- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04039399
Ischemic Conditioning Chronic Stroke Study
23. srpna 2023 aktualizováno: Matthew J. Durand, Medical College of Wisconsin
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou invalidity u dospělých ve Spojených státech.
Přes pokroky v péči o hyperakutní cévní mozkovou příhodu pokrok v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě zaostává.
Již dříve jsme ukázali, že neinvazivní, nákladově efektivní a snadno proveditelná intervence, nazývaná ischemické kondicionování (IC), může zlepšit sílu paretické nohy, snížit svalovou únavu a zvýšit rychlost chůze u pacientů, kteří přežili chronickou mozkovou mrtvici (> 1 rok po mrtvice).
Procedura IC způsobí přechodnou ischemii paretické nohy (5 minut) pomocí manžety nafouknuté na 225 mmHg a okluzi 5krát opakuje s 5minutovými přestávkami mezi cykly (celkem 45 minut).
Je dobře známo, že odpověď na IC je komplexní a zahrnuje lokální, humorální a nervové faktory.
Mechanismus, kterým může IC propůjčit motorickému prospěchu pacientům po cévní mozkové příhodě, není znám.
Cílem této studie je zjistit, zda IC může zvýšit aktivitu sympatického nervového systému (SNS), což by podpořilo zvýšenou kardiovaskulární odpověď na cvičení a zvýšení svalové síly.
Předpokládáme, že hladiny epinefrinu a norepinefrinu v plazmě se zvýší více během testu studeného tlaku (dobře tolerovaného testu k vyvolání sympatické odpovědi) u pacientů, kteří přežili chronickou cévní mozkovou příhodu a podstoupili jediné sezení IC vs. IC-Sham.
Aby bylo dosaženo cílů této studie, 15 osob, které přežily chronickou mozkovou mrtvici, navštíví každý dvě návštěvy oddělení translačního výzkumu pro dospělé na Medical College of Wisconsin (MCW), aby jim bylo provedeno buď IC nebo IC-Sham na jejich paretické noze v vyváženém pořadí.
Žilní krev bude odebrána před a po proceduře IC nebo IC-Sham a po dvouminutovém studeném presorovém testu, kdy účastníci studie ponoří ruku do kbelíku s ledovou vodou.
To způsobí zvýšenou odezvu sympatiku, která bude hodnocena měřením krevního tlaku a relativním zvýšením hladin cirkulujících katecholaminů (epinefrinu a noradrenalinu, hodnoceno vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci studie musí být ve věku 18–85 let, schopni dát informovaný souhlas, > 1 rok po diagnóze jednostranné kortikální nebo subkortikální cévní mozkové příhody, mít reziduální parézu dolních končetin.
Kritéria vyloučení:
- Krevní sraženiny v končetinách v anamnéze nebo jakýkoli stav, kdy je kontraindikována komprese stehna nebo přechodná ischemie (např. rány v noze), syndrom chronické bolesti, trauma hlavy v anamnéze, komorbidní neurologická porucha, jakákoli nekontrolovaná hypertenze (>160/100 mmHg), onemocnění periferních cév, infarkt myokardu v předchozím roce, neschopnost dodržovat 2 kroky, popř. historie více mrtvic.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ischemické kondicionování
Účastníci studie absolvují jedno sezení ischemického kondicionování na postižené noze s nafouknutím manžety na 225 mmHg.
|
Ischemické kondicionování je dobře definovaný, neinvazivní postup, který sestává z nafouknutí manžety krevního tlaku kolem končetiny (v naší studii paretické nohy), nafouknutí manžety na 225 mmHg, aby se na 5 minut uzavřel průtok krve do končetiny, uvolněte manžetu na 5 minut a opakujte 5krát.
V naší studii účastníci absolvují jedno sezení intervence (celkem 45 minut).
|
|
Falešný srovnávač: Falešné ischemické kondicionování
Účastníci studie absolvují jedno sezení simulované ischemické úpravy na postižené noze s nafouknutím manžety na 10 mmHg.
|
Bude také existovat skupina IC Sham, která je totožná s intervencí IC, kromě toho, že manžeta je nafouknuta pouze na 10 mmHg, což je dostatečně vysoký tlak, aby bylo možné vnímat těsnost manžety, ale ne dostatečně vysoký, aby měl nějaké fyziologické účinky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatické koncentrace norepinefrinu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Porovnáme absolutní změnu plazmatického norepinefrinu z bezprostředně po IC nebo IC Sham do bezprostředně po studeném presorovém testu (tj. změna koncentrace z klidu do bezprostředně po studeném presorovém testu; srovnání je deltaIC vs. deltaIC Sham).
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatické koncentrace epinefrinu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Porovnáme absolutní změnu plazmatického epinefrinu z bezprostředně po IC nebo IC Sham do bezprostředně po studeném presorovém testu (tj. změna koncentrace z klidu do bezprostředně po studeném presorovém testu; srovnání je deltaIC vs. deltaIC Sham).
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Porovnáme absolutní změnu systolického krevního tlaku od bezprostředně po IC nebo IC Sham do bezprostředně po studeném presorovém testu (tj. změnu systolického krevního tlaku z klidu do bezprostředně po studeném presorovém testu; srovnání je deltaIC vs. deltaIC Sham) .
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
31. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00033275
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemické kondicionování
-
University of Illinois at ChicagoAmerican Heart AssociationDokončenoOnemocnění periferních tepen | Amputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace dolní končetiny nad kolenem (poranění) | Amputace | Onemocnění periferních cév | Amputace kolene dolní končetinySpojené státy
-
SerenaGroup, Inc.LifeCuff Technologies Inc.Staženo
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborOchrnutí | Poranění míchy | Spasticita, svaly | Neurologické poraněníSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNáborPoranění míchy | KvadruplegieSpojené státy
-
Grethe AndersenDokončenoCerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systému | Cévní mozková příhoda | Mrtvice, akutníDánsko
-
Minneapolis Heart Institute FoundationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoAkutní infarkt myokarduSpojené státy
-
José García de la AsunciónDokončeno
-
Grethe AndersenCentral Denmark Region; Danish National Research FoundationDokončenoCerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systému | Cévní mozková příhoda | Mrtvice, akutní | Hemoragická mrtvice | Intracerebrální krváceníDánsko
-
Yuanjun YangZápis na pozvánkuOnemocnění ledvin v konečném stádiuČína
-
University of WashingtonCharles F. Kettering FoundationDokončenoSrdeční zástavaSpojené státy