- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04036344
Relazioni di amicizia nelle escissioni dermatologiche per il cancro della pelle (BRIDGES)
Relazioni di amicizia nelle escissioni dermatologiche per il cancro della pelle ("BRIDGES"): una prova di supporto individuale tra pari nei pazienti con tumori della pelle del viso trattati con la chirurgia di Mohs
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro della pelle è una condizione comune, spesso cronica, che ha un impatto negativo sulla qualità della vita del paziente. Attualmente, negli Stati Uniti vengono eseguiti più di 5 milioni di interventi chirurgici per il cancro della pelle ogni anno, per un costo di oltre 8 miliardi di dollari all'anno. L'ottanta per cento di questi tumori si verifica sulla testa e sul collo, siti anatomici più visibili alla società. Recenti studi hanno dimostrato che i pazienti hanno ridotto la preoccupazione per la gravità e la prognosi del loro cancro della pelle nel periodo immediatamente successivo alla chirurgia micrografica di Mohs (MMS). Tuttavia, la QOL del paziente relativa all'aspetto e alle interazioni sociali è compromessa nelle settimane successive all'MMS a causa dell'elevato disagio relativo all'aspetto fisico post-chirurgico.
I programmi di supporto individuale tra pari avvantaggiano sia il paziente che il mentore. Nei programmi di supporto tra pari individuali, le persone precedentemente affette da una malattia o condizione si offrono volontari per fornire supporto ai pazienti attuali in un ambiente di tutoraggio strutturato in modo approssimativo. I mentori tra pari forniscono agli allievi supporto sociale ed emotivo, nonché una guida pratica sulla navigazione nel sistema sanitario. Simili programmi di tutoraggio tra pari con pazienti ustionati che hanno avuto cambiamenti significativi nell'aspetto fisico esteriore hanno portato a esperienze positive sia per l'allievo che per il mentore. Il notevole feedback dell'allievo includeva la formazione di una connessione immediata con un pari sostenitore e sentimenti di "fiducia automatica" anche dopo aver visto in precedenza un professionista della salute mentale per la loro cura. I mentori hanno descritto la loro partecipazione a programmi tra pari come fonte di apprendimento continuo e ispirazione per il proprio recupero.
Il supporto individuale tra pari è un intervento conveniente e ben accolto che aumenta la soddisfazione del paziente e le misure obiettive della qualità della vita in molti campi. Le misurazioni dei risultati dei programmi di tutoraggio individuale tra pari hanno dimostrato alti tassi di soddisfazione del paziente e risultati psicologici positivi nei pazienti affetti da diabete, cancro al seno, cancro alla prostata, cancro al colon e tumori ginecologici. Il costo operativo del tutoraggio di supporto tra pari è basso e questi programmi possono alleviare ulteriormente il sistema sanitario riassegnando l'accesso ai servizi di supporto ai pazienti a livello di comunità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I candidati eleggibili saranno adulti di lingua inglese con tumori della pelle del viso non metastatici.
Criteri di esclusione:
- Candidati con gravi sintomi di umore, ansia o uso di sostanze al momento dello screening del reclutamento. I partecipanti che richiedono una collaborazione interdisciplinare (ad es. MMS + chirurgia plastica, ORL, ecc.) per il trattamento del cancro della pelle del viso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I partecipanti al controllo ricevono un trattamento per un cancro della pelle del viso con la chirurgia micrografica di Mohs (MMS), tuttavia, non ricevono un mentore alla pari.
I partecipanti completano 3 sondaggi online sull'indice del cancro della pelle (SCI) all'arruolamento, 1 settimana di follow-up e 3 mesi di follow-up.
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SPERIMENTALE: Allievo - Consulto preoperatorio
Gli allievi vengono iscritti alla visita di consultazione preoperatoria e accoppiati con un pari mentore durante il loro trattamento di un cancro facciale con MMS.
I partecipanti hanno contatti regolari con il proprio mentore e completano 3 sondaggi online sulla SCI all'iscrizione, 1 settimana di follow-up e 3 mesi di follow-up.
|
I partecipanti all'allievo sono accoppiati con un precedente paziente MMS (mentore) che ha uno stato superiore a 1 anno dopo il trattamento MMS per un cancro della pelle del viso.
I mentori e gli allievi mantengono contatti regolari per telefono, chat video o incontri di persona durante il trattamento del cancro della pelle del volto dell'allievo con MMS.
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SPERIMENTALE: Mentee - Chirurgia in giornata
Gli allievi vengono arruolati durante la visita chirurgica in giornata e accoppiati con un pari mentore durante il loro trattamento di un cancro facciale con MMS.
I partecipanti hanno contatti regolari con il proprio mentore e completano 3 sondaggi online sulla SCI all'iscrizione, 1 settimana di follow-up e 3 mesi di follow-up.
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I partecipanti all'allievo sono accoppiati con un precedente paziente MMS (mentore) che ha uno stato superiore a 1 anno dopo il trattamento MMS per un cancro della pelle del viso.
I mentori e gli allievi mantengono contatti regolari per telefono, chat video o incontri di persona durante il trattamento del cancro della pelle del volto dell'allievo con MMS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi dell'indice di cancro della pelle (SCI).
Lasso di tempo: Iscrizione
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Le misure primarie dello studio includono le risposte dei pazienti dallo Skin Cancer Index (SCI), uno strumento QOL convalidato da 15 domande specifico per la malattia.
La SCI è suddivisa in 3 sottoscale: aspetto, emozione e domini sociali.
Punteggi più alti indicano un aumento della qualità della vita.
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Iscrizione
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Punteggi dell'indice di cancro della pelle (SCI).
Lasso di tempo: Follow-up postoperatorio di 1 settimana
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Le misure primarie dello studio includono le risposte dei pazienti dallo Skin Cancer Index (SCI), uno strumento QOL convalidato da 15 domande specifico per la malattia.
La SCI è suddivisa in 3 sottoscale: aspetto, emozione e domini sociali.
Punteggi più alti indicano un aumento della qualità della vita.
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Follow-up postoperatorio di 1 settimana
|
Punteggi dell'indice di cancro della pelle (SCI).
Lasso di tempo: Follow-up postoperatorio a 3 mesi
|
Le misure primarie dello studio includono le risposte dei pazienti dallo Skin Cancer Index (SCI), uno strumento QOL convalidato da 15 domande specifico per la malattia.
La SCI è suddivisa in 3 sottoscale: aspetto, emozione e domini sociali.
Punteggi più alti indicano un aumento della qualità della vita.
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Follow-up postoperatorio a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Feedback qualitativo dei partecipanti
Lasso di tempo: Follow-up postoperatorio a 3 mesi
|
Le misure secondarie includeranno un sondaggio di uscita post studio per valutare la soddisfazione dei partecipanti e il feedback del programma tramite variabili qualitative e quantitative.
|
Follow-up postoperatorio a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sobanko JF, Zhang J, Margolis DJ, Etzkorn JR, Shin TM, Sarwer DB, Miller CJ. Patient-reported quality of life and psychosocial health prior to skin cancer treatment - A cross-sectional study. J Am Acad Dermatol. 2016 Jul;75(1):217-218.e2. doi: 10.1016/j.jaad.2016.01.033. No abstract available.
- Guy GP Jr, Machlin SR, Ekwueme DU, Yabroff KR. Prevalence and costs of skin cancer treatment in the U.S., 2002-2006 and 2007-2011. Am J Prev Med. 2015 Feb;48(2):183-187. doi: 10.1016/j.amepre.2014.08.036. Epub 2014 Nov 10.
- Zhang J, Miller CJ, O'Malley V, Etzkorn JR, Shin TM, Sobanko JF. Patient quality of life fluctuates before and after Mohs micrographic surgery: A longitudinal assessment of the patient experience. J Am Acad Dermatol. 2018 Jun;78(6):1060-1067. doi: 10.1016/j.jaad.2018.02.065. Epub 2018 Mar 5.
- Sobanko JF, Sarwer DB, Zvargulis Z, Miller CJ. Importance of physical appearance in patients with skin cancer. Dermatol Surg. 2015 Feb;41(2):183-8. doi: 10.1097/DSS.0000000000000253.
- Pearl RL, Shao K, Shin TM, Miller CJ, Sobanko JF. Acute Appearance Concerns in Patients Undergoing Mohs Surgery: A Single-Institution Cross-Sectional Study. Dermatol Surg. 2018 Oct;44(10):1349-1351. doi: 10.1097/DSS.0000000000001431. No abstract available.
- Meyer A, Coroiu A, Korner A. One-to-one peer support in cancer care: a review of scholarship published between 2007 and 2014. Eur J Cancer Care (Engl). 2015 May;24(3):299-312. doi: 10.1111/ecc.12273. Epub 2014 Dec 16.
- Badger K, Royse D. Adult burn survivors' views of peer support: a qualitative study. Soc Work Health Care. 2010;49(4):299-313. doi: 10.1080/00981380903493095.
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