Az ischaemiás kondicionálás javítja a járási funkciót a stroke után
2026. április 28. frissítette: Matthew J. Durand, Medical College of Wisconsin
Ez az innovatív tanulmány olyan tudományos és klinikai területekkel foglalkozik, amelyek a krónikus stroke-ban viszonylag feltáratlanok, és amelyek a járás nagyobb felépülését eredményezhetik.
Az ischaemiás kondicionálás (IC) egy non-invazív, egyszerű eljárás, amely javítja a motoros funkciót, az edzésteljesítményt és a kardiovaszkuláris funkciót egészséges kontrollokban, de még soha nem alkalmazták stroke-populációban.
Feltételezzük, hogy az IC fokozza a motoneuronok toborzását és pozitív neurális adaptációkat eredményez, javítja a vaszkuláris endothel funkciót és a perifériás véráramlást, és ezek a fejlesztések együttesen megnövekedett testedzési kapacitást és gyorsabb járási sebességet eredményeznek.
A jövőbeni tanulmányok megvizsgálják az IC és a hagyományos terápia hatásait a stroke utáni gyógyulás különböző időpontjaiban, az IC tartósságát, az idegi és kardiovaszkuláris adaptáció molekuláris mechanizmusait, valamint a hatékonyságot más kiegészítőkkel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány számszerűsíti az ischaemiás kondicionálás és a futópados edzés hatásait a következő területeken: járási sebesség, láberő, neuromuszkuláris fáradékonyság és az izomösszehúzódásokra adott hiperémiás véráramlási válasz, valamint a vaszkuláris endothel funkció és az aerob edzéskapacitás. Véletlenszerű kontrolltervet alkalmaznak a krónikus stroke-túlélők három csoportjával, akiket négyhetes képzésre vesznek fel (3x/hét; összesen 12 alkalom). A csoportok a következők: IC + futópad edzés, IC Sham + futópad edzés és csak IC. Regisztrálunk egy csoport életkornak és nemnek megfelelő egészséges kontrollalanyokat is, akik IC + futópad tréningen vesznek részt. Minden célt egyidejűleg tesztelnek egy ötéves időszak alatt. Valamennyi vizsgálatot a Marquette Egyetem Cramer Halljában, az Integrated Neural Engineering Rehabilitation Laboratoriesben, a Human Performance Assessment Core-ban és a Physical Therapy Clinic-ben végzik.
A stroke betegek véletlenszerű besorolása a három intervenciós csoportba randomizált blokktervek alkalmazásával történik (véletlenszerűen választott blokkméret: 3, 6 és 9). Ez a szám az esetleges lemorzsolódásra és a nem parametrikus módszerek használatára vonatkozik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
132
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
- Marquette University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok (stroke túlélők):
- ≥ 1 évvel az egyoldali agykérgi stroke diagnosztizálása után, és reziduális alsó végtagi parézisben szenved
- 18-85 év közöttiek legyenek
- képes legyen tájékozott beleegyezést adni
- az életkor és nem alapján a normatív értékeknél lassabban járni
Kizárási kritériumok (stroke túlélők):
- a kórelőzményben szereplő mélyvénás trombózis vagy bármely olyan állapot, amelyben az alsó végtag átmeneti ischaemia ellenjavallt
- képtelenség követni a 2 lépéses parancsokat
- krónikus derék- vagy csípőfájdalom
- szerhasználat története
- fejsérülés története
- komorbid neurológiai rendellenesség
- bármilyen ellenőrizetlen egészségügyi állapot
- pacemaker
- minden olyan állapot, amikor a fárasztó összehúzódások vagy az ellenálló lábösszehúzódások ellenjavallt
- képtelenség 5 perces rohamokra sétálni egy futópadon a testtömeg 50%-át megtámasztó hevederrel, a föld feletti, saját maga által kiválasztott járási sebesség 80%-ával.
Bevonási kritériumok (egészséges kontroll alanyok):
- 18-85 év közöttiek legyenek
- képes legyen tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok (egészséges kontroll alanyok):
- A fent felsoroltak a stroke-túlélők számára
- A stroke története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ischaemiás kondicionálás + futópad edzés
A korábban stroke-on átesett vizsgálatban résztvevők ischaemiás kondicionálásban és futópados edzésben is részesülnek.
|
Az ischaemiás kondicionálás egy jól körülhatárolható, nem invazív eljárás, amely abból áll, hogy egy végtag (vizsgálatunkban a paretikus láb) köré felfújják a vérnyomásmérő mandzsettát, majd a mandzsettát 225 Hgmm-re fújják fel, hogy 5 percre elzárják a végtag véráramlását. engedje fel a mandzsettát 5 percig, és ismételje meg 5-ször.
Vizsgálatunkban a Csak IC és IC + Futópad edzés csoportokba beosztott résztvevők tizenkét ischaemiás kondicionáláson vesznek részt négyhetes időszak alatt.
A résztvevők hetente 3 futópados edzést végeznek 4 hetes időszakon keresztül (összesen 12 edzés).
A futópad edzést azonnal követi az IC vagy az IC Sham.
A futópados edzést végző személyzet vak lesz az IC kezelési csoportra.
Az alanyok hat, 5 perces időközönként sétálnak a futópadon.
A séta sebességét folyamatosan módosítják, hogy a pulzusszám az életkorhoz igazított pulzustartalék 50-60%-a között maradjon az intenzitás zavaró tényezőjének minimalizálása érdekében.
Ha az egyének 5 percig nem tudnak járni a saját maguk által kiválasztott földi járási sebességük 80%-ával, akkor testtömeg-támasztó hevederbe segítik őket.
A testtömeg-támasztékot úgy állítják be (legfeljebb 50%), hogy az egyének a talaj feletti séta sebességének 80%-ával járhassanak öt percig, és ennek megfelelően kell beállítani az egész edzés során.
A Futópad + IC és a Futópad + IC Hamis csoportokba beosztott résztvevők futópad képzésben részesülnek.
|
|
Placebo Comparator: Ischaemiás kondicionáló ál + futópad edzés
A korábban stroke-on átesett vizsgálatban résztvevők ischaemiás kondicionáló ál- és futópados tréningben is részesülnek.
|
A résztvevők hetente 3 futópados edzést végeznek 4 hetes időszakon keresztül (összesen 12 edzés).
A futópad edzést azonnal követi az IC vagy az IC Sham.
A futópados edzést végző személyzet vak lesz az IC kezelési csoportra.
Az alanyok hat, 5 perces időközönként sétálnak a futópadon.
A séta sebességét folyamatosan módosítják, hogy a pulzusszám az életkorhoz igazított pulzustartalék 50-60%-a között maradjon az intenzitás zavaró tényezőjének minimalizálása érdekében.
Ha az egyének 5 percig nem tudnak járni a saját maguk által kiválasztott földi járási sebességük 80%-ával, akkor testtömeg-támasztó hevederbe segítik őket.
A testtömeg-támasztékot úgy állítják be (legfeljebb 50%), hogy az egyének a talaj feletti séta sebességének 80%-ával járhassanak öt percig, és ennek megfelelően kell beállítani az egész edzés során.
A Futópad + IC és a Futópad + IC Hamis csoportokba beosztott résztvevők futópad képzésben részesülnek.
Az ischaemiás kondicionáló ál-állapot ugyanaz a felállás, mint az ischaemiás kondicionálás, amely abból áll, hogy felfújnak egy vérnyomásmérő mandzsettát egy végtag (vizsgálatunkban a paretikus láb) köré, a mandzsettát 5 percig 10 Hgmm-re fújják fel, majd 5 percig felengedik a mandzsettát, és ismételje meg 5-ször.
A 10 Hgmm elegendő felfúvódási nyomás a vizsgálatban résztvevők számára, hogy érzékeljék a mandzsetta feszességét, de nem elég magas ahhoz, hogy elzárja a véráramlást.
Vizsgálatunkban az IC Sham + Treadmill Training csoportokba beosztott résztvevők tizenkét alkalom ischaemiás kondicionáló ál-kezelésen vesznek részt négy hét alatt.
|
|
Aktív összehasonlító: Csak ischaemiás kondicionálás
Azok a vizsgálati résztvevők, akiknek korábban volt stroke-ja, csak ischaemiás kondicionálást kapnak.
|
Az ischaemiás kondicionálás egy jól körülhatárolható, nem invazív eljárás, amely abból áll, hogy egy végtag (vizsgálatunkban a paretikus láb) köré felfújják a vérnyomásmérő mandzsettát, majd a mandzsettát 225 Hgmm-re fújják fel, hogy 5 percre elzárják a végtag véráramlását. engedje fel a mandzsettát 5 percig, és ismételje meg 5-ször.
Vizsgálatunkban a Csak IC és IC + Futópad edzés csoportokba beosztott résztvevők tizenkét ischaemiás kondicionáláson vesznek részt négyhetes időszak alatt.
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges kontroll - Ischaemiás kondicionálás + futópad edzés
Az egészséges kontroll résztvevők ischaemiás kondicionáló és futópados edzést is kapnak.
|
Az ischaemiás kondicionálás egy jól körülhatárolható, nem invazív eljárás, amely abból áll, hogy egy végtag (vizsgálatunkban a paretikus láb) köré felfújják a vérnyomásmérő mandzsettát, majd a mandzsettát 225 Hgmm-re fújják fel, hogy 5 percre elzárják a végtag véráramlását. engedje fel a mandzsettát 5 percig, és ismételje meg 5-ször.
Vizsgálatunkban a Csak IC és IC + Futópad edzés csoportokba beosztott résztvevők tizenkét ischaemiás kondicionáláson vesznek részt négyhetes időszak alatt.
A résztvevők hetente 3 futópados edzést végeznek 4 hetes időszakon keresztül (összesen 12 edzés).
A futópad edzést azonnal követi az IC vagy az IC Sham.
A futópados edzést végző személyzet vak lesz az IC kezelési csoportra.
Az alanyok hat, 5 perces időközönként sétálnak a futópadon.
A séta sebességét folyamatosan módosítják, hogy a pulzusszám az életkorhoz igazított pulzustartalék 50-60%-a között maradjon az intenzitás zavaró tényezőjének minimalizálása érdekében.
Ha az egyének 5 percig nem tudnak járni a saját maguk által kiválasztott földi járási sebességük 80%-ával, akkor testtömeg-támasztó hevederbe segítik őket.
A testtömeg-támasztékot úgy állítják be (legfeljebb 50%), hogy az egyének a talaj feletti séta sebességének 80%-ával járhassanak öt percig, és ennek megfelelően kell beállítani az egész edzés során.
A Futópad + IC és a Futópad + IC Hamis csoportokba beosztott résztvevők futópad képzésben részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ön által kiválasztott járási sebesség
Időkeret: Változás az alapértékről 4 hétre.
|
A 10 méteres járásteszt során megmérjük, milyen gyorsan járnak a résztvevők.
|
Változás az alapértékről 4 hétre.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térdnyújtó láberő
Időkeret: Változás az alapértékről 4 hétre.
|
Előkezelés és 1, 6 és 12 ischaemiás kondicionáló alkalom után.
A beavatkozás után 1 hónappal is tesztelünk
|
Változás az alapértékről 4 hétre.
|
|
Térdfeszítő fáradékonyság
Időkeret: Változás az alapértékről 4 hétre.
|
Előkezelés és 1, 6 és 12 ischaemiás kondicionáló alkalom után.
A beavatkozás után 1 hónappal is tesztelünk
|
Változás az alapértékről 4 hétre.
|
|
A nem paretikus brachialis artéria és a paretikus popliteális artéria áramlás által közvetített tágulása
Időkeret: Változás az alapértékről 4 hétre.
|
Előkezelés és 1, 6 és 12 ischaemiás kondicionáló alkalom után.
A beavatkozás után 1 hónappal is tesztelünk
|
Változás az alapértékről 4 hétre.
|
|
Csúcs oxigénfogyasztás
Időkeret: Változás az alapértékről 4 hétre.
|
Fekvő kerékpárral és metabolikus kocsival a teljes test oxigénfogyasztását teszteljük egy fokozatos terhelési teszt során
|
Változás az alapértékről 4 hétre.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hat perces séta teszt
Időkeret: Változás az alapértékről 4 hétre.
|
Klinikai teszt a járás állóképességére
|
Változás az alapértékről 4 hétre.
|
|
Alsó végtag Fugl Meyer
Időkeret: Változás az alapértékről 4 hétre.
|
Klinikai vizsgálat a koordináció érdekében
|
Változás az alapértékről 4 hétre.
|
|
Kézi izomteszt
Időkeret: Változás az alapértékről 4 hétre.
|
Klinikai erővizsgálat
|
Változás az alapértékről 4 hétre.
|
|
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: Változás az alapértékről 4 hétre.
|
Spaszticitás klinikai vizsgálata. A Modified Ashworth skála az ellenállást méri a passzív lágyszövet-nyújtás során, és a spaszticitás egyszerű mérésére szolgál. A magasabb pontszámok rosszabb spaszticitást jeleznek. A pontszámok és a skála a következő: 0: Nem nő az izomtónus
|
Változás az alapértékről 4 hétre.
|
|
Bipoláris felületi elektromiográfiás (EMG) mérések
Időkeret: Változás az alapértékről 4 hétre.
|
A kétoldali alsó végtagok bipoláris felszíni EMG-jét járás közben a következő izmokra helyezett elektródákkal mérik: rectus femoris, vastus medialis, mediális combhajlító izomzat, tibialis anterior és mediális gastrocnemius.
|
Változás az alapértékről 4 hétre.
|
|
A paretikus izom önkéntes aktiválása
Időkeret: Változás az alapértékről 4 hétre.
|
Az akaratlagos aktivációt (az izom idegi hajtását) úgy értékelik, hogy a motoros ideget egy rövid ingerrel stimulálják (superponált rándulás), miközben az alany maximális akaratlagos összehúzódást (MVC) hajt végre.
|
Változás az alapértékről 4 hétre.
|
|
Felületi EMG motoregység mérések
Időkeret: Változás az alapértékről 4 hétre.
|
A felszíni motoros egység potenciálokat a vastus lateralis (VL) izomból rögzítik az izomösszehúzódások során, 64 EMG elektródából álló többcsatornás lineáris elrendezés segítségével.
|
Változás az alapértékről 4 hétre.
|
|
Hiperémiás véráramlás izomösszehúzódásokra válaszul
Időkeret: Változás az alapértékről 4 hétre.
|
A felületes femorális artérián keresztüli véráramlást a térdfeszítő izom összehúzódása előtt és közvetlenül utána Doppler ultrahanggal mérik.
|
Változás az alapértékről 4 hétre.
|
|
Szívritmus-variabilitás (HRV)
Időkeret: Változás az alapértékről 4 hétre.
|
HRV analízist fogunk használni annak meghatározására, hogy az IC és a futópadon végzett edzés milyen hatással van a szívritmus szimpatikus és paraszimpatikus szabályozására a fenti időpontokban.
|
Változás az alapértékről 4 hétre.
|
|
Step Cadence
Időkeret: Változás az alapértékről 4 hétre.
|
A percenkénti lépések számát a rendszer méri, ha saját beállított járási sebességgel halad.
|
Változás az alapértékről 4 hétre.
|
|
Lépés hossza
Időkeret: Változás az alapértékről 4 hétre.
|
A rendszer méri az átlagos lépéshosszt a saját maga által kiválasztott séta sebessége során.
|
Változás az alapértékről 4 hétre.
|
|
Lépés sebessége
Időkeret: Változás az alapértékről 4 hétre.
|
A lépéssebességet, a pedálfordulat és a lépéshossz szorzatát, az időnkénti távolság egységében kifejezve, az ön által kiválasztott séta sebessége alatt mérjük.
|
Változás az alapértékről 4 hétre.
|
|
Földi Reakció Erő
Időkeret: Változás az alapértékről 4 hétre.
|
A talajreakció erőt (N) a járás különböző fázisaiban mérik a 10 méteres járásteszt során, és külön jelentik.
|
Változás az alapértékről 4 hétre.
|
|
Boka-, csípő- és térdízületi pályák
Időkeret: Változás az alapértékről 4 hétre.
|
A boka-, csípő- és térdízületi pályákat (Angle) külön-külön mérjük mindkét lábon a járás különböző fázisaiban a 10 méteres sétateszt során, és külön értékekként jelentik.
|
Változás az alapértékről 4 hétre.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Infarktus
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Ischaemia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Ischaemiás stroke
- Hemorrhagiás stroke
- Stroke
- Miokardiális infarktus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HR-1812027206
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .