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Ischämische Konditionierung verbessert die Gehfunktion nach einem Schlaganfall

11. März 2024 aktualisiert von: Matthew J. Durand, Medical College of Wisconsin
Diese innovative Studie wird sich mit wissenschaftlichen und klinischen Bereichen befassen, die bei chronischem Schlaganfall relativ unerforscht sind und zu einer besseren Erholung des Gehens führen könnten. Ischämische Konditionierung (IC) ist ein nicht-invasives, einfaches Verfahren, das die Motorik, Trainingsleistung und Herz-Kreislauf-Funktion bei gesunden Kontrollpersonen verbessert, aber es wurde noch nie bei der Schlaganfallpopulation angewendet. Wir postulieren, dass IC die Rekrutierung von Motoneuronen verbessert und zu positiven neuronalen Anpassungen führt, die vaskuläre Endothelfunktion und den peripheren Blutfluss verbessert, und zusammen führen diese Verbesserungen zu einer erhöhten Trainingskapazität und einer schnelleren Gehgeschwindigkeit. Zukünftige Studien werden die Auswirkungen von IC und traditioneller Therapie zu verschiedenen Zeitpunkten der Genesung nach einem Schlaganfall, die Dauerhaftigkeit von IC, molekulare Mechanismen der neuralen und kardiovaskulären Anpassung und die Wirksamkeit im Vergleich zu anderen Hilfsmitteln untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Auswirkungen der ischämischen Konditionierung und des Laufbandtrainings auf Verbesserungen in folgenden Bereichen quantifizieren: Gehgeschwindigkeit, Beinkraft, neuromuskuläre Ermüdbarkeit und die Reaktion des hyperämischen Blutflusses auf Muskelkontraktionen sowie vaskuläre Endothelfunktion und aerobe Trainingskapazität. Ein randomisiertes Kontrolldesign wird mit drei Gruppen von Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls verwendet, die für ein vierwöchiges Training eingeschrieben sind (3x/Woche; insgesamt 12 Sitzungen). Die Gruppen sind: IC + Laufbandtraining, IC Sham + Laufbandtraining und nur IC. Wir werden auch eine Gruppe alters- und geschlechtsangepasster gesunder Kontrollpersonen einschreiben, die sich einem IC + Laufband-Training unterziehen. Alle Ziele werden gleichzeitig über einen Zeitraum von fünf Jahren getestet. Alle Studien werden in der Cramer Hall der Marquette University in den Integrated Neural Engineering Rehabilitation Laboratories, dem Human Performance Assessment Core und der Physical Therapy Clinic durchgeführt.

Die Randomisierung der Schlaganfallpatienten in die drei Interventionsgruppen erfolgt unter Verwendung randomisierter Blockdesigns (zufällig gewählte Blockgrößen von 3, 6 und 9). Diese Anzahl berücksichtigt mögliche Dropouts und die Verwendung von nicht-parametrischen Methoden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Matthew J Durand, Ph.D.
  • Telefonnummer: 4149555619
  • E-Mail: mdurand@mcw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Matthew J Durand, Ph.D.
          • Telefonnummer: 414-955-5619
          • E-Mail: mdurand@mcw.edu
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (Schlaganfall-Überlebende):

  1. ≥ 1 Jahr nach der Diagnose eines einseitigen kortikalen Schlaganfalls sein und eine verbleibende Parese der unteren Extremitäten haben
  2. zwischen 18 und 85 Jahre alt sein
  3. in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben
  4. langsamer gehen als die normativen Werte basierend auf Alter und Geschlecht

Ausschlusskriterien (Schlaganfall-Überlebende):

  1. Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder eines Zustands, bei dem eine vorübergehende Ischämie der unteren Extremität kontraindiziert ist
  2. Unfähigkeit, 2-Schritt-Befehlen zu folgen
  3. chronische Rücken- oder Hüftschmerzen
  4. Geschichte des Drogenmissbrauchs
  5. Geschichte des Kopftraumas
  6. komorbide neurologische Störung
  7. jeder unkontrollierte medizinische Zustand
  8. Schrittmacher
  9. jeder Zustand, bei dem ermüdende Kontraktionen oder kontraindizierte Beinkontraktionen kontraindiziert sind
  10. Unfähigkeit, 5 Minuten lang auf einem Laufband mit einem Gurt zu gehen, der bis zu 50 % des Körpergewichts bei 80 % der selbstgewählten Gehgeschwindigkeit über Grund trägt.

Einschlusskriterien (gesunde Kontrollpersonen):

  1. zwischen 18 und 85 Jahre alt sein
  2. in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien (gesunde Kontrollpersonen):

  1. Die oben aufgeführten für Schlaganfall-Überlebende
  2. Geschichte des Schlaganfalls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ischämische Konditionierung + Laufbandtraining
Studienteilnehmer mit Schlaganfällen in der Vorgeschichte erhalten sowohl ischämische Konditionierung als auch Laufbandtraining.
Verfahren: Ischämische Konditionierung
Die ischämische Konditionierung ist ein klar definiertes, nicht-invasives Verfahren, das aus dem Aufblasen einer Blutdruckmanschette um eine Extremität (in unserer Studie das paretische Bein) und das Aufblasen der Manschette auf 225 mmHg besteht, um den Blutfluss zur Extremität für 5 Minuten zu blockieren, Lösen der Manschette für 5 Minuten und 5-maliges Wiederholen. In unserer Studie werden Teilnehmer, die den Trainingsgruppen Nur IC und IC + Laufband zugeordnet sind, über einen Zeitraum von vier Wochen zwölf Sitzungen der ischämischen Konditionierung unterzogen.
Verfahren: Laufband-Training
Die Teilnehmer absolvieren 3 Laufband-Trainingseinheiten/Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen (insgesamt 12 Sitzungen). Das Laufbandtraining folgt unmittelbar auf IC oder IC Sham. Personal, das das Laufbandtraining durchführt, wird gegenüber der IC-Behandlungsgruppe verblindet. Die Probanden gehen sechs 5-Minuten-Intervalle auf einem Laufband. Die Gehgeschwindigkeit wird kontinuierlich angepasst, um die Herzfrequenz zwischen 50 % und 60 % der altersangepassten Herzfrequenzreserve zu halten, um den Confounder der Intensität zu minimieren. Wenn Personen 5 Minuten lang nicht mit 80 % ihrer selbstgewählten Gehgeschwindigkeit über Grund gehen können, werden sie in einen Gurt zur Gewichtsentlastung gestützt. Die Körpergewichtsunterstützung wird so angepasst (bis zu 50 %), dass die Person fünf Minuten lang mit 80 % ihrer Gehgeschwindigkeit über Grund gehen kann, und während der gesamten Sitzung entsprechend angepasst. Teilnehmer, die den Gruppen Laufband + IC und Laufband + IC Sham zugeordnet sind, erhalten ein Laufbandtraining.
Placebo-Komparator: Ischämische Konditionierung Sham + Laufbandtraining
Studienteilnehmer mit Schlaganfällen in der Vorgeschichte erhalten sowohl Schein- als auch Laufbandtraining zur ischämischen Konditionierung.
Verfahren: Laufband-Training
Die Teilnehmer absolvieren 3 Laufband-Trainingseinheiten/Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen (insgesamt 12 Sitzungen). Das Laufbandtraining folgt unmittelbar auf IC oder IC Sham. Personal, das das Laufbandtraining durchführt, wird gegenüber der IC-Behandlungsgruppe verblindet. Die Probanden gehen sechs 5-Minuten-Intervalle auf einem Laufband. Die Gehgeschwindigkeit wird kontinuierlich angepasst, um die Herzfrequenz zwischen 50 % und 60 % der altersangepassten Herzfrequenzreserve zu halten, um den Confounder der Intensität zu minimieren. Wenn Personen 5 Minuten lang nicht mit 80 % ihrer selbstgewählten Gehgeschwindigkeit über Grund gehen können, werden sie in einen Gurt zur Gewichtsentlastung gestützt. Die Körpergewichtsunterstützung wird so angepasst (bis zu 50 %), dass die Person fünf Minuten lang mit 80 % ihrer Gehgeschwindigkeit über Grund gehen kann, und während der gesamten Sitzung entsprechend angepasst. Teilnehmer, die den Gruppen Laufband + IC und Laufband + IC Sham zugeordnet sind, erhalten ein Laufbandtraining.
Verfahren: Ischämische Konditionierung Schein
Schein zur ischämischen Konditionierung besteht aus dem gleichen Aufbau wie die ischämische Konditionierung, die darin besteht, eine Blutdruckmanschette um eine Extremität (in unserer Studie das paretische Bein) aufzublasen, die Manschette für 5 Minuten auf 10 mmHg aufzublasen, die Manschette für 5 Minuten zu lösen, und 5 mal wiederholen. 10 mmHg ist ein ausreichender Aufblasdruck für die Studienteilnehmer, um eine gewisse Manschettenenge wahrzunehmen, aber nicht hoch genug, um den Blutfluss zu blockieren. In unserer Studie werden Teilnehmer, die den Trainingsgruppen IC Sham + Treadmill zugeordnet sind, über einen Zeitraum von vier Wochen zwölf Sitzungen ischämischer Konditionierungs-Sham unterzogen.
Aktiver Komparator: Nur ischämische Konditionierung
Studienteilnehmer mit Schlaganfällen in der Vorgeschichte erhalten nur eine ischämische Konditionierung.
