Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemische conditionering verbetert de loopfunctie na een beroerte

28 april 2026 bijgewerkt door: Matthew J. Durand, Medical College of Wisconsin
Deze innovatieve studie zal zich richten op wetenschappelijke en klinische gebieden die relatief onontgonnen zijn bij chronische beroertes en die zouden kunnen leiden tot een beter herstel van lopen. Ischemische conditionering (IC) is een niet-invasieve, eenvoudige procedure die de motorische functie, trainingsprestaties en cardiovasculaire functie bij gezonde controles verbetert, maar is nog nooit toegepast op de populatie met een beroerte. We veronderstellen dat IC de rekrutering van motoneuronen verbetert en resulteert in positieve neurale aanpassingen, de vasculaire endotheliale functie en perifere bloedstroom verbetert, en samen resulteren deze verbeteringen in een groter inspanningsvermogen en een hogere loopsnelheid. Toekomstige studies zullen de effecten onderzoeken van IC en traditionele therapie op verschillende tijdstippen van herstel na een beroerte, de duurzaamheid van IC, moleculaire mechanismen van neurale en cardiovasculaire aanpassing en de werkzaamheid in vergelijking met andere toevoegingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie kwantificeert de effecten van ischemische conditionering en loopbandtraining op verbeteringen in: loopsnelheid, beenkracht, neuromusculaire vermoeidheid en de hyperemische bloedstroomrespons op spiercontracties, en vasculaire endotheliale functie en aerobe inspanningscapaciteit. Er zal een gerandomiseerd controleontwerp worden gebruikt met drie groepen overlevenden van een chronische beroerte die zijn ingeschreven voor een training van vier weken (3x/week; 12 sessies in totaal). De groepen zijn: IC + loopbandtraining, IC Sham + loopbandtraining en alleen IC. We zullen ook een groep van qua leeftijd en geslacht overeenkomende gezonde controlepersonen inschrijven die een IC + loopbandtraining zullen ondergaan. Alle doelstellingen zullen gedurende een periode van vijf jaar gelijktijdig worden getest. Alle studies zullen worden uitgevoerd in Cramer Hall aan de Marquette University in de Integrated Neural Engineering Rehabilitation Laboratories, de Human Performance Assessment Core en de Physical Therapy Clinic.

Randomisatie van CVA-patiënten naar de drie interventiegroepen zal worden uitgevoerd door gebruik te maken van gerandomiseerde blokontwerpen (willekeurig gekozen blokgroottes van 3, 6 en 9). Dit aantal houdt rekening met mogelijke uitvallers en het gebruik van niet-parametrische methoden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • Marquette University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria (overlevenden van een beroerte):

  1. ≥ 1 jaar na de diagnose van een unilaterale, corticale beroerte zijn en resterende parese van de onderste ledematen hebben
  2. tussen de 18 en 85 jaar oud zijn
  3. geïnformeerde toestemming kunnen geven
  4. langzamer lopen dan normatieve waarden op basis van leeftijd en geslacht

Uitsluitingscriteria (overlevenden van een beroerte):

  1. voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of een aandoening waarbij voorbijgaande ischemie naar de onderste extremiteit gecontra-indiceerd is
  2. onvermogen om commando's in 2 stappen te volgen
  3. chronische lage rug- of heuppijn
  4. geschiedenis van middelenmisbruik
  5. geschiedenis van hoofdtrauma
  6. comorbide neurologische aandoening
  7. elke ongecontroleerde medische aandoening
  8. pacemaker
  9. elke aandoening waarbij vermoeiende contracties of beencontracties tegen weerstand zijn gecontra-indiceerd
  10. onvermogen om periodes van 5 minuten te lopen op een loopband met een harnas dat tot 50% van het lichaamsgewicht ondersteunt bij 80% van de zelfgekozen loopsnelheid over de grond.

Inclusiecriteria (gezonde controlepersonen):

  1. tussen de 18 en 85 jaar oud zijn
  2. geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria (gezonde controlepersonen):

  1. De hierboven genoemde voor overlevenden van een beroerte
  2. Geschiedenis van een beroerte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ischemische conditionering + loopbandtraining
Studiedeelnemers met een voorgeschiedenis van een beroerte krijgen zowel ischemische conditionering als loopbandtraining.
Procedure: Ischemische conditionering
Ischemische conditionering is een goed gedefinieerde, niet-invasieve procedure die bestaat uit het opblazen van een bloeddrukmanchet rond een ledemaat (in ons onderzoek het paretische been), het opblazen van de manchet tot 225 mmHg om de bloedtoevoer naar het ledemaat gedurende 5 minuten af ​​te sluiten, laat de manchet 5 minuten los en herhaal dit 5 keer. In onze studie ondergaan deelnemers die zijn toegewezen aan de groepen IC Only en IC + Treadmill Training twaalf sessies van ischemische conditionering gedurende een periode van vier weken.
Procedure: Loopband training
De deelnemers zullen gedurende een periode van 4 weken 3 loopbandtrainingssessies per week uitvoeren (12 sessies in totaal). Loopbandtraining volgt direct op IC of IC Sham. Personeel dat de loopbandtraining uitvoert, wordt geblindeerd voor de IC-behandelgroep. De proefpersonen lopen zes intervallen van vijf minuten op een loopband. De loopsnelheid wordt continu aangepast om de hartslag tussen 50% en 60% van de voor leeftijd aangepaste hartslagreserve te houden om de confounder van intensiteit te minimaliseren. Als personen gedurende 5 minuten niet op 80% van hun bovengrondse zelfgekozen loopsnelheid kunnen lopen, worden ze geholpen in een harnas dat het lichaamsgewicht ondersteunt. De ondersteuning van het lichaamsgewicht wordt aangepast (tot 50%), zodat individuen gedurende vijf minuten op 80% van hun loopsnelheid over de grond kunnen lopen en dienovereenkomstig worden aangepast tijdens de sessie. Deelnemers die zijn ingedeeld in de groepen Treadmill + IC en Treadmill + IC Sham krijgen loopbandtraining.
Placebo-vergelijker: Ischemische conditionering Sham + loopbandtraining
Deelnemers aan de studie met een voorgeschiedenis van een beroerte zullen zowel ischemische conditionerende schijnvertoning als loopbandtraining krijgen.
Procedure: Loopband training
De deelnemers zullen gedurende een periode van 4 weken 3 loopbandtrainingssessies per week uitvoeren (12 sessies in totaal). Loopbandtraining volgt direct op IC of IC Sham. Personeel dat de loopbandtraining uitvoert, wordt geblindeerd voor de IC-behandelgroep. De proefpersonen lopen zes intervallen van vijf minuten op een loopband. De loopsnelheid wordt continu aangepast om de hartslag tussen 50% en 60% van de voor leeftijd aangepaste hartslagreserve te houden om de confounder van intensiteit te minimaliseren. Als personen gedurende 5 minuten niet op 80% van hun bovengrondse zelfgekozen loopsnelheid kunnen lopen, worden ze geholpen in een harnas dat het lichaamsgewicht ondersteunt. De ondersteuning van het lichaamsgewicht wordt aangepast (tot 50%), zodat individuen gedurende vijf minuten op 80% van hun loopsnelheid over de grond kunnen lopen en dienovereenkomstig worden aangepast tijdens de sessie. Deelnemers die zijn ingedeeld in de groepen Treadmill + IC en Treadmill + IC Sham krijgen loopbandtraining.
Procedure: Ischemische Conditioning Sham
Ischemische conditioneringssham bestaat uit dezelfde opstelling als ischemische conditionering, die bestaat uit het opblazen van een bloeddrukmanchet rond een ledemaat (in ons onderzoek het paretische been), het opblazen van de manchet tot 10 mmHg gedurende 5 minuten, het loslaten van de manchet gedurende 5 minuten, en 5 keer herhalen. 10 mmHg is een voldoende oppompdruk voor deelnemers aan de studie om te voelen dat de manchet strak zit, maar is niet hoog genoeg om de bloedstroom af te sluiten. In onze studie zullen deelnemers die zijn toegewezen aan de IC Sham + Treadmill Training-groepen gedurende een periode van vier weken twaalf sessies van ischemische conditioning-sham ondergaan.
Actieve vergelijker: Alleen ischemische conditionering
Studiedeelnemers met een voorgeschiedenis van een beroerte krijgen alleen ischemische conditionering.
Procedure: Ischemische conditionering
Ischemische conditionering is een goed gedefinieerde, niet-invasieve procedure die bestaat uit het opblazen van een bloeddrukmanchet rond een ledemaat (in ons onderzoek het paretische been), het opblazen van de manchet tot 225 mmHg om de bloedtoevoer naar het ledemaat gedurende 5 minuten af ​​te sluiten, laat de manchet 5 minuten los en herhaal dit 5 keer. In onze studie ondergaan deelnemers die zijn toegewezen aan de groepen IC Only en IC + Treadmill Training twaalf sessies van ischemische conditionering gedurende een periode van vier weken.
Actieve vergelijker: Gezonde controle - Ischemische conditionering + loopbandtraining
Gezonde controledeelnemers krijgen zowel ischemische conditionering als loopbandtraining.
Procedure: Ischemische conditionering
Ischemische conditionering is een goed gedefinieerde, niet-invasieve procedure die bestaat uit het opblazen van een bloeddrukmanchet rond een ledemaat (in ons onderzoek het paretische been), het opblazen van de manchet tot 225 mmHg om de bloedtoevoer naar het ledemaat gedurende 5 minuten af ​​te sluiten, laat de manchet 5 minuten los en herhaal dit 5 keer. In onze studie ondergaan deelnemers die zijn toegewezen aan de groepen IC Only en IC + Treadmill Training twaalf sessies van ischemische conditionering gedurende een periode van vier weken.
Procedure: Loopband training
De deelnemers zullen gedurende een periode van 4 weken 3 loopbandtrainingssessies per week uitvoeren (12 sessies in totaal). Loopbandtraining volgt direct op IC of IC Sham. Personeel dat de loopbandtraining uitvoert, wordt geblindeerd voor de IC-behandelgroep. De proefpersonen lopen zes intervallen van vijf minuten op een loopband. De loopsnelheid wordt continu aangepast om de hartslag tussen 50% en 60% van de voor leeftijd aangepaste hartslagreserve te houden om de confounder van intensiteit te minimaliseren. Als personen gedurende 5 minuten niet op 80% van hun bovengrondse zelfgekozen loopsnelheid kunnen lopen, worden ze geholpen in een harnas dat het lichaamsgewicht ondersteunt. De ondersteuning van het lichaamsgewicht wordt aangepast (tot 50%), zodat individuen gedurende vijf minuten op 80% van hun loopsnelheid over de grond kunnen lopen en dienovereenkomstig worden aangepast tijdens de sessie. Deelnemers die zijn ingedeeld in de groepen Treadmill + IC en Treadmill + IC Sham krijgen loopbandtraining.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelf geselecteerde loopsnelheid
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken.
Tijdens de 10 meter looptest gaan we meten hoe snel deelnemers lopen.
Verander van baseline naar 4 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knie-extensor Beensterkte
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken.
Voorbehandeling en na 1, 6 en 12 sessies ischemische conditionering. We testen ook 1 maand na de interventie
Verander van baseline naar 4 weken.
Vermoeibaarheid van de knie-extensor
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken.
Voorbehandeling en na 1, 6 en 12 sessies ischemische conditionering. We testen ook 1 maand na de interventie
Verander van baseline naar 4 weken.
Flow-gemedieerde dilatatie van niet-paretische arteria brachialis en paretische arteria poplitea
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken.
Voorbehandeling en na 1, 6 en 12 sessies ischemische conditionering. We testen ook 1 maand na de interventie
Verander van baseline naar 4 weken.
Piek zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken.
Met behulp van een ligfiets en een metabolic cart testen we het zuurstofverbruik van het hele lichaam tijdens een graduele inspanningstest
Verander van baseline naar 4 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken.
Klinische test voor loopuithoudingsvermogen
Verander van baseline naar 4 weken.
Onderste extremiteit Fugl Meyer
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken.
Klinische test voor coördinatie
Verander van baseline naar 4 weken.
Handmatige spiertest
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken.
Klinische test voor kracht
Verander van baseline naar 4 weken.
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken.

Klinische test voor spasticiteit.

De gemodificeerde Ashworth-schaal meet de weerstand tijdens het passief strekken van zacht weefsel en wordt gebruikt als een eenvoudige maatstaf voor spasticiteit. Hogere scores duiden op ergere spasticiteit. De scores en schaal zijn als volgt:

0: Geen toename van de spiertonus

  1. Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch and release' of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer het (de) aangedane deel(en) in flexie of extensie worden bewogen 1+: Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch' , gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van het bewegingsbereik.
  2. Duidelijkere toename van de spiertonus door het grootste deel van het bewegingsbereik, maar de aangetaste delen kunnen gemakkelijk worden verplaatst
  3. Aanzienlijke toename van spierspanning, passieve beweging moeilijk
  4. Getroffen deel(s) stijf in flexie of extensie
Verander van baseline naar 4 weken.
Bipolaire oppervlakte-elektromyografie (EMG) metingen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken.
Bipolaire oppervlakte-EMG van bilaterale onderste ledematen wordt tijdens het lopen gemeten met behulp van elektroden die op de volgende spieren worden geplaatst: rectus femoris, vastus medialis, mediale hamstrings, tibialis anterior en mediale gastrocnemius.
Verander van baseline naar 4 weken.
Vrijwillige activering van paretische spieren
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken.
Vrijwillige activatie (neurale aandrijving naar de spier) zal worden beoordeeld door de motorische zenuw te stimuleren met een korte stimulus (superponed twitch) terwijl de proefpersoon een maximale vrijwillige contractie (MVC) uitvoert.
Verander van baseline naar 4 weken.
Oppervlak EMG Motor Unit Metingen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken.
Oppervlaktemotoreenheidpotentialen worden geregistreerd van de vastus lateralis (VL)-spier tijdens spiercontracties met behulp van een meerkanaals lineaire reeks van 64 EMG-elektroden
Verander van baseline naar 4 weken.
Hyperemische bloedstroom als reactie op spiercontracties
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken.
De bloedstroom door de oppervlakkige dijbeenslagader zal worden gemeten voor en onmiddellijk na samentrekkingen van de strekspier van de knie met behulp van Doppler-echografie.
Verander van baseline naar 4 weken.
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken.
We zullen HRV-analyse gebruiken om de effecten van IC- en loopbandtraining op sympathische en parasympathische controle van de hartslag te bepalen op dezelfde tijdstippen als hierboven.
Verander van baseline naar 4 weken.
Stap Cadans
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken.
Het aantal stappen per minuut bij het lopen op zelfgekozen loopsnelheid wordt gemeten.
Verander van baseline naar 4 weken.
Stap lengte
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken.
De gemiddelde staplengte tijdens zelfgekozen loopsnelheid wordt gemeten.
Verander van baseline naar 4 weken.
Stap snelheid
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken.
Stapsnelheid, het product van cadans en staplengte, uitgedrukt in afstandseenheden per tijd, wordt gemeten tijdens de zelfgekozen loopsnelheid.
Verander van baseline naar 4 weken.
Grondreactiemacht
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken.
Grondreactiekracht (N) wordt gemeten tijdens de verschillende fasen van het lopen tijdens de 10 meter looptest en afzonderlijk gerapporteerd.
Verander van baseline naar 4 weken.
Enkel-, heup- en kniegewrichttrajecten
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken.
Enkel-, heup- en kniegewrichttrajecten (hoek) worden afzonderlijk gemeten, in beide benen, tijdens de verschillende loopfasen tijdens de 10 meter looptest en gerapporteerd als afzonderlijke waarden.
Verander van baseline naar 4 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Medewerkers

Marquette University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HR-1812027206

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische conditionering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren