Ischaemiás kondicionáló krónikus stroke vizsgálat
2023. augusztus 23. frissítette: Matthew J. Durand, Medical College of Wisconsin
Az Egyesült Államokban a stroke a vezető fogyatékosság oka a felnőttek körében.
A hiperakut stroke ellátás terén elért fejlődés ellenére a stroke rehabilitáció terén elért előrelépések elmaradnak.
Korábban kimutattuk, hogy egy non-invazív, költséghatékony, könnyen végrehajtható beavatkozás, az úgynevezett ischaemiás kondicionálás (IC) javíthatja a paretikus lábak erejét, csökkentheti az izomfáradást és növelheti a járási sebességet krónikus stroke-túlélőknél (>1 évvel a stroke után). stroke).
Az IC eljárás a paretikus lábat átmenetileg ischaemiássá teszi (5 perc) 225 Hgmm-re felfújt mandzsetta segítségével, és az elzáródást 5 alkalommal megismétli, a ciklusok között 5 perces pihenőidővel (összesen 45 perc).
Jól elfogadott tény, hogy az IC-re adott válasz összetett, és helyi, humorális és neurális tényezőket foglal magában.
Az a mechanizmus, amellyel az IC motoros előnyökkel járhat a stroke-túlélőkben, nem ismert.
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az IC képes-e növelni a szimpatikus idegrendszer (SNS) aktivitását, ami elősegítené a fokozott kardiovaszkuláris választ a testmozgásra és az izomerő növekedését.
Feltételezzük, hogy a plazma epinefrin és noradrenalin szintje jobban meg fog nőni a hidegnyomás-teszt (egy szimpatikus reakciót kiváltó, jól tolerálható teszt) során azoknál a krónikus stroke-túlélőknél, akik egyetlen kezelésen esnek át, szemben az IC-Sham kezeléssel.
A tanulmány céljainak elérése érdekében 15 krónikus stroke-túlélő két-két látogatást tesz a Wisconsini Medical College (MCW) felnőtt transzlációs kutatóegységében, hogy ellensúlyozott sorrendben IC vagy IC-Sham műtétet végezzenek a pareticus lábukon.
Vénás vért vesznek az IC vagy IC-Sham eljárás előtt és után, valamint egy kétperces hidegnyomás-teszt után, ahol a vizsgálat résztvevői belemerítik a kezüket egy vödör jeges vízbe.
Ez fokozott szimpatikus választ okoz, amelyet a vérnyomás mérésével és a keringő katekolaminok (epinefrin és noradrenalin, nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával értékelt) szintjének relatív növekedésével értékelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban részt vevőknek 18-85 év közöttieknek kell lenniük, tájékozott beleegyezést kell adniuk, az egyoldali kérgi vagy szubkortikális stroke diagnosztizálása után több mint 1 évvel, maradvány alsó végtagi parézisük van.
Kizárási kritériumok:
- Vérrögképződés a végtagokban, vagy bármely olyan állapot, amelyben a comb összenyomása vagy átmeneti ischaemia ellenjavallt (pl. lábszár sebek), krónikus fájdalom szindróma, fejsérülés anamnézisében, komorbid neurológiai rendellenesség, bármilyen kontrollálatlan magas vérnyomás (>160/100 Hgmm), perifériás érbetegség, szívinfarktus az előző évben, képtelenség betartani a 2 lépéses parancsot, vagy többszörös stroke története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ischaemiás kondicionálás
A vizsgálatban résztvevők egy alkalommal ischaemiás kondicionálást kapnak az érintett lábukon, a mandzsetta 225 Hgmm-es felfújásával.
|
Az ischaemiás kondicionálás egy jól körülhatárolható, nem invazív eljárás, amely abból áll, hogy egy végtag (vizsgálatunkban a paretikus láb) köré felfújják a vérnyomásmérő mandzsettát, majd a mandzsettát 225 Hgmm-re fújják fel, hogy 5 percre elzárják a végtag véráramlását. engedje fel a mandzsettát 5 percig, és ismételje meg 5-ször.
Vizsgálatunkban a résztvevők egy beavatkozást kapnak (összesen 45 perc).
|
|
Sham Comparator: Hamis iszkémiás kondicionálás
A vizsgálatban résztvevők egy alkalommal ál-ischaemiás kondicionálást kapnak az érintett lábukon, a mandzsetta 10 Hgmm-es felfújásával.
|
Lesz egy IC Sham csoport is, amely megegyezik az IC beavatkozással, azzal a különbséggel, hogy a mandzsetta csak 10 Hgmm-re van felfújva, ami elég nagy nyomás ahhoz, hogy érzékelje a mandzsetta feszességét, de nem elég magas ahhoz, hogy bármilyen élettani hatást kifejtse.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma noradrenalin koncentrációjának változása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Összehasonlítjuk a plazma noradrenalin abszolút változását közvetlenül az IC vagy IC Sham után közvetlenül a hidegnyomásteszt után (azaz a koncentráció változását a nyugalmi állapotból a hideg nyomásteszt utáni állapotba; az összehasonlítás a deltaIC vs. deltaIC Sham).
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma epinefrin koncentrációjának változása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Összehasonlítjuk a plazma epinefrin abszolút változását közvetlenül az IC vagy IC Sham után közvetlenül a hidegnyomásteszt után (azaz a koncentráció változását a nyugalmi állapotból a hidegnyomás teszt utáni állapotba; az összehasonlítás a deltaIC vs. deltaIC Sham).
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Összehasonlítjuk a szisztolés vérnyomás abszolút változását közvetlenül az IC vagy IC Sham után közvetlenül a hidegnyomásteszt után (azaz a szisztolés vérnyomás változását a nyugalmi állapotból közvetlenül a hidegnyomás teszt utáni állapotba; az összehasonlítás a deltaIC vs. deltaIC Sham) .
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO00033275
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .