- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04036344
Relaciones de amigos en las escisiones dermatológicas para el cáncer de piel (BRIDGES)
Relaciones de amigos en las escisiones dermatológicas para el cáncer de piel ("BRIDGES"): un ensayo de apoyo de pares uno a uno en pacientes con cánceres de piel faciales tratados con cirugía de Mohs
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de piel es una afección común, a menudo crónica, que afecta negativamente la calidad de vida del paciente. Actualmente, se realizan más de 5 millones de cirugías de cáncer de piel en los Estados Unidos cada año, a un costo de más de $8 mil millones por año. El ochenta por ciento de estos tumores ocurren en la cabeza y el cuello, los sitios anatómicos más visibles para la sociedad. Estudios recientes han demostrado que los pacientes tienen una menor preocupación por la gravedad y el pronóstico de su cáncer de piel en el período inmediatamente posterior a la cirugía micrográfica de Mohs (MMS). Sin embargo, la calidad de vida del paciente relacionada con la apariencia y las interacciones sociales se ve afectada en las semanas posteriores a la MMS debido a la elevada angustia con respecto a la apariencia física posquirúrgica.
Los programas de apoyo entre pares uno a uno benefician tanto al paciente como al mentor. En los programas de apoyo entre pares uno a uno, las personas afectadas anteriormente por una enfermedad o afección se ofrecen como voluntarias para brindar apoyo a los pacientes actuales en un entorno de tutoría poco estructurado. Los mentores de pares brindan a los aprendices apoyo social y emocional, así como orientación práctica sobre la navegación del sistema de salud. Programas similares de tutoría entre pares con pacientes quemados que tenían cambios significativos en la apariencia física externa dieron como resultado experiencias positivas tanto para el aprendiz como para el mentor. Los comentarios notables de los aprendices incluyeron la formación de una conexión inmediata con un compañero de apoyo y sentimientos de "confianza automática" incluso después de ver previamente a un profesional de la salud mental para su atención. Los mentores describieron su participación en programas de pares como una fuente de aprendizaje continuo e inspiración para su propia recuperación.
El apoyo de pares uno a uno es una intervención rentable y bien recibida que aumenta la satisfacción del paciente y las medidas objetivas de calidad de vida en muchos campos. Las mediciones de resultados de los programas de tutoría entre pares uno a uno han demostrado altas tasas de satisfacción del paciente y resultados psicológicos positivos en pacientes que padecen diabetes, cáncer de mama, cáncer de próstata, cáncer de colon y cánceres ginecológicos. El costo operativo de la tutoría de apoyo entre pares es bajo, y estos programas pueden aliviar aún más el sistema de atención médica al reasignar el acceso a los servicios de apoyo al paciente a nivel comunitario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los candidatos elegibles serán adultos de habla inglesa con cánceres de piel facial no metastásicos.
Criterio de exclusión:
- Candidatos con síntomas severos de estado de ánimo, ansiedad o uso de sustancias en el momento de la selección de reclutamiento. Participantes que requieren colaboración interdisciplinaria (p. MMS + cirugía plástica, ENT, etc.) para el tratamiento de su cáncer de piel facial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Los participantes de control reciben tratamiento para un cáncer de piel facial con cirugía micrográfica de Mohs (MMS), sin embargo, no reciben un mentor de pares.
Los participantes completan 3 encuestas en línea del índice de cáncer de piel (SCI) en el momento de la inscripción, 1 semana de seguimiento y 3 meses de seguimiento.
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EXPERIMENTAL: Aprendiz - Consulta preoperatoria
Los aprendices se inscriben en la visita de consulta preoperatoria y se emparejan con un mentor a lo largo de su tratamiento de un cáncer facial con MMS.
Los participantes tienen contacto regular con su mentor y completan 3 encuestas SCI en línea al momento de la inscripción, 1 semana de seguimiento y 3 meses de seguimiento.
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Los participantes aprendices se emparejan con un paciente anterior de MMS (Mentor) que tiene más de 1 año de estado posterior al tratamiento con MMS para un cáncer de piel facial.
Los mentores y los aprendices mantienen contacto regular por teléfono, chat de video o reuniones en persona durante todo el tratamiento del cáncer de piel facial del aprendiz con MMS.
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EXPERIMENTAL: Mentee - Cirugía el mismo día
Los aprendices se inscriben en la visita de cirugía el mismo día y se emparejan con un mentor durante todo el tratamiento de un cáncer facial con MMS.
Los participantes tienen contacto regular con su mentor y completan 3 encuestas SCI en línea al momento de la inscripción, 1 semana de seguimiento y 3 meses de seguimiento.
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Los participantes aprendices se emparejan con un paciente anterior de MMS (Mentor) que tiene más de 1 año de estado posterior al tratamiento con MMS para un cáncer de piel facial.
Los mentores y los aprendices mantienen contacto regular por teléfono, chat de video o reuniones en persona durante todo el tratamiento del cáncer de piel facial del aprendiz con MMS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones del índice de cáncer de piel (SCI)
Periodo de tiempo: Inscripción
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Las medidas primarias del estudio incluyen las respuestas de los pacientes del Índice de cáncer de piel (SCI), un instrumento de calidad de vida validado de 15 preguntas específico de la enfermedad.
El SCI se divide en 3 subescalas: apariencia, emoción y dominios sociales.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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Inscripción
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Puntuaciones del índice de cáncer de piel (SCI)
Periodo de tiempo: Seguimiento postoperatorio de 1 semana
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Las medidas primarias del estudio incluyen las respuestas de los pacientes del Índice de cáncer de piel (SCI), un instrumento de calidad de vida validado de 15 preguntas específico de la enfermedad.
El SCI se divide en 3 subescalas: apariencia, emoción y dominios sociales.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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Seguimiento postoperatorio de 1 semana
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Puntuaciones del índice de cáncer de piel (SCI)
Periodo de tiempo: Seguimiento postoperatorio a los 3 meses
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Las medidas primarias del estudio incluyen las respuestas de los pacientes del Índice de cáncer de piel (SCI), un instrumento de calidad de vida validado de 15 preguntas específico de la enfermedad.
El SCI se divide en 3 subescalas: apariencia, emoción y dominios sociales.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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Seguimiento postoperatorio a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comentarios cualitativos de los participantes
Periodo de tiempo: Seguimiento postoperatorio a los 3 meses
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Las medidas secundarias incluirán una encuesta de salida posterior al estudio para evaluar la satisfacción de los participantes y la retroalimentación del programa a través de variables cualitativas y cuantitativas.
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Seguimiento postoperatorio a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sobanko JF, Zhang J, Margolis DJ, Etzkorn JR, Shin TM, Sarwer DB, Miller CJ. Patient-reported quality of life and psychosocial health prior to skin cancer treatment - A cross-sectional study. J Am Acad Dermatol. 2016 Jul;75(1):217-218.e2. doi: 10.1016/j.jaad.2016.01.033. No abstract available.
- Guy GP Jr, Machlin SR, Ekwueme DU, Yabroff KR. Prevalence and costs of skin cancer treatment in the U.S., 2002-2006 and 2007-2011. Am J Prev Med. 2015 Feb;48(2):183-187. doi: 10.1016/j.amepre.2014.08.036. Epub 2014 Nov 10.
- Zhang J, Miller CJ, O'Malley V, Etzkorn JR, Shin TM, Sobanko JF. Patient quality of life fluctuates before and after Mohs micrographic surgery: A longitudinal assessment of the patient experience. J Am Acad Dermatol. 2018 Jun;78(6):1060-1067. doi: 10.1016/j.jaad.2018.02.065. Epub 2018 Mar 5.
- Sobanko JF, Sarwer DB, Zvargulis Z, Miller CJ. Importance of physical appearance in patients with skin cancer. Dermatol Surg. 2015 Feb;41(2):183-8. doi: 10.1097/DSS.0000000000000253.
- Pearl RL, Shao K, Shin TM, Miller CJ, Sobanko JF. Acute Appearance Concerns in Patients Undergoing Mohs Surgery: A Single-Institution Cross-Sectional Study. Dermatol Surg. 2018 Oct;44(10):1349-1351. doi: 10.1097/DSS.0000000000001431. No abstract available.
- Meyer A, Coroiu A, Korner A. One-to-one peer support in cancer care: a review of scholarship published between 2007 and 2014. Eur J Cancer Care (Engl). 2015 May;24(3):299-312. doi: 10.1111/ecc.12273. Epub 2014 Dec 16.
- Badger K, Royse D. Adult burn survivors' views of peer support: a qualitative study. Soc Work Health Care. 2010;49(4):299-313. doi: 10.1080/00981380903493095.
Fechas de registro del estudio
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Finalización del estudio (ACTUAL)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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