- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04039399
Estudio de accidente cerebrovascular crónico de acondicionamiento isquémico
23 de agosto de 2023 actualizado por: Matthew J. Durand, Medical College of Wisconsin
El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad en adultos en los Estados Unidos.
A pesar de los avances en la atención del accidente cerebrovascular hiperagudo, los avances en la rehabilitación del accidente cerebrovascular están rezagados.
Hemos demostrado previamente que una intervención no invasiva, rentable y fácil de realizar, llamada acondicionamiento isquémico (IC), puede mejorar la fuerza de la pierna parética, reducir la fatiga muscular y aumentar la velocidad de la marcha en supervivientes de un accidente cerebrovascular crónico (>1 año después de la cirugía). carrera).
El procedimiento IC hace que la pierna parética sea transitoriamente isquémica (5 minutos) usando un manguito inflado a 225 mmHg, y repite la oclusión 5 veces con períodos de descanso de 5 minutos entre ciclos (45 minutos en total).
Está bien aceptado que la respuesta a la CI es compleja e involucra factores locales, humorales y neurales.
Se desconoce el mecanismo por el cual la IC puede conferir un beneficio motor en los supervivientes de un accidente cerebrovascular.
El objetivo de este estudio es examinar si la IC puede aumentar la actividad del sistema nervioso simpático (SNS), lo que promovería una mayor respuesta cardiovascular al ejercicio y una mayor fuerza muscular.
Presumimos que los niveles plasmáticos de epinefrina y norepinefrina aumentarán más durante una prueba de presión fría (una prueba bien tolerada para inducir una respuesta simpática) en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos que se someten a una sola sesión de IC frente a IC-Sham.
Para lograr los objetivos de este estudio, 15 sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos realizarán cada uno dos visitas a la unidad de investigación traslacional para adultos en Medical College of Wisconsin (MCW) para que se les practique IC o IC-Sham en su pierna parética en un orden equilibrado.
Se extraerá sangre venosa antes y después del procedimiento IC o IC-Sham y después de una prueba de presión en frío de dos minutos en la que los participantes del estudio sumergen la mano en un balde de agua helada.
Esto provocará un aumento de la respuesta simpática, que se evaluará mediante la medición de la presión arterial y el aumento relativo de los niveles de catecolaminas circulantes (epinefrina y norepinefrina, evaluados mediante cromatografía líquida de alta resolución).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes del estudio deben tener entre 18 y 85 años de edad, ser capaces de dar su consentimiento informado, > 1 año después del diagnóstico de accidente cerebrovascular cortical o subcortical unilateral, tener paresia residual de las extremidades inferiores.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de coágulos de sangre en las extremidades o cualquier condición en la que esté contraindicada la compresión del muslo o la isquemia transitoria (p. heridas en la pierna), síndrome de dolor crónico, antecedentes de traumatismo craneoencefálico, trastorno neurológico comórbido, cualquier hipertensión no controlada (>160/100 mmHg), enfermedad vascular periférica, infarto de miocardio en el año anterior, incapacidad para seguir órdenes de 2 pasos o antecedentes de accidentes cerebrovasculares múltiples.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Acondicionamiento isquémico
Los participantes del estudio recibirán una sesión de acondicionamiento isquémico en la pierna afectada con manguito inflado a 225 mmHg.
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El acondicionamiento isquémico es un procedimiento no invasivo bien definido que consiste en inflar un manguito de presión arterial alrededor de una extremidad (en nuestro estudio, la pierna parética), inflar el manguito a 225 mmHg para ocluir el flujo de sangre a la extremidad durante 5 minutos, soltando el manguito durante 5 minutos y repitiendo 5 veces.
En nuestro estudio, los participantes recibirán una sesión de la intervención (45 minutos en total).
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Comparador falso: Acondicionamiento isquémico simulado
Los participantes del estudio recibirán una sesión de acondicionamiento isquémico simulado en la pierna afectada con inflado del manguito a 10 mmHg.
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También habrá un grupo IC Sham que es idéntico a la intervención IC, excepto que el manguito solo se infla a 10 mmHg, que es una presión lo suficientemente alta como para percibir el ajuste del manguito pero no lo suficientemente alta como para tener efectos fisiológicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración de norepinefrina en plasma
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Compararemos el cambio absoluto en la norepinefrina plasmática inmediatamente después de IC o IC Sham con inmediatamente después de la prueba de presión en frío (es decir, el cambio en la concentración desde el reposo hasta inmediatamente después de la prueba de presión en frío; la comparación es deltaIC frente a deltaIC Sham).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración de epinefrina plasmática
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Compararemos el cambio absoluto en la epinefrina plasmática inmediatamente después de IC o IC Sham con inmediatamente después de la prueba de presión en frío (es decir, el cambio en la concentración desde el reposo hasta inmediatamente después de la prueba de presión en frío; la comparación es deltaIC frente a deltaIC Sham).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Compararemos el cambio absoluto en la presión arterial sistólica inmediatamente después de IC o IC Sham con inmediatamente después de la prueba de presión en frío (es decir, el cambio en la presión arterial sistólica desde el reposo hasta inmediatamente después de la prueba de presión en frío; la comparación es deltaIC frente a deltaIC Sham) .
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00033275
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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