虚血性コンディショニングは、脳卒中後の歩行機能を改善します
2026年4月28日 更新者：Matthew J. Durand、Medical College of Wisconsin
この革新的な研究は、歩行のより大きな回復につながる可能性のある慢性脳卒中では比較的未開拓の科学的および臨床的領域に対処します。
虚血性コンディショニング (IC) は、健常者の運動機能、運動能力、心血管機能を改善する非侵襲的で簡単な手順ですが、脳卒中患者には適用されていません。
ICが運動ニューロンの動員を高め、正の神経適応をもたらし、血管内皮機能と末梢血流を改善し、これらの改善が一緒になって、運動能力の増加と歩行速度の向上をもたらすと仮定しています。
今後の研究では、脳卒中後の回復のさまざまな時点での IC と従来の治療の効果、IC の持続性、神経および心血管適応の分子メカニズム、および他の補助剤と比較した有効性を調べる予定です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、虚血性コンディショニングとトレッドミル トレーニングが、歩行速度、脚の強さ、神経筋疲労性、筋肉収縮に対する充血性血流反応、血管内皮機能、有酸素運動能力の改善に及ぼす影響を定量化します。 4 週間のトレーニング (週 3 回、合計 12 セッション) に登録された慢性脳卒中生存者の 3 つのグループで、ランダム化されたコントロール デザインが使用されます。 グループは、IC + トレッドミル トレーニング、IC シャム + トレッドミル トレーニング、および IC のみです。 また、IC + トレッドミル トレーニングを受ける、年齢と性別が一致した健康な対照被験者のグループも登録します。 すべての目的は、5 年間にわたって同時にテストされます。 すべての研究は、総合神経工学リハビリテーション研究所、ヒューマン パフォーマンス アセスメント コア、および理学療法クリニックのマルケット大学のクラマー ホールで実施されます。
脳卒中患者の 3 つの介入グループへの無作為化は、ランダム化されたブロック デザイン (3、6、および 9 のランダムに選択されたブロック サイズ) を使用して実行されます。 この数は、ドロップアウトの可能性とノンパラメトリック手法の使用を考慮したものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
- Marquette University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準（脳卒中生存者）：
- -片側性の皮質脳卒中の診断後1年以上であり、下肢麻痺が残っている
- 18～85歳であること
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 年齢と性別に基づく標準値よりもゆっくり歩く
除外基準（脳卒中生存者）：
- -深部静脈血栓症の病歴または下肢への一過性虚血が禁忌である状態
- 2段階の指示に従えない
- 慢性的な腰や股関節の痛み
- 薬物乱用の歴史
- 頭部外傷の歴史
- 併存神経障害
- 管理されていない病状
- ペースメーカー
- 疲労収縮または抵抗された脚の収縮が禁忌である状態
- 地面の上で自己選択した歩行速度の 80% で体重の最大 50% をサポートするハーネスを備えたトレッドミルで 5 分間の歩行が不可能。
包含基準（健康な対照被験者）：
- 18～85歳であること
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準（健常対照者）：
- 上記の脳卒中生存者
- 脳卒中の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：虚血性コンディショニング + トレッドミル トレーニング
脳卒中の既往歴のある研究参加者は、虚血性コンディショニングとトレッドミルトレーニングの両方を受けます。
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虚血コンディショニングは明確に定義された非侵襲的な手順であり、手足 (私たちの研究では麻痺した脚) の周りに血圧カフを膨張させ、カフを 225 mmHg まで膨張させて四肢への血流を 5 分間遮断します。カフを 5 分間離し、5 回繰り返します。
私たちの研究では、IC のみおよび IC + トレッドミル トレーニング グループに割り当てられた参加者は、4 週間にわたって 12 セッションの虚血性コンディショニングを受けます。
参加者は、週に 3 回のトレッドミル トレーニング セッションを 4 週間 (合計 12 セッション) 実行します。
トレッドミル トレーニングは、IC または IC Sham の直後に行われます。
トレッドミル トレーニングを実施する担当者は、IC 治療グループに対して盲検化されます。
被験者はトレッドミルを 5 分間隔で 6 回歩きます。
強度の交絡因子を最小限に抑えるために、年齢調整された心拍数予備の 50% から 60% の間に心拍数を維持するために、歩行速度が継続的に調整されます。
個人が地上で自己選択した歩行速度の 80% で 5 分間歩くことができない場合は、体重サポート ハーネスを着用するように支援されます。
体重サポートは、個人が地上歩行速度の 80% で 5 分間歩くことができるように調整され (最大 50%)、セッション全体でそれに応じて調整されます。
トレッドミル + IC およびトレッドミル + IC シャム グループに割り当てられた参加者は、トレッドミル トレーニングを受けます。
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プラセボコンパレーター：虚血性コンディショニング シャム + トレッドミル トレーニング
脳卒中の既往歴のある研究参加者は、虚血性コンディショニング シャムとトレッドミル トレーニングの両方を受けます。
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参加者は、週に 3 回のトレッドミル トレーニング セッションを 4 週間 (合計 12 セッション) 実行します。
トレッドミル トレーニングは、IC または IC Sham の直後に行われます。
トレッドミル トレーニングを実施する担当者は、IC 治療グループに対して盲検化されます。
被験者はトレッドミルを 5 分間隔で 6 回歩きます。
強度の交絡因子を最小限に抑えるために、年齢調整された心拍数予備の 50% から 60% の間に心拍数を維持するために、歩行速度が継続的に調整されます。
個人が地上で自己選択した歩行速度の 80% で 5 分間歩くことができない場合は、体重サポート ハーネスを着用するように支援されます。
体重サポートは、個人が地上歩行速度の 80% で 5 分間歩くことができるように調整され (最大 50%)、セッション全体でそれに応じて調整されます。
トレッドミル + IC およびトレッドミル + IC シャム グループに割り当てられた参加者は、トレッドミル トレーニングを受けます。
虚血性コンディショニング シャムは、虚血性コンディショニングと同じセットアップで構成され、手足 (私たちの研究では、麻痺した脚) の周りの血圧カフを膨張させ、カフを 10 mmHg まで 5 分間膨張させ、カフを 5 分間解放します。と5回繰り返します。
10 mmHg は、研究参加者がカフの締め付けを感じるのに十分な膨張圧ですが、血流を遮断するほど高くはありません。
私たちの研究では、IC シャム + トレッドミル トレーニング グループに割り当てられた参加者は、4 週間にわたって虚血性コンディショニング シャムの 12 セッションを受けます。
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アクティブコンパレータ：虚血性コンディショニングのみ
脳卒中の既往歴のある研究参加者は、虚血性コンディショニングのみを受けます。
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虚血コンディショニングは明確に定義された非侵襲的な手順であり、手足 (私たちの研究では麻痺した脚) の周りに血圧カフを膨張させ、カフを 225 mmHg まで膨張させて四肢への血流を 5 分間遮断します。カフを 5 分間離し、5 回繰り返します。
私たちの研究では、IC のみおよび IC + トレッドミル トレーニング グループに割り当てられた参加者は、4 週間にわたって 12 セッションの虚血性コンディショニングを受けます。
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アクティブコンパレータ：ヘルシー コントロール - 虚血性コンディショニング + トレッドミル トレーニング
健康なコントロールの参加者は、虚血性コンディショニングとトレッドミル トレーニングの両方を受けます。
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虚血コンディショニングは明確に定義された非侵襲的な手順であり、手足 (私たちの研究では麻痺した脚) の周りに血圧カフを膨張させ、カフを 225 mmHg まで膨張させて四肢への血流を 5 分間遮断します。カフを 5 分間離し、5 回繰り返します。
私たちの研究では、IC のみおよび IC + トレッドミル トレーニング グループに割り当てられた参加者は、4 週間にわたって 12 セッションの虚血性コンディショニングを受けます。
参加者は、週に 3 回のトレッドミル トレーニング セッションを 4 週間 (合計 12 セッション) 実行します。
トレッドミル トレーニングは、IC または IC Sham の直後に行われます。
トレッドミル トレーニングを実施する担当者は、IC 治療グループに対して盲検化されます。
被験者はトレッドミルを 5 分間隔で 6 回歩きます。
強度の交絡因子を最小限に抑えるために、年齢調整された心拍数予備の 50% から 60% の間に心拍数を維持するために、歩行速度が継続的に調整されます。
個人が地上で自己選択した歩行速度の 80% で 5 分間歩くことができない場合は、体重サポート ハーネスを着用するように支援されます。
体重サポートは、個人が地上歩行速度の 80% で 5 分間歩くことができるように調整され (最大 50%)、セッション全体でそれに応じて調整されます。
トレッドミル + IC およびトレッドミル + IC シャム グループに割り当てられた参加者は、トレッドミル トレーニングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自分で選択した歩行速度
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更します。
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10 メートル ウォーク テストでは、参加者の歩行速度を測定します。
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ベースラインから 4 週間に変更します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝伸展筋力
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更します。
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治療前および虚血性コンディショニングの 1、6、および 12 セッション後。
介入後 1 か月のテストも行います
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ベースラインから 4 週間に変更します。
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膝伸筋疲労
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更します。
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治療前および虚血性コンディショニングの 1、6、および 12 セッション後。
介入後 1 か月のテストも行います
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ベースラインから 4 週間に変更します。
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非麻痺性上腕動脈および麻痺性膝窩動脈のフロー媒介拡張
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更します。
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治療前および虚血性コンディショニングの 1、6、および 12 セッション後。
介入後 1 か月のテストも行います
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ベースラインから 4 週間に変更します。
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ピーク酸素消費量
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更します。
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リカンベント自転車とメタボリックカートを使用し、段階的な運動テストで全身の酸素消費量をテストします。
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ベースラインから 4 週間に変更します。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テスト
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更します。
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歩行持久力の臨床試験
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ベースラインから 4 週間に変更します。
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下肢フーグル マイヤー
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更します。
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協調性に関する臨床試験
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ベースラインから 4 週間に変更します。
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手動筋力テスト
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更します。
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強度の臨床試験
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ベースラインから 4 週間に変更します。
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修正アッシュワース尺度
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更します。
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痙性の臨床検査。 修正アッシュワース スケールは、受動的な軟部組織ストレッチング中の抵抗を測定し、痙縮の簡単な尺度として使用されます。 スコアが高いほど、痙縮が悪化していることを示します。 スコアとスケールは次のとおりです。 0: 筋緊張の増加なし
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ベースラインから 4 週間に変更します。
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バイポーラ表面筋電図 (EMG) 測定
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更します。
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大腿直筋、内側広筋、内側ハムストリングス、前脛骨筋、および内側腓腹筋に配置された電極を使用して、歩行中に両側下肢のバイポーラ表面EMGが測定されます。
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ベースラインから 4 週間に変更します。
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麻痺した筋肉の随意活性化
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更します。
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随意活性化 (筋肉への神経駆動) は、被験者が最大随意収縮 (MVC) を実行している間に、運動神経を短い刺激 (重畳単収縮) で刺激することによって評価されます。
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ベースラインから 4 週間に変更します。
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表面筋電図運動単位測定
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更します。
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表面運動単位電位は、64 個の EMG 電極のマルチチャンネル リニア アレイを使用して、筋肉収縮中の外側広筋 (VL) から記録されます。
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ベースラインから 4 週間に変更します。
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筋収縮に反応する充血血流
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更します。
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浅大腿動脈を通る血流は、ドップラー超音波を使用して膝伸筋収縮の前後に測定されます。
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ベースラインから 4 週間に変更します。
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心拍変動 (HRV)
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更します。
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HRV 分析を使用して、上記と同じ時点での心拍数の交感神経および副交感神経制御に対する IC およびトレッドミル トレーニングの効果を判断します。
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ベースラインから 4 週間に変更します。
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ステップケイデンス
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更します。
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自分で選んだ歩行速度で歩いたときの1分間あたりの歩数を計測します。
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ベースラインから 4 週間に変更します。
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ステップの長さ
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更します。
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自分で選択した歩行速度の平均歩幅を測定します。
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ベースラインから 4 週間に変更します。
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ステップ速度
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更します。
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ステップ速度、ケイデンスとステップの長さの積であり、時間あたりの距離の単位で表され、自己選択した歩行速度で測定されます。
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ベースラインから 4 週間に変更します。
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地面反力
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更します。
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床反力 (N) は、10 メートルの歩行テスト中の歩行のさまざまな段階で測定され、個別に報告されます。
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ベースラインから 4 週間に変更します。
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足首、股関節、膝関節の軌跡
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更します。
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足首、股関節、および膝関節の軌道 (角度) は、10 メートルの歩行テスト中の歩行のさまざまな段階で、両脚で別々に測定され、別々の値として報告されます。
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ベースラインから 4 週間に変更します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月20日
一次修了 (実際)
2025年12月16日
研究の完了 (実際)
2026年1月9日
試験登録日
最初に提出
2019年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月26日
最初の投稿 (実際)
2019年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HR-1812027206
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
虚血性コンディショニングの臨床試験
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