Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kondycjonowanie niedokrwienne poprawia funkcję chodu po udarze

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Matthew J. Durand, Medical College of Wisconsin
To innowacyjne badanie będzie dotyczyć obszarów naukowych i klinicznych stosunkowo niezbadanych w przypadku przewlekłego udaru mózgu, które mogą prowadzić do szybszego powrotu do chodzenia. Kondycjonowanie niedokrwienne (IC) to nieinwazyjna, prosta procedura, która poprawia funkcje motoryczne, wydajność ćwiczeń i funkcje układu krążenia u zdrowych osób z grupy kontrolnej, ale nigdy nie była stosowana w populacji po udarze mózgu. Postulujemy, że IC zwiększa rekrutację neuronów ruchowych i skutkuje pozytywnymi adaptacjami neuronów, poprawia funkcję śródbłonka naczyniowego i obwodowy przepływ krwi, a razem te ulepszenia skutkują zwiększoną zdolnością do ćwiczeń i większą prędkością chodu. Przyszłe badania zbadają wpływ IC i tradycyjnej terapii w różnych punktach czasowych powrotu do zdrowia po udarze, trwałość IC, molekularne mechanizmy adaptacji nerwowej i sercowo-naczyniowej oraz skuteczność w porównaniu z innymi dodatkami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to określi ilościowo wpływ kondycjonowania niedokrwiennego i treningu na bieżni na poprawę: szybkości chodu, siły nóg, męczliwości nerwowo-mięśniowej i przekrwienia w odpowiedzi przepływu krwi na skurcze mięśni oraz funkcji śródbłonka naczyniowego i zdolności do ćwiczeń aerobowych. Zostanie wykorzystany losowy projekt kontrolny z trzema grupami osób, które przeżyły przewlekły udar mózgu, zapisanych na cztery tygodnie treningu (3x/tydzień; łącznie 12 sesji). Grupy to: IC + trening na bieżni, IC Sham + trening na bieżni i tylko IC. Zarejestrujemy również grupę zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem wieku i płci, które przejdą trening IC + Bieżnia. Wszystkie cele będą testowane jednocześnie przez okres pięciu lat. Wszystkie badania zostaną przeprowadzone w Cramer Hall na Uniwersytecie Marquette w Laboratoriach Zintegrowanej Rehabilitacji Inżynierii Neuronowej, Centrum Oceny Wydolności Człowieka i Klinice Fizjoterapii.

Randomizacja pacjentów z udarem mózgu do trzech grup interwencyjnych zostanie przeprowadzona przy użyciu losowych projektów bloków (losowo wybrane rozmiary bloków 3, 6 i 9). Liczba ta uwzględnia możliwe wypadki i stosowanie metod nieparametrycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Marquette University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (Osoby po udarze mózgu):

  1. być ≥ 1 rok po rozpoznaniu jednostronnego udaru korowego i mieć resztkowy niedowład kończyn dolnych
  2. być w wieku od 18 do 85 lat
  3. móc wyrazić świadomą zgodę
  4. chodzić wolniej niż wartości normatywne oparte na wieku i płci

Kryteria wykluczenia (osoby, które przeżyły udar):

  1. historia zakrzepicy żył głębokich lub jakikolwiek stan, w którym przemijające niedokrwienie kończyny dolnej jest przeciwwskazane
  2. niemożność wykonania 2-stopniowych poleceń
  3. przewlekły ból krzyża lub biodra
  4. historia nadużywania substancji
  5. historia urazów głowy
  6. współistniejące zaburzenie neurologiczne
  7. jakikolwiek niekontrolowany stan chorobowy
  8. rozrusznik serca
  9. każdy stan, w którym męczące skurcze lub oporne skurcze nóg są przeciwwskazane
  10. niezdolność do marszu przez 5 minut na bieżni z uprzężą podtrzymującą do 50% masy ciała przy 80% wybranej przez siebie prędkości marszu na ziemi.

Kryteria włączenia (zdrowe osoby kontrolne):

  1. być w wieku od 18 do 85 lat
  2. móc wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia (zdrowe osoby kontrolne):

  1. Te wymienione powyżej dla osób, które przeżyły udar
  2. Historia udaru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kondycjonowanie niedokrwienne + trening na bieżni
Uczestnicy badania, którzy przebyli udar w wywiadzie, otrzymają zarówno trening kondycjonujący, jak i trening na bieżni.
Procedura: Warunkowanie niedokrwienne
Kondycjonowanie niedokrwienne to dobrze zdefiniowana, nieinwazyjna procedura, która polega na napompowaniu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi wokół kończyny (w naszym badaniu niedowładnej nogi), napompowaniu mankietu do 225 mmHg w celu zablokowania dopływu krwi do kończyny na 5 minut, zwalniając mankiet na 5 minut i powtarzając 5 razy. W naszym badaniu uczestnicy przydzieleni do grup IC Only i IC + Treadmill Training przejdą dwanaście sesji kondycjonowania niedokrwiennego w okresie czterech tygodni.
Procedura: Trening na bieżni
Uczestnicy wykonają 3 sesje treningowe na bieżni tygodniowo przez okres 4 tygodni (łącznie 12 sesji). Trening na bieżni nastąpi natychmiast po IC lub IC Sham. Personel wykonujący trening na bieżni będzie zaślepiony na grupę leczoną IC. Badani będą chodzić na bieżni przez sześć, 5-minutowych interwałów. Prędkość chodzenia będzie stale dostosowywana, aby utrzymać tętno między 50% a 60% rezerwy tętna dostosowanej do wieku, aby zminimalizować zakłócenia związane z intensywnością. Jeśli dana osoba nie może chodzić z prędkością 80% wybranej przez siebie prędkości chodu naziemnego przez 5 minut, zostanie udzielona jej pomoc w założeniu uprzęży podtrzymującej masę ciała. Podparcie ciężaru ciała zostanie dostosowane (do 50%) w taki sposób, aby osoby mogły chodzić z prędkością 80% swojej prędkości chodu nad ziemią przez pięć minut i odpowiednio dostosowane podczas całej sesji. Uczestnicy przydzieleni do grup Bieżnia + IC oraz Bieżnia + IC Sham przejdą Trening na Bieżni.
Komparator placebo: Pozorowana kondycja niedokrwienna + trening na bieżni
Uczestnicy badania, którzy przebyli udar w wywiadzie, otrzymają zarówno pozorowany trening kondycjonowania niedokrwiennego, jak i trening na bieżni.
Procedura: Trening na bieżni
Uczestnicy wykonają 3 sesje treningowe na bieżni tygodniowo przez okres 4 tygodni (łącznie 12 sesji). Trening na bieżni nastąpi natychmiast po IC lub IC Sham. Personel wykonujący trening na bieżni będzie zaślepiony na grupę leczoną IC. Badani będą chodzić na bieżni przez sześć, 5-minutowych interwałów. Prędkość chodzenia będzie stale dostosowywana, aby utrzymać tętno między 50% a 60% rezerwy tętna dostosowanej do wieku, aby zminimalizować zakłócenia związane z intensywnością. Jeśli dana osoba nie może chodzić z prędkością 80% wybranej przez siebie prędkości chodu naziemnego przez 5 minut, zostanie udzielona jej pomoc w założeniu uprzęży podtrzymującej masę ciała. Podparcie ciężaru ciała zostanie dostosowane (do 50%) w taki sposób, aby osoby mogły chodzić z prędkością 80% swojej prędkości chodu nad ziemią przez pięć minut i odpowiednio dostosowane podczas całej sesji. Uczestnicy przydzieleni do grup Bieżnia + IC oraz Bieżnia + IC Sham przejdą Trening na Bieżni.
Procedura: Pozorowana kondycja niedokrwienna
Pozorowane kondycjonowanie niedokrwienne składa się z takiego samego ustawienia jak kondycjonowanie niedokrwienne, które polega na nadmuchaniu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi wokół kończyny (w naszym badaniu niedowładnej nodze), napompowaniu mankietu do 10 mmHg na 5 minut, zwolnieniu mankietu na 5 minut, i powtórz 5 razy. 10 mmHg to wystarczające ciśnienie, aby uczestnicy badania odczuli pewien ucisk mankietu, ale nie jest wystarczająco wysokie, aby zablokować przepływ krwi. W naszym badaniu uczestnicy przydzieleni do grup IC Sham + Treadmill Training przejdą dwanaście sesji pozorowanego kondycjonowania niedokrwiennego w okresie czterech tygodni.
Aktywny komparator: Tylko kondycjonowanie niedokrwienne
Uczestnicy badania, u których w przeszłości wystąpił udar mózgu, otrzymają jedynie kondycjonowanie niedokrwienne.
Procedura: Warunkowanie niedokrwienne
Kondycjonowanie niedokrwienne to dobrze zdefiniowana, nieinwazyjna procedura, która polega na napompowaniu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi wokół kończyny (w naszym badaniu niedowładnej nogi), napompowaniu mankietu do 225 mmHg w celu zablokowania dopływu krwi do kończyny na 5 minut, zwalniając mankiet na 5 minut i powtarzając 5 razy. W naszym badaniu uczestnicy przydzieleni do grup IC Only i IC + Treadmill Training przejdą dwanaście sesji kondycjonowania niedokrwiennego w okresie czterech tygodni.
Aktywny komparator: Zdrowa kontrola — kondycjonowanie niedokrwienne + trening na bieżni
Zdrowi uczestnicy kontrolni otrzymają zarówno kondycjonowanie niedokrwienne, jak i trening na bieżni.
Procedura: Warunkowanie niedokrwienne
Kondycjonowanie niedokrwienne to dobrze zdefiniowana, nieinwazyjna procedura, która polega na napompowaniu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi wokół kończyny (w naszym badaniu niedowładnej nogi), napompowaniu mankietu do 225 mmHg w celu zablokowania dopływu krwi do kończyny na 5 minut, zwalniając mankiet na 5 minut i powtarzając 5 razy. W naszym badaniu uczestnicy przydzieleni do grup IC Only i IC + Treadmill Training przejdą dwanaście sesji kondycjonowania niedokrwiennego w okresie czterech tygodni.
Procedura: Trening na bieżni
Uczestnicy wykonają 3 sesje treningowe na bieżni tygodniowo przez okres 4 tygodni (łącznie 12 sesji). Trening na bieżni nastąpi natychmiast po IC lub IC Sham. Personel wykonujący trening na bieżni będzie zaślepiony na grupę leczoną IC. Badani będą chodzić na bieżni przez sześć, 5-minutowych interwałów. Prędkość chodzenia będzie stale dostosowywana, aby utrzymać tętno między 50% a 60% rezerwy tętna dostosowanej do wieku, aby zminimalizować zakłócenia związane z intensywnością. Jeśli dana osoba nie może chodzić z prędkością 80% wybranej przez siebie prędkości chodu naziemnego przez 5 minut, zostanie udzielona jej pomoc w założeniu uprzęży podtrzymującej masę ciała. Podparcie ciężaru ciała zostanie dostosowane (do 50%) w taki sposób, aby osoby mogły chodzić z prędkością 80% swojej prędkości chodu nad ziemią przez pięć minut i odpowiednio dostosowane podczas całej sesji. Uczestnicy przydzieleni do grup Bieżnia + IC oraz Bieżnia + IC Sham przejdą Trening na Bieżni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie wybrana prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni.
Zmierzymy, jak szybko uczestnicy chodzą podczas testu marszu na 10 metrów.
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła nogi prostownika kolana
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni.
Przed leczeniem i po 1, 6 i 12 sesjach kondycjonowania niedokrwiennego. Przetestujemy również 1 miesiąc po interwencji
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni.
Zmęczenie prostowników kolana
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni.
Przed leczeniem i po 1, 6 i 12 sesjach kondycjonowania niedokrwiennego. Przetestujemy również 1 miesiąc po interwencji
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni.
Zależne od przepływu poszerzenie nieparetycznej tętnicy ramiennej i niedowładnej tętnicy podkolanowej
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni.
Przed leczeniem i po 1, 6 i 12 sesjach kondycjonowania niedokrwiennego. Przetestujemy również 1 miesiąc po interwencji
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni.
Szczytowe zużycie tlenu
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni.
Na rowerze poziomym i wózku metabolicznym zmierzymy zużycie tlenu w całym organizmie podczas stopniowanej próby wysiłkowej
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni.
Kliniczny test wytrzymałości chodu
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni.
Fugla Meyera kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni.
Test kliniczny na koordynację
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni.
Ręczny test mięśni
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni.
Kliniczny test siły
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni.
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni.

Test kliniczny na spastyczność.

Zmodyfikowana skala Ashwortha mierzy opór podczas biernego rozciągania tkanek miękkich i jest używana jako prosta miara spastyczności. Wyższe wyniki wskazują na gorszą spastyczność. Punktacja i skala przedstawiają się następująco:

0: Brak wzrostu napięcia mięśniowego

  1. Nieznaczne zwiększenie napięcia mięśniowego, objawiające się złapaniem i puszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta(-e) część(-e) porusza się w zgięciu lub prostowaniu 1+: Niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem , po którym następuje minimalny opór w pozostałej części (mniej niż połowa) zakresu ruchu.
  2. Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego w większości zakresu ruchu, ale dotknięta(e) część (części) łatwo się porusza
  3. Znaczny wzrost napięcia mięśniowego, ruch bierny utrudniony
  4. Dotknięte części są sztywne podczas zginania lub prostowania
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni.
Pomiary dwubiegunowej elektromiografii powierzchniowej (EMG).
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni.
Dwubiegunowe powierzchniowe EMG obustronnych kończyn dolnych będzie mierzone podczas chodu za pomocą elektrod umieszczonych na mięśniach: prostym uda, obszernym przyśrodkowym, przyśrodkowym udzie, piszczelowym przednim i przyśrodkowym mięśniu brzuchatym łydki.
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni.
Dobrowolna aktywacja mięśnia niedowładnego
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni.
Dobrowolna aktywacja (napęd nerwowy do mięśnia) będzie oceniana poprzez stymulację nerwu ruchowego krótkim bodźcem (nałożony skurcz), podczas gdy pacjent wykonuje maksymalny dobrowolny skurcz (MVC).
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni.
Pomiary jednostek motorycznych Surface EMG
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni.
Potencjały jednostek motorycznych powierzchni będą rejestrowane z mięśnia obszernego bocznego (VL) podczas skurczów mięśni przy użyciu wielokanałowego liniowego układu 64 elektrod EMG
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni.
Hiperemiczny przepływ krwi w odpowiedzi na skurcze mięśni
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni.
Przepływ krwi przez tętnicę udową powierzchowną będzie mierzony przed i bezpośrednio po skurczach mięśni prostowników stawu kolanowego za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej.
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni.
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni.
Wykorzystamy analizę HRV do określenia wpływu treningu IC i bieżni na współczulną i przywspółczulną kontrolę częstości akcji serca w tych samych punktach czasowych, co powyżej.
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni.
Rytm kroku
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni.
Zmierzona zostanie liczba kroków na minutę podczas chodzenia z wybraną przez siebie prędkością.
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni.
Długość kroku
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni.
Zmierzona zostanie średnia długość kroku podczas wybranej przez siebie prędkości chodu.
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni.
Prędkość kroku
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni.
Prędkość kroku, iloczyn kadencji i długości kroku, wyrażona w jednostkach odległości na czas, będzie mierzona podczas samodzielnie wybranej prędkości chodu.
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni.
Siły Reakcji Ziemi
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni.
Siła reakcji podłoża (N) zostanie zmierzona podczas różnych faz chodu podczas 10-metrowego testu marszu i podana oddzielnie.
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni.
Trajektorie stawu skokowego, biodrowego i kolanowego
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni.
Trajektorie stawu skokowego, biodrowego i kolanowego (kąt) będą mierzone oddzielnie, w obu nogach, podczas różnych faz chodu podczas 10-metrowego testu marszu i podawane jako oddzielne wartości.
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Współpracownicy

Marquette University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR-1812027206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Warunkowanie niedokrwienne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj