Olorinabi ärtyvän suolen oireyhtymässä, jossa vallitsee ummetus (IBS-C) ja ärtyvän suolen oireyhtymässä, johon liittyy pääasiallinen ripuli (IBS-D) (CAPTIVATE)
tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: Arena Pharmaceuticals
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus Olorinabin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja jotka kokevat vatsakipua
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko olorinabi turvallinen ja tehokas vatsakipujen hoito potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
273
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Clinical Research Associates, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85298
- Gilbert Center for Family Medicine
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91304
- Alliance Research Institute
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- GW Research, Inc.
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Diagnamics Inc.
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Prime Care Clinical Research
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Om Research, Attn: Heather Blunt
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- San Diego Gastroenterology Medical Associates (CTNx)
-
Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
- Advanced Rx Clinical Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Clinical Research of Brandon, LLC
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Qps Mra, Llc
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Precision Clinical Research, LLC.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Presicion Research Center Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Agile Clinical Research Trials LLC
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Gastroenterology Associates of Gainesville Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Advanced Clinical Research, Attn to: Owen Havey
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60617
- Claude Mandel Medical Center
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat, 60181
- Lemah Creek Clinical Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66217
- WestGlenGI
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
- CroNOLA, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Clinical Trials of SWLA, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21701
- Frederick Gastroenterology Associates
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Flint Clinical Research, PLLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC an AMR company
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Medication Management, LLC
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Peters Medical Research, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- M3 Wake Research
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Great Lakes Medical Research
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat, 44281
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc. dba New Venture Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
- Central Sooner Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74105
- Lynn Institute of Tulsa
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
- Susquehanna Research Group, LLC
-
Pottsville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17901
- Care Access Research, Pottsville
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Chattanooga Research & Medicine, PLLC
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Clinical Trial Network
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
- Research Studies at Fine Digestive Health
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- ACR Gut Whisperer
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
- New River Valley Research Institute
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- Exemplar Research Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät tutkimukseen osallistumiskriteerit:
- Ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) diagnoosi, jossa vallitsee ummetus (IBS-C) tai vallitseva ripuli (IBS-D) Rooma IV -kriteerien mukaan vierailulla 1 (seulonta)
Rooma IV:n IBS-diagnostiikkaalgoritmin mukaan vähintään 50-vuotiailla osallistujilla on oltava jokin seuraavista, joiden tulos sulkee pois muut vatsakipujen syyt kuin IBS:n:
- Kolonoskopia (10 vuoden sisällä ensimmäisestä käynnistä [seulonta])
- Joustava sigmoidoskopia ja kaksoiskontrastinen bariumperäruiske (5 vuoden sisällä käynnistä 1 [seulonta])
- Tietokonetomografiakolonografia (5 vuoden sisällä käynnistä 1 [seulonta])
Tärkeimmät tutkimuksen poissulkemiskriteerit:
- IBS-diagnoosi sekasuolistotautien (IBS-M) tai alatyypittömän IBS:n (IBS-U) kanssa
- Kliinisesti merkitykselliset muutokset ruokavaliossa, elämäntavoissa tai harjoitteluohjelmassa 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta), jotka voivat sekoittaa tutkijan (tai tutkijan) kliinisen arvion perusteella tehtäviä arvioita
- Mikä tahansa paksusuolen tai suuri vatsan leikkaus (esim. bariatrinen leikkaus [mukaan lukien mahalaukun kiinnitys], mahakirurgia, ohutsuolen/paksusuolen leikkaus tai vatsan suurisuolen leikkaus). Kolekystektomian historia on poissulkeva osallistujille, joilla on IBS-D. IBS-C:tä sairastaville osallistujille sallitaan kolekystektomia yli 6 kuukautta ennen käyntiä 1 (seulonta). Toimenpiteet, kuten umpilisäkkeen poisto, kohdun poisto, keisarinleikkaus tai polypektomia, ovat sallittuja, kunhan ne on tehty vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1 (seulonta).
Pitkän aikavälin laajennuksen sisällyttämiskriteerit:
•Kaikkien osallistujien on oltava suorittaneet päätutkimuksen (mukaan lukien sekä vierailu 8 [viikko 12] että käynti 9 [viikko 14])
Pitkän aikavälin pidennyksen poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja täyttää kaikki päätutkimuksesta poissulkemiskriteerit arvioidessaan kelpoisuutta LTE:hen, ellei sponsori ole hyväksynyt sitä etukäteen.
- Osallistujan eDiary-merkintöjen kokonaismäärä oli alle 75 % päätutkimuksen aikana.
- Osallistuja poikkesi määrätystä annostusohjelmasta päätutkimuksen aikana (eli tutkimuksen kokonaismyöntyvyys alle 85 % tai yli 115 %), ellei sponsori ole hyväksynyt sitä etukäteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Olorinabin pieni annos (päätutkimus)
|
Olorinab Annostus 1 kapseli tai tabletti suun kautta, 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
Olorinab Annos 2 kapselia tai tablettia suun kautta, 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
Olorinab Annos 3 kapselia tai tablettia suun kautta, 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
Olorinab Annos 2 kapselia tai tablettia suun kautta, 3 kertaa päivässä 52 viikon ajan
Muut nimet:
Olorinab Annos 3 kapselia tai tablettia suun kautta, 3 kertaa päivässä 52 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Olorinabin keskiannos (päätutkimus)
|
Olorinab Annostus 1 kapseli tai tabletti suun kautta, 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
Olorinab Annos 2 kapselia tai tablettia suun kautta, 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
Olorinab Annos 3 kapselia tai tablettia suun kautta, 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
Olorinab Annos 2 kapselia tai tablettia suun kautta, 3 kertaa päivässä 52 viikon ajan
Muut nimet:
Olorinab Annos 3 kapselia tai tablettia suun kautta, 3 kertaa päivässä 52 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Olorinabin suuri annos (päätutkimus)
|
Olorinab Annostus 1 kapseli tai tabletti suun kautta, 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
Olorinab Annos 2 kapselia tai tablettia suun kautta, 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
Olorinab Annos 3 kapselia tai tablettia suun kautta, 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
Olorinab Annos 2 kapselia tai tablettia suun kautta, 3 kertaa päivässä 52 viikon ajan
Muut nimet:
Olorinab Annos 3 kapselia tai tablettia suun kautta, 3 kertaa päivässä 52 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (päätutkimus)
|
Olorinabia vastaava lumekapseli tai tabletti suun kautta, 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Olorinabi (pitkäaikainen pidennys)
Osallistujat saavat olorinabia päätutkimuksessa saamansa hoitotehtävän perusteella.
|
Olorinab Annostus 1 kapseli tai tabletti suun kautta, 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
Olorinab Annos 2 kapselia tai tablettia suun kautta, 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
Olorinab Annos 3 kapselia tai tablettia suun kautta, 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
Olorinab Annos 2 kapselia tai tablettia suun kautta, 3 kertaa päivässä 52 viikon ajan
Muut nimet:
Olorinab Annos 3 kapselia tai tablettia suun kautta, 3 kertaa päivässä 52 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätutkimus: Muutos lähtötasosta keskimääräisessä vatsakipupisteessä (AAPS) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
APS on yksikysymys, 11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko, jossa 0 tarkoittaa, ettei vatsakipua ole ja 10 edustaa pahinta mahdollista vatsakipua.
AAPS:n muutos lähtötilanteesta viikolla 12 analysoitiin käyttämällä sekavaikutusmallin toistuvien mittausten (MMRM) analyysiä, jossa hoito, kerrostustekijät, viikko ja hoito viikoittain vuorovaikutus olivat tekijöitä ja lähtötason AAPS kovariaattina.
MMRM-analyysiin käytettiin strukturoimatonta varianssi-kovarianssimatriisia.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Päätutkimus: Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka alkoi tai paheni vaikeusasteeltaan ensimmäisen tutkimushoidon annoksen aikana tai sen jälkeen.
|
Jopa 14 viikkoa
|
|
LTE-jakso: TEAE- ja SAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 54 viikkoa
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka alkoi tai paheni vaikeusasteeltaan ensimmäisen tutkimushoidon annoksen aikana tai sen jälkeen.
|
Jopa 54 viikkoa
|
|
Päätutkimus: niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioparametreja
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
|
Verinäytteitä kerättiin laboratorioparametrien analysointia varten, mukaan lukien seerumikemia, hematologia, koagulaatio ja virtsaanalyysi.
Tutkija oli vastuussa laboratoriotulosten tarkistamisesta kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien varalta.
|
Lähtötilanne viikkoon 14
|
|
LTE-tutkimus: osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioparametreja
Aikaikkuna: Lähtötaso viikolle 54 (LTE)
|
Verinäytteitä kerättiin laboratorioparametrien analysointia varten, mukaan lukien seerumikemia, hematologia, koagulaatio ja virtsaanalyysi.
Tutkija oli vastuussa laboratoriotulosten tarkistamisesta kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien varalta.
|
Lähtötaso viikolle 54 (LTE)
|
|
Päätutkimus: osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
|
Elintoimintojen osalta arvioituja parametreja olivat verenpaine (systolinen ja diastolinen verenpaine), syke (HR), ruumiinlämpö ja hengitystiheys.
Tutkija oli vastuussa elintoimintojen arvioinnista kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien varalta.
|
Lähtötilanne viikkoon 14
|
|
LTE-tutkimus: osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Lähtötaso viikolle 54 (LTE)
|
Elintoimintojen osalta arvioituja parametreja olivat verenpaine (systolinen ja diastolinen verenpaine), syke, kehon lämpötila ja hengitystiheys.
Tutkija oli vastuussa elintoimintojen arvioinnista kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien varalta.
|
Lähtötaso viikolle 54 (LTE)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään (>=) 30 %:n parannuksen AAPS:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >= 30 %:n parannuksen AAPS:ssä lähtötasosta viikolla 12, analysoitiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä, joka oli kerrostettu kerrostustekijöiden mukaan.
Puuttuvat lähtötilanteen jälkeiset AAPS-tiedot imputoitiin käyttämällä useita imputaatioita (MI) puuttuvan satunnaisen oletuksen (MAR) perusteella.
Osallistujat, jotka oli satunnaistettu, mutta joilla ei ollut vähintään yhtä perustilanteen jälkeistä havaintoa, katsottiin vastaamattomiksi.
>= 30 %:n parannus AAPS:ssä oli AAPS:n lasku 30 % tai enemmän verrattuna perustason AAPS:iin.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat >= 30 %:n parannuksen AAPS:ssä lähtötasosta vähintään 6 viikosta 12:sta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >= 30 %:n parannuksen AAPS:ssa lähtötasosta vähintään kuuden ajan 12 viikosta hoitojakson aikana, analysoitiin käyttämällä CMH-testiä, joka oli ositettu kerrostustekijöiden mukaan.
>= 30 %:n parannus AAPS:ssä tarkoittaa AAPS:n laskua 30 % tai enemmän verrattuna perustason AAPS:ään.
Puuttuvat lähtötilanteen jälkeiset AAPS-tiedot imputoitiin käyttämällä MI:tä MAR-oletuksen mukaisesti.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Päätutkimus: Prosenttimuutos lähtötasosta AAPS:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
AAPS:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12 analysoitiin käyttämällä MMRM-analyysiä, jossa hoito, kerrostustekijät, viikko ja hoito-viikkokohtainen vuorovaikutus olivat tekijöitä ja lähtötason AAPS kovariaattina.
Lähtötaso on viimeinen ei-puuttuva mittaus, joka on kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta päivänä 1.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Päätutkimus: Muutos lähtötasosta kivuttomien päivien lukumäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Muutos lähtötilanteesta viikolla 12 kivuttomien päivien lukumäärässä viikossa analysoitiin käyttämällä MMRM-analyysiä, jossa hoito, kerrostustekijät, viikko ja hoitoviikkokohtainen vuorovaikutus tekijöinä ja lähtötilan kivuttomat päivät kovariaattina.
Kivuttomat päivät määriteltiin päiviksi, joiden kipupistemäärä oli nolla (0).
Lähtötaso on viimeinen ei-puuttuva mittaus, joka on kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta päivänä 1.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Päätutkimus: Olorinabin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivänä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen ja viikolla 4: ennen annosta ja 0,5, 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otettiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen Olorinabin Cmax-arvon tutkimiseksi.
Farmakokineettinen (PK) analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osastomenetelmiä.
|
Päivänä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen ja viikolla 4: ennen annosta ja 0,5, 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Päätutkimus: Olorinabin enimmäispitoisuuden aika lääkkeen antamisen jälkeen (Tmax).
Aikaikkuna: Päivänä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen ja viikolla 4: ennen annosta ja 0,5, 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä ilmoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen Olorinabin Tmax-arvon tutkimiseksi.
PK-analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osastomenetelmiä.
|
Päivänä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen ja viikolla 4: ennen annosta ja 0,5, 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Päätutkimus: Olorinabin pitoisuudet plasmassa (Ctrough).
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1, päivänä 2 ja viikoilla 2, 4, 8, 10 ja 12
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina aikaväleinä tutkimushoidon antamisen jälkeen Olorinabin Ctrough-arvon tutkimiseksi.
PK-analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osastomenetelmiä.
|
Ennakkoannos päivänä 1, päivänä 2 ja viikoilla 2, 4, 8, 10 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Arena CT.gov Administrator, Arena Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APD371-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Olorinab
-
Arena PharmaceuticalsValmisVatsakipu | Crohnin tautiYhdysvallat
-
Arena PharmaceuticalsLopetettuÄrtyvän suolen oireyhtymäYhdysvallat