Ишемическое кондиционирование улучшает функцию ходьбы после инсульта
28 апреля 2026 г. обновлено: Matthew J. Durand, Medical College of Wisconsin
Это инновационное исследование будет касаться относительно неизученных научных и клинических областей в области хронического инсульта, которые могут привести к более быстрому восстановлению способности ходить.
Ишемическое кондиционирование (ИК) представляет собой неинвазивную, простую процедуру, которая улучшает двигательную функцию, физическую работоспособность и сердечно-сосудистую функцию у здоровых людей, но она никогда не применялась к популяции пациентов, перенесших инсульт.
Мы постулируем, что IC усиливает рекрутирование мотонейронов и приводит к положительной нервной адаптации, улучшает функцию эндотелия сосудов и периферический кровоток, и вместе эти улучшения приводят к увеличению способности к физическим упражнениям и увеличению скорости ходьбы.
В будущих исследованиях будут изучены эффекты IC и традиционной терапии в различные периоды восстановления после инсульта, продолжительность IC, молекулярные механизмы нервной и сердечно-сосудистой адаптации и эффективность по сравнению с другими вспомогательными средствами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании будет проведена количественная оценка влияния ишемического кондиционирования и тренировок на беговой дорожке на улучшение: скорости ходьбы, силы ног, нервно-мышечной утомляемости и реакции гиперемированного кровотока на мышечные сокращения, а также функции эндотелия сосудов и способности к аэробным нагрузкам. План рандомизированного контроля будет использоваться с тремя группами выживших после хронического инсульта, зачисленных на четырехнедельное обучение (3 раза в неделю; всего 12 занятий). Группы следующие: IC + тренировка на беговой дорожке, IC Sham + тренировка на беговой дорожке и только IC. Мы также зарегистрируем группу здоровых людей соответствующего возраста и пола, которые пройдут курс обучения ИК + беговой дорожке. Все цели будут тестироваться одновременно в течение пятилетнего периода. Все исследования будут проводиться в Крамер-холле в Университете Маркетт в Интегрированных лабораториях реабилитации нервной инженерии, Ядре оценки работоспособности человека и Клинике физиотерапии.
Рандомизация пациентов, перенесших инсульт, в три группы вмешательства будет выполняться с использованием рандомизированных планов блоков (произвольно выбранные размеры блоков 3, 6 и 9). Это число учитывает возможные отсева и использование непараметрических методов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
- Marquette University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения (выжившие после инсульта):
- быть ≥ 1 года после постановки диагноза одностороннего кортикального инсульта и иметь остаточный парез нижних конечностей
- быть в возрасте от 18 до 85 лет
- быть в состоянии дать информированное согласие
- ходить медленнее, чем нормативные значения в зависимости от возраста и пола
Критерии исключения (выжившие после инсульта):
- тромбоз глубоких вен в анамнезе или любое состояние, при котором транзиторная ишемия нижних конечностей противопоказана
- невозможность выполнять двухшаговые команды
- хроническая боль в пояснице или бедре
- история злоупотребления психоактивными веществами
- история черепно-мозговой травмы
- коморбидное неврологическое расстройство
- любое неконтролируемое заболевание
- кардиостимулятор
- любое состояние, при котором утомительные сокращения или сокращения ног с сопротивлением противопоказаны
- неспособность ходить в течение 5 минут на беговой дорожке со страховочной привязью, поддерживающей до 50 % веса тела при 80 % самостоятельно выбранной скорости ходьбы по земле.
Критерии включения (здоровые субъекты контроля):
- быть в возрасте от 18 до 85 лет
- быть в состоянии дать информированное согласие
Критерии исключения (здоровые субъекты контроля):
- Перечисленные выше для перенесших инсульт
- История инсульта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ишемическое кондиционирование + тренировка на беговой дорожке
Участники исследования, перенесшие инсульт в анамнезе, будут проходить как ишемическое кондиционирование, так и тренировку на беговой дорожке.
|
Ишемическое кондиционирование — это четко определенная неинвазивная процедура, которая состоит из надувания манжеты для измерения артериального давления вокруг конечности (в нашем исследовании — паретичной ноги), накачивания манжеты до 225 мм рт. ст., чтобы перекрыть кровоток к конечности на 5 минут, отпуская манжету на 5 минут и повторяя 5 раз.
В нашем исследовании участники групп «Только ИК» и «Тренировка ИК + беговая дорожка» пройдут двенадцать сеансов ишемического кондиционирования в течение четырехнедельного периода.
Участники будут проводить 3 тренировки на беговой дорожке в неделю в течение 4 недель (всего 12 тренировок).
Тренировка на беговой дорожке сразу последует за IC или IC Sham.
Персонал, выполняющий тренировку на беговой дорожке, не будет знать группу лечения IC.
Испытуемые будут ходить по беговой дорожке в течение шести 5-минутных интервалов.
Скорость ходьбы будет постоянно регулироваться, чтобы поддерживать частоту сердечных сокращений в диапазоне от 50% до 60% от скорректированного по возрасту резерва частоты сердечных сокращений, чтобы свести к минимуму искажающие факторы интенсивности.
Если люди не могут ходить со скоростью 80% от их самостоятельно выбранной скорости ходьбы по земле в течение 5 минут, им помогут надеть привязь для поддержки веса тела.
Поддержка веса тела будет отрегулирована (до 50%) таким образом, чтобы люди могли ходить со скоростью 80% от их скорости ходьбы по земле в течение пяти минут и соответствующим образом корректироваться на протяжении всего сеанса.
Участники, назначенные на группы «Беговая дорожка + IC» и «Беговая дорожка + IC Sham», пройдут обучение беговой дорожке.
|
|
Плацебо Компаратор: Симуляция ишемического кондиционирования + тренировка на беговой дорожке
Участники исследования, перенесшие инсульт в анамнезе, будут проходить как имитацию ишемического кондиционирования, так и тренировку на беговой дорожке.
|
Участники будут проводить 3 тренировки на беговой дорожке в неделю в течение 4 недель (всего 12 тренировок).
Тренировка на беговой дорожке сразу последует за IC или IC Sham.
Персонал, выполняющий тренировку на беговой дорожке, не будет знать группу лечения IC.
Испытуемые будут ходить по беговой дорожке в течение шести 5-минутных интервалов.
Скорость ходьбы будет постоянно регулироваться, чтобы поддерживать частоту сердечных сокращений в диапазоне от 50% до 60% от скорректированного по возрасту резерва частоты сердечных сокращений, чтобы свести к минимуму искажающие факторы интенсивности.
Если люди не могут ходить со скоростью 80% от их самостоятельно выбранной скорости ходьбы по земле в течение 5 минут, им помогут надеть привязь для поддержки веса тела.
Поддержка веса тела будет отрегулирована (до 50%) таким образом, чтобы люди могли ходить со скоростью 80% от их скорости ходьбы по земле в течение пяти минут и соответствующим образом корректироваться на протяжении всего сеанса.
Участники, назначенные на группы «Беговая дорожка + IC» и «Беговая дорожка + IC Sham», пройдут обучение беговой дорожке.
Имитация ишемического кондиционирования состоит из той же установки, что и ишемическое кондиционирования, которая состоит из надувания манжеты для измерения артериального давления вокруг конечности (в нашем исследовании паретичной ноги), надувания манжеты до 10 мм рт. ст. в течение 5 минут, отпускания манжеты на 5 минут, и повторить 5 раз.
10 мм рт. ст. — это достаточное давление накачки для того, чтобы участники исследования почувствовали некоторое сжатие манжеты, но недостаточно высокое, чтобы перекрыть кровоток.
В нашем исследовании участники, назначенные на группы IC Sham + Treadmill Training, пройдут двенадцать сеансов имитации ишемического кондиционирования в течение четырехнедельного периода.
|
|
Активный компаратор: Только ишемическое кондиционирование
Участники исследования, перенесшие инсульт в анамнезе, получат только ишемическое кондиционирование.
|
Ишемическое кондиционирование — это четко определенная неинвазивная процедура, которая состоит из надувания манжеты для измерения артериального давления вокруг конечности (в нашем исследовании — паретичной ноги), накачивания манжеты до 225 мм рт. ст., чтобы перекрыть кровоток к конечности на 5 минут, отпуская манжету на 5 минут и повторяя 5 раз.
В нашем исследовании участники групп «Только ИК» и «Тренировка ИК + беговая дорожка» пройдут двенадцать сеансов ишемического кондиционирования в течение четырехнедельного периода.
|
|
Активный компаратор: Healthy Control - Ишемическое кондиционирование + Тренировка на беговой дорожке
Здоровые участники контрольной группы получат как ишемическое кондиционирование, так и тренировку на беговой дорожке.
|
Ишемическое кондиционирование — это четко определенная неинвазивная процедура, которая состоит из надувания манжеты для измерения артериального давления вокруг конечности (в нашем исследовании — паретичной ноги), накачивания манжеты до 225 мм рт. ст., чтобы перекрыть кровоток к конечности на 5 минут, отпуская манжету на 5 минут и повторяя 5 раз.
В нашем исследовании участники групп «Только ИК» и «Тренировка ИК + беговая дорожка» пройдут двенадцать сеансов ишемического кондиционирования в течение четырехнедельного периода.
Участники будут проводить 3 тренировки на беговой дорожке в неделю в течение 4 недель (всего 12 тренировок).
Тренировка на беговой дорожке сразу последует за IC или IC Sham.
Персонал, выполняющий тренировку на беговой дорожке, не будет знать группу лечения IC.
Испытуемые будут ходить по беговой дорожке в течение шести 5-минутных интервалов.
Скорость ходьбы будет постоянно регулироваться, чтобы поддерживать частоту сердечных сокращений в диапазоне от 50% до 60% от скорректированного по возрасту резерва частоты сердечных сокращений, чтобы свести к минимуму искажающие факторы интенсивности.
Если люди не могут ходить со скоростью 80% от их самостоятельно выбранной скорости ходьбы по земле в течение 5 минут, им помогут надеть привязь для поддержки веса тела.
Поддержка веса тела будет отрегулирована (до 50%) таким образом, чтобы люди могли ходить со скоростью 80% от их скорости ходьбы по земле в течение пяти минут и соответствующим образом корректироваться на протяжении всего сеанса.
Участники, назначенные на группы «Беговая дорожка + IC» и «Беговая дорожка + IC Sham», пройдут обучение беговой дорожке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самостоятельно выбранная скорость ходьбы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель.
|
Мы будем измерять скорость ходьбы участников во время теста на 10-метровую ходьбу.
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила ноги разгибателя колена
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель.
|
До лечения и после 1, 6 и 12 сеансов ишемического кондиционирования.
Мы также проверим 1 месяц после вмешательства
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель.
|
|
Утомляемость разгибателей коленного сустава
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель.
|
До лечения и после 1, 6 и 12 сеансов ишемического кондиционирования.
Мы также проверим 1 месяц после вмешательства
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель.
|
|
Опосредованная потоком дилатация непаретичной плечевой артерии и паретичной подколенной артерии
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель.
|
До лечения и после 1, 6 и 12 сеансов ишемического кондиционирования.
Мы также проверим 1 месяц после вмешательства
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель.
|
|
Пиковое потребление кислорода
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель.
|
Используя лежачий велосипед и метаболическую тележку, мы проверим потребление кислорода всем телом во время градуированного теста с физической нагрузкой.
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель.
|
Клинический тест на выносливость при ходьбе
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель.
|
|
Фугл Мейер, нижняя конечность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель.
|
Клинический тест на координацию
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель.
|
|
Ручной мышечный тест
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель.
|
Клинический тест на прочность
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель.
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель.
|
Клинический тест на спастичность. Модифицированная шкала Эшворта измеряет сопротивление во время пассивного растяжения мягких тканей и используется как простая мера спастичности. Более высокие баллы указывают на худшую спастичность. Баллы и шкала следующие: 0: нет повышения мышечного тонуса
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель.
|
|
Измерения биполярной поверхностной электромиографии (ЭМГ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель.
|
Биполярная поверхностная ЭМГ билатеральных нижних конечностей будет измеряться во время ходьбы с использованием электродов, размещенных на следующих мышцах: прямой мышце бедра, медиальной широкой мышце бедра, медиальной части подколенного сухожилия, передней большеберцовой и медиальной икроножной мышцах.
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель.
|
|
Произвольная активация паретичной мышцы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель.
|
Произвольную активацию (нейронный импульс к мышце) оценивают путем стимуляции двигательного нерва кратким стимулом (наложенным подергиванием), в то время как субъект выполняет максимальное произвольное сокращение (MVC).
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель.
|
|
Измерения двигательных единиц поверхностной ЭМГ
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель.
|
Потенциалы поверхностных двигательных единиц будут записываться от латеральной широкой мышцы бедра (VL) во время мышечных сокращений с использованием многоканальной линейной матрицы из 64 электродов ЭМГ.
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель.
|
|
Гиперемированный кровоток в ответ на мышечные сокращения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель.
|
Кровоток через поверхностную бедренную артерию будет измеряться до и сразу после сокращения мышц-разгибателей колена с помощью ультразвуковой допплерографии.
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель.
|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель.
|
Мы будем использовать анализ ВСР, чтобы определить влияние ИК и тренировок на беговой дорожке на симпатический и парасимпатический контроль частоты сердечных сокращений в те же моменты времени, что и выше.
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель.
|
|
Шаг Каденс
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель.
|
Будет измеряться количество шагов в минуту при ходьбе с выбранной вами скоростью ходьбы.
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель.
|
|
Длина шага
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель.
|
Будет измеряться средняя длина шага при самостоятельно выбранной скорости ходьбы.
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель.
|
|
Скорость шага
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель.
|
Скорость шага, произведение частоты шагов и длины шага, выраженное в единицах расстояния за время, будет измеряться во время самостоятельно выбранной скорости ходьбы.
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель.
|
|
Силы наземного реагирования
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель.
|
Сила опорной реакции (Н) будет измеряться во время различных фаз ходьбы во время теста ходьбы на 10 метров и сообщаться отдельно.
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель.
|
|
Траектории голеностопного, тазобедренного и коленного суставов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель.
|
Траектории голеностопного, тазобедренного и коленного суставов (угол) будут измеряться отдельно для обеих ног во время разных фаз ходьбы во время теста ходьбы на 10 метров и сообщаться как отдельные значения.
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Инфаркт
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Ишемический приступ
- Геморрагический инсульт
- Инсульт
- Инфаркт миокарда
Другие идентификационные номера исследования
- HR-1812027206
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ишемическое кондиционирование
-
Medical University of South CarolinaРекрутингТравмы спинного мозга | КвадриплегияСоединенные Штаты