缺血调节改善中风后的行走功能
2024年3月11日 更新者：Matthew J. Durand、Medical College of Wisconsin
这项创新研究将解决慢性中风中相对未开发的科学和临床领域，这些领域可能导致步行恢复更好。
缺血性调节 (IC) 是一种无创、简单的程序，可改善健康对照者的运动功能、运动表现和心血管功能，但它从未应用于中风人群。
我们假设 IC 增强运动神经元的募集并导致积极的神经适应，改善血管内皮功能和外周血流，并且这些改善共同导致运动能力增加和步行速度加快。
未来的研究将检验 IC 和传统疗法在中风后恢复的不同时间点的效果、IC 的持久性、神经和心血管适应的分子机制以及与其他辅助疗法相比的疗效。
研究概览
详细说明
本研究将量化局部缺血调节和跑步机训练对改善以下方面的影响：步行速度、腿部力量、神经肌肉易疲劳性和对肌肉收缩的充血血流反应，以及血管内皮功能和有氧运动能力。 随机对照设计将用于三组慢性中风幸存者，这些幸存者接受为期 4 周的培训（3 次/周；总共 12 次）。 这些组是：IC + 跑步机训练、IC Sham + 跑步机训练和仅 IC。 我们还将招募一组年龄和性别匹配的健康对照受试者，他们将接受 IC + 跑步机训练。 所有目标将在五年内同时进行测试。 所有研究都将在马凯特大学 Cramer Hall 的综合神经工程康复实验室、人类绩效评估核心和物理治疗诊所进行。
将使用随机区组设计（随机选择区组大小 3、6 和 9）将中风患者随机分配到三个干预组。 这个数字考虑了可能的辍学和非参数方法的使用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Matthew J Durand, Ph.D.
- 电话号码：4149555619
- 邮箱：mdurand@mcw.edu
研究联系人备份
- 姓名：Allison S Hyngstrom, PT, Ph.D.
- 电话号码：4142884566
- 邮箱：allison.hyngstrom@marquette.edu
学习地点
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- Medical College of Wisconsin
-
接触：
- Matthew J Durand, Ph.D.
- 电话号码：414-955-5619
- 邮箱：mdurand@mcw.edu
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
- 招聘中
- Marquette University
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接触：
- Allison S. Hyngstrom, PT, PhD
- 电话号码：414-288-4566
- 邮箱：allison.hyngstrom@marquette.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准（中风幸存者）：
- 单侧皮质卒中诊断后≥ 1 年，并有残余下肢麻痹
- 年龄在 18-85 岁之间
- 能够给予知情同意
- 走路比基于年龄和性别的标准值慢
排除标准（中风幸存者）：
- 深静脉血栓形成史或任何下肢短暂性缺血禁忌的病症
- 无法遵循两步命令
- 慢性腰痛或髋痛
- 药物滥用史
- 头部外伤史
- 合并神经系统疾病
- 任何不受控制的医疗状况
- 起搏器
- 任何禁忌疲劳收缩或抵抗腿部收缩的情况
- 无法在带背带的跑步机上以 80% 的地面自选步行速度步行 5 分钟。
纳入标准（健康对照受试者）：
- 年龄在 18-85 岁之间
- 能够给予知情同意
排除标准（健康对照受试者）：
- 上面列出的中风幸存者
- 中风史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：缺血调节+跑步机训练
有中风病史的研究参与者将接受局部缺血调节和跑步机训练。
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局部缺血调节是一种定义明确的非侵入性程序，包括在肢体周围（在我们的研究中为麻痹腿）充气血压袖带，将袖带充气至 225 mmHg 以阻断流向肢体的血液 5 分钟，松开袖带 5 分钟，重复 5 次。
在我们的研究中，分配到仅 IC 和 IC + 跑步机训练组的参与者将在 4 周的时间内接受 12 次局部缺血调节。
参与者将每周进行 3 次跑步机训练，持续 4 周（共 12 次）。
跑步机训练将在 IC 或 IC Sham 之后立即进行。
进行跑步机训练的人员将对 IC 治疗组视而不见。
受试者将在跑步机上行走 6 次，每次 5 分钟。
步行速度将不断调整，以将心率保持在年龄调整心率储备的 50% 至 60% 之间，以最大限度地减少强度的混杂因素。
如果个人不能以其地面自选步行速度的 80% 步行 5 分钟，他们将被协助戴上体重支撑背带。
将调整体重支撑（最多 50%），以便个人可以以 80% 的地面步行速度行走五分钟，并在整个会议期间进行相应调整。
分配到跑步机 + IC 和跑步机 + IC Sham 组的参与者将接受跑步机培训。
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安慰剂比较：缺血调节假手术 + 跑步机训练
有中风病史的研究参与者将接受缺血性调节假手术和跑步机训练。
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参与者将每周进行 3 次跑步机训练，持续 4 周（共 12 次）。
跑步机训练将在 IC 或 IC Sham 之后立即进行。
进行跑步机训练的人员将对 IC 治疗组视而不见。
受试者将在跑步机上行走 6 次，每次 5 分钟。
步行速度将不断调整，以将心率保持在年龄调整心率储备的 50% 至 60% 之间，以最大限度地减少强度的混杂因素。
如果个人不能以其地面自选步行速度的 80% 步行 5 分钟，他们将被协助戴上体重支撑背带。
将调整体重支撑（最多 50%），以便个人可以以 80% 的地面步行速度行走五分钟，并在整个会议期间进行相应调整。
分配到跑步机 + IC 和跑步机 + IC Sham 组的参与者将接受跑步机培训。
缺血调节假体由与缺血调节相同的设置组成，包括在肢体周围（在我们的研究中，麻痹腿）给血压袖带充气，将袖带充气至 10 毫米汞柱 5 分钟，释放袖带 5 分钟，并重复 5 次。
10 mmHg 的充气压力足以让研究参与者感觉到袖带有些紧绷，但不足以阻塞血流。
在我们的研究中，分配到 IC Sham + 跑步机训练组的参与者将在 4 周的时间内接受 12 次缺血调节假训练。
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有源比较器：仅缺血调节
有中风病史的研究参与者将仅接受缺血性调节。
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局部缺血调节是一种定义明确的非侵入性程序，包括在肢体周围（在我们的研究中为麻痹腿）充气血压袖带，将袖带充气至 225 mmHg 以阻断流向肢体的血液 5 分钟，松开袖带 5 分钟，重复 5 次。
在我们的研究中，分配到仅 IC 和 IC + 跑步机训练组的参与者将在 4 周的时间内接受 12 次局部缺血调节。
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有源比较器：健康控-缺血调理+跑步机训练
健康对照参与者将接受缺血调节和跑步机训练。
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局部缺血调节是一种定义明确的非侵入性程序，包括在肢体周围（在我们的研究中为麻痹腿）充气血压袖带，将袖带充气至 225 mmHg 以阻断流向肢体的血液 5 分钟，松开袖带 5 分钟，重复 5 次。
在我们的研究中，分配到仅 IC 和 IC + 跑步机训练组的参与者将在 4 周的时间内接受 12 次局部缺血调节。
参与者将每周进行 3 次跑步机训练，持续 4 周（共 12 次）。
跑步机训练将在 IC 或 IC Sham 之后立即进行。
进行跑步机训练的人员将对 IC 治疗组视而不见。
受试者将在跑步机上行走 6 次，每次 5 分钟。
步行速度将不断调整，以将心率保持在年龄调整心率储备的 50% 至 60% 之间，以最大限度地减少强度的混杂因素。
如果个人不能以其地面自选步行速度的 80% 步行 5 分钟，他们将被协助戴上体重支撑背带。
将调整体重支撑（最多 50%），以便个人可以以 80% 的地面步行速度行走五分钟，并在整个会议期间进行相应调整。
分配到跑步机 + IC 和跑步机 + IC Sham 组的参与者将接受跑步机培训。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自选步行速度
大体时间：从基线更改为 4 周。
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我们将测量参与者在 10 米步行测试中的步行速度。
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从基线更改为 4 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝伸肌腿部力量
大体时间：从基线更改为 4 周。
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预处理和 1、6 和 12 次局部缺血调节后。
我们还将测试干预后 1 个月
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从基线更改为 4 周。
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膝伸肌疲劳性
大体时间：从基线更改为 4 周。
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预处理和 1、6 和 12 次局部缺血调节后。
我们还将测试干预后 1 个月
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从基线更改为 4 周。
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非麻痹性肱动脉和麻痹性腘动脉的血流介导扩张
大体时间：从基线更改为 4 周。
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预处理和 1、6 和 12 次局部缺血调节后。
我们还将测试干预后 1 个月
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从基线更改为 4 周。
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峰值耗氧量
大体时间：从基线更改为 4 周。
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使用卧式自行车和代谢推车，我们将在分级运动测试中测试全身耗氧量
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从基线更改为 4 周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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六分钟步行测试
大体时间：从基线更改为 4 周。
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行走耐力临床试验
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从基线更改为 4 周。
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下肢 Fugl Meyer
大体时间：从基线更改为 4 周。
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协调性临床试验
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从基线更改为 4 周。
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手动肌肉测试
大体时间：从基线更改为 4 周。
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强度临床试验
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从基线更改为 4 周。
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改良的 Ashworth 量表
大体时间：从基线更改为 4 周。
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痉挛的临床试验。 改良的 Ashworth 量表测量被动软组织拉伸过程中的阻力，并用作痉挛状态的简单测量。 分数越高表明痉挛越严重。 评分及量表如下： 0：肌张力没有增加
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从基线更改为 4 周。
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双极表面肌电图 (EMG) 测量
大体时间：从基线更改为 4 周。
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双极表面 EMG 双下肢的双极表面 EMG 将在步行期间使用放置在以下肌肉上的电极测量：股直肌、股内侧肌、内侧腿筋、胫骨前肌和内侧腓肠肌。
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从基线更改为 4 周。
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麻痹肌肉的自愿激活
大体时间：从基线更改为 4 周。
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自主激活（肌肉的神经驱动）将通过在受试者执行最大自主收缩 (MVC) 时用短暂刺激（叠加抽搐）刺激运动神经来评估。
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从基线更改为 4 周。
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表面 EMG 电机单元测量
大体时间：从基线更改为 4 周。
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将使用 64 个 EMG 电极的多通道线性阵列在肌肉收缩期间从股外侧肌 (VL) 记录表面运动单位电位
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从基线更改为 4 周。
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肌肉收缩引起的充血性血流
大体时间：从基线更改为 4 周。
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在膝伸肌收缩之前和之后立即使用多普勒超声测量通过股浅动脉的血流。
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从基线更改为 4 周。
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心率变异性 (HRV)
大体时间：从基线更改为 4 周。
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我们将使用 HRV 分析来确定 IC 和跑步机训练在上述相同时间点对心率的交感神经和副交感神经控制的影响。
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从基线更改为 4 周。
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踏频
大体时间：从基线更改为 4 周。
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将测量以自选步行速度步行时每分钟的步数。
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从基线更改为 4 周。
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步长
大体时间：从基线更改为 4 周。
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将测量自选步行速度期间的平均步长。
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从基线更改为 4 周。
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步进速度
大体时间：从基线更改为 4 周。
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步速是步频和步长的乘积，以每次距离的单位表示，将在自选步行速度期间测量。
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从基线更改为 4 周。
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地面反作用力
大体时间：从基线更改为 4 周。
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在 10 米步行测试期间，将在步态的不同阶段测量地面反作用力 (N)，并单独报告。
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从基线更改为 4 周。
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踝关节、髋关节和膝关节轨迹
大体时间：从基线更改为 4 周。
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在 10 米步行测试期间，在步态的不同阶段，将分别测量双腿的踝关节、髋关节和膝关节轨迹（角度），并报告为单独的值。
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从基线更改为 4 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月20日
初级完成 (估计的)
2025年3月31日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月26日
首次发布 (实际的)
2019年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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