虚血性コンディショニング慢性脳卒中研究
2023年8月23日 更新者：Matthew J. Durand、Medical College of Wisconsin
脳卒中は、米国における成人の身体障害の主な原因です。
超急性脳卒中治療の進歩にもかかわらず、脳卒中リハビリテーションの進歩は遅れています。
私たちは以前、虚血性コンディショニング (IC) と呼ばれる非侵襲的で費用対効果が高く、実行が容易な介入が、慢性脳卒中生存者の麻痺した脚の強度を改善し、筋肉疲労を軽減し、歩行速度を向上させることができることを示しました (>脳卒中）。
IC 手順では、カフを 225 mmHg まで膨張させて麻痺側の脚を一時的に虚血状態にし (5 分間)、サイクル間に 5 分間の休憩を挟んで閉塞を 5 回繰り返します (合計 45 分)。
IC に対する反応は複雑であり、局所的、体液的、神経的要因が関与していることは広く受け入れられています。
IC が脳卒中生存者に運動効果をもたらす機序は不明です。
この研究の目的は、IC が交感神経系 (SNS) 活動を増加させることができるかどうかを調べることです。これにより、運動に対する心血管反応の増加と筋力の増加が促進されます。
血漿エピネフリンとノルエピネフリンのレベルは、IC対IC-Shamの単一セッションを受ける慢性脳卒中生存者の寒冷昇圧テスト（交感神経反応を誘発するための十分に許容されるテスト）中にさらに増加すると仮定します.
この研究の目標を達成するために、15 人の慢性脳卒中生存者はそれぞれ、ウィスコンシン医科大学 (MCW) の成人トランスレーショナル リサーチ ユニットを 2 回訪問し、麻痺した脚に IC または IC-Sham をバランスの取れた順序で実施します。
ICまたはIC-Sham手順の前後、および研究参加者がバケツの氷水に手を浸す2分間の寒冷昇圧試験の後に、静脈血が採取されます。
これは、交感神経反応の増加を引き起こします。これは、血圧と循環カテコールアミンのレベルの相対的な増加を測定することによって評価されます (エピネフリンとノルエピネフリン、高速液体クロマトグラフィーで評価)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究参加者は、18〜85歳で、インフォームドコンセントを与えることができ、片側性皮質または皮質下脳卒中の診断から1年以上経過し、下肢麻痺が残っている必要があります。
除外基準:
- -四肢の血栓の病歴、または大腿部の圧迫または一過性虚血が禁忌である状態（例： 慢性疼痛症候群、頭部外傷の病歴、併存する神経障害、制御されていない高血圧 (>160/100 mmHg)、末梢血管疾患、前年の心筋梗塞、2 段階の指示に従うことができない、または複数の脳卒中の歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：虚血性コンディショニング
研究参加者は、カフを 225 mmHg まで膨張させて、影響を受けた脚に虚血性コンディショニングのセッションを 1 回受けます。
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虚血コンディショニングは明確に定義された非侵襲的な手順であり、手足 (私たちの研究では麻痺した脚) の周りに血圧カフを膨張させ、カフを 225 mmHg まで膨張させて四肢への血流を 5 分間遮断します。カフを 5 分間離し、5 回繰り返します。
私たちの研究では、参加者は介入のセッションを 1 回受けます (合計 45 分)。
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偽コンパレータ：偽の虚血性コンディショニング
研究参加者は、カフを 10 mmHg まで膨張させて、影響を受けた脚に偽の虚血コンディショニングのセッションを 1 回受けます。
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また、カフが 10 mmHg まで膨張することを除いて、IC 介入と同じである IC シャム グループもあります。これは、カフの締め付けを感知するのに十分な圧力ですが、生理学的効果があるほど高くはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿ノルエピネフリン濃度の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
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IC または IC Sham の直後から寒冷昇圧テストの直後までの血漿ノルエピネフリンの絶対変化を比較します (つまり、安静時から寒冷昇圧テストの直後までの濃度の変化。比較は deltaIC と deltaIC Sham です)。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿エピネフリン濃度の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
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IC または IC Sham の直後から寒冷昇圧テストの直後までの血漿エピネフリンの絶対変化を比較します (つまり、安静時から寒冷昇圧テストの直後までの濃度の変化。比較は deltaIC と deltaIC Sham です)。
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研究完了まで、平均1年
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収縮期血圧の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
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IC または IC Sham の直後から寒冷昇圧テストの直後までの収縮期血圧の絶対変化を比較します (つまり、安静時から寒冷昇圧テストの直後までの収縮期血圧の変化。比較は deltaIC と deltaIC Sham です)。 .
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2023年8月23日
研究の完了 (実際)
2023年8月23日
試験登録日
最初に提出
2019年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月29日
最初の投稿 (実際)
2019年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月23日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
虚血性コンディショニングの臨床試験
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