Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af iskæmisk konditionering af kronisk slagtilfælde

23. august 2023 opdateret af: Matthew J. Durand, Medical College of Wisconsin
Slagtilfælde er den førende årsag til handicap hos voksne i USA. På trods af fremskridt inden for hyperakut slagtilfælde halter fremskridtene inden for slagtilfælderehabilitering. Vi har tidligere vist, at en ikke-invasiv, omkostningseffektiv, let at udføre intervention, kaldet iskæmisk konditionering (IC), kan forbedre paretisk benstyrke, reducere muskeltræthed og øge ganghastigheden hos overlevende med kronisk slagtilfælde (>1 år efter- slag). IC-proceduren gør det paretiske ben forbigående iskæmisk (5 minutter) ved hjælp af en manchet oppustet til 225 mmHg og gentager okklusionen 5 gange med 5 minutters hvileperiode mellem cyklusser (45 minutter i alt). Det er velkendt, at responsen på IC er kompleks og involverer lokale, humorale og neurale faktorer. Den mekanisme, hvorved IC kan give motorisk fordel i slagtilfældeoverlevere, er ukendt. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om IC kan øge aktiviteten i det sympatiske nervesystem (SNS), hvilket vil fremme en øget kardiovaskulær respons på træning og øget muskelstyrke. Vi antager, at plasma-epinephrin- og noradrenalin-niveauer vil stige mere under en koldpressor-test (en veltolereret test for at inducere en sympatisk reaktion) hos overlevende af kronisk slagtilfælde, som gennemgår en enkelt session med IC vs. IC-Sham. For at nå målene for denne undersøgelse vil 15 overlevende af kronisk slagtilfælde hver aflægge to besøg på den voksne translationelle forskningsenhed ved Medical College of Wisconsin (MCW) for at få enten IC eller IC-Sham udført på deres paretiske ben i en afbalanceret rækkefølge. Venøst ​​blod vil blive udtaget før og efter IC- eller IC-Sham-proceduren og efter en to-minutters koldtrykstest, hvor studiedeltagerne nedsænker deres hånd i en spand isvand. Dette vil forårsage en øget sympatisk respons, som vil blive vurderet ved at måle blodtryk og den relative stigning i niveauerne af cirkulerende katekolaminer (epinephrin og noradrenalin, vurderet ved højtydende væskekromatografi).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltagere skal være mellem 18-85 år, i stand til at give informeret samtykke, >1 år efter diagnosen unilateral kortikalt eller subkortikalt slagtilfælde, have resterende parese i underekstremiteterne.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med blodpropper i ekstremiteterne eller enhver tilstand, hvor kompression af låret eller forbigående iskæmi er kontraindiceret (f. sår i benet), kronisk smertesyndrom, historie med hovedtraume, komorbid neurologisk lidelse, enhver ukontrolleret hypertension (>160/100 mmHg), perifer vaskulær sygdom, et myokardieinfarkt i det foregående år, manglende evne til at følge 2-trins kommandoer, eller historie med flere slagtilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iskæmisk konditionering
Undersøgelsesdeltagere vil modtage en session med iskæmisk konditionering på deres berørte ben med manchet oppustning til 225 mmHg.
Procedure: Iskæmisk konditionering
Iskæmisk konditionering er en veldefineret, ikke-invasiv procedure, som består i at puste en blodtryksmanchet op omkring et lem (i vores undersøgelse, det paretiske ben), at puste manchetten op til 225 mmHg for at tilstoppe blodgennemstrømningen til lemmet i 5 minutter, slip manchetten i 5 minutter og gentag 5 gange. I vores undersøgelse vil deltagerne modtage en session af interventionen (45 minutter i alt).
Sham-komparator: Sham iskæmisk konditionering
Undersøgelsesdeltagere vil modtage én session med falsk iskæmisk konditionering på deres berørte ben med manchetoppustning til 10 mmHg.
Procedure: Sham iskæmisk konditionering
Der vil også være en IC Sham-gruppe, som er identisk med IC-interventionen, bortset fra at manchetten kun er oppustet til 10 mmHg, hvilket er et højt nok tryk til at opfatte manchetstramhed, men ikke højt nok til at have nogen fysiologiske effekter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasma Norepinephrin koncentration
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Vi vil sammenligne den absolutte ændring i plasma noradrenalin fra umiddelbart efter IC eller IC Sham til umiddelbart efter koldpressortesten (dvs. ændringen i koncentration fra hvile til umiddelbart efter koldpressortesten; sammenligning er deltaIC vs. deltaIC Sham).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasma epinephrin koncentration
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Vi vil sammenligne den absolutte ændring i plasma-epinephrin fra umiddelbart efter IC eller IC Sham til umiddelbart efter koldpressortesten (dvs. ændringen i koncentration fra hvile til umiddelbart efter koldpressortesten; sammenligning er deltaIC vs. deltaIC Sham).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Vi vil sammenligne den absolutte ændring i systolisk blodtryk fra umiddelbart efter IC eller IC Sham til umiddelbart efter koldpressortesten (dvs. ændringen i systolisk blodtryk fra hvile til umiddelbart efter koldpressortesten; sammenligning er deltaIC vs. deltaIC Sham) .
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00033275

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk konditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner