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Relazioni di amicizia nelle escissioni dermatologiche per il cancro della pelle (BRIDGES)

Relazioni di amicizia nelle escissioni dermatologiche per il cancro della pelle ("BRIDGES"): una prova di supporto individuale tra pari nei pazienti con tumori della pelle del viso trattati con la chirurgia di Mohs

Ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguiti più di 5 milioni di interventi chirurgici contro il cancro della pelle, con l'80% dei tumori che compaiono sulla testa e sul collo. La diagnosi del cancro della pelle del viso influisce negativamente sulla qualità della vita del paziente (QOL) e il trattamento del cancro della pelle crea cicatrici visibili all'inizio del periodo postoperatorio, aumenta l'ansia e compromette le interazioni sociali. Riteniamo che questi cambiamenti psicosociali negativi rappresentino un bisogno insoddisfatto di ulteriore supporto sociale e guida pratica. Un programma individuale di supporto tra pari progettato per i malati di cancro della pelle potrebbe fornire un intervento mirato, economico e incentrato sul paziente per migliorare la qualità della vita e aumentare la soddisfazione. Programmi comparabili di supporto individuale tra pari hanno dimostrato alti tassi di soddisfazione del paziente e risultati positivi in ​​termini di qualità della vita in un'ampia gamma di condizioni. Questo potenziale programma di sostegno tra pari sarebbe il primo del suo genere per il melanoma e i tumori della pelle cheratinocitici. Il nostro programma pilota è stato progettato in consultazione con i principali ricercatori del programma di tutoraggio tra pari e implementeremo un sistema strutturato per abbinare i mentori volontari ai pazienti. Attraverso dati qualitativi e quantitativi, valuteremo l'effetto del programma sulla QOL del paziente a 3 intervalli separati: alla consultazione iniziale, 1-2 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento. Ci auguriamo che questo studio ci consenta di progettare ed eseguire una sperimentazione clinica multicentrica più ampia al fine di stabilire una migliore pratica per i chirurghi per accompagnare i pazienti attraverso il processo di guarigione postoperatorio dopo l'intervento chirurgico per il cancro della pelle.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro della pelle è una condizione comune, spesso cronica, che ha un impatto negativo sulla qualità della vita del paziente. Attualmente, negli Stati Uniti vengono eseguiti più di 5 milioni di interventi chirurgici per il cancro della pelle ogni anno, per un costo di oltre 8 miliardi di dollari all'anno. L'ottanta per cento di questi tumori si verifica sulla testa e sul collo, siti anatomici più visibili alla società. Recenti studi hanno dimostrato che i pazienti hanno ridotto la preoccupazione per la gravità e la prognosi del loro cancro della pelle nel periodo immediatamente successivo alla chirurgia micrografica di Mohs (MMS). Tuttavia, la QOL del paziente relativa all'aspetto e alle interazioni sociali è compromessa nelle settimane successive all'MMS a causa dell'elevato disagio relativo all'aspetto fisico post-chirurgico.

I programmi di supporto individuale tra pari avvantaggiano sia il paziente che il mentore. Nei programmi di supporto tra pari individuali, le persone precedentemente affette da una malattia o condizione si offrono volontari per fornire supporto ai pazienti attuali in un ambiente di tutoraggio strutturato in modo approssimativo. I mentori tra pari forniscono agli allievi supporto sociale ed emotivo, nonché una guida pratica sulla navigazione nel sistema sanitario. Simili programmi di tutoraggio tra pari con pazienti ustionati che hanno avuto cambiamenti significativi nell'aspetto fisico esteriore hanno portato a esperienze positive sia per l'allievo che per il mentore. Il notevole feedback dell'allievo includeva la formazione di una connessione immediata con un pari sostenitore e sentimenti di "fiducia automatica" anche dopo aver visto in precedenza un professionista della salute mentale per la loro cura. I mentori hanno descritto la loro partecipazione a programmi tra pari come fonte di apprendimento continuo e ispirazione per il proprio recupero.

Il supporto individuale tra pari è un intervento conveniente e ben accolto che aumenta la soddisfazione del paziente e le misure obiettive della qualità della vita in molti campi. Le misurazioni dei risultati dei programmi di tutoraggio individuale tra pari hanno dimostrato alti tassi di soddisfazione del paziente e risultati psicologici positivi nei pazienti affetti da diabete, cancro al seno, cancro alla prostata, cancro al colon e tumori ginecologici. Il costo operativo del tutoraggio di supporto tra pari è basso e questi programmi possono alleviare ulteriormente il sistema sanitario riassegnando l'accesso ai servizi di supporto ai pazienti a livello di comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I candidati eleggibili saranno adulti di lingua inglese con tumori della pelle del viso non metastatici.

Criteri di esclusione:

  • Candidati con gravi sintomi di umore, ansia o uso di sostanze al momento dello screening del reclutamento. I partecipanti che richiedono una collaborazione interdisciplinare (ad es. MMS + chirurgia plastica, ORL, ecc.) per il trattamento del cancro della pelle del viso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I partecipanti al controllo ricevono un trattamento per un cancro della pelle del viso con la chirurgia micrografica di Mohs (MMS), tuttavia, non ricevono un mentore alla pari. I partecipanti completano 3 sondaggi online sull'indice del cancro della pelle (SCI) all'arruolamento, 1 settimana di follow-up e 3 mesi di follow-up.
SPERIMENTALE: Allievo - Consulto preoperatorio
Gli allievi vengono iscritti alla visita di consultazione preoperatoria e accoppiati con un pari mentore durante il loro trattamento di un cancro facciale con MMS. I partecipanti hanno contatti regolari con il proprio mentore e completano 3 sondaggi online sulla SCI all'iscrizione, 1 settimana di follow-up e 3 mesi di follow-up.
I partecipanti all'allievo sono accoppiati con un precedente paziente MMS (mentore) che ha uno stato superiore a 1 anno dopo il trattamento MMS per un cancro della pelle del viso. I mentori e gli allievi mantengono contatti regolari per telefono, chat video o incontri di persona durante il trattamento del cancro della pelle del volto dell'allievo con MMS.
SPERIMENTALE: Mentee - Chirurgia in giornata
Gli allievi vengono arruolati durante la visita chirurgica in giornata e accoppiati con un pari mentore durante il loro trattamento di un cancro facciale con MMS. I partecipanti hanno contatti regolari con il proprio mentore e completano 3 sondaggi online sulla SCI all'iscrizione, 1 settimana di follow-up e 3 mesi di follow-up.
I partecipanti all'allievo sono accoppiati con un precedente paziente MMS (mentore) che ha uno stato superiore a 1 anno dopo il trattamento MMS per un cancro della pelle del viso. I mentori e gli allievi mantengono contatti regolari per telefono, chat video o incontri di persona durante il trattamento del cancro della pelle del volto dell'allievo con MMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dell'indice di cancro della pelle (SCI).
Lasso di tempo: Iscrizione
Le misure primarie dello studio includono le risposte dei pazienti dallo Skin Cancer Index (SCI), uno strumento QOL convalidato da 15 domande specifico per la malattia. La SCI è suddivisa in 3 sottoscale: aspetto, emozione e domini sociali. Punteggi più alti indicano un aumento della qualità della vita.
Iscrizione
Punteggi dell'indice di cancro della pelle (SCI).
Lasso di tempo: Follow-up postoperatorio di 1 settimana
Le misure primarie dello studio includono le risposte dei pazienti dallo Skin Cancer Index (SCI), uno strumento QOL convalidato da 15 domande specifico per la malattia. La SCI è suddivisa in 3 sottoscale: aspetto, emozione e domini sociali. Punteggi più alti indicano un aumento della qualità della vita.
Follow-up postoperatorio di 1 settimana
Punteggi dell'indice di cancro della pelle (SCI).
Lasso di tempo: Follow-up postoperatorio a 3 mesi
Le misure primarie dello studio includono le risposte dei pazienti dallo Skin Cancer Index (SCI), uno strumento QOL convalidato da 15 domande specifico per la malattia. La SCI è suddivisa in 3 sottoscale: aspetto, emozione e domini sociali. Punteggi più alti indicano un aumento della qualità della vita.
Follow-up postoperatorio a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback qualitativo dei partecipanti
Lasso di tempo: Follow-up postoperatorio a 3 mesi
Le misure secondarie includeranno un sondaggio di uscita post studio per valutare la soddisfazione dei partecipanti e il feedback del programma tramite variabili qualitative e quantitative.
Follow-up postoperatorio a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 831704

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Programma di tutoraggio tra pari

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