Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iskemisk kondisjonering forbedrer gangfunksjonen etter slag

28. april 2026 oppdatert av: Matthew J. Durand, Medical College of Wisconsin
Denne innovative studien vil ta for seg vitenskapelige og kliniske områder som er relativt uutforsket i kronisk hjerneslag som kan føre til større utvinning av gange. Iskemisk kondisjonering (IC) er en ikke-invasiv, enkel prosedyre som forbedrer motorisk funksjon, treningsytelse og kardiovaskulær funksjon hos friske kontroller, men den har aldri blitt brukt på hjerneslagpopulasjonen. Vi postulerer at IC forbedrer rekrutteringen av motoneuroner og resulterer i positive nevrale tilpasninger, forbedrer vaskulær endotelfunksjon og perifer blodstrøm, og sammen resulterer disse forbedringene i økt kapasitet til å trene og raskere ganghastighet. Fremtidige studier vil undersøke effekten av IC og tradisjonell terapi på forskjellige tidspunkter for restitusjon etter hjerneslag, holdbarhet av IC, molekylære mekanismer for nevral og kardiovaskulær tilpasning og effekten sammenlignet med andre tilleggsprodukter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil kvantifisere effekten av iskemisk kondisjonering og tredemølletrening på forbedringer i: ganghastighet, benstyrke, nevromuskulær tretthet og hyperemisk blodstrømrespons på muskelsammentrekninger, og vaskulær endotelfunksjon og aerob treningskapasitet. Et randomisert kontrolldesign vil bli brukt med tre grupper av kroniske slagoverlevere påmeldt til fire ukers trening (3x/uke; totalt 12 økter). Gruppene er: IC + tredemølletrening, IC Sham + tredemølletrening og kun IC. Vi vil også registrere en gruppe med alders- og kjønnstilpassede friske kontrollpersoner som skal gjennomgå IC + tredemølletrening. Alle mål vil bli testet samtidig over en femårsperiode. Alle studiene vil bli utført i Cramer Hall ved Marquette University i Integrated Neural Engineering Rehabilitation Laboratories, Human Performance Assessment Core og Physical Therapy Clinic.

Randomisering av slagpasienter til de tre intervensjonsgruppene vil bli utført ved bruk av randomiserte blokkdesign (tilfeldig valgte blokkstørrelser på 3, 6 og 9). Dette tallet står for mulig frafall og bruk av ikke-parametriske metoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Marquette University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (slagoverlevende):

  1. være ≥ 1 år etter diagnose av et ensidig, kortikalt slag og ha gjenværende parese i nedre ekstremiteter
  2. være mellom 18-85 år
  3. kunne gi informert samtykke
  4. gå saktere enn normative verdier basert på alder og kjønn

Ekskluderingskriterier (slagoverlevende):

  1. historie med dyp venetrombose eller enhver tilstand der forbigående iskemi til underekstremiteten er kontraindisert
  2. manglende evne til å følge 2-trinns kommandoer
  3. kroniske korsrygg- eller hoftesmerter
  4. historie med rusmisbruk
  5. historie med hodetraumer
  6. komorbid nevrologisk lidelse
  7. enhver ukontrollert medisinsk tilstand
  8. pacemaker
  9. enhver tilstand der utmattende sammentrekninger eller motstandsdyktige benkontraksjoner er kontraindisert
  10. manglende evne til å gå i 5 minutters anfall på en tredemølle med en sele som støtter opptil 50 % av kroppsvekten ved 80 % av selvvalgt ganghastighet over bakken.

Inkluderingskriterier (friske kontrollemner):

  1. være mellom 18-85 år
  2. kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier (friske kontrollpersoner):

  1. De som er oppført ovenfor for slagoverlevere
  2. Historie om hjerneslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Iskemisk kondisjonering + tredemølletrening
Studiedeltakere med tidligere hjerneslag vil motta både iskemisk kondisjonering og tredemølletrening.
Fremgangsmåte: Iskemisk kondisjonering
Iskemisk kondisjonering er en veldefinert, ikke-invasiv prosedyre som består av å blåse opp en blodtrykksmansjett rundt et lem (i vår studie, det paretiske beinet), blåse opp mansjetten til 225 mmHg for å blokkere blodstrømmen til lemmet i 5 minutter, løsne mansjetten i 5 minutter, og gjenta 5 ganger. I vår studie vil deltakere som er tildelt gruppene IC Only og IC + Tredemølletrening, gjennomgå tolv økter med iskemisk kondisjonering over en fireukers periode.
Fremgangsmåte: Tredemølletrening
Deltakerne vil utføre 3 tredemølletreningsøkter/uke i en 4 ukers periode (totalt 12 økter). Tredemølletrening vil umiddelbart følge IC eller IC Sham. Personell som utfører tredemølletreningen vil bli blindet for IC-behandlingsgruppen. Forsøkspersonene vil gå på en tredemølle i seks, 5-minutters intervaller. Ganghastigheten vil bli kontinuerlig justert for å opprettholde hjertefrekvensen mellom 50 % og 60 % av aldersjustert hjertefrekvensreserve for å minimere intensitetsforvirringen. Hvis individer ikke kan gå med 80 % av sin selvvalgte ganghastighet over bakken, i 5 minutter, vil de få hjelp til en kroppsvektstøttesele. Kroppsvektstøtten vil bli justert (opptil 50 %) slik at individer kan gå med 80 % av gåhastigheten over bakken i fem minutter og justeres deretter gjennom økten. Deltakere som er tildelt tredemølle + IC- og tredemølle + IC-sham-gruppene vil motta tredemølleopplæring.
Placebo komparator: Iskemisk kondisjonering Sham + Tredemølletrening
Studiedeltakere med tidligere hjerneslag vil motta både iskemisk kondisjonering og tredemølletrening.
Fremgangsmåte: Tredemølletrening
Deltakerne vil utføre 3 tredemølletreningsøkter/uke i en 4 ukers periode (totalt 12 økter). Tredemølletrening vil umiddelbart følge IC eller IC Sham. Personell som utfører tredemølletreningen vil bli blindet for IC-behandlingsgruppen. Forsøkspersonene vil gå på en tredemølle i seks, 5-minutters intervaller. Ganghastigheten vil bli kontinuerlig justert for å opprettholde hjertefrekvensen mellom 50 % og 60 % av aldersjustert hjertefrekvensreserve for å minimere intensitetsforvirringen. Hvis individer ikke kan gå med 80 % av sin selvvalgte ganghastighet over bakken, i 5 minutter, vil de få hjelp til en kroppsvektstøttesele. Kroppsvektstøtten vil bli justert (opptil 50 %) slik at individer kan gå med 80 % av gåhastigheten over bakken i fem minutter og justeres deretter gjennom økten. Deltakere som er tildelt tredemølle + IC- og tredemølle + IC-sham-gruppene vil motta tredemølleopplæring.
Fremgangsmåte: Iskemisk kondisjonering Sham
Iskemisk kondisjonering sham består av samme oppsett som iskemisk kondisjonering, som består av å blåse opp en blodtrykksmansjett rundt et lem (i vår studie, det paretiske beinet), blåse opp mansjetten til 10 mmHg i 5 minutter, slippe mansjetten i 5 minutter, og gjenta 5 ganger. 10 mmHg er et tilstrekkelig oppblåsingstrykk til at studiedeltakerne kan oppleve at mansjetten er tett, men er ikke høy nok til å blokkere blodstrømmen. I vår studie vil deltakere som er tilordnet IC Sham + Treadmill Training-gruppene gjennomgå tolv økter med iskemisk kondisjonering i løpet av en fire ukers periode.
Aktiv komparator: Kun iskemisk kondisjonering
Studiedeltakere med tidligere hjerneslag vil kun få iskemisk kondisjonering.
Fremgangsmåte: Iskemisk kondisjonering
Iskemisk kondisjonering er en veldefinert, ikke-invasiv prosedyre som består av å blåse opp en blodtrykksmansjett rundt et lem (i vår studie, det paretiske beinet), blåse opp mansjetten til 225 mmHg for å blokkere blodstrømmen til lemmet i 5 minutter, løsne mansjetten i 5 minutter, og gjenta 5 ganger. I vår studie vil deltakere som er tildelt gruppene IC Only og IC + Tredemølletrening, gjennomgå tolv økter med iskemisk kondisjonering over en fireukers periode.
Aktiv komparator: Sunn kontroll - iskemisk kondisjonering + tredemølletrening
Friske kontrolldeltakere vil få både iskemisk kondisjonering og tredemølletrening.
Fremgangsmåte: Iskemisk kondisjonering
Iskemisk kondisjonering er en veldefinert, ikke-invasiv prosedyre som består av å blåse opp en blodtrykksmansjett rundt et lem (i vår studie, det paretiske beinet), blåse opp mansjetten til 225 mmHg for å blokkere blodstrømmen til lemmet i 5 minutter, løsne mansjetten i 5 minutter, og gjenta 5 ganger. I vår studie vil deltakere som er tildelt gruppene IC Only og IC + Tredemølletrening, gjennomgå tolv økter med iskemisk kondisjonering over en fireukers periode.
Fremgangsmåte: Tredemølletrening
Deltakerne vil utføre 3 tredemølletreningsøkter/uke i en 4 ukers periode (totalt 12 økter). Tredemølletrening vil umiddelbart følge IC eller IC Sham. Personell som utfører tredemølletreningen vil bli blindet for IC-behandlingsgruppen. Forsøkspersonene vil gå på en tredemølle i seks, 5-minutters intervaller. Ganghastigheten vil bli kontinuerlig justert for å opprettholde hjertefrekvensen mellom 50 % og 60 % av aldersjustert hjertefrekvensreserve for å minimere intensitetsforvirringen. Hvis individer ikke kan gå med 80 % av sin selvvalgte ganghastighet over bakken, i 5 minutter, vil de få hjelp til en kroppsvektstøttesele. Kroppsvektstøtten vil bli justert (opptil 50 %) slik at individer kan gå med 80 % av gåhastigheten over bakken i fem minutter og justeres deretter gjennom økten. Deltakere som er tildelt tredemølle + IC- og tredemølle + IC-sham-gruppene vil motta tredemølleopplæring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvvalgt ganghastighet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker.
Vi skal måle hvor fort deltakerne går under 10 meter gangprøven.
Bytt fra baseline til 4 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneforlenger benstyrke
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker.
Forbehandling og etter 1, 6 og 12 økter med iskemisk kondisjonering. Vi vil også teste 1 måned etter intervensjon
Bytt fra baseline til 4 uker.
Kneekstensor trettbarhet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker.
Forbehandling og etter 1, 6 og 12 økter med iskemisk kondisjonering. Vi vil også teste 1 måned etter intervensjon
Bytt fra baseline til 4 uker.
Strømningsmediert dilatasjon av ikke-paretisk brachial arterie og paretisk popliteal arterie
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker.
Forbehandling og etter 1, 6 og 12 økter med iskemisk kondisjonering. Vi vil også teste 1 måned etter intervensjon
Bytt fra baseline til 4 uker.
Topp oksygenforbruk
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker.
Ved hjelp av en liggende sykkel og stoffskiftevogn vil vi teste hele kroppens oksygenforbruk under en gradert treningstest
Bytt fra baseline til 4 uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker.
Klinisk test for gangutholdenhet
Bytt fra baseline til 4 uker.
Nedre ekstremitet Fugl Meyer
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker.
Klinisk test for koordinasjon
Bytt fra baseline til 4 uker.
Manuell muskeltest
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker.
Klinisk test for styrke
Bytt fra baseline til 4 uker.
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker.

Klinisk test for spastisitet.

Modified Ashworth-skalaen måler motstand under passiv tøying av bløtvev og brukes som et enkelt mål på spastisitet. Høyere skår indikerer dårligere spastisitet. Poengsummen og skalaen er som følger:

0: Ingen økning i muskeltonus

  1. Litt økning i muskeltonus, manifestert ved en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den/de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon 1+: Lett økning i muskeltonus, manifestert ved en catch , etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av bevegelsesområdet.
  2. Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av bevegelsesområdet, men berørte del(e) beveges lett
  3. Betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig
  4. Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon
Bytt fra baseline til 4 uker.
Bipolar overflateelektromyografi (EMG) målinger
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker.
Bipolar overflate EMG av bilaterale underekstremiteter vil bli målt under gange med elektroder plassert på følgende muskler: rectus femoris, vastus medialis, mediale hamstrings, tibialis anterior og medial gastrocnemius.
Bytt fra baseline til 4 uker.
Frivillig aktivering av paretisk muskel
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker.
Frivillig aktivering (nevral drift til muskelen) vil bli vurdert ved å stimulere motornerven med en kort stimulus (overlagret rykning) mens forsøkspersonen utfører en maksimal frivillig kontraksjon (MVC).
Bytt fra baseline til 4 uker.
Overflate EMG-motorenhetsmålinger
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker.
Overflatemotorenhetspotensialer vil bli registrert fra vastus lateralis (VL) muskelen under muskelsammentrekninger ved bruk av en flerkanals lineær rekke av 64 EMG-elektroder
Bytt fra baseline til 4 uker.
Hyperemisk blodstrøm som respons på muskelsammentrekninger
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker.
Blodstrømmen gjennom den overfladiske lårarterien vil bli målt før og umiddelbart etter kneekstensormuskelsammentrekninger ved hjelp av Doppler-ultralyd.
Bytt fra baseline til 4 uker.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker.
Vi vil bruke HRV-analyse for å bestemme effekten av IC- og tredemølletrening på sympatisk og parasympatisk kontroll av hjertefrekvensen på samme tidspunkt som ovenfor.
Bytt fra baseline til 4 uker.
Trinn tråkkfrekvens
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker.
Antall skritt per minutt når man går med selvvalgt ganghastighet vil bli målt.
Bytt fra baseline til 4 uker.
Trinnlengde
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker.
Gjennomsnittlig skrittlengde under selvvalgt ganghastighet vil bli målt.
Bytt fra baseline til 4 uker.
Trinnhastighet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker.
Trinnhastighet, produktet av tråkkfrekvens og skrittlengde, uttrykt i avstandsenheter per tid, vil bli målt under selvvalgt ganghastighet.
Bytt fra baseline til 4 uker.
Bakke reaksjonsstyrke
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker.
Bakkereaksjonskraft (N) vil bli målt under de forskjellige gangfasene under 10 meter gangtesten og rapportert separat.
Bytt fra baseline til 4 uker.
Ankel-, hofte- og kneleddsbaner
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker.
Ankel-, hofte- og kneleddsbaner (Angle) vil bli målt separat, i begge ben, under de ulike gangfasene under 10 meter gangtesten og rapportert som separate verdier.
Bytt fra baseline til 4 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbeidspartnere

Marquette University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HR-1812027206

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemisk kondisjonering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere