優性便秘を伴う過敏性腸症候群（IBS-C）および優性下痢を伴う過敏性腸症候群（IBS-D）におけるオロリナブ (CAPTIVATE)
2025年1月28日 更新者：Arena Pharmaceuticals
腹痛を経験している過敏性腸症候群の被験者におけるオロリナブの安全性、忍容性、および有効性を評価するための第2相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照並行群間試験
この研究の目的は、過敏性腸症候群 (IBS) の参加者の腹痛に対して、オロリナブが安全かつ効果的な治療法であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
273
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Clinical Research Associates, LLC
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85298
- Gilbert Center for Family Medicine
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California
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Canoga Park、California、アメリカ、91304
- Alliance Research Institute
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- GW Research, Inc.
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Corona、California、アメリカ、92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
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El Cajon、California、アメリカ、92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
Encinitas、California、アメリカ、92024
- Diagnamics Inc.
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Prime Care Clinical Research
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- Om Research, Attn: Heather Blunt
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Medical Associates Research Group
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San Diego、California、アメリカ、92114
- Precision Research Institute
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- San Diego Gastroenterology Medical Associates (CTNx)
-
Westminster、California、アメリカ、92683
- Advanced Rx Clinical Research Group, Inc.
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Lynn Institute of Denver
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Clinical Research of Brandon, LLC
-
South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Qps Mra, Llc
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Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Precision Clinical Research, LLC.
-
Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Presicion Research Center Inc
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Agile Clinical Research Trials LLC
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Gastroenterology Associates of Gainesville Georgia
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Atlanta
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Advanced Clinical Research, Attn to: Owen Havey
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60617
- Claude Mandel Medical Center
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Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60181
- Lemah Creek Clinical Research
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Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66217
- WestGlenGI
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Louisiana
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Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- CroNOLA, LLC
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Clinical Trials of SWLA, LLC
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Louisiana Research Center, LLC
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Maryland
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Frederick、Maryland、アメリカ、21701
- Frederick Gastroenterology Associates
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Flint Clinical Research, PLLC
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC an AMR company
-
-
New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute
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-
New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
-
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North Carolina
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Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- Clinical Research of Gastonia
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Medication Management, LLC
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Peters Medical Research, LLC
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- M3 Wake Research
-
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Ohio
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Great Lakes Medical Research
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc. dba New Venture Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
- Central Sooner Research
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74105
- Lynn Institute of Tulsa
-
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Oregon
-
Salem、Oregon、アメリカ、97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
- Susquehanna Research Group, LLC
-
Pottsville、Pennsylvania、アメリカ、17901
- Care Access Research, Pottsville
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-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
South Dakota
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Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57049
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- WR-ClinSearch, LLC
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Research & Medicine, PLLC
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Clinical Trial Network
-
Irving、Texas、アメリカ、75039
- Research Studies at Fine Digestive Health
-
-
Utah
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- ACR Gut Whisperer
-
-
Virginia
-
Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
- New River Valley Research Institute
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- Exemplar Research Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な調査対象基準:
- -訪問1でのRome IV基準による優勢な便秘（IBS-C）または優勢な下痢（IBS-D）を伴う過敏性腸症候群（IBS）の診断（スクリーニング）
IBSのRome IV診断アルゴリズムによると、50歳以上の参加者は、IBS以外の腹痛の原因を除外する結果で、次のいずれかを持っている必要があります。
- 大腸内視鏡検査（Visit 1 [スクリーニング]から10年以内）
- 軟性 S 状結腸内視鏡検査および二重造影バリウム浣腸 (Visit 1 [スクリーニング] から 5 年以内)
- CTコロノグラフィー（Visit 1 [スクリーニング]から5年以内）
主な調査除外基準:
- 混合性排便習慣を伴う IBS (IBS-M) またはサブタイプのない IBS (IBS-U) の診断
- -訪問1（スクリーニング）の前30日以内の食事、ライフスタイル、または運動レジメンの臨床的に関連する変更は、治験責任医師（または指名された人）の臨床的判断における有効性評価を混乱させる可能性があります
- 結腸または主要な腹部手術（例、肥満手術[胃バンディングを含む]、胃手術、小腸/大腸手術、または腹部大血管手術）。 -胆嚢摘出術の病歴は、IBS-Dの参加者には除外されます。 -IBS-Cの参加者の場合、訪問1（スクリーニング）の6か月以上前の胆嚢摘出術の履歴は許可されます。 虫垂切除術、子宮摘出術、帝王切開、またはポリペクトミーなどの処置は、訪問 1 (スクリーニング) の少なくとも 3 か月前に行われた場合に限り許可されます。
長期延長の包含基準:
•すべての参加者は、メインスタディを完了している必要があります (Visit 8 [12 週目] と Visit 9 [14 週目] の両方を含む)
長期延長の除外基準:
- 参加者は、事前にスポンサーによって承認されていない限り、LTE の適格性を評価する時点で、主試験からの除外基準を満たしています。
- 参加者は、メイン スタディ中に電子ダイアリー エントリの全体的な順守率が 75% 未満でした。
- -参加者は、事前にスポンサーによって承認されていない限り、主研究中に処方された投薬計画から逸脱しました（すなわち、全体的な研究治療コンプライアンスが85％未満または115％を超える）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オロリナブ低用量（主試験）
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オロリナブ 1 カプセルまたは錠剤を 1 日 3 回、12 週間まで経口投与
他の名前：
オロリナブ 2 カプセルまたは錠剤を 1 日 3 回、最大 12 週間経口投与
他の名前：
オロリナブ 3 カプセルまたは錠剤を 1 日 3 回、最大 12 週間経口投与
他の名前：
オロリナブ 2 カプセルまたは錠剤を 1 日 3 回、最大 52 週間経口投与
他の名前：
オロリナブ 3 カプセルまたは錠剤を 1 日 3 回、最大 52 週間経口投与
他の名前：
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実験的：オロリナブ中用量（主試験）
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オロリナブ 1 カプセルまたは錠剤を 1 日 3 回、12 週間まで経口投与
他の名前：
オロリナブ 2 カプセルまたは錠剤を 1 日 3 回、最大 12 週間経口投与
他の名前：
オロリナブ 3 カプセルまたは錠剤を 1 日 3 回、最大 12 週間経口投与
他の名前：
オロリナブ 2 カプセルまたは錠剤を 1 日 3 回、最大 52 週間経口投与
他の名前：
オロリナブ 3 カプセルまたは錠剤を 1 日 3 回、最大 52 週間経口投与
他の名前：
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実験的：オロリナブ高用量（主試験）
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オロリナブ 1 カプセルまたは錠剤を 1 日 3 回、12 週間まで経口投与
他の名前：
オロリナブ 2 カプセルまたは錠剤を 1 日 3 回、最大 12 週間経口投与
他の名前：
オロリナブ 3 カプセルまたは錠剤を 1 日 3 回、最大 12 週間経口投与
他の名前：
オロリナブ 2 カプセルまたは錠剤を 1 日 3 回、最大 52 週間経口投与
他の名前：
オロリナブ 3 カプセルまたは錠剤を 1 日 3 回、最大 52 週間経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ（主試験）
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オロリナブ マッチング プラセボ カプセルまたは錠剤を 1 日 3 回、最大 12 週間経口投与
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実験的：オロリナブ（長期延長）
参加者は、メインスタディでの治療割り当てに基づいてオロリナブを受け取ります。
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オロリナブ 1 カプセルまたは錠剤を 1 日 3 回、12 週間まで経口投与
他の名前：
オロリナブ 2 カプセルまたは錠剤を 1 日 3 回、最大 12 週間経口投与
他の名前：
オロリナブ 3 カプセルまたは錠剤を 1 日 3 回、最大 12 週間経口投与
他の名前：
オロリナブ 2 カプセルまたは錠剤を 1 日 3 回、最大 52 週間経口投与
他の名前：
オロリナブ 3 カプセルまたは錠剤を 1 日 3 回、最大 52 週間経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な研究：12週目の平均腹痛スコア（AAPS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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APS は 1 つの質問で、0 は腹痛なしを表し、10 は考えられる最悪の腹痛を表す 11 点の数値評価スケールです。
12 週目のベースラインからの AAPS の変化は、混合効果モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、治療、層別化因子、週、および治療ごとの相互作用を因子として、ベースライン AAPS を共変量として分析しました。
MMRM 分析には、構造化されていない分散共分散行列が使用されました。
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ベースラインと12週目
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主な研究：治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長14週間
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有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
TEAE は、試験治療の初回投与時または投与後に重症度が開始または悪化した任意の AE として定義されました。
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最長14週間
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LTE期間：TEAEおよびSAEの参加者数
時間枠：54週まで
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AE は、因果関係の可能性に関係なく、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
TEAE は、試験治療の初回投与時または投与後に重症度が開始または悪化した任意の AE として定義されました。
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54週まで
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主な研究：臨床的に重要な異常な検査パラメータを持つ参加者の数
時間枠：14週目までのベースライン
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血液サンプルは、血清化学、血液学、凝固、および尿検査を含む検査パラメータの分析のために収集されました。
治験責任医師は、臨床的に重大な異常について検査結果をレビューする責任がありました。
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14週目までのベースライン
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LTE研究：臨床的に重要な異常な検査パラメータを持つ参加者の数
時間枠：54 週目までのベースライン (LTE の)
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血液サンプルは、血清化学、血液学、凝固、および尿検査を含む検査パラメータの分析のために収集されました。
治験責任医師は、臨床的に重大な異常について検査結果をレビューする責任がありました。
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54 週目までのベースライン (LTE の)
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主な研究: 臨床的に重要な異常なバイタル サインを持つ参加者の数
時間枠：14週目までのベースライン
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バイタル サインを評価するパラメーターには、血圧 (収縮期および拡張期血圧)、心拍数 (HR)、体温、および呼吸数が含まれます。
治験責任医師は、臨床的に重大な異常についてバイタル サインを確認する責任がありました。
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14週目までのベースライン
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LTE 研究: 臨床的に重大な異常なバイタル サインを持つ参加者の数
時間枠：54 週目までのベースライン (LTE の)
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バイタル サインを評価するパラメーターには、血圧 (収縮期および拡張期血圧)、HR、体温、および呼吸数が含まれます。
治験責任医師は、臨床的に重大な異常についてバイタル サインを確認する責任がありました。
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54 週目までのベースライン (LTE の)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な研究: 12 週目に AAPS の 30% 以上の改善 (>=) を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと12週目
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12 週目にベースラインから AAPS で 30% 以上の改善を達成した参加者の割合を、層別化因子によって層別化された Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) 検定を使用して分析しました。
ミッシング アット ランダム (MAR) 仮定の下で、ミッシング ポスト ベースライン AAPS データは、多重代入 (MI) を使用して代入されました。
無作為化されたが、ベースライン後の観察が少なくとも1つなかった参加者は、非応答者と見なされました。
AAPS の 30% 以上の改善は、ベースライン AAPS と比較した場合に 30% 以上の AAPS の減少でした。
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ベースラインと12週目
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主な研究: 12 週間のうち少なくとも 6 週間でベースラインからの AAPS の >= 30% の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと12週目
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治療期間中の 12 週間のうち少なくとも 6 週間、ベースラインからの AAPS の 30% 以上の改善を達成した参加者の割合を、層別化因子によって層別化された CMH テストを使用して分析しました。
AAPS の >= 30% の改善は、ベースライン AAPS と比較した場合の 30% 以上の AAPS の減少です。
ベースライン後の AAPS データの欠落は、MAR 仮定の下で MI を使用して推定されました。
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ベースラインと12週目
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主な研究：12週目のAAPSのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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12 週目のベースラインからの AAPS のパーセント変化は、治療、層別化因子、週、および治療ごとの相互作用を因子として、ベースライン AAPS を共変量として MMRM 分析を使用して分析しました。
ベースラインは、1 日目の試験治療の初回投与前に収集された、欠落していない最後の測定値です。
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ベースラインと12週目
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主な研究：12週目における無痛日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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12 週目のベースラインからの 1 週間あたりの無痛日数の変化を、因子として治療、層別化因子、週、および治療ごとの相互作用を用いた MMRM 分析を使用し、共変量としてベースラインの無痛日数を分析しました。
痛みのない日は、痛みのスコアがゼロ (0) の日として定義されました。
ベースラインは、1 日目の試験治療の初回投与前に収集された、欠落していない最後の測定値です。
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ベースラインと12週目
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主な研究: オロリナブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：1日目：投与前および投与後0.5、1、2、4、および8時間、および4週目：投与前および投与後0.5、1および2時間
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オロリナブの Cmax を調査するために、試験治療の投与後、示された時点で参加者から血液サンプルが採取されました。
薬物動態 (PK) 分析は、標準的な非コンパートメント法を使用して実施されました。
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1日目：投与前および投与後0.5、1、2、4、および8時間、および4週目：投与前および投与後0.5、1および2時間
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主な研究：オロリナブの薬物投与後の最大濃度時間（Tmax）
時間枠：1日目：投与前および投与後0.5、1、2、4、および8時間、および4週目：投与前および投与後0.5、1および2時間
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オロリナブの Tmax を調査するために、試験治療の投与後、示された時点で参加者から血液サンプルが採取されました。
PK分析は、標準的な非コンパートメント法を使用して実施されました。
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1日目：投与前および投与後0.5、1、2、4、および8時間、および4週目：投与前および投与後0.5、1および2時間
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主な研究：オロリナブの血漿トラフ濃度（Ctrough）
時間枠：1 日目、2 日目、および 2、4、8、10、12 週目の投与前
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オロリナブのCtroughを調査するために、試験治療の投与後、指定された時間枠で参加者から血液サンプルを採取しました。
PK分析は、標準的な非コンパートメント法を使用して実施されました。
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1 日目、2 日目、および 2、4、8、10、12 週目の投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Arena CT.gov Administrator、Arena Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月24日
一次修了 (実際)
2021年4月29日
研究の完了 (実際)
2021年4月29日
試験登録日
最初に提出
2019年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月1日
最初の投稿 (実際)
2019年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月28日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APD371-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
過敏性腸症候群の臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア