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우세한 변비를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS-C) 및 우세한 설사를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS-D)에서의 Olorinab (CAPTIVATE)

2022년 9월 15일 업데이트: Arena Pharmaceuticals

복통을 경험하는 과민성 대장 증후군 대상자에서 Olorinab의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 olorinab이 과민성 대장 증후군(IBS) 참가자의 복통에 대한 안전하고 효과적인 치료법인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

273

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35216
        • Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Clinical Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85298
        • Gilbert Center for Family Medicine
    • California
      • Canoga Park, California, 미국, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Chula Vista, California, 미국, 91910
        • GW Research, Inc.
      • Corona, California, 미국, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • El Cajon, California, 미국, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • Diagnamics Inc.
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Prime Care Clinical Research
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • Om Research, Attn: Heather Blunt
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, 미국, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • San Diego Gastroenterology Medical Associates (CTNx)
      • Westminster, California, 미국, 92683
        • Advanced Rx Clinical Research Group, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Clinical Research of Brandon, LLC
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • Sunrise, Florida, 미국, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC.
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Presicion Research Center Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Agile Clinical Research Trials LLC
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Gastroenterology Associates of Gainesville Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Advanced Clinical Research, Attn to: Owen Havey
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60617
        • Claude Mandel Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, 미국, 60181
        • Lemah Creek Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66217
        • WestGlenGI
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, 미국, 70360
        • CroNOLA, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, 미국, 21701
        • Frederick Gastroenterology Associates
    • Michigan
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Flint Clinical Research, PLLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC an AMR company
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • Medication Management, LLC
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • M3 Wake Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • Great Lakes Medical Research
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Wadsworth, Ohio, 미국, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc. DBA New Venture Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74105
        • Lynn Institute of Tulsa
    • Oregon
      • Salem, Oregon, 미국, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Pottsville, Pennsylvania, 미국, 17901
        • Care Access Research, Pottsville
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, 미국, 57049
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Irving, Texas, 미국, 75039
        • Research Studies at Fine Digestive Health
    • Utah
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • ACR Gut Whisperer
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
        • New River Valley Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
        • Exemplar Research Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 연구 포함 기준:

  • 방문 1(스크리닝)에서 로마 IV 기준에 따른 우세한 변비(IBS-C) 또는 우세한 설사(IBS-D)를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS)의 진단
  • IBS에 대한 Rome IV 진단 알고리즘에 따라 50세 이상의 참가자는 IBS 이외의 복통 원인을 배제하는 결과로 다음 중 하나를 경험해야 합니다.

    1. 대장내시경(Visit 1 [Screening] 10년 이내)
    2. 굴곡성 결장경 검사 및 이중 조영 바륨 관장(방문 1[스크리닝] 5년 이내)
    3. 컴퓨터 단층촬영 대장조영술(Visit 1 [선별] 5년 이내)

주요 연구 제외 기준:

  • 혼합 배변 습관을 동반한 IBS(IBS-M) 또는 분류되지 않은 IBS(IBS-U)의 진단
  • 조사자(또는 피지명인)의 임상적 판단에서 효능 평가를 혼동시킬 수 있는 방문 1(스크리닝) 이전 30일 이내에 식이, 생활방식 또는 운동 요법의 임상적으로 관련된 변경
  • 결장 또는 주요 복부 수술(예: 비만 수술[위 밴딩 포함], 위 수술, 소장/대장 수술 또는 복부 대혈관 수술). 담낭 절제술의 병력은 IBS-D 참가자에게 제외됩니다. IBS-C 참가자의 경우 방문 1(선별) 전 6개월 이상의 담낭 절제술 이력이 허용됩니다. 충수 절제술, 자궁 적출술, 제왕절개술 또는 용종 절제술과 같은 시술은 방문 1(선별) 최소 3개월 전에 발생한 경우 허용됩니다.

장기 확장 포함 기준:

• 모든 참가자는 본 연구(방문 8[12주] 및 방문 9[14주] 모두 포함)를 완료해야 합니다.

장기 연장 제외 기준:

  • 참가자는 스폰서가 사전에 승인하지 않는 한 LTE에 대한 적격성을 평가할 때 본 연구의 모든 제외 기준을 충족합니다.
  • 참가자는 본 연구 동안 eDiary 항목에 대한 전체 준수율이 75% 미만이었습니다.
  • 스폰서가 사전에 승인하지 않는 한, 참가자는 본 연구 동안 처방된 투여 요법에서 벗어났습니다(즉, 전체 연구 치료 순응도가 85% 미만 또는 115% 초과).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Olorinab 저용량(본 연구)
Olorinab 복용량 1캡슐 또는 정제, 최대 12주 동안 하루 3회
다른 이름들:
  • APD371
Olorinab 복용량 2캡슐 또는 정제, 최대 12주 동안 하루 3회
다른 이름들:
  • APD371
Olorinab 입으로 3캡슐 또는 정제, 최대 12주까지 하루 3회
다른 이름들:
  • APD371
Olorinab 복용량 2캡슐 또는 정제, 최대 52주 동안 하루 3회
다른 이름들:
  • APD371
Olorinab 입으로 3캡슐 또는 정제, 최대 52주 동안 하루 3회
다른 이름들:
  • APD371
실험적: Olorinab 중간 용량(본 연구)
Olorinab 복용량 1캡슐 또는 정제, 최대 12주 동안 하루 3회
다른 이름들:
  • APD371
Olorinab 복용량 2캡슐 또는 정제, 최대 12주 동안 하루 3회
다른 이름들:
  • APD371
Olorinab 입으로 3캡슐 또는 정제, 최대 12주까지 하루 3회
다른 이름들:
  • APD371
Olorinab 복용량 2캡슐 또는 정제, 최대 52주 동안 하루 3회
다른 이름들:
  • APD371
Olorinab 입으로 3캡슐 또는 정제, 최대 52주 동안 하루 3회
다른 이름들:
  • APD371
실험적: Olorinab 고용량(본 연구)
Olorinab 복용량 1캡슐 또는 정제, 최대 12주 동안 하루 3회
다른 이름들:
  • APD371
Olorinab 복용량 2캡슐 또는 정제, 최대 12주 동안 하루 3회
다른 이름들:
  • APD371
Olorinab 입으로 3캡슐 또는 정제, 최대 12주까지 하루 3회
다른 이름들:
  • APD371
Olorinab 복용량 2캡슐 또는 정제, 최대 52주 동안 하루 3회
다른 이름들:
  • APD371
Olorinab 입으로 3캡슐 또는 정제, 최대 52주 동안 하루 3회
다른 이름들:
  • APD371
위약 비교기: 위약(본 연구)
최대 12주까지 경구용 Olorinab 매칭 위약 캡슐 또는 정제, 하루 3회
실험적: Olorinab(장기 연장)
참가자는 본 연구에서 할당된 치료에 따라 olorinab을 받게 됩니다.
Olorinab 복용량 1캡슐 또는 정제, 최대 12주 동안 하루 3회
다른 이름들:
  • APD371
Olorinab 복용량 2캡슐 또는 정제, 최대 12주 동안 하루 3회
다른 이름들:
  • APD371
Olorinab 입으로 3캡슐 또는 정제, 최대 12주까지 하루 3회
다른 이름들:
  • APD371
Olorinab 복용량 2캡슐 또는 정제, 최대 52주 동안 하루 3회
다른 이름들:
  • APD371
Olorinab 입으로 3캡슐 또는 정제, 최대 52주 동안 하루 3회
다른 이름들:
  • APD371

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 연구: 12주차 평균 복통 점수(AAPS)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
APS는 복통이 없음을 0으로, 가장 심한 복통을 10으로 하여 11점으로 구성된 단일 질문입니다. 12주차에 기준선에서 AAPS의 변화는 치료, 계층화 요인, 주 및 치료별 상호작용을 요인으로 하고 기준선 AAPS를 공변량으로 하는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM) 분석을 사용하여 분석했습니다. 구조화되지 않은 분산-공분산 행렬이 MMRM 분석에 사용되었습니다.
기준선 및 12주차
주요 연구: 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 14주
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 의약품을 투여한 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. TEAE는 연구 치료의 첫 번째 용량 또는 이후에 중증도가 시작되거나 악화된 임의의 AE로 정의되었습니다.
최대 14주
LTE 기간: TEAE 및 SAE 참여자 수
기간: 최대 54주
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. TEAE는 연구 치료의 첫 번째 용량 또는 이후에 중증도가 시작되거나 악화된 임의의 AE로 정의되었습니다.
최대 54주
주요 연구: 임상적으로 유의미한 비정상적인 검사실 매개변수가 있는 참가자 수
기간: 14주까지의 기준선
혈청 화학, 혈액학, 응고 및 요검사를 포함한 실험실 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 연구자는 임상적으로 유의미한 이상에 대한 실험실 결과를 검토할 책임이 있습니다.
14주까지의 기준선
LTE 연구: 임상적으로 유의한 비정상 검사실 매개변수가 있는 참가자 수
기간: 54주차 기준(LTE)
혈청 화학, 혈액학, 응고 및 요검사를 포함한 실험실 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 연구자는 임상적으로 유의미한 이상에 대한 실험실 결과를 검토할 책임이 있습니다.
54주차 기준(LTE)
주요 연구: 임상적으로 유의미한 비정상 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 14주까지의 기준선
활력 징후에 대해 평가된 매개변수에는 혈압(수축기 및 확장기 혈압), 심박수(HR), 체온 및 호흡수가 포함됩니다. 연구자는 임상적으로 유의미한 이상에 대한 활력 징후를 검토할 책임이 있습니다.
14주까지의 기준선
LTE 연구: 임상적으로 유의미한 비정상 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 54주차 기준(LTE)
활력 징후에 대해 평가된 매개변수에는 혈압(수축기 및 확장기 혈압), HR, 체온 및 호흡수가 포함됩니다. 연구자는 임상적으로 유의미한 이상에 대한 활력 징후를 검토할 책임이 있습니다.
54주차 기준(LTE)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 연구: 12주차에 AAPS에서 30% 이상(>=) 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차
12주차에 기준선에서 AAPS가 30% 이상 개선된 참가자의 비율을 계층화 요인으로 계층화된 Cochran-Mantel-Haenszel(CMH) 테스트를 사용하여 분석했습니다. 누락된 기준선 이후 AAPS 데이터는 MAR(missing at random) 가정 하에서 다중 대체(MI)를 사용하여 대체되었습니다. 무작위 배정되었지만 기준선 이후 관찰이 1회 이상 없는 참가자는 비반응자로 간주되었습니다. AAPS의 >= 30% 개선은 베이스라인 AAPS와 비교할 때 AAPS가 30% 이상 감소한 것입니다.
기준선 및 12주차
주요 연구: 12주 중 최소 6주 동안 기준선에서 AAPS가 30% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 기준선 및 12주차
치료 기간 동안 12주 중 최소 6주 동안 기준선에서 AAPS가 30% 이상 개선된 참가자의 비율을 계층화 요인으로 계층화된 CMH 테스트를 사용하여 분석했습니다. AAPS의 >= 30% 개선은 베이스라인 AAPS와 비교할 때 AAPS가 30% 이상 감소한 것입니다. 누락된 기준선 이후 AAPS 데이터는 MAR 가정 하에서 MI를 사용하여 귀속되었습니다.
기준선 및 12주차
주요 연구: 12주차에 AAPS의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
12주차에 기준선으로부터 AAPS의 백분율 변화는 요인으로서 치료, 층화 인자, 주 및 치료-주 상호작용 및 공변량으로서 기준선 AAPS를 사용한 MMRM 분석을 사용하여 분석되었습니다. 기준선은 제1일에 연구 치료제의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 비결측 측정치입니다.
기준선 및 12주차
주요 연구: 12주차에 무통증 일수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
주당 무통증 일수에서 12주째 기준선으로부터의 변화는 요인으로서 치료, 층화 인자, 주 및 치료-주 상호작용 및 공변량으로서 기준선 무통 일수를 사용하는 MMRM 분석을 사용하여 분석하였다. 통증이 없는 날은 통증 점수가 0인 날로 정의되었습니다. 기준선은 제1일에 연구 치료제의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 비결측 측정치입니다.
기준선 및 12주차
주요 연구: Olorinab의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간 및 4주: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1 및 2시간
Olorinab의 Cmax를 조사하기 위해 연구 치료제 투여 후 지정된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 약동학(PK) 분석은 표준 비구획 방법을 사용하여 수행되었습니다.
1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간 및 4주: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1 및 2시간
주요 연구: Olorinab의 약물 투여 후 최대 농도 시간(Tmax)
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간 및 4주: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1 및 2시간
Olorinab의 Tmax를 조사하기 위해 연구 치료제 투여 후 지정된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 방법을 사용하여 PK 분석을 수행하였다.
1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간 및 4주: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1 및 2시간
주요 연구: Olorinab의 혈장 최저점 농도(Ctrough)
기간: 1일, 2일 및 2, 4, 8, 10 및 12주에 사전 투여
Ctrough of Olorinab을 조사하기 위해 연구 치료제 투여 후 지정된 시간 프레임에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 방법을 사용하여 PK 분석을 수행하였다.
1일, 2일 및 2, 4, 8, 10 및 12주에 사전 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

과민성 대장 증후군에 대한 임상 시험

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