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Relaciones de amigos en las escisiones dermatológicas para el cáncer de piel (BRIDGES)

Relaciones de amigos en las escisiones dermatológicas para el cáncer de piel ("BRIDGES"): un ensayo de apoyo de pares uno a uno en pacientes con cánceres de piel faciales tratados con cirugía de Mohs

Cada año se realizan más de 5 millones de cirugías de cáncer de piel en los Estados Unidos y el 80 % de los tumores aparecen en la cabeza y el cuello. El diagnóstico de cáncer de piel facial afecta negativamente la calidad de vida (QOL) del paciente y el tratamiento del cáncer de piel crea cicatrices visibles al principio del período posoperatorio, aumenta la ansiedad y perjudica las interacciones sociales. Creemos que estos cambios psicosociales negativos representan una necesidad insatisfecha de apoyo social adicional y orientación práctica. Un programa de apoyo entre pares uno a uno diseñado para pacientes con cáncer de piel podría proporcionar una intervención enfocada, rentable y centrada en el paciente para mejorar la calidad de vida y aumentar la satisfacción. Los programas de apoyo de pares uno a uno comparables han demostrado altas tasas de satisfacción del paciente y resultados positivos de calidad de vida en una amplia gama de condiciones. Este posible programa de apoyo entre pares sería el primero de su tipo para el melanoma y los cánceres de piel queratinocíticos. Nuestro programa piloto fue diseñado en consulta con los principales investigadores del programa de tutoría entre pares e implementaremos un sistema estructurado para vincular a los mentores voluntarios con los pacientes. A través de datos cualitativos y cuantitativos, evaluaremos el efecto del programa en la calidad de vida del paciente en 3 intervalos separados: en la consulta inicial, 1-2 semanas después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía. Esperamos que este estudio nos permita diseñar y ejecutar un ensayo clínico multicéntrico más grande a fin de establecer una mejor práctica para que los cirujanos acompañen a los pacientes a través del proceso de curación posoperatoria después de la cirugía de cáncer de piel.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de piel es una afección común, a menudo crónica, que afecta negativamente la calidad de vida del paciente. Actualmente, se realizan más de 5 millones de cirugías de cáncer de piel en los Estados Unidos cada año, a un costo de más de $8 mil millones por año. El ochenta por ciento de estos tumores ocurren en la cabeza y el cuello, los sitios anatómicos más visibles para la sociedad. Estudios recientes han demostrado que los pacientes tienen una menor preocupación por la gravedad y el pronóstico de su cáncer de piel en el período inmediatamente posterior a la cirugía micrográfica de Mohs (MMS). Sin embargo, la calidad de vida del paciente relacionada con la apariencia y las interacciones sociales se ve afectada en las semanas posteriores a la MMS debido a la elevada angustia con respecto a la apariencia física posquirúrgica.

Los programas de apoyo entre pares uno a uno benefician tanto al paciente como al mentor. En los programas de apoyo entre pares uno a uno, las personas afectadas anteriormente por una enfermedad o afección se ofrecen como voluntarias para brindar apoyo a los pacientes actuales en un entorno de tutoría poco estructurado. Los mentores de pares brindan a los aprendices apoyo social y emocional, así como orientación práctica sobre la navegación del sistema de salud. Programas similares de tutoría entre pares con pacientes quemados que tenían cambios significativos en la apariencia física externa dieron como resultado experiencias positivas tanto para el aprendiz como para el mentor. Los comentarios notables de los aprendices incluyeron la formación de una conexión inmediata con un compañero de apoyo y sentimientos de "confianza automática" incluso después de ver previamente a un profesional de la salud mental para su atención. Los mentores describieron su participación en programas de pares como una fuente de aprendizaje continuo e inspiración para su propia recuperación.

El apoyo de pares uno a uno es una intervención rentable y bien recibida que aumenta la satisfacción del paciente y las medidas objetivas de calidad de vida en muchos campos. Las mediciones de resultados de los programas de tutoría entre pares uno a uno han demostrado altas tasas de satisfacción del paciente y resultados psicológicos positivos en pacientes que padecen diabetes, cáncer de mama, cáncer de próstata, cáncer de colon y cánceres ginecológicos. El costo operativo de la tutoría de apoyo entre pares es bajo, y estos programas pueden aliviar aún más el sistema de atención médica al reasignar el acceso a los servicios de apoyo al paciente a nivel comunitario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los candidatos elegibles serán adultos de habla inglesa con cánceres de piel facial no metastásicos.

Criterio de exclusión:

  • Candidatos con síntomas severos de estado de ánimo, ansiedad o uso de sustancias en el momento de la selección de reclutamiento. Participantes que requieren colaboración interdisciplinaria (p. MMS + cirugía plástica, ENT, etc.) para el tratamiento de su cáncer de piel facial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Control
Los participantes de control reciben tratamiento para un cáncer de piel facial con cirugía micrográfica de Mohs (MMS), sin embargo, no reciben un mentor de pares. Los participantes completan 3 encuestas en línea del índice de cáncer de piel (SCI) en el momento de la inscripción, 1 semana de seguimiento y 3 meses de seguimiento.
EXPERIMENTAL: Aprendiz - Consulta preoperatoria
Los aprendices se inscriben en la visita de consulta preoperatoria y se emparejan con un mentor a lo largo de su tratamiento de un cáncer facial con MMS. Los participantes tienen contacto regular con su mentor y completan 3 encuestas SCI en línea al momento de la inscripción, 1 semana de seguimiento y 3 meses de seguimiento.
Los participantes aprendices se emparejan con un paciente anterior de MMS (Mentor) que tiene más de 1 año de estado posterior al tratamiento con MMS para un cáncer de piel facial. Los mentores y los aprendices mantienen contacto regular por teléfono, chat de video o reuniones en persona durante todo el tratamiento del cáncer de piel facial del aprendiz con MMS.
EXPERIMENTAL: Mentee - Cirugía el mismo día
Los aprendices se inscriben en la visita de cirugía el mismo día y se emparejan con un mentor durante todo el tratamiento de un cáncer facial con MMS. Los participantes tienen contacto regular con su mentor y completan 3 encuestas SCI en línea al momento de la inscripción, 1 semana de seguimiento y 3 meses de seguimiento.
Los participantes aprendices se emparejan con un paciente anterior de MMS (Mentor) que tiene más de 1 año de estado posterior al tratamiento con MMS para un cáncer de piel facial. Los mentores y los aprendices mantienen contacto regular por teléfono, chat de video o reuniones en persona durante todo el tratamiento del cáncer de piel facial del aprendiz con MMS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones del índice de cáncer de piel (SCI)
Periodo de tiempo: Inscripción
Las medidas primarias del estudio incluyen las respuestas de los pacientes del Índice de cáncer de piel (SCI), un instrumento de calidad de vida validado de 15 preguntas específico de la enfermedad. El SCI se divide en 3 subescalas: apariencia, emoción y dominios sociales. Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
Inscripción
Puntuaciones del índice de cáncer de piel (SCI)
Periodo de tiempo: Seguimiento postoperatorio de 1 semana
Las medidas primarias del estudio incluyen las respuestas de los pacientes del Índice de cáncer de piel (SCI), un instrumento de calidad de vida validado de 15 preguntas específico de la enfermedad. El SCI se divide en 3 subescalas: apariencia, emoción y dominios sociales. Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
Seguimiento postoperatorio de 1 semana
Puntuaciones del índice de cáncer de piel (SCI)
Periodo de tiempo: Seguimiento postoperatorio a los 3 meses
Las medidas primarias del estudio incluyen las respuestas de los pacientes del Índice de cáncer de piel (SCI), un instrumento de calidad de vida validado de 15 preguntas específico de la enfermedad. El SCI se divide en 3 subescalas: apariencia, emoción y dominios sociales. Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
Seguimiento postoperatorio a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comentarios cualitativos de los participantes
Periodo de tiempo: Seguimiento postoperatorio a los 3 meses
Las medidas secundarias incluirán una encuesta de salida posterior al estudio para evaluar la satisfacción de los participantes y la retroalimentación del programa a través de variables cualitativas y cuantitativas.
Seguimiento postoperatorio a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de octubre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 831704

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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