- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04039399
Studie av ischemisk konditionering av kronisk stroke
23 augusti 2023 uppdaterad av: Matthew J. Durand, Medical College of Wisconsin
Stroke är den vanligaste orsaken till funktionshinder hos vuxna i USA.
Trots framsteg inom hyperakut strokevård släpar framstegen inom strokerehabilitering efter.
Vi har tidigare visat att en icke-invasiv, kostnadseffektiv, lätt att utföra intervention, kallad ischemisk konditionering (IC), kan förbättra paretisk benstyrka, minska muskeltrötthet och öka gånghastigheten hos personer som överlever kronisk stroke (>1 år efter- stroke).
IC-proceduren gör det paretiska benet övergående ischemiskt (5 minuter) med en manschett uppblåst till 225 mmHg, och upprepar ocklusionen 5 gånger med 5 minuters viloperiod mellan cyklerna (45 minuter totalt).
Det är väl accepterat att svaret på IC är komplext och involverar lokala, humorala och neurala faktorer.
Mekanismen genom vilken IC kan ge motorisk fördel hos strokeöverlevande är okänd.
Syftet med denna studie är att undersöka om IC kan öka aktiviteten i det sympatiska nervsystemet (SNS), vilket skulle främja ett ökat kardiovaskulärt svar på träning och ökad muskelstyrka.
Vi antar att plasmanivåerna av epinefrin och noradrenalin kommer att öka mer under ett kallpressortest (ett vältolererat test för att inducera ett sympatiskt svar) hos överlevande vid kronisk stroke som genomgår en enda session med IC vs. IC-Sham.
För att uppnå målen med denna studie kommer 15 överlevande med kronisk stroke var och en att göra två besök till den vuxna translationella forskningsenheten vid Medical College of Wisconsin (MCW) för att få antingen IC eller IC-Sham utförd på deras paretiska ben i en motviktsordning.
Venöst blod kommer att tas före och efter IC- eller IC-Sham-proceduren och efter ett två minuters kalltryckstest där studiedeltagarna sänker sin hand i en hink med isvatten.
Detta kommer att orsaka ett ökat sympatiskt svar, vilket kommer att bedömas genom att mäta blodtrycket och den relativa ökningen av nivåerna av cirkulerande katekolaminer (epinefrin och noradrenalin, bedömd med högpresterande vätskekromatografi).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Matthew J Durand, Ph.D.
- Telefonnummer: 4149555619
- E-post: mdurand@mcw.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jennifer Nguyen, BS
- Telefonnummer: 4147791317
- E-post: jnguyen@mcw.edu
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiedeltagare måste vara mellan 18-85 år, kunna ge informerat samtycke, >1 år efter diagnos av ensidig kortikal eller subkortikal stroke, ha kvarvarande pares i nedre extremiteter.
Exklusions kriterier:
- Historik med blodproppar i extremiteterna eller något tillstånd där kompression av låret eller övergående ischemi är kontraindicerat (t. sår i benet), kroniskt smärtsyndrom, historia av huvudtrauma, komorbid neurologisk störning, eventuell okontrollerad hypertoni (>160/100 mmHg), perifer kärlsjukdom, en hjärtinfarkt föregående år, oförmåga att följa tvåstegskommandon, eller historia av flera slag.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ischemisk konditionering
Studiedeltagare kommer att få en session med ischemisk konditionering på det drabbade benet med manschetten uppblåst till 225 mmHg.
|
Ischemisk konditionering är en väldefinierad, icke-invasiv procedur som består av att blåsa upp en blodtrycksmanschett runt en extremitet (i vår studie, det paretiska benet), blåsa upp manschetten till 225 mmHg för att blockera blodflödet till extremiteten i 5 minuter, släppa manschetten i 5 minuter och upprepa 5 gånger.
I vår studie kommer deltagarna att få en session av interventionen (45 minuter totalt).
|
Sham Comparator: Sham ischemisk konditionering
Studiedeltagarna kommer att få en session av skenbar ischemisk konditionering på det drabbade benet med manschettuppblåsning till 10 mmHg.
|
Det kommer också att finnas en IC Sham-grupp som är identisk med IC-interventionen, förutom att manschetten bara är uppblåst till 10 mmHg, vilket är ett tillräckligt högt tryck för att uppfatta manschettens täthet men inte tillräckligt högt för att ha några fysiologiska effekter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i plasmakoncentrationen av noradrenalin
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Vi kommer att jämföra den absoluta förändringen i plasmanoradrenalin från omedelbart efter IC eller IC Sham till omedelbart efter kallpressortestet (dvs. förändringen i koncentration från vila till omedelbart efter kallpressortestet; jämförelsen är deltaIC vs. deltaIC Sham).
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i plasma-epinefrinkoncentration
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Vi kommer att jämföra den absoluta förändringen i plasma-epinefrin från omedelbart efter IC eller IC Sham till omedelbart efter kallpressortestet (dvs. förändringen i koncentration från vila till omedelbart efter kallpressortestet; jämförelsen är deltaIC vs. deltaIC Sham).
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Vi kommer att jämföra den absoluta förändringen i systoliskt blodtryck från omedelbart efter IC eller IC Sham till omedelbart efter kallpressortestet (dvs förändringen i systoliskt blodtryck från vila till omedelbart efter kallpressortestet; jämförelsen är deltaIC vs. deltaIC Sham) .
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
23 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
23 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2019
Första postat (Faktisk)
31 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO00033275
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk konditionering
-
SerenaGroup, Inc.LifeCuff Technologies Inc.Indragen
-
University of WashingtonKettering Foundation; ZOLL FoundationOkänd
-
University of Illinois at ChicagoAmerican Heart AssociationRekryteringPerifer arteriell sjukdom | Amputation av nedre extremiteter under knä (skada) | Amputation av nedre extremiteter ovanför knäet (skada) | Amputation | Perifer kärlsjukdom | Amputation av nedre extremiteter i knäFörenta staterna
-
Ji Xunming,MD,PhDHar inte rekryterat ännuAkut ischemisk strokeKina
-
Bronx VA Medical CenterAvslutadAmyotrofisk lateral skleros | RyggmärgsskadorFörenta staterna
-
Capital Medical UniversityThe 306 Hospital of People's Liberation Army; Peking University Care Health...AvslutadPrehypertoni | Hypertoni, väsentligtKina
-
Aarhus University HospitalRekryteringSubaraknoidal blödning, aneurysmal | Försenad cerebral ischemiDanmark
-
Istituto Auxologico ItalianoAvslutad
-
Rutgers, The State University of New JerseyThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Health Resources...AvslutadOrgantransplantationFörenta staterna
-
Capital Medical UniversityNational Natural Science Foundation of ChinaAvslutadCerebrovaskulär sjukdomKina