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El acondicionamiento isquémico mejora la función de caminar después del accidente cerebrovascular

11 de marzo de 2024 actualizado por: Matthew J. Durand, Medical College of Wisconsin
Este innovador estudio abordará áreas científicas y clínicas relativamente inexploradas en el ictus crónico que podrían conducir a una mayor recuperación de la marcha. El acondicionamiento isquémico (IC) es un procedimiento simple y no invasivo que mejora la función motora, el rendimiento del ejercicio y la función cardiovascular en controles sanos, pero nunca se ha aplicado a la población con accidente cerebrovascular. Postulamos que IC mejora el reclutamiento de motoneuronas y da como resultado adaptaciones neuronales positivas, mejora la función endotelial vascular y el flujo sanguíneo periférico, y juntas estas mejoras dan como resultado una mayor capacidad para hacer ejercicio y una velocidad de marcha más rápida. Los estudios futuros examinarán los efectos de la IC y la terapia tradicional en diferentes momentos de la recuperación posterior al accidente cerebrovascular, la durabilidad de la IC, los mecanismos moleculares de adaptación neuronal y cardiovascular y la eficacia en comparación con otros complementos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio cuantificará los efectos del acondicionamiento isquémico y el entrenamiento en cinta rodante sobre las mejoras en: la velocidad de la marcha, la fuerza de las piernas, la fatigabilidad neuromuscular y la respuesta hiperémica del flujo sanguíneo a las contracciones musculares, y la función del endotelio vascular y la capacidad de ejercicio aeróbico. Se utilizará un diseño de control aleatorio con tres grupos de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos inscritos para cuatro semanas de entrenamiento (3 veces por semana; 12 sesiones en total). Los grupos son: IC + entrenamiento en cinta rodante, IC Sham + entrenamiento en cinta rodante y solo IC. También inscribiremos a un grupo de sujetos de control sanos de la misma edad y sexo que se someterán a IC + entrenamiento en cinta rodante. Todos los Objetivos se probarán simultáneamente durante un período de cinco años. Todos los estudios se realizarán en Cramer Hall en Marquette University en los Laboratorios de Rehabilitación de Ingeniería Neural Integrada, el Núcleo de Evaluación del Desempeño Humano y la Clínica de Fisioterapia.

La asignación al azar de los pacientes con accidente cerebrovascular a los tres grupos de intervención se realizará mediante diseños de bloques aleatorios (tamaños de bloques elegidos al azar de 3, 6 y 9). Este número da cuenta de posibles abandonos y el uso de métodos no paramétricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Matthew J Durand, Ph.D.
  • Número de teléfono: 4149555619
  • Correo electrónico: mdurand@mcw.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Matthew J Durand, Ph.D.
          • Número de teléfono: 414-955-5619
          • Correo electrónico: mdurand@mcw.edu
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Reclutamiento
        • Marquette University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión (supervivientes de ictus):

  1. ser ≥ 1 año después del diagnóstico de un accidente cerebrovascular cortical unilateral y tener paresia residual en las extremidades inferiores
  2. tener entre 18 y 85 años
  3. ser capaz de dar su consentimiento informado
  4. caminar más lento que los valores normativos en función de la edad y el sexo

Criterios de exclusión (sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares):

  1. antecedentes de trombosis venosa profunda o cualquier condición en la que la isquemia transitoria de la extremidad inferior esté contraindicada
  2. incapacidad para seguir comandos de 2 pasos
  3. dolor crónico en la parte baja de la espalda o en la cadera
  4. historial de abuso de sustancias
  5. antecedentes de traumatismo craneoencefálico
  6. trastorno neurológico comórbido
  7. cualquier condición médica no controlada
  8. marcapasos
  9. cualquier condición en la que estén contraindicadas las contracciones fatigosas o las contracciones de las piernas contra resistencia
  10. incapacidad para caminar durante períodos de 5 minutos en una cinta rodante con un arnés que soporta hasta el 50 % del peso corporal al 80 % de la velocidad de marcha autoseleccionada sobre el suelo.

Criterios de inclusión (sujetos de control sanos):

  1. tener entre 18 y 85 años
  2. ser capaz de dar su consentimiento informado

Criterios de exclusión (sujetos de control sanos):

  1. Los enumerados anteriormente para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares
  2. Historia del accidente cerebrovascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acondicionamiento isquémico + Entrenamiento en cinta rodante
Los participantes del estudio con antecedentes de accidente cerebrovascular recibirán acondicionamiento isquémico y entrenamiento en cinta rodante.
Procedimiento: Acondicionamiento isquémico
El acondicionamiento isquémico es un procedimiento no invasivo bien definido que consiste en inflar un manguito de presión arterial alrededor de una extremidad (en nuestro estudio, la pierna parética), inflar el manguito a 225 mmHg para ocluir el flujo de sangre a la extremidad durante 5 minutos, soltando el manguito durante 5 minutos y repitiendo 5 veces. En nuestro estudio, los participantes asignados a los grupos IC Only y IC + Treadmill Training se someterán a doce sesiones de acondicionamiento isquémico durante un período de cuatro semanas.
Procedimiento: Entrenamiento en caminadora
Los participantes realizarán 3 sesiones de entrenamiento en cinta rodante/semana durante un período de 4 semanas (12 sesiones en total). El entrenamiento en cinta rodante seguirá inmediatamente a IC o IC Sham. El personal que realice el entrenamiento en cinta rodante no conocerá el grupo de tratamiento con IC. Los sujetos caminarán en una cinta rodante durante seis intervalos de 5 minutos. La velocidad de la caminata se ajustará continuamente para mantener la frecuencia cardíaca entre el 50 % y el 60 % de la reserva de frecuencia cardíaca ajustada por edad para minimizar el factor de confusión de la intensidad. Si las personas no pueden caminar al 80% de su velocidad de caminata autoseleccionada sobre el suelo, durante 5 minutos, se les ayudará a colocarse un arnés de soporte de peso corporal. El soporte del peso corporal se ajustará (hasta un 50 %) de modo que las personas puedan caminar al 80 % de su velocidad de marcha sobre el suelo durante cinco minutos y se ajustará en consecuencia durante la sesión. Los participantes asignados a los grupos Treadmill + IC y Treadmill + IC Sham recibirán Treadmill Training.
Comparador de placebos: Simulacro de acondicionamiento isquémico + entrenamiento en cinta rodante
Los participantes del estudio con antecedentes de accidente cerebrovascular recibirán entrenamiento simulado de acondicionamiento isquémico y en cinta rodante.
Procedimiento: Entrenamiento en caminadora
Los participantes realizarán 3 sesiones de entrenamiento en cinta rodante/semana durante un período de 4 semanas (12 sesiones en total). El entrenamiento en cinta rodante seguirá inmediatamente a IC o IC Sham. El personal que realice el entrenamiento en cinta rodante no conocerá el grupo de tratamiento con IC. Los sujetos caminarán en una cinta rodante durante seis intervalos de 5 minutos. La velocidad de la caminata se ajustará continuamente para mantener la frecuencia cardíaca entre el 50 % y el 60 % de la reserva de frecuencia cardíaca ajustada por edad para minimizar el factor de confusión de la intensidad. Si las personas no pueden caminar al 80% de su velocidad de caminata autoseleccionada sobre el suelo, durante 5 minutos, se les ayudará a colocarse un arnés de soporte de peso corporal. El soporte del peso corporal se ajustará (hasta un 50 %) de modo que las personas puedan caminar al 80 % de su velocidad de marcha sobre el suelo durante cinco minutos y se ajustará en consecuencia durante la sesión. Los participantes asignados a los grupos Treadmill + IC y Treadmill + IC Sham recibirán Treadmill Training.
Procedimiento: Simulación de acondicionamiento isquémico
El acondicionamiento isquémico simulado consiste en la misma configuración que el acondicionamiento isquémico, que consiste en inflar un manguito de presión arterial alrededor de una extremidad (en nuestro estudio, la pierna parética), inflar el manguito a 10 mmHg durante 5 minutos, soltar el manguito durante 5 minutos, y repitiendo 5 veces. 10 mmHg es una presión de inflado suficiente para que los participantes del estudio perciban algo de tensión en el manguito, pero no es lo suficientemente alta como para ocluir el flujo sanguíneo. En nuestro estudio, los participantes asignados a los grupos de entrenamiento IC Sham + Treadmill se someterán a doce sesiones de simulación de acondicionamiento isquémico durante un período de cuatro semanas.
Comparador activo: Solo acondicionamiento isquémico
Los participantes del estudio con antecedentes de accidente cerebrovascular recibirán solo acondicionamiento isquémico.
Procedimiento: Acondicionamiento isquémico
El acondicionamiento isquémico es un procedimiento no invasivo bien definido que consiste en inflar un manguito de presión arterial alrededor de una extremidad (en nuestro estudio, la pierna parética), inflar el manguito a 225 mmHg para ocluir el flujo de sangre a la extremidad durante 5 minutos, soltando el manguito durante 5 minutos y repitiendo 5 veces. En nuestro estudio, los participantes asignados a los grupos IC Only y IC + Treadmill Training se someterán a doce sesiones de acondicionamiento isquémico durante un período de cuatro semanas.
Comparador activo: Control Saludable - Acondicionamiento Isquémico + Entrenamiento en Cinta
Los participantes de control sanos recibirán acondicionamiento isquémico y entrenamiento en cinta rodante.
Procedimiento: Acondicionamiento isquémico
El acondicionamiento isquémico es un procedimiento no invasivo bien definido que consiste en inflar un manguito de presión arterial alrededor de una extremidad (en nuestro estudio, la pierna parética), inflar el manguito a 225 mmHg para ocluir el flujo de sangre a la extremidad durante 5 minutos, soltando el manguito durante 5 minutos y repitiendo 5 veces. En nuestro estudio, los participantes asignados a los grupos IC Only y IC + Treadmill Training se someterán a doce sesiones de acondicionamiento isquémico durante un período de cuatro semanas.
Procedimiento: Entrenamiento en caminadora
Los participantes realizarán 3 sesiones de entrenamiento en cinta rodante/semana durante un período de 4 semanas (12 sesiones en total). El entrenamiento en cinta rodante seguirá inmediatamente a IC o IC Sham. El personal que realice el entrenamiento en cinta rodante no conocerá el grupo de tratamiento con IC. Los sujetos caminarán en una cinta rodante durante seis intervalos de 5 minutos. La velocidad de la caminata se ajustará continuamente para mantener la frecuencia cardíaca entre el 50 % y el 60 % de la reserva de frecuencia cardíaca ajustada por edad para minimizar el factor de confusión de la intensidad. Si las personas no pueden caminar al 80% de su velocidad de caminata autoseleccionada sobre el suelo, durante 5 minutos, se les ayudará a colocarse un arnés de soporte de peso corporal. El soporte del peso corporal se ajustará (hasta un 50 %) de modo que las personas puedan caminar al 80 % de su velocidad de marcha sobre el suelo durante cinco minutos y se ajustará en consecuencia durante la sesión. Los participantes asignados a los grupos Treadmill + IC y Treadmill + IC Sham recibirán Treadmill Training.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de marcha autoseleccionada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas.
Mediremos qué tan rápido caminan los participantes durante la prueba de caminata de 10 metros.
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de la pierna extensora de rodilla
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas.
Pretratamiento y después de 1, 6 y 12 sesiones de acondicionamiento isquémico. También probaremos 1 mes después de la intervención.
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas.
Fatigabilidad del extensor de rodilla
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas.
Pretratamiento y después de 1, 6 y 12 sesiones de acondicionamiento isquémico. También probaremos 1 mes después de la intervención.
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas.
Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial no parética y la arteria poplítea parética
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas.
Pretratamiento y después de 1, 6 y 12 sesiones de acondicionamiento isquémico. También probaremos 1 mes después de la intervención.
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas.
Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas.
Usando una bicicleta reclinada y un carrito metabólico, evaluaremos el consumo de oxígeno de todo el cuerpo durante una prueba de ejercicio graduada.
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas.
Test clínico de resistencia a la marcha
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas.
Extremidad Inferior Fugl Meyer
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas.
Test clínico de coordinación
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas.
Prueba muscular manual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas.
Test clínico de fuerza
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas.
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas.

Test clínico de espasticidad.

La escala de Ashworth modificada mide la resistencia durante el estiramiento pasivo de los tejidos blandos y se utiliza como medida simple de la espasticidad. Las puntuaciones más altas indican peor espasticidad. Las puntuaciones y la escala son las siguientes:

0: Sin aumento del tono muscular

  1. Ligero aumento del tono muscular, manifestado por una captura y liberación o por una resistencia mínima al final del rango de movimiento cuando la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) en flexión o extensión 1+: Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura , seguido de una resistencia mínima en el resto (menos de la mitad) del rango de movimiento.
  2. Aumento más marcado del tono muscular en la mayor parte del rango de movimiento, pero la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) con facilidad
  3. Aumento considerable del tono muscular, dificultad para el movimiento pasivo
  4. Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas.
Mediciones de electromiografía de superficie bipolar (EMG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas.
La EMG de superficie bipolar de las extremidades inferiores bilaterales se medirá durante la marcha utilizando electrodos colocados en los siguientes músculos: recto femoral, vasto medial, isquiotibiales medial, tibial anterior y gastrocnemio medial.
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas.
Activación voluntaria del músculo parético
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas.
La activación voluntaria (impulso neural hacia el músculo) se evaluará estimulando el nervio motor con un breve estímulo (contracción superpuesta) mientras el sujeto realiza una contracción voluntaria máxima (MVC).
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas.
Medidas de la unidad motora EMG de superficie
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas.
Los potenciales de la unidad motora de superficie se registrarán desde el músculo vasto lateral (VL) durante las contracciones musculares utilizando una matriz lineal multicanal de 64 electrodos EMG.
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas.
Flujo sanguíneo hiperémico en respuesta a las contracciones musculares
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas.
El flujo de sangre a través de la arteria femoral superficial se medirá antes e inmediatamente después de las contracciones del músculo extensor de la rodilla mediante ecografía Doppler.
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas.
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas.
Usaremos el análisis de la HRV para determinar los efectos del entrenamiento en cinta rodante y IC en el control simpático y parasimpático de la frecuencia cardíaca en los mismos puntos de tiempo que el anterior.
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas.
Cadencia de pasos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas.
Se medirá el número de pasos por minuto al caminar a la velocidad de caminata seleccionada por el usuario.
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas.
Longitud del paso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas.
Se medirá la longitud de paso promedio durante la velocidad de marcha autoseleccionada.
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas.
Velocidad de paso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas.
La velocidad de paso, el producto de la cadencia y la longitud del paso, expresada en unidades de distancia por tiempo, se medirá durante la velocidad de marcha autoseleccionada.
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas.
Fuerza de reacción del suelo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas.
La fuerza de reacción del suelo (N) se medirá durante las diferentes fases de la marcha durante la prueba de caminata de 10 metros y se informará por separado.
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas.
Trayectorias de las articulaciones del tobillo, la cadera y la rodilla
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas.
Las trayectorias de las articulaciones del tobillo, la cadera y la rodilla (Ángulo) se medirán por separado, en ambas piernas, durante las diferentes fases de la marcha durante la prueba de marcha de 10 metros y se informarán como valores separados.
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Colaboradores

Marquette University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HR-1812027206

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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