Ишемическое кондиционирование Исследование хронического инсульта
23 августа 2023 г. обновлено: Matthew J. Durand, Medical College of Wisconsin
Инсульт является основной причиной инвалидности среди взрослых в Соединенных Штатах.
Несмотря на успехи в лечении сверхострого инсульта, достижения в реабилитации после инсульта отстают.
Ранее мы показали, что неинвазивное, экономически эффективное, простое в выполнении вмешательство, называемое ишемическим кондиционированием (ИК), может улучшить силу паретичных ног, уменьшить мышечную усталость и увеличить скорость ходьбы у перенесших хронический инсульт (> 1 года после инсульта). Инсульт).
Процедура IC вызывает транзиторную ишемию паретичной ноги (5 минут) с помощью манжеты, накачанной до 225 мм рт.ст., и повторяет окклюзию 5 раз с 5-минутными периодами отдыха между циклами (всего 45 минут).
Общепризнано, что ответ на интерстициальный цистит является сложным и включает местные, гуморальные и нервные факторы.
Механизм, с помощью которого IC может оказывать положительное влияние на моторику у выживших после инсульта, неизвестен.
Целью этого исследования является изучение того, может ли IC увеличивать активность симпатической нервной системы (СНС), что будет способствовать усилению реакции сердечно-сосудистой системы на физические упражнения и увеличению мышечной силы.
Мы предполагаем, что уровни адреналина и норадреналина в плазме будут больше увеличиваться во время холодового прессорного теста (хорошо переносимого теста, вызывающего симпатический ответ) у выживших после хронического инсульта, которые проходят один сеанс IC по сравнению с IC-Sham.
Для достижения целей этого исследования каждый из 15 человек, перенесших хронический инсульт, дважды посетит отделение трансляционных исследований для взрослых в Медицинском колледже Висконсина (MCW), чтобы провести либо IC, либо IC-Sham на их паретичной ноге в уравновешенном порядке.
Венозная кровь будет взята до и после процедуры IC или IC-Sham, а также после двухминутного холодового прессорного теста, когда участники исследования погружают руку в ведро с ледяной водой.
Это вызовет повышенный симпатический ответ, который будет оцениваться путем измерения артериального давления и относительного увеличения уровней циркулирующих катехоламинов (адреналина и норадреналина, оцениваемых с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники исследования должны быть в возрасте от 18 до 85 лет, способными дать информированное согласие, иметь диагноз одностороннего коркового или подкоркового инсульта более 1 года после постановки диагноза, иметь резидуальный парез нижних конечностей.
Критерий исключения:
- Сгустки крови в конечностях в анамнезе или любое состояние, при котором компрессия бедра или транзиторная ишемия противопоказаны (например, раны в ноге), хронический болевой синдром, травма головы в анамнезе, сопутствующее неврологическое расстройство, любое неконтролируемое артериальное давление (>160/100 мм рт.ст.), заболевание периферических сосудов, инфаркт миокарда в прошлом году, неспособность выполнять двухшаговые команды или История множественных инсультов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ишемическое кондиционирование
Участникам исследования будет проведен один сеанс ишемического кондиционирования на пораженной ноге с надуванием манжеты до 225 мм рт.ст.
|
Ишемическое кондиционирование — это четко определенная неинвазивная процедура, которая состоит из надувания манжеты для измерения артериального давления вокруг конечности (в нашем исследовании — паретичной ноги), накачивания манжеты до 225 мм рт. ст., чтобы перекрыть кровоток к конечности на 5 минут, отпуская манжету на 5 минут и повторяя 5 раз.
В нашем исследовании участники получат один сеанс вмешательства (всего 45 минут).
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация ишемического кондиционирования
Участники исследования получат один сеанс имитации ишемического кондиционирования на пораженной ноге с раздуванием манжеты до 10 мм рт.ст.
|
Также будет группа имитации IC, которая идентична вмешательству IC, за исключением того, что манжета накачивается только до 10 мм рт.ст., что является достаточно высоким давлением, чтобы ощущать герметичность манжеты, но недостаточно высоким, чтобы иметь какие-либо физиологические эффекты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации норадреналина в плазме
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Мы сравним абсолютное изменение норадреналина в плазме сразу после IC или IC Sham с сразу после холодового прессорного теста (т.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации адреналина в плазме
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Мы сравним абсолютное изменение уровня адреналина в плазме сразу после IC или IC Sham с сразу после холодового прессорного теста (т. е. изменение концентрации в покое и сразу после холодового прессорного теста; сравнение дельтаIC с дельтаIC симуляцией).
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Мы сравним абсолютное изменение систолического артериального давления сразу после IC или IC Sham с сразу после холодового прессорного теста (т. .
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00033275
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .