfredshed og positive QOL-resultater under en lang række forhold. Dette potentielle peer-støtteprogram ville være det første af sin art til melanom og keratinocytisk hudkræft. Vores pilotprogram blev designet i samråd med førende peer-mentorskabsforskere, og vi vil implementere et struktureret system til at matche frivillige mentorer med patienter. Gennem kvalitative og kvantitative data vil vi evaluere programmets effekt på patientens QOL med 3 separate intervaller: ved indledende konsultation, 1-2 uger efter operationen og 3 måneder efter operationen. Vi håber, at denne undersøgelse vil gøre os i stand til at designe og udføre et større multicenter klinisk forsøg med henblik på at etablere en bedste praksis for kirurger til at indlede patienter gennem den postoperative helingsproces efter hudkræftkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hudkræft er en almindelig, ofte kronisk tilstand, som påvirker patientens livskvalitet negativt. I øjeblikket udføres mere end 5 millioner hudkræftoperationer i USA hvert år til en pris på over 8 milliarder dollars om året. Firs procent af disse tumorer forekommer på hoved og hals, de anatomiske steder, der er mest synlige for samfundet. Nylige undersøgelser har vist, at patienter har reduceret bekymring over sværhedsgraden og prognosen af ​​deres hudkræft i perioden umiddelbart efter Mohs mikrografiske operation (MMS). Imidlertid er patientens QOL relateret til udseende og sociale interaktioner svækket i ugerne efter MMS på grund af forhøjet angst vedrørende post-kirurgisk fysisk udseende.

Én-til-én peer-støtteprogrammer gavner både patienten og mentoren. I en-til-en peer-støtteprogrammer melder personer, der tidligere er ramt af en sygdom eller tilstand sig, frivilligt til at yde støtte til nuværende patienter i et løst struktureret mentorskab. Peer mentorer giver mentees social og følelsesmæssig støtte samt praktisk vejledning om sundhedssystemets navigation. Lignende peer-mentorprogrammer med brandsårspatienter, som havde væsentlige ændringer i det ydre fysiske udseende, resulterede i positive oplevelser for både mentee og mentor. Bemærkelsesværdig mentee-feedback inkluderede dannelsen af ​​en umiddelbar forbindelse med en peer-supporter og følelser af "automatisk tillid", selv efter tidligere at have set en mental sundhedsprofessionel for deres pleje. Mentorer beskrev deres deltagelse i peer-programmer som en kilde til fortsat læring og inspiration til deres egen recovery.

En-til-én peer-støtte er en omkostningseffektiv, velmodtaget intervention, der øger patienttilfredsheden og objektive QOL-foranstaltninger på tværs af mange felter. Resultatmålinger af en-til-en peer mentorskabsprogrammer har vist høje rater af patienttilfredshed og positive psykologiske resultater hos patienter, der lider af diabetes, brystkræft, prostatacancer, tyktarmskræft og gynækologiske kræftformer. Driftsomkostningerne ved peer-støttementorskab er lave, og disse programmer kan yderligere aflaste sundhedsvæsenet ved at omfordele adgang til patientstøttetjenester til et lokalt niveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede kandidater vil være engelsktalende voksne med ikke-metastaserende hudkræft i ansigtet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidater med alvorlige symptomer på humør, angst eller stofbrug på tidspunktet for rekrutteringsscreeningen. Deltagere, der kræver tværfagligt samarbejde (f.eks. MMS + plastikkirurgi, ØNH osv.) til behandling af deres hudkræft i ansigtet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
Kontroldeltagere modtager behandling for en hudkræft i ansigtet med Mohs mikrografisk kirurgi (MMS), men modtager ikke en peer mentor. Deltagerne gennemfører 3 online hudkræftindeks (SCI) undersøgelser ved tilmelding, 1 uges opfølgning og 3 måneders opfølgning.
EKSPERIMENTEL: Mentee - Præoperativ konsultation
Mentees tilmeldes til et præoperativt konsultationsbesøg og parres med en peer-mentor under hele deres behandling af ansigtskræft med MMS. Deltagerne har regelmæssig kontakt med deres mentor og gennemfører 3 online SCI-undersøgelser ved tilmelding, 1 uges opfølgning og 3 måneders opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Peer mentorprogram
Mentee-deltagere parres med en tidligere MMS-patient (Mentor), som er mere end 1 års status efter MMS-behandling for en hudkræft i ansigtet. Mentorer og mentees opretholder regelmæssig kontakt via telefon, videochat eller personlige møder under hele mentees behandling af hudkræft i ansigtet med MMS.
EKSPERIMENTEL: Mentee - Sammedagskirurgi
Mentees tilmeldes samme dag operationsbesøg og parres med en peer mentor under deres behandling af en ansigtskræft med MMS. Deltagerne har regelmæssig kontakt med deres mentor og gennemfører 3 online SCI-undersøgelser ved tilmelding, 1 uges opfølgning og 3 måneders opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Peer mentorprogram
Mentee-deltagere parres med en tidligere MMS-patient (Mentor), som er mere end 1 års status efter MMS-behandling for en hudkræft i ansigtet. Mentorer og mentees opretholder regelmæssig kontakt via telefon, videochat eller personlige møder under hele mentees behandling af hudkræft i ansigtet med MMS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skin Cancer Index (SCI) resultater
Tidsramme: Tilmelding
Primære undersøgelsesforanstaltninger omfatter patientrespons fra Skin Cancer Index (SCI), et sygdomsspecifikt, 15-spørgsmål valideret QOL-instrument. SCI er opdelt i 3 underskalaer: udseende, følelser og sociale domæner. Højere score indikerer øget QOL.
Tilmelding
Skin Cancer Index (SCI) resultater
Tidsramme: 1 uges postoperativ opfølgning
Primære undersøgelsesforanstaltninger omfatter patientrespons fra Skin Cancer Index (SCI), et sygdomsspecifikt, 15-spørgsmål valideret QOL-instrument. SCI er opdelt i 3 underskalaer: udseende, følelser og sociale domæner. Højere score indikerer øget QOL.
1 uges postoperativ opfølgning
Skin Cancer Index (SCI) resultater
Tidsramme: 3 måneders postoperativ opfølgning
Primære undersøgelsesforanstaltninger omfatter patientrespons fra Skin Cancer Index (SCI), et sygdomsspecifikt, 15-spørgsmål valideret QOL-instrument. SCI er opdelt i 3 underskalaer: udseende, følelser og sociale domæner. Højere score indikerer øget QOL.
3 måneders postoperativ opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ deltagerfeedback
Tidsramme: 3 måneders postoperativ opfølgning
Sekundære foranstaltninger vil omfatte en exit-undersøgelse efter undersøgelse for at evaluere deltagertilfredshed og programfeedback via kvalitative og kvantitative variabler.
3 måneders postoperativ opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 831704

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Peer mentorprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner