Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ischemisk konditionering förbättrar gångfunktionen efter stroke

28 april 2026 uppdaterad av: Matthew J. Durand, Medical College of Wisconsin
Denna innovativa studie kommer att behandla vetenskapliga och kliniska områden som är relativt outforskade vid kronisk stroke som kan leda till större återhämtning av gång. Ischemisk konditionering (IC) är en icke-invasiv, enkel procedur som förbättrar motorisk funktion, träningsprestanda och kardiovaskulär funktion hos friska kontroller, men den har aldrig tillämpats på strokepopulationen. Vi postulerar att IC förbättrar rekryteringen av motoneuroner och resulterar i positiva neurala anpassningar, förbättrar vaskulär endotelfunktion och perifert blodflöde, och tillsammans resulterar dessa förbättringar i en ökad träningsförmåga och snabbare gånghastighet. Framtida studier kommer att undersöka effekterna av IC och traditionell terapi vid olika tidpunkter för återhämtning efter stroke, hållbarhet hos IC, molekylära mekanismer för neurala och kardiovaskulära anpassningar och effektiviteten jämfört med andra tillägg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att kvantifiera effekterna av ischemisk konditionering och löpbandsträning på förbättringar i: gånghastighet, benstyrka, neuromuskulär utmattning och det hyperemiska blodflödessvaret på muskelsammandragningar, och vaskulär endotelfunktion och aerob träningskapacitet. En randomiserad kontrolldesign kommer att användas med tre grupper av överlevande med kronisk stroke inskrivna för fyra veckors träning (3 gånger/vecka; totalt 12 sessioner). Grupperna är: IC + löpbandsträning, IC Sham + löpbandsträning och endast IC. Vi kommer också att registrera en grupp av ålders- och könsmatchade friska kontrollpersoner som kommer att genomgå IC + löpbandsträning. Alla mål kommer att testas samtidigt under en femårsperiod. Alla studier kommer att utföras i Cramer Hall vid Marquette University i Integrated Neural Engineering Rehabilitation Laboratories, Human Performance Assessment Core och Physical Therapy Clinic.

Randomisering av strokepatienter till de tre interventionsgrupperna kommer att utföras genom att använda randomiserade blockdesigner (slumpmässigt valda blockstorlekar på 3, 6 och 9). Detta antal står för eventuella avhopp och användningen av icke-parametriska metoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
        • Marquette University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier (överlevande stroke):

  1. vara ≥ 1 år efter diagnos av en ensidig, kortikal stroke och ha kvarvarande pares i nedre extremiteter
  2. vara mellan 18-85 år
  3. kunna ge informerat samtycke
  4. gå långsammare än normativa värderingar baserade på ålder och kön

Uteslutningskriterier (överlevande stroke):

  1. historia av djup ventrombos eller något tillstånd där övergående ischemi till nedre extremiteten är kontraindicerad
  2. oförmåga att följa 2-stegskommandon
  3. kronisk smärta i ländryggen eller höften
  4. historia av missbruk
  5. historia av huvudtrauma
  6. komorbid neurologisk störning
  7. något okontrollerat medicinskt tillstånd
  8. pacemaker
  9. alla tillstånd där utmattande sammandragningar eller motståndskraftiga bensammandragningar är kontraindicerade
  10. oförmåga att gå under 5 minuters matcher på ett löpband med en sele som stöder upp till 50 % av kroppsvikten vid 80 % av den självvalda gånghastigheten över marken.

Inklusionskriterier (friska kontrollämnen):

  1. vara mellan 18-85 år
  2. kunna ge informerat samtycke

Uteslutningskriterier (friska kontrollämnen):

  1. De som anges ovan för strokeöverlevande
  2. Historien om stroke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ischemisk konditionering + löpbandsträning
Studiedeltagare med stroke tidigare kommer att få både ischemisk konditionering och löpbandsträning.
Procedur: Ischemisk konditionering
Ischemisk konditionering är en väldefinierad, icke-invasiv procedur som består av att blåsa upp en blodtrycksmanschett runt en extremitet (i vår studie, det paretiska benet), blåsa upp manschetten till 225 mmHg för att blockera blodflödet till extremiteten i 5 minuter, släppa manschetten i 5 minuter och upprepa 5 gånger. I vår studie kommer deltagare som tilldelats grupperna IC Only och IC + Treadmill Training att genomgå tolv sessioner med ischemisk konditionering under en fyraveckorsperiod.
Procedur: Löpbandsträning
Deltagarna kommer att utföra 3 löpbandsträningspass/vecka under en 4-veckorsperiod (totalt 12 pass). Löpbandsträning följer omedelbart efter IC eller IC Sham. Personal som utför löpbandsträningen kommer att bli blind för IC-behandlingsgruppen. Försökspersonerna kommer att gå på ett löpband i sex, 5-minutersintervaller. Gånghastigheten kommer att justeras kontinuerligt för att bibehålla hjärtfrekvensen mellan 50 % och 60 % av den åldersjusterade pulsreserv för att minimera intensitetsförvirringen. Om individer inte kan gå med 80 % av sin självvalda gånghastighet under 5 minuter, kommer de att få hjälp med en kroppsviktsstödsele. Kroppsviktsstödet kommer att justeras (upp till 50 %) så att individer kan gå med 80 % av sin gånghastighet över marken i fem minuter och anpassas därefter under hela passet. Deltagare som tilldelats treadmill + IC och Treadmill + IC Sham-grupper kommer att få löpbandsutbildning.
Placebo-jämförare: Ischemisk konditionering Sham + Löpbandsträning
Studiedeltagare med tidigare stroke kommer att få både ischemisk konditionering och löpbandsträning.
Procedur: Löpbandsträning
Deltagarna kommer att utföra 3 löpbandsträningspass/vecka under en 4-veckorsperiod (totalt 12 pass). Löpbandsträning följer omedelbart efter IC eller IC Sham. Personal som utför löpbandsträningen kommer att bli blind för IC-behandlingsgruppen. Försökspersonerna kommer att gå på ett löpband i sex, 5-minutersintervaller. Gånghastigheten kommer att justeras kontinuerligt för att bibehålla hjärtfrekvensen mellan 50 % och 60 % av den åldersjusterade pulsreserv för att minimera intensitetsförvirringen. Om individer inte kan gå med 80 % av sin självvalda gånghastighet under 5 minuter, kommer de att få hjälp med en kroppsviktsstödsele. Kroppsviktsstödet kommer att justeras (upp till 50 %) så att individer kan gå med 80 % av sin gånghastighet över marken i fem minuter och anpassas därefter under hela passet. Deltagare som tilldelats treadmill + IC och Treadmill + IC Sham-grupper kommer att få löpbandsutbildning.
Procedur: Ischemisk konditionering Sham
Ischemisk konditionering sham består av samma upplägg som ischemisk konditionering, som består av att blåsa upp en blodtrycksmanschett runt en lem (i vår studie, det paretiska benet), blåsa upp manschetten till 10 mmHg i 5 minuter, släppa manschetten i 5 minuter, och upprepa 5 gånger. 10 mmHg är ett tillräckligt uppblåsningstryck för att studiedeltagarna ska uppfatta en viss manschetttäthet, men är inte tillräckligt högt för att blockera blodflödet. I vår studie kommer deltagare som tilldelats IC Sham + Treadmill Training-grupper att genomgå tolv sessioner med ischemisk konditionering bluff under en fyraveckorsperiod.
Aktiv komparator: Endast ischemisk konditionering
Studiedeltagare med tidigare stroke kommer endast att få ischemisk konditionering.
Procedur: Ischemisk konditionering
Ischemisk konditionering är en väldefinierad, icke-invasiv procedur som består av att blåsa upp en blodtrycksmanschett runt en extremitet (i vår studie, det paretiska benet), blåsa upp manschetten till 225 mmHg för att blockera blodflödet till extremiteten i 5 minuter, släppa manschetten i 5 minuter och upprepa 5 gånger. I vår studie kommer deltagare som tilldelats grupperna IC Only och IC + Treadmill Training att genomgå tolv sessioner med ischemisk konditionering under en fyraveckorsperiod.
Aktiv komparator: Hälsosam kontroll - ischemisk konditionering + löpbandsträning
Friska kontrolldeltagare kommer att få både ischemisk konditionering och löpbandsträning.
Procedur: Ischemisk konditionering
Ischemisk konditionering är en väldefinierad, icke-invasiv procedur som består av att blåsa upp en blodtrycksmanschett runt en extremitet (i vår studie, det paretiska benet), blåsa upp manschetten till 225 mmHg för att blockera blodflödet till extremiteten i 5 minuter, släppa manschetten i 5 minuter och upprepa 5 gånger. I vår studie kommer deltagare som tilldelats grupperna IC Only och IC + Treadmill Training att genomgå tolv sessioner med ischemisk konditionering under en fyraveckorsperiod.
Procedur: Löpbandsträning
Deltagarna kommer att utföra 3 löpbandsträningspass/vecka under en 4-veckorsperiod (totalt 12 pass). Löpbandsträning följer omedelbart efter IC eller IC Sham. Personal som utför löpbandsträningen kommer att bli blind för IC-behandlingsgruppen. Försökspersonerna kommer att gå på ett löpband i sex, 5-minutersintervaller. Gånghastigheten kommer att justeras kontinuerligt för att bibehålla hjärtfrekvensen mellan 50 % och 60 % av den åldersjusterade pulsreserv för att minimera intensitetsförvirringen. Om individer inte kan gå med 80 % av sin självvalda gånghastighet under 5 minuter, kommer de att få hjälp med en kroppsviktsstödsele. Kroppsviktsstödet kommer att justeras (upp till 50 %) så att individer kan gå med 80 % av sin gånghastighet över marken i fem minuter och anpassas därefter under hela passet. Deltagare som tilldelats treadmill + IC och Treadmill + IC Sham-grupper kommer att få löpbandsutbildning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självvald gånghastighet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor.
Vi kommer att mäta hur snabbt deltagarna går under 10 meters gångtestet.
Ändra från baslinjen till 4 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knäförlängare Benstyrka
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor.
Förbehandling och efter 1, 6 och 12 sessioner med ischemisk konditionering. Vi kommer också att testa 1 månad efter intervention
Ändra från baslinjen till 4 veckor.
Utmattning av knäextensor
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor.
Förbehandling och efter 1, 6 och 12 sessioner med ischemisk konditionering. Vi kommer också att testa 1 månad efter intervention
Ändra från baslinjen till 4 veckor.
Flödesmedierad dilatation av icke-paretisk brachialisartär och paretisk poplitealartär
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor.
Förbehandling och efter 1, 6 och 12 sessioner med ischemisk konditionering. Vi kommer också att testa 1 månad efter intervention
Ändra från baslinjen till 4 veckor.
Topp syreförbrukning
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor.
Med hjälp av en liggande cykel och metabolisk vagn kommer vi att testa hela kroppens syreförbrukning under ett graderat träningstest
Ändra från baslinjen till 4 veckor.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex minuters gångtest
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor.
Kliniskt test för gånguthållighet
Ändra från baslinjen till 4 veckor.
Nedre extremitet Fugl Meyer
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor.
Kliniskt test för koordination
Ändra från baslinjen till 4 veckor.
Manuellt muskeltest
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor.
Kliniskt test för styrka
Ändra från baslinjen till 4 veckor.
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor.

Kliniskt test för spasticitet.

Den modifierade Ashworth-skalan mäter motstånd under passiv stretching av mjukvävnad och används som ett enkelt mått på spasticitet. Högre poäng indikerar sämre spasticitet. Poängen och skalan är följande:

0: Ingen ökning av muskeltonus

  1. Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller extension 1+: Lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av en catch följt av minimalt motstånd genom resten (mindre än hälften) av rörelseomfånget.
  2. Mer markant ökning av muskeltonus genom det mesta av rörelseomfånget, men de(n) påverkade delarna kan lätt flyttas
  3. Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår
  4. Berörda delar är stela i flexion eller extension
Ändra från baslinjen till 4 veckor.
Bipolär ytelektromyografi (EMG) Mätningar
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor.
Bipolär yta EMG av bilaterala nedre extremiteter kommer att mätas under gång med elektroder placerade på följande muskler: rectus femoris, vastus medialis, mediala hamstrings, tibialis anterior och mediala gastrocnemius.
Ändra från baslinjen till 4 veckor.
Frivillig aktivering av paretisk muskel
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor.
Frivillig aktivering (neural drift till muskeln) kommer att bedömas genom att stimulera motornerven med en kort stimulans (överlagd ryckning) medan patienten utför en maximal frivillig kontraktion (MVC).
Ändra från baslinjen till 4 veckor.
Yta EMG Motor Unit Mätningar
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor.
Ytmotoriska enhetspotentialer kommer att registreras från vastus lateralis (VL) muskeln under muskelsammandragningar med hjälp av en flerkanalig linjär array av 64 EMG-elektroder
Ändra från baslinjen till 4 veckor.
Hyperemiskt blodflöde som svar på muskelsammandragningar
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor.
Blodflödet genom den ytliga lårbensartären kommer att mätas före och omedelbart efter knäextensormuskelsammandragningar med hjälp av Doppler-ultraljud.
Ändra från baslinjen till 4 veckor.
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor.
Vi kommer att använda HRV-analys för att bestämma effekterna av IC- och löpbandsträning på sympatisk och parasympatisk kontroll av hjärtfrekvensen vid samma tidpunkter som ovan.
Ändra från baslinjen till 4 veckor.
Stegkadens
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor.
Antalet steg per minut när man går med självvald gånghastighet kommer att mätas.
Ändra från baslinjen till 4 veckor.
Steg Längd
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor.
Den genomsnittliga steglängden under självvald gånghastighet kommer att mätas.
Ändra från baslinjen till 4 veckor.
Steghastighet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor.
Steghastighet, produkten av kadens och steglängd, uttryckt i distansenheter per tid, kommer att mätas under självvald gånghastighet.
Ändra från baslinjen till 4 veckor.
Markreaktionskraft
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor.
Markreaktionskraften (N) kommer att mätas under de olika faserna av gång under 10 meters gångtestet och rapporteras separat.
Ändra från baslinjen till 4 veckor.
Ankel-, höft- och knäledsbanor
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor.
Ankel-, höft- och knäledsbanor (Angle) kommer att mätas separat, i båda benen, under de olika faserna av gång under 10 meters gångtestet och rapporteras som separata värden.
Ändra från baslinjen till 4 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbetspartners

Marquette University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

9 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2019

Första postat (Faktisk)

31 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HR-1812027206

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera