Studio sull'ictus cronico nel condizionamento ischemico
23 agosto 2023 aggiornato da: Matthew J. Durand, Medical College of Wisconsin
L'ictus è la principale causa di disabilità negli adulti negli Stati Uniti.
Nonostante i progressi nella cura dell'ictus iperacuto, i progressi nella riabilitazione dell'ictus sono in ritardo.
Abbiamo precedentemente dimostrato che un intervento non invasivo, conveniente e facile da eseguire, chiamato condizionamento ischemico (IC), può migliorare la forza delle gambe paretiche, ridurre l'affaticamento muscolare e aumentare la velocità di deambulazione nei sopravvissuti a ictus cronico (> 1 anno dopo la ictus).
La procedura IC rende la gamba paretica transitoriamente ischemica (5 minuti) utilizzando un bracciale gonfiato a 225 mmHg e ripete l'occlusione 5 volte con periodi di riposo di 5 minuti tra i cicli (45 minuti totali).
È risaputo che la risposta all'IC è complessa e coinvolge fattori locali, umorali e neurali.
Il meccanismo con cui l'IC può conferire beneficio motorio nei sopravvissuti all'ictus è sconosciuto.
Lo scopo di questo studio è esaminare se l'IC può aumentare l'attività del sistema nervoso simpatico (SNS), che promuoverebbe una maggiore risposta cardiovascolare all'esercizio e una maggiore forza muscolare.
Ipotizziamo che i livelli plasmatici di epinefrina e norepinefrina aumenteranno maggiormente durante un test pressorio freddo (un test ben tollerato per indurre una risposta simpatica) nei sopravvissuti a ictus cronico che si sottopongono a una singola sessione di IC vs. IC-Sham.
Per raggiungere gli obiettivi di questo studio, 15 sopravvissuti a ictus cronico effettueranno ciascuno due visite all'unità di ricerca traslazionale per adulti presso il Medical College of Wisconsin (MCW) per eseguire l'IC o l'IC-Sham sulla gamba paretica in un ordine controbilanciato.
Il sangue venoso verrà prelevato prima e dopo la procedura IC o IC-Sham e dopo un test pressorio freddo di due minuti in cui i partecipanti allo studio immergono la mano in un secchio di acqua ghiacciata.
Ciò causerà un aumento della risposta simpatica, che sarà valutata misurando la pressione sanguigna e il relativo aumento dei livelli di catecolamine circolanti (epinefrina e norepinefrina, valutate mediante cromatografia liquida ad alta prestazione).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Matthew J Durand, Ph.D.
- Numero di telefono: 4149555619
- Email: mdurand@mcw.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jennifer Nguyen, BS
- Numero di telefono: 4147791317
- Email: jnguyen@mcw.edu
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti allo studio devono avere un'età compresa tra 18 e 85 anni, essere in grado di dare il consenso informato, > 1 anno dopo la diagnosi di ictus corticale o sottocorticale unilaterale, avere una paresi residua degli arti inferiori.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di coaguli di sangue alle estremità o qualsiasi condizione in cui la compressione della coscia o ischemia transitoria è controindicata (ad es. ferite alla gamba), sindrome da dolore cronico, anamnesi di trauma cranico, disturbo neurologico concomitante, qualsiasi ipertensione incontrollata (>160/100 mmHg), malattia vascolare periferica, un infarto del miocardio nell'anno precedente, incapacità di seguire i comandi a 2 fasi, o storia di più ictus.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizionamento ischemico
I partecipanti allo studio riceveranno una sessione di condizionamento ischemico sulla gamba interessata con gonfiaggio del bracciale a 225 mmHg.
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Il condizionamento ischemico è una procedura ben definita e non invasiva che consiste nel gonfiare un bracciale per la pressione sanguigna attorno a un arto (nel nostro studio, la gamba paretica), gonfiando il bracciale a 225 mmHg per occludere il flusso sanguigno all'arto per 5 minuti, rilasciare il bracciale per 5 minuti e ripetere 5 volte.
Nel nostro studio, i partecipanti riceveranno una sessione dell'intervento (45 minuti in totale).
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Comparatore fittizio: Finto condizionamento ischemico
I partecipanti allo studio riceveranno una sessione di finto condizionamento ischemico sulla gamba interessata con gonfiaggio del bracciale a 10 mmHg.
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Ci sarà anche un gruppo Sham IC che è identico all'intervento IC, tranne per il fatto che il bracciale è gonfiato solo a 10 mmHg, che è una pressione abbastanza alta da percepire la tenuta del bracciale ma non abbastanza alta da avere effetti fisiologici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della concentrazione plasmatica di norepinefrina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Confronteremo la variazione assoluta della norepinefrina plasmatica da immediatamente dopo IC o IC Sham a immediatamente dopo il cold pressor test (ovvero la variazione di concentrazione da riposo a immediatamente dopo il cold pressor test; il confronto è deltaIC vs. deltaIC Sham).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della concentrazione plasmatica di epinefrina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Confronteremo la variazione assoluta dell'epinefrina plasmatica da immediatamente dopo IC o IC Sham a immediatamente dopo il cold pressor test (ovvero la variazione di concentrazione da riposo a immediatamente dopo il cold pressor test; il confronto è deltaIC vs. deltaIC Sham).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Confronteremo la variazione assoluta della pressione arteriosa sistolica da immediatamente dopo IC o IC Sham a immediatamente dopo il test pressorio freddo (ovvero la variazione della pressione arteriosa sistolica da riposo a immediatamente dopo il test pressorio freddo; il confronto è deltaIC vs. deltaIC Sham) .
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
23 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
31 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00033275
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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