- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04039399
Studie av iskemisk kondisjonering av kronisk slag
23. august 2023 oppdatert av: Matthew J. Durand, Medical College of Wisconsin
Hjerneslag er den ledende årsaken til funksjonshemming hos voksne i USA.
Til tross for fremskritt innen hyperakutt slagbehandling, henger fremskritt innen hjerneslagrehabilitering.
Vi har tidligere vist at en ikke-invasiv, kostnadseffektiv, lett å utføre intervensjon, kalt iskemisk kondisjonering (IC), kan forbedre paretisk benstyrke, redusere muskeltretthet og øke ganghastigheten hos overlevende med kronisk slag (>1 år etter- slag).
IC-prosedyren gjør det paretiske beinet forbigående iskemisk (5 minutter) ved å bruke en mansjett oppblåst til 225 mmHg, og gjentar okklusjonen 5 ganger med 5 minutters hvileperiode mellom syklusene (totalt 45 minutter).
Det er godt akseptert at responsen på IC er kompleks og involverer lokale, humorale og nevrale faktorer.
Mekanismen som IC kan gi motorisk fordel hos slagoverlevere er ukjent.
Målet med denne studien er å undersøke om IC kan øke aktiviteten i det sympatiske nervesystemet (SNS), noe som vil fremme en økt kardiovaskulær respons på trening og økt muskelstyrke.
Vi antar at plasmanivåene av adrenalin og noradrenalin vil øke mer under en kaldpressortest (en godt tolerert test for å indusere en sympatisk respons) hos overlevende av kronisk slag som gjennomgår en enkelt økt med IC vs. IC-Sham.
For å oppnå målene med denne studien, vil 15 overlevende av kronisk hjerneslag hver avlegge to besøk til voksen translasjonsforskningsenheten ved Medical College of Wisconsin (MCW) for å få utført enten IC eller IC-Sham på deres paretiske ben i en motvekt rekkefølge.
Venøst blod vil bli tappet før og etter IC- eller IC-Sham-prosedyren og etter en to-minutters kaldpressortest hvor studiedeltakerne senker hånden ned i en bøtte med isvann.
Dette vil forårsake en økt sympatisk respons, som vil bli vurdert ved å måle blodtrykk og den relative økningen i nivåene av sirkulerende katekolaminer (epinefrin og noradrenalin, vurdert ved høyytelses væskekromatografi).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiedeltakere må være mellom 18-85 år, kunne gi informert samtykke, >1 år etter diagnose av ensidig kortikalt eller subkortikalt slag, ha gjenværende parese i underekstremiteten.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med blodpropp i ekstremitetene eller enhver tilstand der kompresjon av låret eller forbigående iskemi er kontraindisert (f. sår i leggen), kronisk smertesyndrom, historie med hodetraumer, komorbid nevrologisk lidelse, enhver ukontrollert hypertensjon (>160/100 mmHg), perifer vaskulær sykdom, et hjerteinfarkt året før, manglende evne til å følge 2-trinns kommandoer, eller historie med flere slag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Iskemisk kondisjonering
Studiedeltakere vil motta en økt med iskemisk kondisjonering på det berørte benet med mansjettoppblåsing til 225 mmHg.
|
Iskemisk kondisjonering er en veldefinert, ikke-invasiv prosedyre som består av å blåse opp en blodtrykksmansjett rundt et lem (i vår studie, det paretiske beinet), blåse opp mansjetten til 225 mmHg for å blokkere blodstrømmen til lemmet i 5 minutter, løsne mansjetten i 5 minutter, og gjenta 5 ganger.
I vår studie vil deltakerne motta en økt med intervensjonen (totalt 45 minutter).
|
|
Sham-komparator: Sham iskemisk kondisjonering
Studiedeltakere vil motta én økt med falsk iskemisk kondisjonering på det berørte benet med mansjettoppblåsing til 10 mmHg.
|
Det vil også være en IC Sham-gruppe som er identisk med IC-intervensjonen, bortsett fra at mansjetten bare blåses opp til 10 mmHg, som er et høyt nok trykk til å oppfatte mansjetten tett, men ikke høyt nok til å ha noen fysiologiske effekter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasma Norepinephrin Konsentrasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Vi vil sammenligne den absolutte endringen i plasmanoradrenalin fra umiddelbart etter IC eller IC Sham til umiddelbart etter kaldpressortesten (dvs. endringen i konsentrasjon fra hvile til umiddelbart etter kaldpressortesten; sammenligning er deltaIC vs. deltaIC Sham).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasma-epinefrinkonsentrasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Vi vil sammenligne den absolutte endringen i plasma-epinefrin fra umiddelbart etter IC eller IC Sham til umiddelbart etter kaldpressortesten (dvs. endringen i konsentrasjon fra hvile til umiddelbart etter kaldpressortesten; sammenligning er deltaIC vs. deltaIC Sham).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Vi vil sammenligne den absolutte endringen i systolisk blodtrykk fra umiddelbart etter IC eller IC Sham til umiddelbart etter cold pressor-testen (dvs. endringen i systolisk blodtrykk fra hvile til umiddelbart etter cold pressor-testen; sammenligning er deltaIC vs. deltaIC Sham) .
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO00033275
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .