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缺血调节慢性中风研究

2023年8月23日 更新者:Matthew J. Durand、Medical College of Wisconsin
中风是美国成年人残疾的主要原因。 尽管在超急性卒中护理方面取得了进展,但卒中康复方面的进展仍然滞后。 我们之前已经表明,一种称为缺血性调节 (IC) 的非侵入性、经济高效且易于执行的干预措施可以改善慢性中风幸存者的麻痹腿部力量、减少肌肉疲劳并提高步行速度(>1 年后中风)。 IC 程序使用充气至 225 mmHg 的袖带使麻痹腿暂时缺血(5 分钟),并重复闭塞 5 次,周期之间休息 5 分钟(总共 45 分钟)。 人们普遍认为,对 IC 的反应是复杂的,涉及局部、体液和神经因素。 IC 可以赋予中风幸存者运动益处的机制尚不清楚。 本研究的目的是检查 IC 是否可以增加交感神经系统 (SNS) 活动,这将促进心血管对运动的反应增加并增加肌肉力量。 我们假设在接受单次 IC 与 IC-Sham 治疗的慢性中风幸存者中,血浆肾上腺素和去甲肾上腺素水平在冷升压试验(一种耐受性良好的诱发交感神经反应的试验)期间会增加更多。 为实现本研究的目标,15 名慢性中风幸存者将每人两次访问威斯康星医学院 (MCW) 的成人转化研究单位,以平衡顺序对他们的麻痹腿进行 IC 或 IC-Sham。 在 IC 或 IC-Sham 手术前后以及两分钟的冷加压测试后,将抽取静脉血,研究参与者将手浸入一桶冰水中。 这将导致交感神经反应增强,这将通过测量血压和循环儿茶酚胺(肾上腺素和去甲肾上腺素,通过高效液相色谱法评估)水平的相对增加来评估。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Matthew J Durand, Ph.D.
  • 电话号码:4149555619
  • 邮箱mdurand@mcw.edu

研究联系人备份

  • 姓名:Jennifer Nguyen, BS
  • 电话号码:4147791317
  • 邮箱jnguyen@mcw.edu

学习地点

    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 83年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 研究参与者必须年龄在 18-85 岁之间,能够给予知情同意,单侧皮质或皮质下中风诊断后 > 1 年,有残余下肢麻痹。

排除标准:

  • 四肢血栓史或任何大腿受压或短暂性缺血禁忌的情况(例如 腿部伤口)、慢性疼痛综合征、头部外伤史、合并神经系统疾病、任何未控制的高血压(>160/100 mmHg)、外周血管疾病、前一年心肌梗死、无法执行 2 步指令,或多次中风的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:缺血调节
研究参与者将在其受影响的腿上接受一次局部缺血调节,袖带充气至 225 mmHg。
局部缺血调节是一种定义明确的非侵入性程序,包括在肢体周围(在我们的研究中为麻痹腿)充气血压袖带,将袖带充气至 225 mmHg 以阻断流向肢体的血液 5 分钟,松开袖带 5 分钟,重复 5 次。 在我们的研究中,参与者将接受一次干预(总共 45 分钟)。
假比较器:假缺血调节
研究参与者将在其受影响的腿上接受一次假缺血调节,袖带充气至 10 mmHg。
还将有一个与 IC 干预相同的 IC Sham 组,只是袖带仅充气至 10 mmHg,该压力足以感知袖带的紧度,但不足以产生任何生理影响。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆去甲肾上腺素浓度的变化
大体时间:通过学习完成,平均1年
我们将比较血浆去甲肾上腺素的绝对变化,从 IC 或 IC Sham 后立即到冷加压测试后(即从静止到冷加压测试后立即的浓度变化;比较是 deltaIC 与 deltaIC Sham)。
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆肾上腺素浓度的变化
大体时间:通过学习完成,平均1年
我们将比较血浆肾上腺素的绝对变化,从 IC 或 IC Sham 后立即到冷加压测试后立即(即从静止到冷加压测试后立即的浓度变化;比较是 deltaIC 与 deltaIC Sham)。
通过学习完成,平均1年
收缩压的变化
大体时间:通过学习完成,平均1年
我们将比较收缩压从 IC 或 IC Sham 后立即到冷加压测试后的绝对变化(即收缩压从静止到冷加压测试后立即的变化;比较是 deltaIC 与 deltaIC Sham) .
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月1日

初级完成 (实际的)

2023年8月23日

研究完成 (实际的)

2023年8月23日

研究注册日期

首次提交

2019年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月29日

首次发布 (实际的)

2019年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月23日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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