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Chronische Schlaganfallstudie zur ischämischen Konditionierung

23. August 2023 aktualisiert von: Matthew J. Durand, Medical College of Wisconsin
Schlaganfall ist die häufigste Ursache für Behinderungen bei Erwachsenen in den Vereinigten Staaten. Trotz Fortschritten in der Behandlung hyperakuter Schlaganfälle hinken die Fortschritte in der Schlaganfallrehabilitation hinterher. Wir haben zuvor gezeigt, dass eine nicht-invasive, kostengünstige, einfach durchzuführende Intervention namens ischämische Konditionierung (IC) die Kraft der paretischen Beine verbessern, die Muskelermüdung reduzieren und die Gehgeschwindigkeit bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls (> 1 Jahr nach streicheln). Das IC-Verfahren macht das paretische Bein unter Verwendung einer auf 225 mmHg aufgepumpten Manschette vorübergehend ischämisch (5 Minuten) und wiederholt die Okklusion fünfmal mit 5-minütigen Pausen zwischen den Zyklen (insgesamt 45 Minuten). Es ist allgemein anerkannt, dass die Reaktion auf IC komplex ist und lokale, humorale und neurale Faktoren umfasst. Der Mechanismus, durch den IC Schlaganfall-Überlebenden einen motorischen Nutzen verleihen kann, ist unbekannt. Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob IC die Aktivität des sympathischen Nervensystems (SNS) erhöhen kann, was eine verstärkte kardiovaskuläre Reaktion auf körperliche Betätigung und eine erhöhte Muskelkraft fördern würde. Wir nehmen an, dass die Adrenalin- und Noradrenalin-Plasmaspiegel während eines Kaltpressortests (ein gut verträglicher Test zur Induktion einer sympathischen Reaktion) bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls, die sich einer einzigen Sitzung von IC vs. IC-Sham unterziehen, stärker ansteigen. Um die Ziele dieser Studie zu erreichen, werden 15 Überlebende eines chronischen Schlaganfalls jeweils zweimal die Translational Research Unit für Erwachsene am Medical College of Wisconsin (MCW) aufsuchen, um entweder IC oder IC-Sham an ihrem paretischen Bein in einer ausbalancierten Reihenfolge durchführen zu lassen. Venöses Blut wird vor und nach dem IC- oder IC-Sham-Verfahren und nach einem zweiminütigen Kaltpressortest entnommen, bei dem die Studienteilnehmer ihre Hand in einen Eimer mit Eiswasser tauchen. Dies führt zu einer erhöhten sympathischen Reaktion, die durch Messen des Blutdrucks und des relativen Anstiegs der zirkulierenden Katecholamine (Epinephrin und Norepinephrin, bestimmt durch Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie) beurteilt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studienteilnehmer müssen zwischen 18 und 85 Jahre alt sein, in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, > 1 Jahr nach der Diagnose eines einseitigen kortikalen oder subkortikalen Schlaganfalls und eine Restparese der unteren Extremitäten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Blutgerinnseln in den Extremitäten oder Zuständen, bei denen eine Kompression des Oberschenkels oder eine vorübergehende Ischämie kontraindiziert ist (z. Wunden im Bein), chronisches Schmerzsyndrom, Kopftrauma in der Vorgeschichte, komorbide neurologische Störung, unkontrollierter Bluthochdruck (>160/100 mmHg), periphere Gefäßerkrankung, ein Myokardinfarkt im Vorjahr, Unfähigkeit, 2-Stufen-Befehlen zu folgen, oder Geschichte mehrerer Schlaganfälle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ischämische Konditionierung
Die Studienteilnehmer erhalten eine Sitzung der ischämischen Konditionierung an ihrem betroffenen Bein mit einer Manschettenbefüllung von 225 mmHg.
Verfahren: Ischämische Konditionierung
Die ischämische Konditionierung ist ein klar definiertes, nicht-invasives Verfahren, das aus dem Aufblasen einer Blutdruckmanschette um eine Extremität (in unserer Studie das paretische Bein) und das Aufblasen der Manschette auf 225 mmHg besteht, um den Blutfluss zur Extremität für 5 Minuten zu blockieren, Lösen der Manschette für 5 Minuten und 5-maliges Wiederholen. In unserer Studie erhalten die Teilnehmer eine Sitzung der Intervention (insgesamt 45 Minuten).
Schein-Komparator: Scheinischämische Konditionierung
Die Studienteilnehmer erhalten eine Sitzung mit ischämischer Scheinkonditionierung an ihrem betroffenen Bein mit einer Manschetteninflation von 10 mmHg.
Verfahren: Scheinischämische Konditionierung
Es wird auch eine IC-Sham-Gruppe geben, die mit der IC-Intervention identisch ist, außer dass die Manschette nur auf 10 mmHg aufgepumpt wird, was ein Druck ist, der hoch genug ist, um eine Manschettenenge wahrzunehmen, aber nicht hoch genug, um irgendwelche physiologischen Auswirkungen zu haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Plasma-Norepinephrin-Konzentration
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Wir werden die absolute Veränderung des Plasma-Norepinephrins unmittelbar nach IC oder IC Sham mit unmittelbar nach dem Kältetest vergleichen (d. h. die Veränderung der Konzentration von Ruhe zu unmittelbar nach dem Kältetest; Vergleich ist deltaIC vs. deltaIC Sham).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Plasma-Epinephrin-Konzentration
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Wir werden die absolute Veränderung des Epinephrinspiegels im Plasma unmittelbar nach IC oder IC Sham mit unmittelbar nach dem Kältetest vergleichen (d. h. die Veränderung der Konzentration von Ruhe zu unmittelbar nach dem Kältetest; Vergleich ist deltaIC vs. deltaIC Sham).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Wir vergleichen die absolute Änderung des systolischen Blutdrucks von unmittelbar nach IC oder IC Sham bis unmittelbar nach dem Kältetest (d. h. die Änderung des systolischen Blutdrucks von Ruhe zu unmittelbar nach dem Kältetest; Vergleich ist deltaIC vs. deltaIC Sham). .
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00033275

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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