O condicionamento isquêmico melhora a função de andar após o AVC
28 de abril de 2026 atualizado por: Matthew J. Durand, Medical College of Wisconsin
Este estudo inovador abordará áreas científicas e clínicas relativamente inexploradas no AVC crônico que podem levar a uma maior recuperação da marcha.
O Condicionamento Isquêmico (IC) é um procedimento simples e não invasivo que melhora a função motora, o desempenho do exercício e a função cardiovascular em controles saudáveis, mas nunca foi aplicado à população com AVC.
Postulamos que o CI aumenta o recrutamento de motoneurônios e resulta em adaptações neurais positivas, melhora a função endotelial vascular e o fluxo sanguíneo periférico e, juntos, essas melhorias resultam em aumento da capacidade de exercício e velocidade de caminhada mais rápida.
Estudos futuros examinarão os efeitos do IC e da terapia tradicional em diferentes momentos de recuperação pós-AVC, durabilidade do IC, mecanismos moleculares de adaptação neural e cardiovascular e a eficácia comparada com outros adjuvantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo quantificará os efeitos do Condicionamento Isquêmico e do treinamento em esteira nas melhorias em: velocidade de caminhada, força nas pernas, fatigabilidade neuromuscular e resposta do fluxo sanguíneo hiperêmico às contrações musculares, função endotelial vascular e capacidade de exercício aeróbico. Um projeto de controle randomizado será usado com três grupos de sobreviventes de AVC crônico inscritos para quatro semanas de treinamento (3x/semana; 12 sessões no total). Os grupos são: IC + Treino em Esteira, IC Sham + Treino em Esteira e apenas IC. Também inscreveremos um grupo de indivíduos de controle saudáveis pareados por idade e sexo que serão submetidos a IC + Treinamento em Esteira. Todos os Objetivos serão testados simultaneamente durante um período de cinco anos. Todos os estudos serão realizados no Cramer Hall na Marquette University nos Laboratórios Integrados de Reabilitação de Engenharia Neural, no Núcleo de Avaliação de Desempenho Humano e na Clínica de Fisioterapia.
A randomização de pacientes com AVC para os três grupos de intervenção será realizada usando delineamentos de blocos aleatórios (tamanhos de blocos escolhidos aleatoriamente de 3, 6 e 9). Esse número leva em conta possíveis desistências e uso de métodos não paramétricos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Marquette University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão (sobreviventes de AVC):
- estar ≥ 1 ano após o diagnóstico de um AVC cortical unilateral e ter paresia residual dos membros inferiores
- estar entre as idades de 18-85
- ser capaz de dar consentimento informado
- andar mais devagar do que os valores normativos com base na idade e sexo
Critérios de Exclusão (Sobreviventes de AVC):
- história de trombose venosa profunda ou qualquer condição na qual a isquemia transitória da extremidade inferior seja contraindicada
- incapacidade de seguir comandos de 2 etapas
- lombalgia crônica ou dor no quadril
- história de abuso de substâncias
- história de traumatismo craniano
- distúrbio neurológico comórbido
- qualquer condição médica descontrolada
- marcapasso
- qualquer condição em que as contrações fatigantes ou contrações resistidas das pernas são contraindicadas
- incapacidade de caminhar por sessões de 5 minutos em uma esteira com um arnês suportando até 50% do peso corporal a 80% da velocidade de caminhada autoselecionada no solo.
Critérios de inclusão (sujeitos de controle saudáveis):
- estar entre as idades de 18-85
- ser capaz de dar consentimento informado
Critérios de Exclusão (Sujeitos de Controle Saudáveis):
- Aqueles listados acima para sobreviventes de AVC
- Histórico de AVC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Condicionamento isquêmico + treinamento em esteira
Os participantes do estudo com histórico prévio de AVC receberão condicionamento isquêmico e treinamento em esteira.
|
O condicionamento isquêmico é um procedimento não invasivo bem definido que consiste em inflar um manguito de pressão arterial ao redor de um membro (em nosso estudo, a perna parética), inflar o manguito a 225 mmHg para ocluir o fluxo sanguíneo para o membro por 5 minutos, soltando o manguito por 5 minutos, e repetindo 5 vezes.
Em nosso estudo, os participantes designados para os grupos IC Only e IC + Treadmill Training passarão por doze sessões de condicionamento isquêmico durante um período de quatro semanas.
Os participantes realizarão 3 sessões de treinamento em esteira/semana por um período de 4 semanas (total de 12 sessões).
O treinamento em esteira seguirá imediatamente IC ou IC Sham.
O pessoal que realiza o treinamento em esteira será cego para o grupo de tratamento IC.
Os indivíduos caminharão em uma esteira por seis intervalos de 5 minutos.
A velocidade de caminhada será ajustada continuamente para manter a frequência cardíaca entre 50% e 60% da reserva de frequência cardíaca ajustada à idade para minimizar o fator de confusão da intensidade.
Se os indivíduos não puderem andar a 80% de sua velocidade de caminhada auto-selecionada no solo, por 5 minutos, eles serão assistidos em um arnês de suporte de peso corporal.
O suporte de peso corporal será ajustado (até 50%) de modo que os indivíduos possam caminhar a 80% de sua velocidade de caminhada por cinco minutos e ajustado de acordo durante a sessão.
Os participantes designados para os grupos Esteira + IC e Esteira + IC Sham receberão Treinamento em Esteira.
|
|
Comparador de Placebo: Simulação de Condicionamento Isquêmico + Treinamento em Esteira
Os participantes do estudo com história prévia de acidente vascular cerebral receberão simulação de condicionamento isquêmico e treinamento em esteira.
|
Os participantes realizarão 3 sessões de treinamento em esteira/semana por um período de 4 semanas (total de 12 sessões).
O treinamento em esteira seguirá imediatamente IC ou IC Sham.
O pessoal que realiza o treinamento em esteira será cego para o grupo de tratamento IC.
Os indivíduos caminharão em uma esteira por seis intervalos de 5 minutos.
A velocidade de caminhada será ajustada continuamente para manter a frequência cardíaca entre 50% e 60% da reserva de frequência cardíaca ajustada à idade para minimizar o fator de confusão da intensidade.
Se os indivíduos não puderem andar a 80% de sua velocidade de caminhada auto-selecionada no solo, por 5 minutos, eles serão assistidos em um arnês de suporte de peso corporal.
O suporte de peso corporal será ajustado (até 50%) de modo que os indivíduos possam caminhar a 80% de sua velocidade de caminhada por cinco minutos e ajustado de acordo durante a sessão.
Os participantes designados para os grupos Esteira + IC e Esteira + IC Sham receberão Treinamento em Esteira.
O condicionamento isquêmico simulado consiste na mesma configuração do condicionamento isquêmico, que consiste em inflar um manguito de pressão arterial em torno de um membro (em nosso estudo, a perna parética), inflar o manguito a 10 mmHg por 5 minutos, liberar o manguito por 5 minutos, e repetindo 5 vezes.
10 mmHg é uma pressão de inflação suficiente para os participantes do estudo perceberem algum aperto do manguito, mas não é alta o suficiente para obstruir o fluxo sanguíneo.
Em nosso estudo, os participantes designados para os grupos IC Sham + Treadmill Training passarão por doze sessões de condicionamento isquêmico simulado durante um período de quatro semanas.
|
|
Comparador Ativo: Somente Condicionamento Isquêmico
Os participantes do estudo com história prévia de AVC receberão apenas condicionamento isquêmico.
|
O condicionamento isquêmico é um procedimento não invasivo bem definido que consiste em inflar um manguito de pressão arterial ao redor de um membro (em nosso estudo, a perna parética), inflar o manguito a 225 mmHg para ocluir o fluxo sanguíneo para o membro por 5 minutos, soltando o manguito por 5 minutos, e repetindo 5 vezes.
Em nosso estudo, os participantes designados para os grupos IC Only e IC + Treadmill Training passarão por doze sessões de condicionamento isquêmico durante um período de quatro semanas.
|
|
Comparador Ativo: Controle Saudável - Condicionamento Isquêmico + Treinamento em Esteira
Os participantes de controle saudáveis receberão condicionamento isquêmico e treinamento em esteira.
|
O condicionamento isquêmico é um procedimento não invasivo bem definido que consiste em inflar um manguito de pressão arterial ao redor de um membro (em nosso estudo, a perna parética), inflar o manguito a 225 mmHg para ocluir o fluxo sanguíneo para o membro por 5 minutos, soltando o manguito por 5 minutos, e repetindo 5 vezes.
Em nosso estudo, os participantes designados para os grupos IC Only e IC + Treadmill Training passarão por doze sessões de condicionamento isquêmico durante um período de quatro semanas.
Os participantes realizarão 3 sessões de treinamento em esteira/semana por um período de 4 semanas (total de 12 sessões).
O treinamento em esteira seguirá imediatamente IC ou IC Sham.
O pessoal que realiza o treinamento em esteira será cego para o grupo de tratamento IC.
Os indivíduos caminharão em uma esteira por seis intervalos de 5 minutos.
A velocidade de caminhada será ajustada continuamente para manter a frequência cardíaca entre 50% e 60% da reserva de frequência cardíaca ajustada à idade para minimizar o fator de confusão da intensidade.
Se os indivíduos não puderem andar a 80% de sua velocidade de caminhada auto-selecionada no solo, por 5 minutos, eles serão assistidos em um arnês de suporte de peso corporal.
O suporte de peso corporal será ajustado (até 50%) de modo que os indivíduos possam caminhar a 80% de sua velocidade de caminhada por cinco minutos e ajustado de acordo durante a sessão.
Os participantes designados para os grupos Esteira + IC e Esteira + IC Sham receberão Treinamento em Esteira.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Velocidade de caminhada auto-selecionada
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas.
|
Mediremos a velocidade com que os participantes caminham durante o teste de caminhada de 10 metros.
|
Mudança da linha de base para 4 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Extensor do Joelho Força da Perna
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas.
|
Pré-tratamento e após 1, 6 e 12 sessões de condicionamento isquêmico.
Também testaremos 1 mês após a intervenção
|
Mudança da linha de base para 4 semanas.
|
|
Fatigabilidade do extensor do joelho
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas.
|
Pré-tratamento e após 1, 6 e 12 sessões de condicionamento isquêmico.
Também testaremos 1 mês após a intervenção
|
Mudança da linha de base para 4 semanas.
|
|
Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial não parética e da artéria poplítea parética
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas.
|
Pré-tratamento e após 1, 6 e 12 sessões de condicionamento isquêmico.
Também testaremos 1 mês após a intervenção
|
Mudança da linha de base para 4 semanas.
|
|
Consumo máximo de oxigênio
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas.
|
Usando uma bicicleta reclinada e um carrinho metabólico, testaremos o consumo de oxigênio corporal total durante um teste de exercício graduado
|
Mudança da linha de base para 4 semanas.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas.
|
Teste clínico para resistência ao caminhar
|
Mudança da linha de base para 4 semanas.
|
|
Extremidade Inferior Fugl Meyer
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas.
|
Teste clínico de coordenação
|
Mudança da linha de base para 4 semanas.
|
|
Teste Muscular Manual
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas.
|
Teste clínico de força
|
Mudança da linha de base para 4 semanas.
|
|
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas.
|
Teste clínico para espasticidade. A escala modificada de Ashworth mede a resistência durante o alongamento passivo dos tecidos moles e é usada como uma medida simples de espasticidade. Escores mais altos indicam pior espasticidade. As pontuações e a escala são as seguintes: 0: Nenhum aumento no tônus muscular
|
Mudança da linha de base para 4 semanas.
|
|
Medições de Eletromiografia de Superfície Bipolar (EMG)
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas.
|
A EMG de superfície bipolar das extremidades inferiores bilaterais será medida durante a caminhada usando eletrodos colocados nos seguintes músculos: reto femoral, vasto medial, isquiotibiais medial, tibial anterior e gastrocnêmio medial.
|
Mudança da linha de base para 4 semanas.
|
|
Ativação voluntária do músculo parético
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas.
|
A ativação voluntária (drive neural para o músculo) será avaliada estimulando o nervo motor com um breve estímulo (contração muscular sobreposta) enquanto o sujeito realiza uma contração voluntária máxima (CVM).
|
Mudança da linha de base para 4 semanas.
|
|
Medições da Unidade Motora EMG de Superfície
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas.
|
Os potenciais da unidade motora de superfície serão registrados a partir do músculo vasto lateral (VL) durante as contrações musculares usando uma matriz linear multicanal de 64 eletrodos EMG
|
Mudança da linha de base para 4 semanas.
|
|
Fluxo sanguíneo hiperêmico em resposta a contrações musculares
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas.
|
O fluxo sanguíneo através da artéria femoral superficial será medido antes e imediatamente após as contrações dos músculos extensores do joelho usando ultrassom Doppler.
|
Mudança da linha de base para 4 semanas.
|
|
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas.
|
Usaremos a análise de VFC para determinar os efeitos do treinamento de IC e esteira no controle simpático e parassimpático da frequência cardíaca nos mesmos pontos de tempo acima.
|
Mudança da linha de base para 4 semanas.
|
|
Cadência de passos
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas.
|
O número de passos por minuto ao caminhar na velocidade de caminhada auto-selecionada será medido.
|
Mudança da linha de base para 4 semanas.
|
|
Comprimento do passo
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas.
|
O comprimento médio do passo durante a velocidade de caminhada auto-selecionada será medido.
|
Mudança da linha de base para 4 semanas.
|
|
Velocidade do Passo
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas.
|
A velocidade do passo, o produto da cadência e o comprimento do passo, expresso em unidades de distância por tempo, será medido durante a velocidade de caminhada auto-selecionada.
|
Mudança da linha de base para 4 semanas.
|
|
Força de Reação do Solo
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas.
|
A força de reação do solo (N) será medida durante as diferentes fases da marcha durante o teste de caminhada de 10 metros e relatada separadamente.
|
Mudança da linha de base para 4 semanas.
|
|
Trajetórias das Articulações do Tornozelo, Quadril e Joelho
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas.
|
As trajetórias articulares do tornozelo, quadril e joelho (ângulo) serão medidas separadamente, em ambas as pernas, durante as diferentes fases da marcha durante o teste de caminhada de 10 metros e relatadas como valores separados.
|
Mudança da linha de base para 4 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infarte
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- AVC Isquêmico
- Derrame cerebral
- Derrame
- Infarto do miocárdio
Outros números de identificação do estudo
- HR-1812027206
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .