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Il condizionamento ischemico migliora la funzione di deambulazione dopo l'ictus

28 aprile 2026 aggiornato da: Matthew J. Durand, Medical College of Wisconsin
Questo studio innovativo affronterà aree scientifiche e cliniche relativamente inesplorate nell'ictus cronico che potrebbero portare a un maggiore recupero della deambulazione. Il condizionamento ischemico (IC) è una procedura semplice e non invasiva che migliora la funzione motoria, le prestazioni dell'esercizio e la funzione cardiovascolare nei controlli sani, ma non è mai stata applicata alla popolazione con ictus. Postuliamo che l'IC migliora il reclutamento di motoneuroni e si traduce in adattamenti neurali positivi, migliora la funzione endoteliale vascolare e il flusso sanguigno periferico, e insieme questi miglioramenti si traducono in una maggiore capacità di esercizio e una maggiore velocità di deambulazione. Studi futuri esamineranno gli effetti dell'IC e della terapia tradizionale in diversi momenti di recupero dopo l'ictus, la durata dell'IC, i meccanismi molecolari dell'adattamento neurale e cardiovascolare e l'efficacia rispetto ad altre aggiunte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio quantificherà gli effetti del condizionamento ischemico e dell'allenamento su tapis roulant sui miglioramenti di: velocità di deambulazione, forza delle gambe, affaticamento neuromuscolare e risposta del flusso sanguigno iperemico alle contrazioni muscolari, funzione endoteliale vascolare e capacità di esercizio aerobico. Verrà utilizzato un disegno di controllo randomizzato con tre gruppi di sopravvissuti a ictus cronico arruolati per quattro settimane di formazione (3x/settimana; 12 sessioni in totale). I gruppi sono: IC + Treadmill Training, IC Sham + Treadmill Training e solo IC. Arruolaremo anche un gruppo di soggetti sani di controllo abbinati per età e sesso che si sottoporranno a formazione IC + tapis roulant. Tutti gli obiettivi saranno testati contemporaneamente per un periodo di cinque anni. Tutti gli studi saranno eseguiti a Cramer Hall presso la Marquette University nei laboratori di riabilitazione di ingegneria neurale integrata, nel nucleo di valutazione delle prestazioni umane e nella clinica di terapia fisica.

La randomizzazione dei pazienti con ictus ai tre gruppi di intervento verrà eseguita utilizzando disegni a blocchi randomizzati (dimensioni dei blocchi scelte casualmente di 3, 6 e 9). Questo numero tiene conto di possibili abbandoni e dell'uso di metodi non parametrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Marquette University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (sopravvissuti all'ictus):

  1. essere ≥ 1 anno dopo la diagnosi di un ictus corticale unilaterale e avere una paresi residua degli arti inferiori
  2. avere un'età compresa tra 18 e 85 anni
  3. essere in grado di dare il consenso informato
  4. camminare più lentamente rispetto ai valori normativi basati su età e sesso

Criteri di esclusione (sopravvissuti all'ictus):

  1. storia di trombosi venosa profonda o qualsiasi condizione in cui l'ischemia transitoria agli arti inferiori è controindicata
  2. incapacità di seguire i comandi in 2 fasi
  3. lombalgia cronica o dolore all'anca
  4. storia di abuso di sostanze
  5. storia di trauma cranico
  6. disturbo neurologico concomitante
  7. qualsiasi condizione medica incontrollata
  8. stimolatore cardiaco
  9. qualsiasi condizione in cui sono controindicate le contrazioni affaticanti o le contrazioni delle gambe contro resistenza
  10. incapacità di camminare per periodi di 5 minuti su un tapis roulant con un'imbracatura che supporta fino al 50% del peso corporeo all'80% della velocità di camminata autoselezionata sul terreno.

Criteri di inclusione (soggetti di controllo sani):

  1. avere un'età compresa tra 18 e 85 anni
  2. essere in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione (soggetti sani di controllo):

  1. Quelli sopra elencati per i sopravvissuti all'ictus
  2. Storia dell'ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizionamento ischemico + allenamento su tapis roulant
I partecipanti allo studio con una precedente storia di ictus riceveranno sia il condizionamento ischemico che l'allenamento su tapis roulant.
Procedura: Condizionamento ischemico
Il condizionamento ischemico è una procedura ben definita e non invasiva che consiste nel gonfiare un bracciale per la pressione sanguigna attorno a un arto (nel nostro studio, la gamba paretica), gonfiando il bracciale a 225 mmHg per occludere il flusso sanguigno all'arto per 5 minuti, rilasciare il bracciale per 5 minuti e ripetere 5 volte. Nel nostro studio, i partecipanti assegnati ai gruppi IC Only e IC + Treadmill Training saranno sottoposti a dodici sessioni di condizionamento ischemico per un periodo di quattro settimane.
Procedura: Allenamento su tapis roulant
I partecipanti eseguiranno 3 sessioni di allenamento su tapis roulant a settimana per un periodo di 4 settimane (12 sessioni in totale). L'allenamento su tapis roulant seguirà immediatamente IC o IC Sham. Il personale che esegue l'allenamento sul tapis roulant sarà cieco al gruppo di trattamento IC. I soggetti cammineranno su un tapis roulant per sei intervalli di 5 minuti. La velocità di camminata sarà continuamente regolata per mantenere la frequenza cardiaca tra il 50% e il 60% della riserva di frequenza cardiaca adattata all'età per ridurre al minimo il fattore di confusione dell'intensità. Se gli individui non possono camminare all'80% della loro velocità di camminata autoselezionata in superficie, per 5 minuti, saranno assistiti in un'imbracatura di supporto del peso corporeo. Il supporto del peso corporeo sarà regolato (fino al 50%) in modo tale che le persone possano camminare all'80% della loro velocità di camminata fuori terra per cinque minuti e regolato di conseguenza durante la sessione. I partecipanti assegnati ai gruppi Tapis roulant + IC e Tapis roulant + IC Sham riceveranno l'addestramento sul tapis roulant.
Comparatore placebo: Simulazione di condizionamento ischemico + allenamento su tapis roulant
I partecipanti allo studio con una precedente storia di ictus riceveranno sia il condizionamento ischemico fittizio che l'allenamento su tapis roulant.
Procedura: Allenamento su tapis roulant
I partecipanti eseguiranno 3 sessioni di allenamento su tapis roulant a settimana per un periodo di 4 settimane (12 sessioni in totale). L'allenamento su tapis roulant seguirà immediatamente IC o IC Sham. Il personale che esegue l'allenamento sul tapis roulant sarà cieco al gruppo di trattamento IC. I soggetti cammineranno su un tapis roulant per sei intervalli di 5 minuti. La velocità di camminata sarà continuamente regolata per mantenere la frequenza cardiaca tra il 50% e il 60% della riserva di frequenza cardiaca adattata all'età per ridurre al minimo il fattore di confusione dell'intensità. Se gli individui non possono camminare all'80% della loro velocità di camminata autoselezionata in superficie, per 5 minuti, saranno assistiti in un'imbracatura di supporto del peso corporeo. Il supporto del peso corporeo sarà regolato (fino al 50%) in modo tale che le persone possano camminare all'80% della loro velocità di camminata fuori terra per cinque minuti e regolato di conseguenza durante la sessione. I partecipanti assegnati ai gruppi Tapis roulant + IC e Tapis roulant + IC Sham riceveranno l'addestramento sul tapis roulant.
Procedura: Simulazione del condizionamento ischemico
La simulazione del condizionamento ischemico consiste nella stessa configurazione del condizionamento ischemico, che consiste nel gonfiare un bracciale per la pressione sanguigna attorno a un arto (nel nostro studio, la gamba paretica), gonfiare il bracciale a 10 mmHg per 5 minuti, rilasciare il bracciale per 5 minuti, e ripetendo 5 volte. 10 mmHg è una pressione di gonfiaggio sufficiente per consentire ai partecipanti allo studio di percepire una certa tenuta del bracciale, ma non è abbastanza alta da occludere il flusso sanguigno. Nel nostro studio, i partecipanti assegnati ai gruppi IC Sham + Treadmill Training saranno sottoposti a dodici sessioni di sham di condizionamento ischemico per un periodo di quattro settimane.
Comparatore attivo: Solo condizionamento ischemico
I partecipanti allo studio con precedente storia di ictus riceveranno solo condizionamento ischemico.
Procedura: Condizionamento ischemico
Il condizionamento ischemico è una procedura ben definita e non invasiva che consiste nel gonfiare un bracciale per la pressione sanguigna attorno a un arto (nel nostro studio, la gamba paretica), gonfiando il bracciale a 225 mmHg per occludere il flusso sanguigno all'arto per 5 minuti, rilasciare il bracciale per 5 minuti e ripetere 5 volte. Nel nostro studio, i partecipanti assegnati ai gruppi IC Only e IC + Treadmill Training saranno sottoposti a dodici sessioni di condizionamento ischemico per un periodo di quattro settimane.
Comparatore attivo: Controllo sano - Condizionamento ischemico + Allenamento su tapis roulant
I partecipanti sani al controllo riceveranno sia il condizionamento ischemico che l'allenamento sul tapis roulant.
Procedura: Condizionamento ischemico
Il condizionamento ischemico è una procedura ben definita e non invasiva che consiste nel gonfiare un bracciale per la pressione sanguigna attorno a un arto (nel nostro studio, la gamba paretica), gonfiando il bracciale a 225 mmHg per occludere il flusso sanguigno all'arto per 5 minuti, rilasciare il bracciale per 5 minuti e ripetere 5 volte. Nel nostro studio, i partecipanti assegnati ai gruppi IC Only e IC + Treadmill Training saranno sottoposti a dodici sessioni di condizionamento ischemico per un periodo di quattro settimane.
Procedura: Allenamento su tapis roulant
I partecipanti eseguiranno 3 sessioni di allenamento su tapis roulant a settimana per un periodo di 4 settimane (12 sessioni in totale). L'allenamento su tapis roulant seguirà immediatamente IC o IC Sham. Il personale che esegue l'allenamento sul tapis roulant sarà cieco al gruppo di trattamento IC. I soggetti cammineranno su un tapis roulant per sei intervalli di 5 minuti. La velocità di camminata sarà continuamente regolata per mantenere la frequenza cardiaca tra il 50% e il 60% della riserva di frequenza cardiaca adattata all'età per ridurre al minimo il fattore di confusione dell'intensità. Se gli individui non possono camminare all'80% della loro velocità di camminata autoselezionata in superficie, per 5 minuti, saranno assistiti in un'imbracatura di supporto del peso corporeo. Il supporto del peso corporeo sarà regolato (fino al 50%) in modo tale che le persone possano camminare all'80% della loro velocità di camminata fuori terra per cinque minuti e regolato di conseguenza durante la sessione. I partecipanti assegnati ai gruppi Tapis roulant + IC e Tapis roulant + IC Sham riceveranno l'addestramento sul tapis roulant.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di camminata autoselezionata
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane.
Misureremo la velocità con cui i partecipanti camminano durante il test del cammino di 10 metri.
Modifica dal basale a 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della gamba dell'estensore del ginocchio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane.
Pre-trattamento e dopo 1, 6 e 12 sessioni di condizionamento ischemico. Testeremo anche 1 mese dopo l'intervento
Modifica dal basale a 4 settimane.
Affaticabilità dell'estensore del ginocchio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane.
Pre-trattamento e dopo 1, 6 e 12 sessioni di condizionamento ischemico. Testeremo anche 1 mese dopo l'intervento
Modifica dal basale a 4 settimane.
Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale non paretica e dell'arteria poplitea paretica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane.
Pre-trattamento e dopo 1, 6 e 12 sessioni di condizionamento ischemico. Testeremo anche 1 mese dopo l'intervento
Modifica dal basale a 4 settimane.
Picco di consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane.
Utilizzando una bicicletta reclinata e un carrello metabolico, testeremo il consumo di ossigeno di tutto il corpo durante un test da sforzo graduato
Modifica dal basale a 4 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane.
Test clinico per la resistenza alla deambulazione
Modifica dal basale a 4 settimane.
Estremità inferiore Fugl Meyer
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane.
Test clinico per la coordinazione
Modifica dal basale a 4 settimane.
Test muscolare manuale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane.
Test clinico per la forza
Modifica dal basale a 4 settimane.
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane.

Test clinico per la spasticità.

La scala di Ashworth modificata misura la resistenza durante lo stiramento passivo dei tessuti molli e viene utilizzata come semplice misura della spasticità. Punteggi più alti indicano una spasticità peggiore. I punteggi e la scala sono i seguenti:

0: Nessun aumento del tono muscolare

  1. Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento quando la parte o le parti interessate vengono mosse in flessione o estensione 1+: Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa , seguito da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del range di movimento.
  2. Aumento più marcato del tono muscolare durante la maggior parte del range di movimento, ma le parti interessate si muovono facilmente
  3. Notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile
  4. Parte(i) interessata(e) rigida(e) in flessione o estensione
Modifica dal basale a 4 settimane.
Misurazioni dell'elettromiografia di superficie bipolare (EMG).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane.
L'EMG di superficie bipolare degli arti inferiori bilaterali sarà misurato durante la deambulazione utilizzando elettrodi posizionati sui seguenti muscoli: retto femorale, vasto mediale, muscoli posteriori della coscia mediali, tibiale anteriore e gastrocnemio mediale.
Modifica dal basale a 4 settimane.
Attivazione volontaria del muscolo paretico
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane.
L'attivazione volontaria (pulsione neurale al muscolo) sarà valutata stimolando il nervo motore con un breve stimolo (twitch sovrapposto) mentre il soggetto esegue una contrazione volontaria massimale (MVC).
Modifica dal basale a 4 settimane.
Misurazioni dell'unità motoria EMG di superficie
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane.
I potenziali delle unità motorie di superficie saranno registrati dal muscolo vasto laterale (VL) durante le contrazioni muscolari utilizzando una matrice lineare multicanale di 64 elettrodi EMG
Modifica dal basale a 4 settimane.
Flusso sanguigno iperemico in risposta alle contrazioni muscolari
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane.
Il flusso sanguigno attraverso l'arteria femorale superficiale sarà misurato prima e immediatamente dopo le contrazioni dei muscoli estensori del ginocchio utilizzando l'ecografia Doppler.
Modifica dal basale a 4 settimane.
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane.
Utilizzeremo l'analisi HRV per determinare gli effetti dell'allenamento IC e tapis roulant sul controllo simpatico e parasimpatico della frequenza cardiaca negli stessi punti temporali di cui sopra.
Modifica dal basale a 4 settimane.
Cadenza del passo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane.
Verrà misurato il numero di passi al minuto quando si cammina alla velocità di camminata autoselezionata.
Modifica dal basale a 4 settimane.
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane.
Verrà misurata la lunghezza media del passo durante la velocità di camminata autoselezionata.
Modifica dal basale a 4 settimane.
Velocità del passo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane.
La velocità del passo, il prodotto della cadenza e della lunghezza del passo, espressa in unità di distanza per tempo, sarà misurata durante la velocità di camminata autoselezionata.
Modifica dal basale a 4 settimane.
Forza di reazione al suolo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane.
La forza di reazione al suolo (N) sarà misurata durante le diverse fasi dell'andatura durante il test del cammino di 10 metri e riportata separatamente.
Modifica dal basale a 4 settimane.
Traiettorie articolari di caviglia, anca e ginocchio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane.
Le traiettorie articolari di caviglia, anca e ginocchio (Angolo) saranno misurate separatamente, in entrambe le gambe, durante le diverse fasi dell'andatura durante il test del cammino di 10 metri e riportate come valori separati.
Modifica dal basale a 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Collaboratori

Marquette University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR-1812027206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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