Verfahren: Ischämische Konditionierung
Die ischämische Konditionierung ist ein klar definiertes, nicht-invasives Verfahren, das aus dem Aufblasen einer Blutdruckmanschette um eine Extremität (in unserer Studie das paretische Bein) und das Aufblasen der Manschette auf 225 mmHg besteht, um den Blutfluss zur Extremität für 5 Minuten zu blockieren, Lösen der Manschette für 5 Minuten und 5-maliges Wiederholen. In unserer Studie werden Teilnehmer, die den Trainingsgruppen Nur IC und IC + Laufband zugeordnet sind, über einen Zeitraum von vier Wochen zwölf Sitzungen der ischämischen Konditionierung unterzogen.
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrolle - Ischämische Konditionierung + Laufbandtraining
Gesunde Kontrollteilnehmer erhalten sowohl ischämische Konditionierung als auch Laufbandtraining.
Verfahren: Ischämische Konditionierung
Die ischämische Konditionierung ist ein klar definiertes, nicht-invasives Verfahren, das aus dem Aufblasen einer Blutdruckmanschette um eine Extremität (in unserer Studie das paretische Bein) und das Aufblasen der Manschette auf 225 mmHg besteht, um den Blutfluss zur Extremität für 5 Minuten zu blockieren, Lösen der Manschette für 5 Minuten und 5-maliges Wiederholen. In unserer Studie werden Teilnehmer, die den Trainingsgruppen Nur IC und IC + Laufband zugeordnet sind, über einen Zeitraum von vier Wochen zwölf Sitzungen der ischämischen Konditionierung unterzogen.
Verfahren: Laufband-Training
Die Teilnehmer absolvieren 3 Laufband-Trainingseinheiten/Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen (insgesamt 12 Sitzungen). Das Laufbandtraining folgt unmittelbar auf IC oder IC Sham. Personal, das das Laufbandtraining durchführt, wird gegenüber der IC-Behandlungsgruppe verblindet. Die Probanden gehen sechs 5-Minuten-Intervalle auf einem Laufband. Die Gehgeschwindigkeit wird kontinuierlich angepasst, um die Herzfrequenz zwischen 50 % und 60 % der altersangepassten Herzfrequenzreserve zu halten, um den Confounder der Intensität zu minimieren. Wenn Personen 5 Minuten lang nicht mit 80 % ihrer selbstgewählten Gehgeschwindigkeit über Grund gehen können, werden sie in einen Gurt zur Gewichtsentlastung gestützt. Die Körpergewichtsunterstützung wird so angepasst (bis zu 50 %), dass die Person fünf Minuten lang mit 80 % ihrer Gehgeschwindigkeit über Grund gehen kann, und während der gesamten Sitzung entsprechend angepasst. Teilnehmer, die den Gruppen Laufband + IC und Laufband + IC Sham zugeordnet sind, erhalten ein Laufbandtraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbst gewählte Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.
Wir messen, wie schnell die Teilnehmer während des 10-Meter-Gehtests gehen.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniestrecker Beinstärke
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.
Vor der Behandlung und nach 1, 6 und 12 Sitzungen der ischämischen Konditionierung. Wir werden auch 1 Monat nach der Intervention testen
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.
Ermüdbarkeit der Kniestrecker
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.
Vor der Behandlung und nach 1, 6 und 12 Sitzungen der ischämischen Konditionierung. Wir werden auch 1 Monat nach der Intervention testen
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.
Flussvermittelte Dilatation der nicht-paretischen Arteria brachialis und der paretischen Arteria poplitea
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.
Vor der Behandlung und nach 1, 6 und 12 Sitzungen der ischämischen Konditionierung. Wir werden auch 1 Monat nach der Intervention testen
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.
Spitzensauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.
Mit einem Liegerad und einem Stoffwechselwagen testen wir den Sauerstoffverbrauch des gesamten Körpers während eines abgestuften Belastungstests
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.
Klinischer Test für Gehausdauer
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.
Untere Extremität Fugl Meyer
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.
Klinischer Test für die Koordination
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.
Manueller Muskeltest
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.
Klinischer Krafttest
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.

Klinischer Test für Spastik.

Die modifizierte Ashworth-Skala misst den Widerstand während der passiven Weichteildehnung und wird als einfaches Maß für Spastik verwendet. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Spastik hin. Die Punkte und die Skala sind wie folgt:

0: Keine Erhöhung des Muskeltonus

  1. Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Catch and Release oder durch minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Flexion oder Extension bewegt wird 1+: Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Catch , gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest (weniger als die Hälfte) des Bewegungsbereichs.
  2. Deutlichere Zunahme des Muskeltonus über den größten Teil des Bewegungsbereichs, aber betroffene(r) Teil(e) leicht beweglich
  3. Deutliche Steigerung des Muskeltonus, passive Bewegung erschwert
  4. Betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.
Bipolare Oberflächenelektromyographie (EMG)-Messungen
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.
Bipolares Oberflächen-EMG der bilateralen unteren Extremitäten wird während des Gehens unter Verwendung von Elektroden gemessen, die an den folgenden Muskeln angebracht sind: Rectus femoris, Vastus medialis, mediale Hamstrings, Tibialis anterior und medialer Gastrocnemius.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.
Freiwillige Aktivierung des paretischen Muskels
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.
Willkürliche Aktivierung (neuronale Ansteuerung des Muskels) wird durch Stimulieren des motorischen Nervs mit einem kurzen Stimulus (überlagerte Zuckung) bewertet, während das Subjekt eine maximale freiwillige Kontraktion (MVC) ausführt.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.
Oberflächen-EMG-Messungen der motorischen Einheit
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.
Potentiale der Oberflächenmotoreinheit werden vom Musculus vastus lateralis (VL) während Muskelkontraktionen unter Verwendung einer linearen Mehrkanalanordnung von 64 EMG-Elektroden aufgezeichnet
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.
Hyperämischer Blutfluss als Reaktion auf Muskelkontraktionen
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.
Der Blutfluss durch die oberflächliche Femoralarterie wird vor und unmittelbar nach Kontraktionen der Kniestreckmuskeln mittels Doppler-Ultraschall gemessen.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.
Wir werden die HRV-Analyse verwenden, um die Auswirkungen von IC- und Laufbandtraining auf die sympathische und parasympathische Kontrolle der Herzfrequenz zu den gleichen Zeitpunkten wie oben zu bestimmen.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.
Trittfrequenz
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.
Gemessen wird die Anzahl der Schritte pro Minute beim Gehen mit selbstgewählter Gehgeschwindigkeit.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.
Schrittlänge
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.
Gemessen wird die durchschnittliche Schrittlänge bei selbstgewählter Gehgeschwindigkeit.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.
Die Schrittgeschwindigkeit, das Produkt aus Trittfrequenz und Schrittlänge, ausgedrückt in Distanzeinheiten pro Zeit, wird bei selbst gewählter Gehgeschwindigkeit gemessen.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.
Bodenreaktionstruppe
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.
Die Bodenreaktionskraft (N) wird während der verschiedenen Gangphasen während des 10-Meter-Gehtests gemessen und separat angegeben.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.
Fuß-, Hüft- und Kniegelenkbahnen
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.
Sprung-, Hüft- und Kniegelenksbewegungen (Winkel) werden in beiden Beinen während der verschiedenen Gangphasen während des 10-Meter-Gehtests separat gemessen und als separate Werte angegeben.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

Marquette University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR-1812027206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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