Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iskæmisk konditionering forbedrer gangfunktionen efter slagtilfælde

28. april 2026 opdateret af: Matthew J. Durand, Medical College of Wisconsin
Denne innovative undersøgelse vil tage fat på videnskabelige og kliniske områder, der er relativt uudforskede i kronisk slagtilfælde, og som kan føre til større genopretning af gang. Iskæmisk konditionering (IC) er en ikke-invasiv, enkel procedure, der forbedrer motorisk funktion, træningspræstation og kardiovaskulær funktion hos raske kontroller, men den er aldrig blevet anvendt på slagtilfældepopulationen. Vi postulerer, at IC øger rekrutteringen af ​​motoneuroner og resulterer i positive neurale tilpasninger, forbedrer vaskulær endothelfunktion og perifer blodgennemstrømning, og tilsammen resulterer disse forbedringer i en øget kapacitet til at træne og hurtigere ganghastighed. Fremtidige undersøgelser vil undersøge virkningerne af IC og traditionel terapi på forskellige tidspunkter for genopretning efter slagtilfælde, holdbarhed af IC, molekylære mekanismer for neurale og kardiovaskulære tilpasninger og effektiviteten sammenlignet med andre hjælpestoffer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil kvantificere virkningerne af iskæmisk konditionering og løbebåndstræning på forbedringer i: ganghastighed, benstyrke, neuromuskulær træthed og den hyperæmiske blodgennemstrømningsrespons på muskelsammentrækninger og vaskulær endotelfunktion og aerob træningskapacitet. Et randomiseret kontroldesign vil blive brugt med tre grupper af kroniske slagtilfælde, der er tilmeldt fire ugers træning (3x/uge; 12 sessioner i alt). Grupperne er: IC + Løbebåndstræning, IC Sham + Løbebåndstræning og kun IC. Vi vil også tilmelde en gruppe af alders- og kønsmatchede raske kontrolpersoner, som vil gennemgå IC + løbebåndstræning. Alle mål vil blive testet sideløbende over en femårig periode. Alle undersøgelser vil blive udført i Cramer Hall ved Marquette University i Integrated Neural Engineering Rehabilitation Laboratories, Human Performance Assessment Core og Physical Therapy Clinic.

Randomisering af apopleksipatienter til de tre interventionsgrupper vil blive udført ved at bruge randomiserede blokdesigns (tilfældigt udvalgte blokstørrelser på 3, 6 og 9). Dette tal tegner sig for muligt frafald og brugen af ​​ikke-parametriske metoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Marquette University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (overlevere af slagtilfælde):

  1. være ≥ 1 år efter diagnosticering af et ensidigt, kortikalt slagtilfælde og have resterende parese i nedre ekstremiteter
  2. være mellem 18-85 år
  3. kunne give informeret samtykke
  4. gå langsommere end normative værdier baseret på alder og køn

Eksklusionskriterier (overlevere af slagtilfælde):

  1. anamnese med dyb venetrombose eller enhver tilstand, hvor forbigående iskæmi til underekstremiteten er kontraindiceret
  2. manglende evne til at følge 2-trins kommandoer
  3. kroniske lænde- eller hoftesmerter
  4. historie med stofmisbrug
  5. historie med hovedtraume
  6. komorbid neurologisk lidelse
  7. enhver ukontrolleret medicinsk tilstand
  8. pacemaker
  9. enhver tilstand, hvor udmattende sammentrækninger eller modstandsdygtige benkontraktioner er kontraindiceret
  10. manglende evne til at gå i 5 minutters anfald på et løbebånd med en sele, der understøtter op til 50 % af kropsvægten ved 80 % af den selvvalgte ganghastighed over jorden.

Inklusionskriterier (sunde kontrolpersoner):

  1. være mellem 18-85 år
  2. kunne give informeret samtykke

Eksklusionskriterier (sunde kontrolpersoner):

  1. Dem, der er anført ovenfor for slagtilfældeoverlevere
  2. Historie om slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iskæmisk konditionering + løbebåndstræning
Undersøgelsesdeltagere med tidligere slagtilfælde vil modtage både iskæmisk konditionering og løbebåndstræning.
Procedure: Iskæmisk konditionering
Iskæmisk konditionering er en veldefineret, ikke-invasiv procedure, som består i at puste en blodtryksmanchet op omkring et lem (i vores undersøgelse, det paretiske ben), at puste manchetten op til 225 mmHg for at tilstoppe blodgennemstrømningen til lemmet i 5 minutter, slip manchetten i 5 minutter og gentag 5 gange. I vores undersøgelse vil deltagere, der er tilknyttet grupperne IC Only og IC + Treadmill Training, gennemgå tolv sessioner med iskæmisk konditionering over en fire-ugers periode.
Procedure: Træning af løbebånd
Deltagerne vil udføre 3 løbebåndstræningssessioner/uge i en 4 ugers periode (12 sessioner i alt). Løbebåndstræning følger umiddelbart efter IC eller IC Sham. Personale, der udfører løbebåndstræningen, vil blive blindet over for IC-behandlingsgruppen. Forsøgspersonerne vil gå på et løbebånd i seks, 5-minutters intervaller. Gåhastigheden vil løbende blive justeret for at holde pulsen mellem 50 % og 60 % af den aldersjusterede pulsreserve for at minimere intensitetskonfounderen. Hvis individer ikke kan gå med 80 % af deres overjordiske selvvalgte ganghastighed, i 5 minutter, vil de blive hjulpet ind i en kropsvægtstøttesele. Kropsvægtstøtten vil blive justeret (op til 50 %), således at individer kan gå med 80 % af deres ganghastighed over jorden i fem minutter og justeret i overensstemmelse hermed under hele sessionen. Deltagere, der er tildelt treadmill + IC og Treadmill + IC Sham-grupper, vil modtage Løbebåndstræning.
Placebo komparator: Iskæmisk Conditioning Sham + Løbebåndstræning
Undersøgelsesdeltagere med tidligere slagtilfælde vil modtage både iskæmisk konditionering og løbebåndstræning.
Procedure: Træning af løbebånd
Deltagerne vil udføre 3 løbebåndstræningssessioner/uge i en 4 ugers periode (12 sessioner i alt). Løbebåndstræning følger umiddelbart efter IC eller IC Sham. Personale, der udfører løbebåndstræningen, vil blive blindet over for IC-behandlingsgruppen. Forsøgspersonerne vil gå på et løbebånd i seks, 5-minutters intervaller. Gåhastigheden vil løbende blive justeret for at holde pulsen mellem 50 % og 60 % af den aldersjusterede pulsreserve for at minimere intensitetskonfounderen. Hvis individer ikke kan gå med 80 % af deres overjordiske selvvalgte ganghastighed, i 5 minutter, vil de blive hjulpet ind i en kropsvægtstøttesele. Kropsvægtstøtten vil blive justeret (op til 50 %), således at individer kan gå med 80 % af deres ganghastighed over jorden i fem minutter og justeret i overensstemmelse hermed under hele sessionen. Deltagere, der er tildelt treadmill + IC og Treadmill + IC Sham-grupper, vil modtage Løbebåndstræning.
Procedure: Iskæmisk konditionerende Sham
Iskæmisk konditionerings-sham består af samme opsætning som iskæmisk konditionering, som består i at puste en blodtryksmanchet op omkring et lem (i vores undersøgelse, det paretiske ben), puste manchetten op til 10 mmHg i 5 minutter, slippe manchetten i 5 minutter, og gentages 5 gange. 10 mmHg er et tilstrækkeligt oppustningstryk til, at studiedeltagere kan opfatte en vis manchetstramhed, men er ikke højt nok til at lukke blodgennemstrømningen. I vores undersøgelse vil deltagere, der er tilknyttet IC Sham + Treadmill Training-grupperne, gennemgå tolv sessioner med iskæmisk konditionerings-sham over en fire-ugers periode.
Aktiv komparator: Kun iskæmisk konditionering
Undersøgelsesdeltagere med tidligere slagtilfælde vil kun modtage iskæmisk konditionering.
Procedure: Iskæmisk konditionering
Iskæmisk konditionering er en veldefineret, ikke-invasiv procedure, som består i at puste en blodtryksmanchet op omkring et lem (i vores undersøgelse, det paretiske ben), at puste manchetten op til 225 mmHg for at tilstoppe blodgennemstrømningen til lemmet i 5 minutter, slip manchetten i 5 minutter og gentag 5 gange. I vores undersøgelse vil deltagere, der er tilknyttet grupperne IC Only og IC + Treadmill Training, gennemgå tolv sessioner med iskæmisk konditionering over en fire-ugers periode.
Aktiv komparator: Sund kontrol - iskæmisk konditionering + løbebåndstræning
Raske kontroldeltagere vil modtage både iskæmisk konditionering og løbebåndstræning.
Procedure: Iskæmisk konditionering
Iskæmisk konditionering er en veldefineret, ikke-invasiv procedure, som består i at puste en blodtryksmanchet op omkring et lem (i vores undersøgelse, det paretiske ben), at puste manchetten op til 225 mmHg for at tilstoppe blodgennemstrømningen til lemmet i 5 minutter, slip manchetten i 5 minutter og gentag 5 gange. I vores undersøgelse vil deltagere, der er tilknyttet grupperne IC Only og IC + Treadmill Training, gennemgå tolv sessioner med iskæmisk konditionering over en fire-ugers periode.
Procedure: Træning af løbebånd
Deltagerne vil udføre 3 løbebåndstræningssessioner/uge i en 4 ugers periode (12 sessioner i alt). Løbebåndstræning følger umiddelbart efter IC eller IC Sham. Personale, der udfører løbebåndstræningen, vil blive blindet over for IC-behandlingsgruppen. Forsøgspersonerne vil gå på et løbebånd i seks, 5-minutters intervaller. Gåhastigheden vil løbende blive justeret for at holde pulsen mellem 50 % og 60 % af den aldersjusterede pulsreserve for at minimere intensitetskonfounderen. Hvis individer ikke kan gå med 80 % af deres overjordiske selvvalgte ganghastighed, i 5 minutter, vil de blive hjulpet ind i en kropsvægtstøttesele. Kropsvægtstøtten vil blive justeret (op til 50 %), således at individer kan gå med 80 % af deres ganghastighed over jorden i fem minutter og justeret i overensstemmelse hermed under hele sessionen. Deltagere, der er tildelt treadmill + IC og Treadmill + IC Sham-grupper, vil modtage Løbebåndstræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvvalgt ganghastighed
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger.
Vi vil måle, hvor hurtigt deltagerne går under 10 meter gangtesten.
Skift fra baseline til 4 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæforlænger benstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger.
Forbehandling og efter 1, 6 og 12 sessioner med iskæmisk konditionering. Vi vil også teste 1 måned efter intervention
Skift fra baseline til 4 uger.
Knæekstensor trætbarhed
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger.
Forbehandling og efter 1, 6 og 12 sessioner med iskæmisk konditionering. Vi vil også teste 1 måned efter intervention
Skift fra baseline til 4 uger.
Flowmedieret dilatation af ikke-paretisk brachialisarterie og paretisk poplitealarterie
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger.
Forbehandling og efter 1, 6 og 12 sessioner med iskæmisk konditionering. Vi vil også teste 1 måned efter intervention
Skift fra baseline til 4 uger.
Top iltforbrug
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger.
Ved hjælp af en liggende cykel og stofskiftevogn tester vi hele kroppens iltforbrug under en gradueret træningstest
Skift fra baseline til 4 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger.
Klinisk test for gangudholdenhed
Skift fra baseline til 4 uger.
Underekstremitet Fugl Meyer
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger.
Klinisk test for koordination
Skift fra baseline til 4 uger.
Manuel muskeltest
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger.
Klinisk test for styrke
Skift fra baseline til 4 uger.
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger.

Klinisk test for spasticitet.

Modified Ashworth-skalaen måler modstand under passiv strækning af blødt væv og bruges som et simpelt mål for spasticitet. Højere score indikerer værre spasticitet. Scoringerne og skalaen er som følger:

0: Ingen stigning i muskeltonus

  1. Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension 1+: Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch , efterfulgt af minimal modstand gennem resten (mindre end halvdelen) af bevægelsesområdet.
  2. Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af bevægelsesområdet, men den eller de berørte dele kan let flyttes
  3. Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig
  4. Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension
Skift fra baseline til 4 uger.
Bipolar overfladeelektromyografi (EMG) målinger
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger.
Bipolær overflade EMG af bilaterale underekstremiteter vil blive målt under gang ved hjælp af elektroder placeret på følgende muskler: rectus femoris, vastus medialis, mediale hamstrings, tibialis anterior og medial gastrocnemius.
Skift fra baseline til 4 uger.
Frivillig aktivering af paretisk muskel
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger.
Frivillig aktivering (neural drift til musklen) vil blive vurderet ved at stimulere motornerven med en kort stimulus (overlejret twitch), mens forsøgspersonen udfører en maksimal frivillig kontraktion (MVC).
Skift fra baseline til 4 uger.
Målinger af overflade EMG motorenhed
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger.
Overflademotoriske enhedspotentialer vil blive registreret fra vastus lateralis (VL)-musklen under muskelkontraktioner ved hjælp af en multi-kanal lineær række af 64 EMG-elektroder
Skift fra baseline til 4 uger.
Hyperæmisk blodgennemstrømning som reaktion på muskelsammentrækninger
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger.
Blodgennemstrømningen gennem den overfladiske lårbensarterie vil blive målt før og umiddelbart efter knæekstensormuskelkontraktioner ved hjælp af Doppler-ultralyd.
Skift fra baseline til 4 uger.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger.
Vi vil bruge HRV-analyse til at bestemme effekten af ​​IC- og løbebåndstræning på sympatisk og parasympatisk kontrol af hjertefrekvensen på samme tidspunkter som ovenfor.
Skift fra baseline til 4 uger.
Trin kadence
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger.
Antallet af skridt i minuttet, når man går med selvvalgt ganghastighed, vil blive målt.
Skift fra baseline til 4 uger.
Trin længde
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger.
Den gennemsnitlige skridtlængde under selvvalgt ganghastighed vil blive målt.
Skift fra baseline til 4 uger.
Trinhastighed
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger.
Skridthastighed, produktet af kadence og skridtlængde, udtrykt i distanceenheder pr. gang, vil blive målt under selvvalgt ganghastighed.
Skift fra baseline til 4 uger.
Jordreaktionskraft
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger.
Jordreaktionskraften (N) vil blive målt under de forskellige faser af gangarten under 10 meter gangtesten og rapporteret separat.
Skift fra baseline til 4 uger.
Ankel-, hofte- og knæledsbaner
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger.
Ankel-, hofte- og knæledsbaner (Angle) vil blive målt separat, i begge ben, under de forskellige faser af gangarten under 10 meter gangtesten og rapporteret som separate værdier.
Skift fra baseline til 4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbejdspartnere

Marquette University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR-1812027206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk konditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner