Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olorinab w zespole jelita drażliwego z dominującymi zaparciami (IBS-C) i zespole jelita drażliwego z dominującą biegunką (IBS-D) (CAPTIVATE)

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Arena Pharmaceuticals

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność olorinabu u pacjentów z zespołem jelita drażliwego doświadczających bólu brzucha

Celem tego badania jest ustalenie, czy olorinab jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia bólu brzucha u uczestników z zespołem jelita drażliwego (IBS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

273

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Clinical Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85298
        • Gilbert Center for Family Medicine
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • GW Research, Inc.
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Diagnamics Inc.
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Prime Care Clinical Research
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Om Research, Attn: Heather Blunt
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • San Diego Gastroenterology Medical Associates (CTNx)
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
        • Advanced Rx Clinical Research Group, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Clinical Research of Brandon, LLC
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Presicion Research Center Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Agile Clinical Research Trials LLC
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Gastroenterology Associates of Gainesville Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Advanced Clinical Research, Attn to: Owen Havey
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60617
        • Claude Mandel Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
        • Lemah Creek Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66217
        • WestGlenGI
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • CroNOLA, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21701
        • Frederick Gastroenterology Associates
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Flint Clinical Research, PLLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC an AMR company
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Medication Management, LLC
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • M3 Wake Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Great Lakes Medical Research
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc. dba New Venture Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74105
        • Lynn Institute of Tulsa
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Pottsville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17901
        • Care Access Research, Pottsville
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • Research Studies at Fine Digestive Health
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • ACR Gut Whisperer
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
        • New River Valley Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Exemplar Research Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do badania głównego:

  • Rozpoznanie zespołu jelita drażliwego (IBS) z dominującym zaparciem (IBS-C) lub dominującą biegunką (IBS-D) zgodnie z Kryteriami Rzymskimi IV na Wizycie 1 (Screening)

  • Zgodnie z algorytmem diagnostycznym „Rzym IV” dla IBS, uczestnicy w wieku 50 lat i starsi muszą mieć jeden z poniższych objawów, z wynikiem wykluczającym przyczyny bólu brzucha inne niż IBS:

    1. Kolonoskopia (w ciągu 10 lat od wizyty 1 [badanie przesiewowe])
    2. Elastyczna sigmoidoskopia i lewatywa barowa z podwójnym kontrastem (w ciągu 5 lat od wizyty 1 [badanie przesiewowe])
    3. Kolonografia tomografii komputerowej (w ciągu 5 lat od wizyty 1 [Screening])

Kryteria wykluczenia z badania głównego:

  • Rozpoznanie IBS z mieszanymi nawykami jelitowymi (IBS-M) lub IBS bez podtypów (IBS-U)
  • Klinicznie istotne zmiany w diecie, stylu życia lub reżimie ćwiczeń w ciągu 30 dni przed wizytą 1 (badanie przesiewowe), które mogą zakłócić ocenę skuteczności w ocenie klinicznej badacza (lub osoby wyznaczonej)
  • Każda operacja okrężnicy lub duża operacja jamy brzusznej (np. operacja bariatryczna [w tym opaska żołądkowa], operacja żołądka, operacja jelita cienkiego/grubego lub operacja dużych naczyń brzusznych). Historia cholecystektomii jest wykluczająca dla uczestników z IBS-D. W przypadku uczestników z IBS-C dopuszczalna jest cholecystektomia w wywiadzie ponad 6 miesięcy przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe). Procedury takie jak wycięcie wyrostka robaczkowego, histerektomia, cesarskie cięcie lub polipektomia są dozwolone, o ile zostały wykonane co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe).

Kryteria włączenia długoterminowego przedłużenia:

•Wszyscy uczestnicy muszą ukończyć badanie główne (w tym wizytę 8 [tydzień 12] i wizytę 9 [tydzień 14])

Kryteria wykluczenia długoterminowego przedłużenia:

  • Uczestnik spełnia jakiekolwiek kryteria wykluczenia z Badania Głównego w momencie oceny kwalifikacji do LTE, chyba że zostanie to wcześniej zatwierdzone przez Sponsora.
  • Uczestnik miał mniej niż 75% ogólnej zgodności z wpisami eDziennika podczas Badania Głównego.
  • Uczestnik odstąpił od przepisanego schematu dawkowania podczas badania głównego (tj. ogólna zgodność z leczeniem w ramach badania wynosiła mniej niż 85% lub więcej niż 115%), chyba że Sponsor wcześniej zatwierdził to.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mała dawka olorinabu (badanie główne)
Lek: Olorinab
Olorinab Dawka 1 kapsułka lub tabletka doustnie, 3 razy dziennie przez okres do 12 tygodni
Inne nazwy:
  • APD371
Lek: Olorinab
Olorinab Dawka 2 kapsułki lub tabletki doustnie, 3 razy dziennie do 12 tygodni
Inne nazwy:
  • APD371
Lek: Olorinab
Olorinab Dawka 3 kapsułki lub tabletki doustnie, 3 razy dziennie przez okres do 12 tygodni
Inne nazwy:
  • APD371
Lek: Olorinab
Olorinab Dawka 2 kapsułki lub tabletki doustnie, 3 razy dziennie przez okres do 52 tygodni
Inne nazwy:
  • APD371
Lek: Olorinab
Olorinab Dawka 3 kapsułki lub tabletki doustnie, 3 razy dziennie przez okres do 52 tygodni
Inne nazwy:
  • APD371
Eksperymentalny: Średnia dawka olorinabu (badanie główne)
Lek: Olorinab
Olorinab Dawka 1 kapsułka lub tabletka doustnie, 3 razy dziennie przez okres do 12 tygodni
Inne nazwy:
  • APD371
Lek: Olorinab
Olorinab Dawka 2 kapsułki lub tabletki doustnie, 3 razy dziennie do 12 tygodni
Inne nazwy:
  • APD371
Lek: Olorinab
Olorinab Dawka 3 kapsułki lub tabletki doustnie, 3 razy dziennie przez okres do 12 tygodni
Inne nazwy:
  • APD371
Lek: Olorinab
Olorinab Dawka 2 kapsułki lub tabletki doustnie, 3 razy dziennie przez okres do 52 tygodni
Inne nazwy:
  • APD371
Lek: Olorinab
Olorinab Dawka 3 kapsułki lub tabletki doustnie, 3 razy dziennie przez okres do 52 tygodni
Inne nazwy:
  • APD371
Eksperymentalny: Wysoka dawka olorinabu (badanie główne)
Lek: Olorinab
Olorinab Dawka 1 kapsułka lub tabletka doustnie, 3 razy dziennie przez okres do 12 tygodni
Inne nazwy:
  • APD371
Lek: Olorinab
Olorinab Dawka 2 kapsułki lub tabletki doustnie, 3 razy dziennie do 12 tygodni
Inne nazwy:
  • APD371
Lek: Olorinab
Olorinab Dawka 3 kapsułki lub tabletki doustnie, 3 razy dziennie przez okres do 12 tygodni
Inne nazwy:
  • APD371
Lek: Olorinab
Olorinab Dawka 2 kapsułki lub tabletki doustnie, 3 razy dziennie przez okres do 52 tygodni
Inne nazwy:
  • APD371
Lek: Olorinab
Olorinab Dawka 3 kapsułki lub tabletki doustnie, 3 razy dziennie przez okres do 52 tygodni
Inne nazwy:
  • APD371
Komparator placebo: Placebo (badanie główne)
Lek: Placebo
Kapsułka lub tabletka olorinabu pasująca do placebo, doustnie, 3 razy dziennie przez okres do 12 tygodni
Eksperymentalny: Olorinab (długoterminowe przedłużenie)
Uczestnicy otrzymają olorinab na podstawie przypisanego im leczenia w badaniu głównym.
Lek: Olorinab
Olorinab Dawka 1 kapsułka lub tabletka doustnie, 3 razy dziennie przez okres do 12 tygodni
Inne nazwy:
  • APD371
Lek: Olorinab
Olorinab Dawka 2 kapsułki lub tabletki doustnie, 3 razy dziennie do 12 tygodni
Inne nazwy:
  • APD371
Lek: Olorinab
Olorinab Dawka 3 kapsułki lub tabletki doustnie, 3 razy dziennie przez okres do 12 tygodni
Inne nazwy:
  • APD371
Lek: Olorinab
Olorinab Dawka 2 kapsułki lub tabletki doustnie, 3 razy dziennie przez okres do 52 tygodni
Inne nazwy:
  • APD371
Lek: Olorinab
Olorinab Dawka 3 kapsułki lub tabletki doustnie, 3 razy dziennie przez okres do 52 tygodni
Inne nazwy:
  • APD371

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie główne: Zmiana średniej oceny bólu brzucha (AAPS) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
APS to pojedyncze pytanie, 11-punktowa numeryczna skala ocen, w której 0 oznacza brak bólu brzucha, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból brzucha. Zmianę AAPS w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu analizowano przy użyciu analizy powtarzanych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM) z leczeniem, czynnikami stratyfikacyjnymi, tygodniem i interakcją leczenia po tygodniu jako czynnikami oraz wyjściowym AAPS jako zmienną towarzyszącą. Do analizy MMRM zastosowano nieustrukturyzowaną macierz wariancji-kowariancji.
Wartość bazowa i tydzień 12
Badanie główne: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy, bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się lub nasiliło w czasie lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
Do 14 tygodni
Okres LTE: Liczba uczestników z TEAE i SAE
Ramy czasowe: Do 54 tygodni
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy, bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się lub nasiliło w czasie lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
Do 54 tygodni
Badanie główne: liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 14
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów laboratoryjnych, w tym chemii surowicy, hematologii, krzepnięcia i analizy moczu. Badacz był odpowiedzialny za przegląd wyników badań laboratoryjnych pod kątem istotnych klinicznie nieprawidłowości.
Linia bazowa do tygodnia 14
Badanie LTE: liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 54 (LTE)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów laboratoryjnych, w tym chemii surowicy, hematologii, krzepnięcia i analizy moczu. Badacz był odpowiedzialny za przegląd wyników badań laboratoryjnych pod kątem istotnych klinicznie nieprawidłowości.
Wartość początkowa do tygodnia 54 (LTE)
Badanie główne: liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi objawami czynności życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 14
Parametry oceniane pod kątem parametrów życiowych obejmowały ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi), tętno (HR), temperaturę ciała i częstość oddechów. Badacz był odpowiedzialny za przegląd parametrów życiowych pod kątem istotnych klinicznie nieprawidłowości.
Linia bazowa do tygodnia 14
Badanie LTE: liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi objawami czynności życiowych
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 54 (LTE)
Parametry oceniane pod kątem parametrów życiowych obejmowały ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe), HR, temperaturę ciała i częstość oddechów. Badacz był odpowiedzialny za przegląd parametrów życiowych pod kątem istotnych klinicznie nieprawidłowości.
Wartość początkowa do tygodnia 54 (LTE)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie główne: Odsetek uczestników, którzy uzyskali większą lub równą (>=) 30% poprawę w AAPS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali >= 30% poprawę w AAPS od wartości wyjściowej w 12. tygodniu, przeanalizowano za pomocą testu Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH) podzielonego według czynników stratyfikacji. Brakujące dane AAPS po punkcie wyjściowym zostały przypisane przy użyciu wielokrotnej imputacji (MI) przy założeniu braku losowego (MAR). Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni, ale nie mieli co najmniej 1 obserwacji po linii podstawowej, zostali uznani za niereagujących. Poprawa AAPS o >= 30% oznaczała zmniejszenie AAPS o 30% lub więcej w porównaniu z AAPS w punkcie wyjściowym.
Wartość bazowa i tydzień 12
Badanie główne: Odsetek uczestników osiągających >= 30% poprawę w AAPS od wartości wyjściowej przez co najmniej 6 z 12 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli >= 30% poprawę AAPS w porównaniu z wartością wyjściową przez co najmniej 6 z 12 tygodni w okresie leczenia, został przeanalizowany przy użyciu testu CMH podzielonego według czynników stratyfikacji. Poprawa AAPS o >= 30% oznacza zmniejszenie AAPS o 30% lub więcej w porównaniu z podstawowym AAPS. Brakujące dane AAPS po punkcie wyjściowym zostały przypisane przy użyciu MI przy założeniu MAR.
Wartość bazowa i tydzień 12
Badanie główne: Zmiana procentowa w AAPS w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Procentową zmianę AAPS w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu analizowano przy użyciu analizy MMRM z leczeniem, czynnikami stratyfikacji, tygodniem i interakcją leczenia po tygodniu jako czynnikami oraz wyjściowym AAPS jako zmienną towarzyszącą. Linia bazowa to ostatni nie brakujący pomiar zebrany przed pierwszą dawką badanego leku w dniu 1.
Wartość bazowa i tydzień 12
Badanie główne: zmiana liczby dni bez bólu w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zmianę liczby dni bez bólu w tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniu 12 analizowano przy użyciu analizy MMRM z leczeniem, czynnikami stratyfikacji, tygodniem i interakcją leczenie po tygodniu jako czynnikami oraz wyjściową liczbą dni bez bólu jako zmienną towarzyszącą. Dni bez bólu zdefiniowano jako dni z oceną bólu równą zero (0). Linia bazowa to ostatni nie brakujący pomiar zebrany przed pierwszą dawką badanego leku w dniu 1.
Wartość bazowa i tydzień 12
Badanie główne: maksymalne stężenie (Cmax) olorinabu
Ramy czasowe: W dniu 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu oraz w 4. tygodniu: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1 i 2 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania Cmax olorinabu. Analizę farmakokinetyczną (PK) przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
W dniu 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu oraz w 4. tygodniu: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1 i 2 godziny po podaniu
Badanie główne: Czas maksymalnego stężenia po podaniu leku (Tmax) olorinabu
Ramy czasowe: W dniu 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu oraz w 4. tygodniu: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1 i 2 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania Tmax olorinabu. Analizę PK przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
W dniu 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu oraz w 4. tygodniu: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1 i 2 godziny po podaniu
Badanie główne: minimalne stężenia olorinabu w osoczu (Ctrough).
Ramy czasowe: Dawka wstępna w dniu 1, dniu 2 i tygodniach 2, 4, 8, 10 i 12
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych ramach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania Ctrough of Olorinab. Analizę PK przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Dawka wstępna w dniu 1, dniu 2 i tygodniach 2, 4, 8, 10 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arena Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Arena CT.gov Administrator, Arena Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APD371-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Olorinab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj