Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przewlekłego udaru niedokrwiennego

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Matthew J. Durand, Medical College of Wisconsin
Udar mózgu jest główną przyczyną niepełnosprawności u dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Pomimo postępów w opiece nad ostrymi udarami, postępy w rehabilitacji po udarze są opóźnione. Wcześniej wykazaliśmy, że nieinwazyjna, opłacalna i łatwa do wykonania interwencja, zwana kondycjonowaniem niedokrwiennym (IC), może poprawić niedowładną siłę nóg, zmniejszyć zmęczenie mięśni i zwiększyć prędkość chodu u osób po przewlekłym udarze mózgu (> 1 rok po uderzenie). Procedura IC powoduje przejściowe niedokrwienie kończyny niedowładnej (5 minut) przy użyciu mankietu napompowanego do 225 mmHg i powtórzenie okluzji 5 razy z 5-minutowymi przerwami między cyklami (łącznie 45 minut). Powszechnie przyjmuje się, że odpowiedź na IC jest złożona i obejmuje czynniki lokalne, humoralne i neuronalne. Mechanizm, dzięki któremu IC może przynosić korzyści motoryczne osobom, które przeżyły udar, jest nieznany. Celem tego badania jest zbadanie, czy IC może zwiększać aktywność współczulnego układu nerwowego (SNS), co sprzyjałoby zwiększonej odpowiedzi sercowo-naczyniowej na ćwiczenia i zwiększonej sile mięśni. Stawiamy hipotezę, że poziomy epinefryny i noradrenaliny w osoczu wzrosną bardziej podczas testu presyjnego na zimno (dobrze tolerowany test mający na celu wywołanie odpowiedzi współczulnej) u osób po przewlekłym udarze mózgu, które przechodzą pojedynczą sesję IC w porównaniu z IC-Sham. Aby osiągnąć cele tego badania, każdy z 15 osób, które przeżyły przewlekły udar, złoży dwie wizyty w jednostce badań nad translacją dorosłych w Medical College of Wisconsin (MCW), aby wykonać IC lub IC-Sham na niedowładnej nodze w kolejności przeciwwagi. Krew żylna zostanie pobrana przed i po procedurze IC lub IC-Sham oraz po dwuminutowym teście zimnego ciśnienia, w którym uczestnicy badania zanurzają rękę w wiadrze z lodowatą wodą. Spowoduje to zwiększoną reakcję układu współczulnego, co będzie oceniane poprzez pomiar ciśnienia krwi oraz względny wzrost poziomu krążących katecholamin (epinefryny i noradrenaliny, ocenianych za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy badania muszą być w wieku od 18 do 85 lat, zdolni do wyrażenia świadomej zgody, > 1 rok po rozpoznaniu jednostronnego udaru korowego lub podkorowego, mają resztkowy niedowład kończyn dolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zakrzepów krwi w kończynach lub jakikolwiek stan, w którym przeciwwskazane jest uciskanie uda lub przemijające niedokrwienie (np. rany nóg), zespół przewlekłego bólu, uraz głowy w wywiadzie, współistniejące zaburzenia neurologiczne, jakiekolwiek niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>160/100 mmHg), choroba naczyń obwodowych, zawał mięśnia sercowego w poprzednim roku, niezdolność do wykonania 2-etapowych poleceń lub historia wielu udarów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warunkowanie niedokrwienne
Uczestnicy badania otrzymają jedną sesję kondycjonowania niedokrwiennego na chorej nodze z napompowaniem mankietu do 225 mmHg.
Procedura: Warunkowanie niedokrwienne
Kondycjonowanie niedokrwienne to dobrze zdefiniowana, nieinwazyjna procedura, która polega na napompowaniu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi wokół kończyny (w naszym badaniu niedowładnej nogi), napompowaniu mankietu do 225 mmHg w celu zablokowania dopływu krwi do kończyny na 5 minut, zwalniając mankiet na 5 minut i powtarzając 5 razy. W naszym badaniu uczestnicy otrzymają jedną sesję interwencji (łącznie 45 minut).
Pozorny komparator: Pozorowane warunkowanie niedokrwienne
Uczestnicy badania otrzymają jedną sesję pozorowanego kondycjonowania niedokrwiennego na chorej nodze z napompowaniem mankietu do 10 mmHg.
Procedura: Pozorowane warunkowanie niedokrwienne
Będzie również grupa IC Sham, która jest identyczna z interwencją IC, z wyjątkiem tego, że mankiet jest napompowany tylko do 10 mmHg, co jest ciśnieniem wystarczająco wysokim, aby odczuć ucisk mankietu, ale niewystarczająco wysokim, aby wywołać jakiekolwiek efekty fizjologiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia noradrenaliny w osoczu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Porównamy bezwzględną zmianę stężenia norepinefryny w osoczu bezpośrednio po IC lub IC Sham bezpośrednio po teście cold pressor (tj.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia epinefryny w osoczu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Porównamy bezwzględną zmianę epinefryny w osoczu bezpośrednio po IC lub IC Sham bezpośrednio po teście cold pressor (tj.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Porównamy bezwzględną zmianę skurczowego ciśnienia krwi bezpośrednio po IC lub IC Sham bezpośrednio po teście cold pressor (tj. .
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00033275

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Warunkowanie niedokrwienne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj