Ischemische Conditioning Chronic Stroke Study
23 augustus 2023 bijgewerkt door: Matthew J. Durand, Medical College of Wisconsin
Beroerte is de belangrijkste oorzaak van invaliditeit bij volwassenen in de Verenigde Staten.
Ondanks de vooruitgang in de zorg voor hyperacute beroertes, blijven de vorderingen in de revalidatie na een beroerte achter.
We hebben eerder aangetoond dat een niet-invasieve, kosteneffectieve, gemakkelijk uit te voeren interventie, ischemische conditionering (IC) genaamd, de paretische beenkracht kan verbeteren, spiervermoeidheid kan verminderen en de loopsnelheid kan verhogen bij overlevenden van een chronische beroerte (>1 jaar post- hartinfarct).
De IC-procedure maakt het paretische been tijdelijk ischemisch (5 minuten) met behulp van een manchet die is opgeblazen tot 225 mmHg, en herhaalt de occlusie 5 keer met 5 minuten rust tussen de cycli (45 minuten in totaal).
Het is algemeen aanvaard dat de reactie op IC complex is en lokale, humorale en neurale factoren omvat.
Het mechanisme waarmee IC motorisch voordeel kan opleveren bij overlevenden van een beroerte is onbekend.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of IC de activiteit van het sympathische zenuwstelsel (SNS) kan verhogen, wat een verhoogde cardiovasculaire respons op inspanning en verhoogde spierkracht zou bevorderen.
Onze hypothese is dat plasma-epinefrine- en norepinefrine-niveaus meer zullen stijgen tijdens een koude-pressortest (een goed verdragen test om een sympathische respons op te wekken) bij overlevenden van een chronische beroerte die een enkele sessie van IC vs. IC-Sham ondergaan.
Om de doelen van deze studie te bereiken, zullen 15 overlevenden van een chronische beroerte elk twee bezoeken brengen aan de translationele onderzoekseenheid voor volwassenen van het Medical College of Wisconsin (MCW) om IC of IC-Sham te laten uitvoeren op hun paretische been in een tegengebalanceerde volgorde.
Veneus bloed zal worden afgenomen voor en na de IC- of IC-Sham-procedure en na een koudedruktest van twee minuten waarbij de studiedeelnemers hun hand in een emmer ijswater onderdompelen.
Dit zal een verhoogde sympathische respons veroorzaken, die zal worden beoordeeld door het meten van de bloeddruk en de relatieve toename van de niveaus van circulerende catecholamines (epinefrine en norepinefrine, beoordeeld door hogedrukvloeistofchromatografie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers aan de studie moeten tussen de 18 en 85 jaar oud zijn, in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, >1 jaar na de diagnose van een unilaterale corticale of subcorticale beroerte, resterende parese van de onderste ledematen hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van bloedstolsels in de extremiteiten of een aandoening waarbij compressie van de dij of voorbijgaande ischemie gecontra-indiceerd is (bijv. wonden in het been), chronisch pijnsyndroom, voorgeschiedenis van hoofdtrauma, comorbide neurologische aandoening, ongecontroleerde hypertensie (>160/100 mmHg), perifere vasculaire ziekte, een hartinfarct in het voorgaande jaar, onvermogen om commando's in 2 stappen op te volgen, of geschiedenis van meerdere beroertes.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ischemische conditionering
Deelnemers aan de studie krijgen één sessie ischemische conditionering op hun aangedane been waarbij de manchet wordt opgeblazen tot 225 mmHg.
|
Ischemische conditionering is een goed gedefinieerde, niet-invasieve procedure die bestaat uit het opblazen van een bloeddrukmanchet rond een ledemaat (in ons onderzoek het paretische been), het opblazen van de manchet tot 225 mmHg om de bloedtoevoer naar het ledemaat gedurende 5 minuten af te sluiten, laat de manchet 5 minuten los en herhaal dit 5 keer.
In onze studie krijgen deelnemers één sessie van de interventie (45 minuten in totaal).
|
|
Sham-vergelijker: Sham ischemische conditionering
Deelnemers aan de studie krijgen één sessie van schijn-ischemische conditionering op hun aangedane been met manchetinflatie tot 10 mmHg.
|
Er zal ook een IC Sham-groep zijn die identiek is aan de IC-interventie, behalve dat de manchet alleen wordt opgeblazen tot 10 mmHg, wat een voldoende hoge druk is om de strakheid van de manchet waar te nemen, maar niet hoog genoeg om enige fysiologische effecten te hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in plasma-noradrenalineconcentratie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
We zullen de absolute verandering in norepinefrine in plasma vergelijken van onmiddellijk na IC of IC Sham tot onmiddellijk na de koudepressortest (d.w.z. de verandering in concentratie van rust tot onmiddellijk na de koudepressortest; vergelijking is deltaIC vs. deltaIC Sham).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in plasma-epinefrineconcentratie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
We zullen de absolute verandering in plasma-epinefrine vergelijken van onmiddellijk na IC of IC Sham tot onmiddellijk na de koudepressortest (d.w.z. de verandering in concentratie van rust tot onmiddellijk na de koudepressortest; vergelijking is deltaIC vs. deltaIC Sham).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
We zullen de absolute verandering in systolische bloeddruk van onmiddellijk na IC of IC Sham vergelijken met onmiddellijk na de koudepressortest (d.w.z. de verandering in systolische bloeddruk van rust tot onmiddellijk na de koudepressortest; vergelijking is deltaIC vs. deltaIC Sham) .
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00033275
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .