Estudo de AVC Crônico de Condicionamento Isquêmico
23 de agosto de 2023 atualizado por: Matthew J. Durand, Medical College of Wisconsin
O AVC é a principal causa de incapacidade em adultos nos Estados Unidos.
Apesar dos avanços no tratamento do AVC hiperagudo, os avanços na reabilitação do AVC estão atrasados.
Mostramos anteriormente que uma intervenção não invasiva, econômica e fácil de realizar, chamada condicionamento isquêmico (CI), pode melhorar a força da perna parética, reduzir a fadiga muscular e aumentar a velocidade de caminhada em sobreviventes de AVC crônico (>1 ano pós- derrame).
O procedimento IC torna a perna parética temporariamente isquêmica (5 minutos) usando um manguito inflado a 225 mmHg e repete a oclusão 5 vezes com períodos de descanso de 5 minutos entre os ciclos (45 minutos no total).
É bem aceito que a resposta ao CI é complexa e envolve fatores locais, humorais e neurais.
O mecanismo pelo qual o IC pode conferir benefício motor em sobreviventes de AVC é desconhecido.
O objetivo deste estudo é examinar se o IC pode aumentar a atividade do sistema nervoso simpático (SNS), o que promoveria um aumento da resposta cardiovascular ao exercício e aumento da força muscular.
Nossa hipótese é que os níveis plasmáticos de epinefrina e norepinefrina aumentarão mais durante um teste pressor frio (um teste bem tolerado para induzir uma resposta simpática) em sobreviventes de AVC crônico que passam por uma única sessão de IC versus IC-Sham.
Para atingir os objetivos deste estudo, 15 sobreviventes de AVC crônico farão duas visitas à unidade de pesquisa translacional de adultos no Medical College of Wisconsin (MCW) para realizar IC ou IC-Sham em sua perna parética em uma ordem contrabalançada.
O sangue venoso será coletado antes e depois do procedimento de IC ou IC-Sham e após um teste de pressor a frio de dois minutos, no qual os participantes do estudo submergem a mão em um balde de água gelada.
Isso provocará um aumento da resposta simpática, que será avaliada pela medida da pressão arterial e pelo aumento relativo dos níveis de catecolaminas circulantes (epinefrina e norepinefrina, avaliadas por cromatografia líquida de alta eficiência).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes do estudo devem ter entre 18 e 85 anos de idade, ser capazes de dar consentimento informado, >1 ano após o diagnóstico de AVC cortical ou subcortical unilateral, ter paresia residual dos membros inferiores.
Critério de exclusão:
- História de coágulos sanguíneos nas extremidades ou qualquer condição em que a compressão da coxa ou isquemia transitória seja contra-indicada (p. feridas na perna), síndrome de dor crônica, história de traumatismo craniano, distúrbio neurológico comórbido, qualquer hipertensão não controlada (>160/100 mmHg), doença vascular periférica, infarto do miocárdio no ano anterior, incapacidade de seguir comandos de 2 etapas ou história de múltiplos AVCs.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condicionamento Isquêmico
Os participantes do estudo receberão uma sessão de condicionamento isquêmico na perna afetada com insuflação do manguito para 225 mmHg.
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O condicionamento isquêmico é um procedimento não invasivo bem definido que consiste em inflar um manguito de pressão arterial ao redor de um membro (em nosso estudo, a perna parética), inflar o manguito a 225 mmHg para ocluir o fluxo sanguíneo para o membro por 5 minutos, soltando o manguito por 5 minutos, e repetindo 5 vezes.
Em nosso estudo, os participantes receberão uma sessão da intervenção (45 minutos no total).
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Comparador Falso: Simulação de Condicionamento Isquêmico
Os participantes do estudo receberão uma sessão de condicionamento isquêmico simulado na perna afetada com insuflação do manguito para 10 mmHg.
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Haverá também um grupo IC Sham que é idêntico à intervenção IC, exceto que o manguito é inflado apenas até 10 mmHg, que é uma pressão alta o suficiente para perceber o aperto do manguito, mas não alta o suficiente para ter quaisquer efeitos fisiológicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na concentração plasmática de norepinefrina
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Compararemos a mudança absoluta na norepinefrina plasmática imediatamente após IC ou IC Sham para imediatamente após o teste pressor frio (ou seja, a mudança na concentração de repouso para imediatamente após o teste pressor frio; a comparação é deltaIC vs. deltaIC Sham).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração plasmática de epinefrina
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Vamos comparar a mudança absoluta na epinefrina plasmática imediatamente após IC ou IC Sham para imediatamente após o teste pressor frio (ou seja, a mudança na concentração de repouso para imediatamente após o teste pressor frio; a comparação é deltaIC vs. deltaIC Sham).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Compararemos a mudança absoluta na pressão arterial sistólica imediatamente após o teste de pressão a frio ou IC Sham para imediatamente após o teste pressor frio (ou seja, a mudança na pressão arterial sistólica de repouso para imediatamente após o teste pressor frio; a comparação é deltaIC vs. deltaIC Sham) .
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00033275
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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